Нейромодуляция гиппокампа для уменьшения навязчивого повторного переживания при посттравматическом стрессе: рандомизированное контролируемое исследование
31 октября 2024 г. обновлено: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Характеристика и модуляция травматических воспоминаний у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством с использованием транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли неинвазивная нейростимуляция областей мозга, связанных с памятью, лечить симптомы навязчивой памяти у взрослых пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Он также узнает о влиянии этой процедуры нейромодуляции на реорганизацию сетей мозга, связанных с памятью. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Снижает ли нейромодуляция количество раз и эмоциональную тяжесть участников навязчивых воспоминаний? Снижает ли нейромодуляция общую тяжесть посттравматического стрессового расстройства? Исследователи будут сравнивать нейромодуляцию, воздействующую на гиппокамп (структуру мозга, связанную с памятью), с контрольной стимуляцией в области, не связанной с процессами памяти, чтобы увидеть, работает ли нейромодуляция гиппокампа для лечения навязчивых травматических воспоминаний и посттравматического стрессового расстройства.
Участники:
- Пройдите магнитно-резонансную томографию (МРТ) до и после нейромодуляции, чтобы: а) определить индивидуальную цель нейромодуляции; и б) измерить изменения в функции мозга до и после лечения.
- Получайте нейромодуляцию гиппокампа или контрольную нейромодуляцию один раз в неделю в течение 5 недель.
Ведите ежедневный дневник своих симптомов и количества раз, когда они переживают навязчивые травматические воспоминания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Навязчивые воспоминания о травмах являются отличительной чертой посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и наименее поддаются лечению.
Таким образом, выявление нейрокогнитивных механизмов, связанных с навязчивыми воспоминаниями о травмах, считается приоритетом.
Предыдущая работа показывает, что воздействие на схемы гиппокампа модулирует функциональные связи между распределенными областями кортикально-гиппокампальной сети и изменяет характеристики памяти у здоровых участников.
В текущем клиническом исследовании мы проверяем гипотезы о клинических эффектах такой стимуляции в рандомизированном контролируемом исследовании с двумя группами: реактивация памяти о травме + целевая транскраниальная магнитная стимуляция гиппокампа (ТМС) и реактивация памяти о травме + контрольная ТМС (над СМА). ;
Мы проверим а) паттерны связи на основе семян гиппокампа - выявляем влияние целевой стимуляции на сети мозга с расширенной памятью; и б) частота и тяжесть симптомов навязчивой памяти.
Контраст R-H-TMS и R-C-TMS будет говорить о специфичности отмеченных эффектов стимуляции гиппокампа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yair Bar-Haim, PhD
- Номер телефона: 972-3-6405465
- Электронная почта: yair1@tauex.tau.ac.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nitzan Censor, PhD
- Номер телефона: 972-3-6406105
- Электронная почта: censornitzan@tauex.tau.ac.il
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Tel Aviv University
-
Главный следователь:
- Yair Bar-Haim, PhD
-
Контакт:
- Yair Bar-Haim, PhD
- Номер телефона: 972-3-6405465
- Электронная почта: yair1@tauex.tau.ac.il
-
Контакт:
- Nitzan Censor, PhD
- Номер телефона: 972-3-6406105
- Электронная почта: censornitzan@tauex.tau.ac.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-65 лет.
- Установите диагноз посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-5, подтвержденный структурированным клиническим интервью (шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом, для DSM-5 - CAPS-5).
- Общий балл CAPS-5 больше или равен 33.
- Подтверждение навязчивых симптомов (флешбеков, ночных кошмаров или навязчивых воспоминаний) с частотой не менее 3 раз в неделю.
- Соответствие принятым критериям для включения в МРТ-обследование.
Критерии исключения:
- Встреча с диагнозом комплексного посттравматического стрессового расстройства или расстройства личности.
- Психотическое расстройство, биполярное расстройство или нейропсихологическое расстройство развития (аутизм, умственная отсталость).
- Использование психиатрических препаратов (за исключением препаратов, перечисленных в разделе 4.а протокола исследования, если дозировка препарата стабильна в течение последних трех месяцев и не меняется в ходе исследования.
- Правила исключения из исследований ТМС (см. рекомендации).
- Применение следующих препаратов: имипрамин, амитриптилин, доксепин, нортриптилин, мапротилин, хлорпромазин, клозапин, фоскарнет, ганцикловир, ритонавир, амфетамины, кокаин (МДМА, экстази), фенциклидин (PCP, ангельская пыль), кетамин, гамма-гидроксибутират ( ГОМК), алкоголь, теофиллин
- Эпилепсия или применение противоэпилептических препаратов.
- Травматические травмы головы или операции на голове.
- Имплантированный металлический корпус (за исключением пломб/накусок амальгамы/ортодонтических фиксаторов, одобренных для МРТ), электроды или кардиостимулятор.
- Мигрени
- Беременные женщины
- Проблемы со слухом
- Употребление алкоголя за 24 часа до сеанса ТМС
- Повторные эпизоды обмороков с потерей сознания и/или случаи обмороков с потерей сознания в течение последнего года.
- Принятые критерии исключения для МРТ-обследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реактивация памяти о травме + целевая ТМС гиппокампа
Стимуляция мозга с использованием повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) будет проводиться после преднамеренной реактивации памяти с использованием повторяющихся импульсов с частотой 1 Гц в течение 15 минут один раз в неделю в течение 5 недель.
Область стимуляции кожи головы будет определяться на основе фМРТ-сканирования в состоянии покоя, определяющего область коры, которая наиболее тесно функционально связана с левой целью гиппокампа каждого пациента.
|
Мы будем использовать данные о состоянии покоя фМРТ, чтобы персонализировать ингибирующую ТМС стимуляцию кортикального участка, который наиболее тесно связан с более глубокой целью в левом гиппокампе. 5 сеансов рТМС будут проводиться один раз в неделю с частотой стимуляции 1 Гц в течение 15 минут после реактивации памяти о травме.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Реактивация памяти о травме + целевая имитация ТМС
Стимуляция мозга с использованием повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) будет проводиться после преднамеренной реактивации памяти с использованием повторяющихся импульсов с частотой 1 Гц в течение 15 минут один раз в неделю в течение 5 недель.
Область стимуляции кожи головы будет определяться на основе фМРТ-сканирования в состоянии покоя, выявляющего область коры, имеющую почти нулевую функциональную связь с мишенью левого гиппокампа каждого пациента.
|
Мы будем использовать данные о состоянии покоя фМРТ, чтобы персонализировать имитацию стимуляции ТМС в кортикальном участке с почти нулевой связью с более глубокой целью в левом гиппокампе.
5 сеансов рТМС будут проводиться один раз в неделю с частотой стимуляции 1 Гц в течение 15 минут после реактивации памяти о травме.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка по шкале посттравматического стрессового расстройства, проводимой врачом, для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца
|
CAPS-5 представляет собой структурированное интервью из 30 вопросов, которое можно использовать для постановки текущего (за последний месяц или неделю) диагноза посттравматического стрессового расстройства, а также для постановки диагноза посттравматического стрессового расстройства на всю жизнь.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца
|
PCL-5 представляет собой тест, состоящий из 20 пунктов, который оценивается самостоятельно на основе симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5 и оценки подтверждения и тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца
|
|
Дневник навязчивых травматических воспоминаний
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
|
Количество, частота и эмоциональный эффект навязчивых травматических воспоминаний, измеренные с помощью ежедневного цифрового дневника самоотчета.
|
По завершении исследования в среднем 8 недель
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента - 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца
|
Измеряет тяжесть симптомов депрессии, перечисленных в DSM-5.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета достоверности/ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряет ожидания и надежность лечения
|
Базовый уровень
|
|
фМРТ-нейровизуализация
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Функциональная связность, указывающая на уровень синхронной активности определенных участков мозга во время покоя (временная корреляция обычно выражается как r Пирсона).
Получено на основе сканирований фМРТ и сопоставлено между двумя группами в зависимости от времени.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yair Bar-Haim, PhD, Tel Aviv University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0004373-5
- 101141436 - TraumaNeuroInsight (Другой номер гранта/финансирования: European Research Council (ERC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные исследования будут переданы в соответствии с местными законами, касающимися обмена данными пациентов.
Сроки обмена IPD
Загружено до октября 2026 г. (до начала анализа данных) и останется включенным.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные о клинических результатах будут помещены в хранилище с открытым доступом в соответствии с местными законами о совместном использовании информации о пациентах. Ссылка на репозиторий будет встроена в публикуемый отчет для неограниченного доступа.
Обезличенные матрицы данных МРТ будут предоставлены по запросу и в соответствии с местными законами о раскрытии информации о пациентах.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .