Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatie van de hippocampus om opdringerige herbelevingen bij PTSD te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

31 oktober 2024 bijgewerkt door: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Karakterisering en modulatie van traumatische herinneringen bij PTSS-patiënten met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS)

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of niet-invasieve neurostimulatie van geheugengerelateerde hersengebieden werkt bij de behandeling van intrusieve geheugensymptomen bij volwassen patiënten met een posttraumatische stressstoornis (PTSS). Het zal ook leren over het effect van deze neuromodulatieprocedure op de reorganisatie van geheugengerelateerde hersennetwerken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verlaagt neuromodulatie het aantal keren dat deelnemers aan opdringerige herinneringen komen en de emotionele ernst ervan? Vermindert neuromodulatie de algehele ernst van PTSS? Onderzoekers zullen neuromodulatie die zich richt op de hippocampus (een geheugengerelateerde hersenstructuur) vergelijken met een controlestimulatie in een gebied dat geen verband houdt met geheugenprocessen om te zien of neuromodulatie van de hippocampus werkt om intrusieve traumaherinneringen en PTSD te behandelen.

Deelnemers zullen:

  1. Onderga magnetische resonantie beeldvorming (MRI)-scans voor en na neuromodulatie om: a) een gepersonaliseerd neuromodulatiedoel te bepalen; en b) om veranderingen in de hersenfunctie van vóór tot na de behandeling te meten.
  2. Ontvang hippocampus-neuromodulatie of een controle-neuromodulatie één keer per week gedurende 5 weken.

Houd dagelijks een dagboek bij van hun symptomen en het aantal keren dat ze ingrijpende traumaherinneringen ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opdringerige traumaherinneringen zijn een kenmerk van een posttraumatische stressstoornis (PTSS) en reageren het minst op de behandeling. Daarom is het onthullen van neurocognitieve mechanismen die verband houden met opdringerige traumaherinneringen een prioriteit geworden. Uit eerder werk blijkt dat het richten op hippocampale circuits de functionele connectiviteit tussen gedistribueerde corticale-hippocampale netwerkregio's moduleert en de geheugenprestaties bij gezonde deelnemers verandert. In de huidige klinische proef testen we hypothesen over de klinische effecten van een dergelijke stimulatie in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen: traumageheugenreactivatie + gerichte hippocampale transcraniële magnetische stimulatie TMS (R-H-TMS) en traumageheugenreactivatie + controle TMS (via de SMA ; R-C-TMS). We zullen a) op Hippocampus-zaad gebaseerde connectiviteitspatronen testen - waarbij de impact van de gerichte stimulatie op uitgebreide geheugen-hersennetwerken wordt onthuld; en b) frequentie en ernst van opdringerige geheugensymptomen. Het R-H-TMS versus R-C-TMS-contrast zal spreken over de specificiteit van de opgemerkte effecten op hippocampale stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 20-65 jaar.
  • Voldoen aan een diagnose van PTSD volgens DSM-5, zoals getest door een gestructureerd klinisch interview (Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 - CAPS-5).
  • CAPS-5 totaalscore groter of gelijk aan 33.
  • Bevestiging van opdringerige symptomen (flashbacks, nachtmerries of opdringerige herinneringen) met een frequentie van minimaal 3 keer per week.
  • Voldoen aan de geaccepteerde criteria voor opname in een MRI-onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan een diagnose van Complexe PTSS of persoonlijkheidsstoornis.
  • Psychotische stoornis, bipolaire stoornis of een ontwikkelingsneuropsychologische stoornis (autisme, mentale retardatie).
  • Gebruik van psychiatrische medicijnen (behalve de medicijnen vermeld in rubriek 4.a van het onderzoeksprotocol als de medicatiedosering de afgelopen drie maanden stabiel is gebleven en tijdens het onderzoek niet verandert.
  • Uitsluitingsregels bij TMS-onderzoek (zie richtlijnen).
  • Gebruik van de volgende geneesmiddelen: imipramine, amitriptyline, doxepin, nortriptyline, maprotiline, chloorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amfetaminen, cocaïne (MDMA, ecstasy), fencyclidine (PCP, engelenstof), ketamine, gamma-hydroxybutyraat ( GHB), alcohol, theofylline
  • Epilepsie of gebruik van anti-epileptica.
  • Traumatisch hoofdletsel of hoofdoperatie.
  • Geïmplanteerd metalen lichaam (behalve vullingen/amalgaambeten/orthodontische fixaties goedgekeurd voor MRI), elektroden of een pacemaker.
  • Migraine
  • Zwangere vrouwen
  • Gehoorproblemen
  • Alcohol drinken 24 uur vóór de TMS-sessie
  • Herhaalde episoden van flauwvallen met bewustzijnsverlies en/of een voorval van flauwvallen met bewustzijnsverlies in het afgelopen jaar.
  • De geaccepteerde uitsluitingscriteria voor een MRI-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Reactivering van traumageheugen + gerichte hippocampale TMS
Hersenstimulatie met behulp van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) zal worden gegeven na een doelbewuste heractivering van het geheugen, met behulp van herhaalde pulsen met een frequentie van 1 Hz gedurende 15 minuten, eenmaal per week gedurende 5 weken. Het hoofdhuidstimulatiegebied zal worden bepaald op basis van een fMRI-scan in rusttoestand, waarbij een corticaal gebied wordt geïdentificeerd dat functioneel het sterkst verbonden is met het linker hippocampale doel van elke patiënt.
Apparaat: Hippocampale stimulatie met behulp van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

We zullen fMRI-rusttoestandgegevens gebruiken om een ​​TMS-remmende stimulatie te personaliseren naar een corticale locatie die het sterkst verbonden is met een dieper gelegen linker hippocampaal doel.

Er worden 5 keer per week rTMS-sessies gegeven met een stimulatiefrequentie van 1 Hz gedurende 15 minuten na reactivering van het traumageheugen.

Andere namen:
  • MRI
  • TMS
Sham-vergelijker: Reactivering van traumageheugen + gerichte schijn-TMS
Hersenstimulatie met behulp van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) zal worden gegeven na een doelbewuste heractivering van het geheugen, met behulp van herhaalde pulsen met een frequentie van 1 Hz gedurende 15 minuten, eenmaal per week gedurende 5 weken. Het hoofdhuidstimulatiegebied zal worden bepaald op basis van een fMRI-scan in rusttoestand, waarbij een corticaal gebied wordt geïdentificeerd dat vrijwel geen functionele connectiviteit heeft met het linker hippocampale doel van elke patiënt.
Apparaat: Schijnstimulatie met behulp van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
We zullen fMRI-rusttoestandgegevens gebruiken om een ​​TMS-schijnstimulatie te personaliseren naar een corticale locatie met vrijwel geen connectiviteit met een dieper gelegen linker hippocampaal doel. Er worden 5 keer per week rTMS-sessies gegeven met een stimulatiefrequentie van 1 Hz gedurende 15 minuten na reactivering van het traumageheugen.
Andere namen:
  • MRI
  • TMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door artsen toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) Totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden
De CAPS-5 is een gestructureerd interview met 30 items dat kan worden gebruikt om de huidige (afgelopen maand of week) diagnose van PTSS te stellen en een levenslange diagnose van PTSS te stellen.
Basislijn, 6 weken, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden
De PCL-5 is een zelfgerapporteerde meting van 20 items, gebaseerd op de DSM-5 PTSD-symptomen en het beoordelen van de goedkeuring en ernst van PTSD-symptomen.
Basislijn, 6 weken, 3 maanden
Dagboek voor indringende traumaherinneringen
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
De hoeveelheid, frequentie en emotionele impact van opdringerige traumatische herinneringen, gemeten aan de hand van een dagelijks digitaal dagboek met zelfrapportage.
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten - 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden
Meet de ernst van depressiesymptomen zoals vermeld in de DSM-5
Basislijn, 6 weken, 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vragenlijst over geloofwaardigheid/verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: Basislijn
Meet de behandelverwachtingen en geloofwaardigheid
Basislijn
fMRI-neurobeeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Functionele connectiviteit, die het niveau van synchrone activiteit van bepaalde hersengebieden tijdens rust aangeeft (temporele correlatie wordt meestal uitgedrukt als een Pearson's r). Afgeleid van de fMRI-scans en vergeleken tussen de twee groepen als functie van de tijd.
Basislijn, 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel Aviv University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yair Bar-Haim, PhD, Tel Aviv University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0004373-5
  • 101141436 - TraumaNeuroInsight (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Research Council (ERC))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens uit het onderzoek zullen worden gedeeld in overeenstemming met de lokale wetgeving met betrekking tot het delen van patiëntgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geüpload in oktober 2026 (voordat de gegevensanalyse begint), blijft ingeschakeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde klinische uitkomstgegevens zullen worden gedeponeerd in een open access repository, in overeenstemming met de lokale wetten op het delen van patiëntinformatie. Een verwijzing naar de repository wordt in het gepubliceerde rapport opgenomen voor onbeperkte toegang.

Geanonimiseerde MRI-datamatrices worden op verzoek gedeeld en in overeenstemming met de lokale wetten op het delen van patiëntinformatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren