Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace hipokampu ke snížení rušivého opětovného prožívání u PTSD: Randomizovaná kontrolovaná studie

31. října 2024 aktualizováno: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Charakterizace a modulace traumatických vzpomínek u pacientů s PTSD pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda neinvazivní neurostimulace oblastí mozku souvisejících s pamětí funguje při léčbě příznaků intruzivní paměti u dospělých pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Dozví se také o vlivu této neuromodulační procedury na reorganizaci mozkových sítí souvisejících s pamětí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Snižuje neuromodulace počet rušivých vzpomínek účastníků a jejich emoční závažnost? Snižuje neuromodulace celkovou závažnost PTSD? Výzkumníci budou porovnávat neuromodulaci zaměřenou na hippocampus (strukturu mozku související s pamětí) s kontrolní stimulací v oblasti, která nesouvisí s paměťovými procesy, aby zjistili, zda neuromodulace hipokampu funguje při léčbě rušivých traumatických vzpomínek a PTSD.

Účastníci budou:

  1. Před a po neuromodulaci podstupujte skenování magnetickou rezonancí (MRI), abyste: a) určili personalizovaný cíl neuromodulace; ab) k měření změn ve funkci mozku před léčbou a po léčbě.
  2. Přijímejte neuromodulaci hippocampu nebo kontrolní neuromodulaci jednou týdně po dobu 5 týdnů.

Veďte si denní deník o jejich symptomech a o tom, kolikrát zažili rušivé traumatické vzpomínky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intruzivní traumatické vzpomínky jsou charakteristickým znakem posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a nejméně reagují na léčbu. Odhalení neurokognitivních mechanismů spojených s rušivými traumatickými vzpomínkami bylo tedy zařazeno jako priorita. Předchozí práce ukazují, že zacílení hipokampálních obvodů moduluje funkční konektivitu mezi oblastmi distribuované kortikálně-hipokampální sítě a mění výkonnost paměti u zdravých účastníků. V současné klinické studii testujeme hypotézy o klinických účincích takové stimulace ve dvouramenné randomizované kontrolované studii: reaktivace paměti traumatu + cílená hipokampální transkraniální magnetická stimulace TMS (R-H-TMS) a reaktivace paměti traumatu + kontrolní TMS (přes SMA R-C-TMS). Budeme testovat a) vzory konektivity založené na semenech hippocampu – odhalí dopad cílené stimulace na mozkové sítě rozšířené paměti; a b) frekvence a závažnost symptomů rušivé paměti. Kontrast R-H-TMS vs. R-C-TMS bude mluvit o specifičnosti zaznamenaných účinků na hipokampální stimulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Tel Aviv University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yair Bar-Haim, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 20-65 let.
  • Seznamte se s diagnózou PTSD podle DSM-5 testovanou strukturovaným klinickým rozhovorem (Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 - CAPS-5).
  • Celkové skóre CAPS-5 větší nebo rovné 33.
  • Schvalování rušivých příznaků (flashbacky, noční můry nebo rušivé vzpomínky) s frekvencí alespoň 3krát týdně.
  • Splnění přijatých kritérií pro zařazení do MRI vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Setkání s diagnózou komplexní PTSD nebo poruchy osobnosti.
  • Psychotická porucha, bipolární porucha nebo vývojová neuropsychologická porucha (autismus, mentální retardace).
  • Užívání psychiatrických léků (s výjimkou léků uvedených v části 4.a protokolu studie, pokud je dávkování léku v posledních třech měsících stabilní a během studie se nemění.
  • Pravidla vyloučení ve výzkumu TMS (viz pokyny).
  • Užívání následujících léků: imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, chlorpromazin, klozapin, foskarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetaminy, kokain, (MDMA, extáze), fencyklidin (PCP, angelketamin, gama-prášek), hydroxy GHB), alkohol, teofylin
  • Epilepsie nebo užívání antiepileptik.
  • Traumatické poranění hlavy nebo operace hlavy.
  • Implantované kovové tělo (kromě výplní/amalgámových kousnutí/ortodontických fixací schválených pro MRI), elektrody nebo kardiostimulátor.
  • migrény
  • Těhotné ženy
  • Problémy se sluchem
  • Pití alkoholu 24 hodin před sezením TMS
  • Opakované epizody mdloby se ztrátou vědomí a/nebo událost mdloby se ztrátou vědomí v posledním roce.
  • Přijatá vylučovací kritéria pro vyšetření MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Reaktivace paměti traumatu + cílená hipokampální TMS
Stimulace mozku pomocí repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) bude prováděna po záměrné reaktivaci paměti pomocí opakovaných pulzů o frekvenci 1Hz po dobu 15 minut, jednou týdně po dobu 5 týdnů. Stimulační oblast pokožky hlavy bude stanovena na základě skenu fMRI v klidovém stavu identifikujícího kortikální oblast, která je nejsilněji funkčně spojena s levým hipokampálním cílem každého pacienta.
Přístroj: Hipokampální stimulace pomocí opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS)

Použijeme data o klidovém stavu fMRI k personalizaci inhibiční stimulace TMS na kortikální místo, které je nejsilněji spojeno s hlubším levým hipokampálním cílem.

5 relací rTMS jednou týdně bude aplikováno při frekvenci stimulace 1 Hz po dobu 15 minut po reaktivaci traumatické paměti.

Ostatní jména:
  • MRI
  • TMS
Falešný srovnávač: Reaktivace paměti traumatu + cílená falešná TMS
Stimulace mozku pomocí repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) bude prováděna po záměrné reaktivaci paměti pomocí opakovaných pulzů o frekvenci 1Hz po dobu 15 minut, jednou týdně po dobu 5 týdnů. Stimulační oblast pokožky hlavy bude určena na základě skenu fMRI v klidovém stavu identifikujícího kortikální oblast, která má téměř nulovou funkční konektivitu s levým hipokampálním cílem každého pacienta.
Přístroj: Falešná stimulace pomocí opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS)
Použijeme data o klidovém stavu fMRI k personalizaci simulované stimulace TMS na kortikální místo s téměř nulovou konektivitou k hlubšímu levému hipokampálnímu cíli. 5 relací rTMS jednou týdně bude aplikováno při frekvenci stimulace 1 Hz po dobu 15 minut po reaktivaci traumatické paměti.
Ostatní jména:
  • MRI
  • TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinickým lékařem administrovaná stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který lze použít ke stanovení aktuální (za poslední měsíc nebo týden) diagnostiky PTSD a stanovení celoživotní diagnózy PTSD.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
PCL-5 je 20-položkový self-reported měřený na základě DSM-5 symptomů PTSD a hodnotící potvrzení a závažnost symptomů PTSD.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
Deník vzpomínek na dotěrné trauma
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Množství, frekvence a emocionální účinek rušivých traumatických vzpomínek, měřeno denním digitálním deníkem s vlastními zprávami.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta – 9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
Měří závažnost příznaků deprese, jak je uvedeno v DSM-5
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: Základní linie
Měří očekávanou délku léčby a důvěryhodnost
Základní linie
fMRI neuroimaging
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Funkční konektivita, udávající úroveň synchronní aktivity určitých oblastí mozku během klidu (časová korelace se obvykle vyjadřuje jako Pearsonovo r). Odvozeno ze skenů fMRI a porovnáno mezi dvěma skupinami jako funkce času.
Výchozí stav, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel Aviv University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yair Bar-Haim, PhD, Tel Aviv University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0004373-5
  • 101141436 - TraumaNeuroInsight (Jiné číslo grantu/financování: European Research Council (ERC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data ze studie budou sdílena v souladu s místními zákony týkajícími se sdílení dat pacientů.

Časový rámec sdílení IPD

Nahráno do října 2026 (před zahájením analýz dat) zůstane zapnuté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data klinických výsledků budou uložena v úložišti s otevřeným přístupem v souladu s místními zákony o sdílení informací o pacientech. Odkaz na úložiště bude vložen do zveřejněné zprávy pro neomezený přístup.

Neidentifikované datové matrice MRI budou sdíleny na požádání a v souladu s místními zákony o sdílení informací o pacientech.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit