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PTSD의 침입적 재경험을 줄이기 위한 해마의 신경 조절: 무작위 대조 시험

2024년 10월 31일 업데이트: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

경두개 자기 자극(TMS)을 사용한 PTSD 환자의 외상 기억의 특성화 및 조절

이 임상 시험의 목표는 기억 관련 뇌 영역의 비침습적 신경 자극이 외상후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 성인 환자의 침입 기억 증상을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 이 신경조절 과정이 기억과 관련된 뇌 네트워크의 재구성에 미치는 영향에 대해서도 배울 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

신경조절은 참가자의 기억을 침해하는 횟수와 감정적 심각도를 낮추나요? 신경조절이 PTSD의 전반적인 중증도를 감소시키는가? 연구자들은 해마(기억 관련 뇌 구조)를 표적으로 하는 신경 조절을 기억 과정과 관련되지 않은 영역의 제어 자극과 비교하여 해마 신경 조절이 침입성 외상 기억과 PTSD를 치료하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  1. 다음을 위해 신경조절 전후에 자기공명영상(MRI) 스캔을 수행합니다. a) 개인화된 신경조절 목표를 결정합니다. b) 치료 전후의 뇌 기능 변화를 측정합니다.
  2. 5주 동안 일주일에 한 번 해마 신경조절 또는 대조 신경조절을 받습니다.

증상과 침해적 외상 기억을 경험한 횟수를 매일 일기로 작성하세요.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

침입성 외상 기억은 외상후 스트레스 장애(PTSD)의 특징이며 치료 반응이 가장 낮습니다. 따라서 침입성 외상 기억과 관련된 신경인지 메커니즘을 밝히는 것이 우선 순위로 지정되었습니다. 이전 연구에서는 해마 회로를 표적으로 삼는 것이 분산된 피질-해마 네트워크 영역 간의 기능적 연결을 조절하고 건강한 참가자의 기억 성능을 변경한다는 것을 보여줍니다. 현재 임상 시험에서는 두 가지 무작위 대조 시험에서 이러한 자극의 임상 효과에 대한 가설을 테스트합니다. 외상 기억 재활성화 + 표적 해마 경두개 자기 자극 TMS(R-H-TMS) 및 외상 기억 재활성화 + 대조 TMS(SMA를 통해) ; 우리는 a) 해마 시드 기반 연결 패턴을 테스트할 것입니다 - 확장된 기억 뇌 네트워크에 대한 표적 자극의 영향을 밝힙니다. b) 침입 기억 증상의 빈도와 심각도. R-H-TMS 대 R-C-TMS 대조는 해마 자극에 대한 주목할만한 효과의 특이성을 말해줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20~65세.
  • 체계적인 임상 인터뷰(DSM-5에 대한 임상의 관리 PTSD 척도 - CAPS-5)를 통해 테스트된 DSM-5에 따라 PTSD 진단을 충족합니다.
  • CAPS-5 총점은 33 이상입니다.
  • 일주일에 최소 3회 빈도로 침입하는 증상(플래시백, 악몽 또는 침입하는 기억)이 있음을 나타냅니다.
  • MRI 검사에 포함되기 위해 허용되는 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 복합 PTSD 또는 성격 장애 진단을 충족합니다.
  • 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 발달성 신경심리학적 장애(자폐증, 정신 지체).
  • 정신과 약물의 사용(약물 용량이 지난 3개월 동안 안정적이고 연구 기간 동안 변하지 않는 경우 연구 프로토콜의 섹션 4.a에 나열된 약물 제외).
  • TMS 연구의 제외 규칙(지침 참조)
  • 다음 약물의 사용: 이미프라민, 아미트립틸린, 독세핀, 노르트립틸린, 마프로틸린, 클로르프로마진, 클로자핀, 포스카넷, 간시클로비르, 리토나비르, 암페타민, 코카인, (MDMA, 엑스터시), 펜시클리딘(PCP, 천사의 먼지), 케타민, 감마-하이드록시부티레이트( GHB), 알코올, 테오필린
  • 간질 또는 항간질제 사용.
  • 외상성 머리 부상 또는 머리 수술.
  • 이식된 금속 본체(MRI에 승인된 충전재/아말감 바이트/교정 고정 장치 제외), 전극 또는 심장박동기.
  • 편두통
  • 임산부
  • 청각 문제
  • TMS 세션 24시간 전 음주
  • 지난 1년 동안 의식 상실을 동반한 반복적인 실신 및/또는 의식 상실을 동반한 실신 사건.
  • MRI 검사에 대해 허용되는 제외 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트라우마 기억 재활성화 + 표적 해마 TMS
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 사용한 뇌 자극은 의도적인 기억 재활성화 후 5주에 걸쳐 주 1회 15분 동안 1Hz 주파수의 반복 펄스를 사용하여 제공됩니다. 두피 자극 영역은 각 환자의 왼쪽 해마 표적과 가장 강력하게 기능적으로 연결된 피질 영역을 식별하는 휴식 상태 fMRI 스캔을 기반으로 결정됩니다.
장치: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 이용한 해마 자극

우리는 fMRI 휴식 상태 데이터를 사용하여 더 깊은 왼쪽 해마 표적과 가장 강하게 연결된 피질 위치에 대한 TMS 억제 자극을 개인화할 것입니다.

5 주 1회 rTMS 세션은 트라우마 기억 재활성화 후 15분 동안 1Hz 자극 주파수로 전달됩니다.

다른 이름들:
  • MRI
  • TMS
가짜 비교기: 트라우마 기억 재활성화 + 표적 가짜 TMS
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 사용한 뇌 자극은 의도적인 기억 재활성화 후 5주에 걸쳐 주 1회 15분 동안 1Hz 주파수의 반복 펄스를 사용하여 제공됩니다. 두피 자극 영역은 각 환자의 왼쪽 해마 표적과 기능적 연결성이 거의 0에 가까운 피질 영역을 식별하는 휴식 상태 fMRI 스캔을 기반으로 결정됩니다.
장치: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 이용한 가짜 자극
우리는 fMRI 휴식 상태 데이터를 사용하여 더 깊은 왼쪽 해마 표적에 대한 연결이 거의 0인 대뇌 피질 위치에 대한 TMS 가짜 자극을 개인화할 것입니다. 5 주 1회 rTMS 세션은 트라우마 기억 재활성화 후 15분 동안 1Hz 자극 주파수로 전달됩니다.
다른 이름들:
  • MRI
  • TMS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5) 총점
기간: 기준, 6주, 3개월
CAPS-5는 PTSD의 현재(지난 달 또는 주) 진단을 내리고 PTSD의 평생 진단을 내리는 데 사용할 수 있는 30개 항목으로 구성된 구조화된 인터뷰입니다.
기준, 6주, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트
기간: 기준, 6주, 3개월
PCL-5는 DSM-5 PTSD 증상을 기반으로 하고 PTSD 증상의 지지 및 심각도를 평가하는 20개 항목의 자가 보고형 검사입니다.
기준, 6주, 3개월
침입적 트라우마 기억 일기
기간: 연구 완료를 통해 평균 8주
일일 자기 보고 디지털 일기로 측정한 침입적 외상 기억의 양, 빈도 및 정서적 효과.
연구 완료를 통해 평균 8주
환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)
기간: 기준, 6주, 3개월
DSM-5에 나열된 우울증 증상의 심각도를 측정합니다.
기준, 6주, 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신뢰성/기대 설문지(CEQ)
기간: 기준선
치료 기대치와 신뢰성을 측정합니다.
기준선
fMRI 신경영상
기간: 기준, 6주
휴식 중 특정 뇌 영역의 동시 활동 수준을 나타내는 기능적 연결성(시간적 상관 관계는 일반적으로 피어슨의 r로 표현됩니다). fMRI 스캔에서 파생되었으며 시간의 함수로 두 그룹을 비교했습니다.
기준, 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tel Aviv University

수사관

  • 수석 연구원: Yair Bar-Haim, PhD, Tel Aviv University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0004373-5
  • 101141436 - TraumaNeuroInsight (기타 보조금/기금 번호: European Research Council (ERC))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구에서 식별되지 않은 데이터는 환자 데이터 공유와 관련된 현지 법률에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 기간

2026년 10월(데이터 분석이 시작되기 전)까지 업로드된 내용은 계속 유지됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

식별되지 않은 임상 결과 데이터는 현지 환자 정보 공유 법률에 따라 공개 액세스 저장소에 보관됩니다. 무제한 액세스를 위해 게시된 보고서에 저장소에 대한 참조가 포함됩니다.

식별되지 않은 MRI 데이터 매트릭스는 요청 시 현지 환자 정보 공유 법률에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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