Neuromodulação do hipocampo para reduzir a reexperiência intrusiva no TEPT: um ensaio clínico randomizado
31 de outubro de 2024 atualizado por: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Caracterização e modulação de memórias traumáticas em pacientes com TEPT usando estimulação magnética transcraniana (TMS)
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a neuroestimulação não invasiva de áreas cerebrais relacionadas à memória funciona para tratar sintomas de memória intrusiva em pacientes adultos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Também aprenderá sobre o efeito deste procedimento de neuromodulação na reorganização das redes cerebrais relacionadas à memória. As principais questões que pretende responder são:
A neuromodulação diminui o número de vezes e a gravidade emocional das memórias intrusivas dos participantes? A neuromodulação reduz a gravidade geral do TEPT? Os pesquisadores irão comparar a neuromodulação direcionada ao hipocampo (uma estrutura cerebral relacionada à memória) com uma estimulação de controle em uma área não relacionada aos processos de memória para ver se a neuromodulação do hipocampo funciona no tratamento de memórias traumáticas intrusivas e TEPT.
Os participantes irão:
- Submeter-se a exames de ressonância magnética (MRI) antes e depois da neuromodulação para: a) determinar um alvo de neuromodulação personalizado; eb) medir as mudanças na função cerebral antes e depois do tratamento.
- Receba neuromodulação do hipocampo ou uma neuromodulação de controle uma vez por semana durante 5 semanas.
Mantenha um diário de seus sintomas e do número de vezes que eles vivenciam memórias traumáticas intrusivas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Memórias traumáticas intrusivas são uma marca registrada do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e são as que menos respondem ao tratamento.
Assim, revelar mecanismos neurocognitivos associados a memórias traumáticas intrusivas foi indexado como uma prioridade.
Trabalhos anteriores mostram que o direcionamento dos circuitos do hipocampo modula a conectividade funcional entre regiões distribuídas da rede cortical-hipocampal e altera o desempenho da memória em participantes saudáveis.
No ensaio clínico atual, testamos hipóteses sobre os efeitos clínicos de tal estimulação em um ensaio clínico randomizado de dois braços: reativação da memória do trauma + estimulação magnética transcraniana hipocampal direcionada TMS (R-H-TMS) e reativação da memória do trauma + controle TMS (sobre o SMA ; RC-TMS).
Testaremos a) padrões de conectividade baseados em sementes do hipocampo - revelando o impacto da estimulação direcionada nas redes cerebrais de memória estendida; eb) frequência e gravidade dos sintomas de memória intrusiva.
O contraste RH-TMS vs. RC-TMS falará sobre a especificidade dos efeitos observados na estimulação do hipocampo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yair Bar-Haim, PhD
- Número de telefone: 972-3-6405465
- E-mail: yair1@tauex.tau.ac.il
Estude backup de contato
- Nome: Nitzan Censor, PhD
- Número de telefone: 972-3-6406105
- E-mail: censornitzan@tauex.tau.ac.il
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Tel Aviv University
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Investigador principal:
- Yair Bar-Haim, PhD
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Contato:
- Yair Bar-Haim, PhD
- Número de telefone: 972-3-6405465
- E-mail: yair1@tauex.tau.ac.il
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Contato:
- Nitzan Censor, PhD
- Número de telefone: 972-3-6406105
- E-mail: censornitzan@tauex.tau.ac.il
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 20 e 65 anos.
- Conheça um diagnóstico de PTSD de acordo com o DSM-5, conforme testado por uma entrevista clínica estruturada (Escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 - CAPS-5).
- Pontuação total do CAPS-5 maior ou igual a 33.
- Endosso de sintomas intrusivos (flashbacks, pesadelos ou memórias intrusivas) com frequência de pelo menos 3 vezes por semana.
- Atender aos critérios aceitos para inclusão em um exame de ressonância magnética.
Critérios de exclusão:
- Encontrar um diagnóstico de PTSD complexo ou transtorno de personalidade.
- Transtorno psicótico, transtorno bipolar ou transtorno neuropsicológico do desenvolvimento (autismo, retardo mental).
- Uso de medicamentos psiquiátricos (exceto os medicamentos listados na seção 4.a do protocolo do estudo, se a dosagem do medicamento estiver estável nos últimos três meses e não mudar durante o estudo.
- Regras de exclusão na pesquisa de TMS (ver diretrizes).
- Uso dos seguintes medicamentos: imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetaminas, cocaína, (MDMA, ecstasy), fenciclidina (PCP, pó de anjo), cetamina, gama-hidroxibutirato ( GHB), álcool, teofilina
- Epilepsia ou uso de medicamentos antiepilépticos.
- Lesões traumáticas na cabeça ou cirurgia na cabeça.
- Corpo metálico implantado (exceto obturações/mordidas de amálgama/fixações ortodônticas aprovadas para ressonância magnética), eletrodos ou marca-passo.
- Enxaquecas
- Mulheres grávidas
- Problemas auditivos
- Beber álcool 24 horas antes da sessão de EMT
- Episódios repetidos de desmaio com perda de consciência e/ou evento de desmaio com perda de consciência no último ano.
- Os critérios de exclusão aceitos para um exame de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Reativação da memória traumática + EMT hipocampal direcionada
A estimulação cerebral usando estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) será dada após uma reativação deliberada da memória, usando pulsos repetitivos na frequência de 1 Hz por 15 minutos, uma vez por semana durante 5 semanas.
A área de estimulação do couro cabeludo será determinada com base em uma ressonância magnética funcional em estado de repouso, identificando uma área cortical que está funcionalmente mais fortemente conectada ao alvo do hipocampo esquerdo de cada paciente.
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Usaremos dados de estado de repouso de fMRI para personalizar uma estimulação inibitória de TMS para um local cortical que é o mais fortemente conectado a um alvo mais profundo do hipocampo esquerdo. 5 sessões semanais de rTMS serão realizadas na frequência de estimulação de 1 Hz por 15 minutos após a reativação da memória traumática.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Reativação de memória traumática + TMS simulada direcionada
A estimulação cerebral usando estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) será dada após uma reativação deliberada da memória, usando pulsos repetitivos na frequência de 1 Hz por 15 minutos, uma vez por semana durante 5 semanas.
A área de estimulação do couro cabeludo será determinada com base em uma ressonância magnética funcional em estado de repouso, identificando uma área cortical que tem conectividade funcional quase zero com o alvo do hipocampo esquerdo de cada paciente.
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Usaremos dados de estado de repouso de fMRI para personalizar uma estimulação simulada de TMS para um local cortical com conectividade quase zero a um alvo mais profundo do hipocampo esquerdo.
5 sessões semanais de rTMS serão realizadas na frequência de estimulação de 1 Hz por 15 minutos após a reativação da memória traumática.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5) Pontuação total
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses
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O CAPS-5 é uma entrevista estruturada de 30 itens que pode ser usada para fazer o diagnóstico atual (último mês ou semana) de TEPT e fazer o diagnóstico de TEPT ao longo da vida.
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses
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O PCL-5 é um auto-relato de 20 itens medido com base nos sintomas de TEPT do DSM-5 e na avaliação do endosso e da gravidade dos sintomas de TEPT.
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses
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Diário de memórias traumáticas intrusivas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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A quantidade, frequência e efeito emocional de memórias traumáticas intrusivas, medidas por um diário digital de autorrelato diário.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses
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Mede a gravidade dos sintomas de depressão listados no DSM-5
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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questionário de credibilidade/expectativa (CEQ)
Prazo: Linha de base
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Mede as expectativas e a credibilidade do tratamento
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Linha de base
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Neuroimagem fMRI
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Conectividade funcional, indicando o nível de atividade síncrona de certas regiões do cérebro durante o repouso (a correlação temporal é geralmente expressa como um r de Pearson).
Derivado de exames de fMRI e comparado entre os dois grupos em função do tempo.
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Linha de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yair Bar-Haim, PhD, Tel Aviv University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0004373-5
- 101141436 - TraumaNeuroInsight (Número de outro subsídio/financiamento: European Research Council (ERC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados do estudo serão compartilhados de acordo com as leis locais relacionadas ao compartilhamento de dados do paciente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Carregado até outubro de 2026 (antes do início da análise de dados), permanecerá ativado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados de resultados clínicos desidentificados serão depositados em um repositório de acesso aberto em conformidade com as leis locais de compartilhamento de informações do paciente. A referência ao repositório será incorporada no relatório publicado para acesso irrestrito.
Matrizes de dados de ressonância magnética desidentificadas serão compartilhadas mediante solicitação e em conformidade com as leis locais de compartilhamento de informações de pacientes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .