Hippokampuksen neuromodulaatio vähentämään tunkeilevaa uudelleenkokemusta PTSD:ssä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Traumaattisten muistojen karakterisointi ja modulaatio PTSD-potilailla, jotka käyttävät transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko muistiin liittyvien aivoalueiden non-invasiivinen neurostimulaatio tunkeilevien muistioireiden hoidossa aikuispotilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Se oppii myös tämän neuromodulaatiomenettelyn vaikutuksesta muistiin liittyvien aivoverkkojen uudelleenjärjestelyyn. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö neuromodulaatio osallistujien tunkeilevien muistojen määrää ja emotionaalista vakavuutta? Vähentääkö neuromodulaatio PTSD:n yleistä vakavuutta? Tutkijat vertaavat hippokampukseen kohdistuvaa neuromodulaatiota (muistiin liittyvä aivorakenne) ohjausstimulaatioon alueella, joka ei liity muistiprosesseihin, jotta nähdään, toimiiko hippokampuksen neuromodulaatio tunkeilevien traumamuistojen ja PTSD:n hoidossa.
Osallistujat:
- Suorita magneettikuvaus (MRI) ennen ja jälkeen neuromodulaatiota, jotta: a) määritetään henkilökohtainen neuromodulaatiokohde; ja b) mittaamaan muutoksia aivojen toiminnassa ennen hoitoa ja sen jälkeen.
- Saat hippokampuksen neuromodulaatiota tai kontrollineuromodulaatiota kerran viikossa 5 viikon ajan.
Pidä päivittäin päiväkirjaa heidän oireistaan ja kuinka monta kertaa he kokevat häiritseviä traumamuistoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tunkeutuvat traumamuistit ovat posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tunnusmerkki ja heikoimmin reagoiva hoitoon.
Siten tunkeutuviin traumamuistoihin liittyvien neurokognitiivisten mekanismien paljastaminen on indeksoitu prioriteetiksi.
Aikaisempi työ osoittaa, että hippokampuksen piirien kohdistaminen moduloi toiminnallista yhteyttä hajautettujen aivokuoren ja hippokampuksen verkkoalueiden välillä ja muuttaa muistin suorituskykyä terveillä osallistujilla.
Nykyisessä kliinisessä tutkimuksessa testaamme hypoteeseja tällaisen stimulaation kliinisistä vaikutuksista kaksihaaraisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa: traumamuistin uudelleenaktivointi + kohdennettu hippokampuksen transkraniaalinen magneettistimulaatio TMS (R-H-TMS) ja traumamuistin uudelleenaktivointi + kontrolli-TMS (SMA:n yli). R-C-TMS).
Testaamme a) Hippokampuksen siemenpohjaisia yhteysmalleja - paljastaen kohdistetun stimulaation vaikutuksen laajennettuihin muisti-aivoverkkoihin; ja b) häiritsevien muistioireiden esiintymistiheys ja vakavuus.
R-H-TMS vs. R-C-TMS -kontrasti kertoo havaittujen vaikutusten spesifisyydestä hippokampuksen stimulaatioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yair Bar-Haim, PhD
- Puhelinnumero: 972-3-6405465
- Sähköposti: yair1@tauex.tau.ac.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nitzan Censor, PhD
- Puhelinnumero: 972-3-6406105
- Sähköposti: censornitzan@tauex.tau.ac.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Tel Aviv University
-
Päätutkija:
- Yair Bar-Haim, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yair Bar-Haim, PhD
- Puhelinnumero: 972-3-6405465
- Sähköposti: yair1@tauex.tau.ac.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Nitzan Censor, PhD
- Puhelinnumero: 972-3-6406105
- Sähköposti: censornitzan@tauex.tau.ac.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 20-65 vuotta.
- Täyttää DSM-5:n mukainen PTSD-diagnoosi, joka on testattu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 - CAPS-5).
- CAPS-5 kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 33.
- Tunkeilevien oireiden (takaisinkuvien, painajaisten tai häiritsevien muistojen) hyväksyminen vähintään 3 kertaa viikossa.
- Täyttää hyväksytyt kriteerit magneettikuvaukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkaisen PTSD:n tai persoonallisuushäiriön diagnoosin täyttäminen.
- Psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai neuropsykologinen kehityshäiriö (autismi, kehitysvammaisuus).
- Psykiatristen lääkkeiden käyttö (paitsi tutkimusprotokollan kohdassa 4.a luetellut lääkkeet, jos lääkitysannos on pysynyt vakaana viimeisen kolmen kuukauden aikana eikä muutu tutkimuksen aikana.
- TMS-tutkimuksen poissulkemissäännöt (katso ohjeet).
- Seuraavien lääkkeiden käyttö: imipramiini, amitriptyliini, doksepiini, nortriptyliini, maprotiliini, klooripromatsiini, klotsapiini, foskarnetti, gansikloviiri, ritonaviiri, amfetamiinit, kokaiini, (MDMA, ekstaasi), fensyklidiini (PCP, enkelipöly), keta-, hydroksimtyraatti (, GHB), alkoholi, teofylliini
- Epilepsia tai epilepsialääkkeiden käyttö.
- Traumaattiset päävammat tai päänleikkaus.
- Implantoitu metallirunko (paitsi täytteet/amalgaamipuremat/oikomiskiinnitykset, jotka on hyväksytty magneettikuvaukseen), elektrodit tai sydämentahdistin.
- Migreenit
- Raskaana olevat naiset
- Kuuloongelmat
- Alkoholin nauttiminen 24 tuntia ennen TMS-istuntoa
- Toistuvat pyörtymisjaksot, joihin liittyy tajunnan menetys ja/tai pyörtyminen ja tajunnan menetys viimeisen vuoden aikana.
- MRI-tutkimuksen hyväksytyt poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Traumamuistin uudelleenaktivointi + kohdennettu hippokampuksen TMS
Aivojen stimulaatio toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS) annetaan tarkoituksellisen muistin uudelleenaktivoinnin jälkeen käyttämällä toistuvia pulsseja 1 Hz:n taajuudella 15 minuutin ajan kerran viikossa 5 viikon ajan.
Päänahan stimulaatioalue määritetään lepotilan fMRI-skannauksen perusteella, jossa tunnistetaan aivokuoren alue, joka on toiminnallisesti vahvimmin yhteydessä kunkin potilaan vasempaan hippokampuksen kohteeseen.
|
Käytämme fMRI-lepotilatietoja personoimaan TMS:ää estävän stimulaation aivokuoren sijaintiin, joka on vahvimmin yhteydessä syvemmälle vasemmalle aivotursokohteeseen. Viisi kerran viikossa rTMS-istuntoa annetaan 1 Hz:n stimulaatiotaajuudella 15 minuutin ajan traumamuistin uudelleenaktivoinnin jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Traumamuistin uudelleenaktivointi + kohdennettu vale-TMS
Aivojen stimulaatio toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS) annetaan tarkoituksellisen muistin uudelleenaktivoinnin jälkeen käyttämällä toistuvia pulsseja 1 Hz:n taajuudella 15 minuutin ajan kerran viikossa 5 viikon ajan.
Päänahan stimulaatioalue määritetään lepotilan fMRI-skannauksen perusteella, joka tunnistaa aivokuoren alueen, jolla on lähes nolla toiminnallinen yhteys kunkin potilaan vasemman aivotursokohteen kanssa.
|
Käytämme fMRI-lepotilatietoja personoimaan TMS-huijaustimulaatiota aivokuoren sijaintiin, jossa on lähes nollayhteys syvemmälle vasemmalle aivotursokohteeseen.
Viisi kerran viikossa rTMS-istuntoa annetaan 1 Hz:n stimulaatiotaajuudella 15 minuutin ajan traumamuistin uudelleenaktivoinnin jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5) Kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
CAPS-5 on 30 kohdan jäsennelty haastattelu, jota voidaan käyttää nykyisen (viime kuukauden tai viikon) PTSD-diagnoosin tekemiseen ja elinikäisen PTSD-diagnoosin tekemiseen.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
PCL-5 on 20 pisteen itseraportoitu testi, joka perustuu DSM-5 PTSD -oireisiin ja arvioi PTSD-oireiden hyväksyntää ja vakavuutta.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Tunkeutuva traumamuistopäiväkirja
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin 8 viikkoa
|
Tunkeutuvien traumaattisten muistojen määrä, esiintymistiheys ja tunnevaikutus mitattuna päivittäisellä itseraportoivalla digitaalisella päiväkirjalla.
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely - 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Mittaa DSM-5:ssä lueteltujen masennuksen oireiden vakavuutta
|
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uskottavuus/odotuskyselylomake (CEQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa hoidon odotuksia ja uskottavuutta
|
Perustaso
|
|
fMRI Neuroimaging
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Funktionaalinen liitettävyys, joka ilmaisee tiettyjen aivoalueiden synkronisen aktiivisuuden tason levon aikana (ajallinen korrelaatio ilmaistaan yleensä Pearsonin r:nä).
Johdettu fMRI-skannauksista ja verrattu kahden ryhmän välillä ajan funktiona.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yair Bar-Haim, PhD, Tel Aviv University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0004373-5
- 101141436 - TraumaNeuroInsight (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Research Council (ERC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tunnistamattomat tiedot jaetaan potilastietojen jakamiseen liittyvien paikallisten lakien mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Ladattu lokakuuhun 2026 mennessä (ennen data-analyysin alkamista), pysyy päällä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistamattomat kliiniset tulostiedot tallennetaan avoimeen tietovarastoon paikallisten potilastietojen jakamista koskevien lakien mukaisesti. Viittaus arkistoon upotetaan julkaistuun raporttiin rajoittamattoman pääsyn varmistamiseksi.
Tunnistamattomat MRI-datamatriisit jaetaan pyynnöstä ja paikallisten potilastietojen jakamista koskevien lakien mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .