Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja hipokampu w celu ograniczenia natrętnego ponownego przeżywania w PTSD: randomizowane badanie kontrolowane

31 października 2024 zaktualizowane przez: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Charakterystyka i modulacja traumatycznych wspomnień u pacjentów z zespołem stresu pourazowego za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nieinwazyjna neurostymulacja obszarów mózgu związanych z pamięcią działa w leczeniu objawów pamięci natrętnej u dorosłych pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Pozna także wpływ tej procedury neuromodulacji na reorganizację sieci mózgowych związanych z pamięcią. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy neuromodulacja zmniejsza liczbę i intensywność emocjonalną natrętnych wspomnień uczestników? Czy neuromodulacja zmniejsza ogólne nasilenie PTSD? Naukowcy porównają neuromodulację ukierunkowaną na hipokamp (strukturę mózgu związaną z pamięcią) ze stymulacją kontrolną w obszarze niezwiązanym z procesami pamięci, aby sprawdzić, czy neuromodulacja hipokampu działa w leczeniu natrętnych wspomnień traumatycznych i zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Uczestnicy będą:

  1. Należy poddać się obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przed i po neuromodulacji, aby: a) określić spersonalizowany cel neuromodulacji; oraz b) mierzenie zmian w funkcjonowaniu mózgu od okresu przed leczeniem do po leczeniu.
  2. Otrzymuj neuromodulację hipokampa lub neuromodulację kontrolną raz w tygodniu przez 5 tygodni.

Prowadź codzienny dziennik, w którym zapisz objawy i liczbę natrętnych wspomnień traumatycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Natrętne wspomnienia traumy są cechą charakterystyczną zespołu stresu pourazowego (PTSD) i najmniej podatną na leczenie. Zatem ujawnienie mechanizmów neurokognitywnych związanych z natrętnymi wspomnieniami traumy zostało uznane za priorytet. Wcześniejsze prace pokazują, że celowanie w obwody hipokampa moduluje łączność funkcjonalną między rozproszonymi regionami sieci korowo-hipokampowej i zmienia wydajność pamięci u zdrowych uczestników. W obecnym badaniu klinicznym testujemy hipotezy dotyczące skutków klinicznych takiej stymulacji w dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu: reaktywacja pamięci traumy + ukierunkowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna hipokampa TMS (R-H-TMS) i reaktywacja pamięci traumy + kontrola TMS (przez SMA ; R-C-TMS). Przetestujemy a) wzorce łączności oparte na nasionach hipokampa – ujawniając wpływ ukierunkowanej stymulacji na sieci mózgowe o rozszerzonej pamięci; oraz b) częstotliwość i nasilenie objawów natrętnej pamięci. Kontrast R-H-TMS vs. R-C-TMS będzie wskazywał na specyfikę odnotowanych efektów stymulacji hipokampa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv University
        • Główny śledczy:
          • Yair Bar-Haim, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 20-65 lat.
  • Poznaj diagnozę PTSD zgodnie z DSM-5, sprawdzoną na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (skala PTSD administrowana przez lekarza dla DSM-5 - CAPS-5).
  • Całkowity wynik CAPS-5 większy lub równy 33.
  • Popieranie natrętnych objawów (retrospekcje, koszmary senne lub natrętne wspomnienia) z częstotliwością co najmniej 3 razy w tygodniu.
  • Spełnienie przyjętych kryteriów włączenia do badania MRI.

Kryteria wykluczenia:

  • Spełnienie diagnozy złożonego zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub zaburzenia osobowości.
  • Zaburzenie psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa lub rozwojowe zaburzenie neuropsychologiczne (autyzm, upośledzenie umysłowe).
  • Stosowanie leków psychiatrycznych (z wyjątkiem leków wymienionych w punkcie 4.a protokołu badania, jeśli dawkowanie leku jest stałe w ciągu ostatnich trzech miesięcy i nie ulega zmianie w trakcie badania).
  • Zasady wykluczania w badaniach TMS (patrz wytyczne).
  • Stosowanie następujących leków: imipramina, amitryptylina, doksepina, nortryptylina, maprotylina, chlorpromazyna, klozapina, foskarnet, gancyklowir, rytonawir, amfetaminy, kokaina, (MDMA, ecstasy), fencyklidyna (PCP, anielski pył), ketamina, gamma-hydroksymaślan ( GHB), alkohol, teofilina
  • Padaczka lub stosowanie leków przeciwpadaczkowych.
  • Urazowe urazy głowy lub operacje głowy.
  • Wszczepiony metalowy korpus (z wyjątkiem wypełnień/ugryzień amalgamatu/mocowań ortodontycznych zatwierdzonych do badania MRI), elektrody lub rozrusznik serca.
  • Migreny
  • Kobiety w ciąży
  • Problemy ze słuchem
  • Picie alkoholu na 24 godziny przed sesją TMS
  • Powtarzające się epizody omdleń połączonych z utratą przytomności i/lub zdarzenie omdlenia połączonego z utratą przytomności w ciągu ostatniego roku.
  • Przyjęte kryteria wykluczenia z badania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Reaktywacja pamięci traumy + ukierunkowany TMS hipokampa
Stymulacja mózgu za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) zostanie przeprowadzona po celowej reaktywacji pamięci przy użyciu powtarzalnych impulsów o częstotliwości 1 Hz przez 15 minut, raz w tygodniu przez 5 tygodni. Obszar stymulacji skóry głowy zostanie określony na podstawie skanu fMRI w stanie spoczynku, identyfikującego obszar korowy, który jest najsilniej funkcjonalnie połączony z lewym celem hipokampa każdego pacjenta.
Urządzenie: Stymulacja hipokampa za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS)

Wykorzystamy dane dotyczące stanu spoczynku fMRI, aby spersonalizować stymulację hamującą TMS do lokalizacji korowej, która jest najsilniej połączona z głębszym lewym celem hipokampa.

5 sesji rTMS raz w tygodniu będzie realizowanych z częstotliwością stymulacji 1 Hz przez 15 minut po reaktywacji pamięci traumy.

Inne nazwy:
  • MRI
  • TMS
Pozorny komparator: Reaktywacja pamięci traumy + ukierunkowany pozorowany TMS
Stymulacja mózgu za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) zostanie przeprowadzona po celowej reaktywacji pamięci przy użyciu powtarzalnych impulsów o częstotliwości 1 Hz przez 15 minut, raz w tygodniu przez 5 tygodni. Obszar stymulacji skóry głowy zostanie określony na podstawie skanu fMRI w stanie spoczynku, identyfikującego obszar korowy, który ma prawie zerową łączność funkcjonalną z lewym hipokampem każdego pacjenta.
Urządzenie: Stymulacja pozorowana przy użyciu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS)
Wykorzystamy dane dotyczące stanu spoczynku fMRI, aby spersonalizować pozorowaną stymulację TMS do lokalizacji korowej z niemal zerową łącznością z głębiej położonym lewym hipokampem. 5 sesji rTMS raz w tygodniu będzie realizowanych z częstotliwością stymulacji 1 Hz przez 15 minut po reaktywacji pamięci traumy.
Inne nazwy:
  • MRI
  • TMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla całkowitego wyniku DSM-5 (CAPS-5).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, który można wykorzystać do postawienia aktualnej (z ostatniego miesiąca lub tygodnia) diagnozy PTSD oraz do postawienia diagnozy PTSD na całe życie.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące
PCL-5 to 20-elementowy test samodzielnie zgłaszany na podstawie objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) DSM-5 oraz oceny poparcia i nasilenia objawów PTSD.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące
Dziennik natrętnych wspomnień traumy
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Ilość, częstotliwość i skutki emocjonalne natrętnych, traumatycznych wspomnień mierzone za pomocą codziennego dziennika cyfrowego.
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące
Mierzy nasilenie objawów depresji zgodnie z DSM-5
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzy oczekiwania i wiarygodność leczenia
Linia bazowa
Neuroobrazowanie fMRI
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Łączność funkcjonalna, wskazująca poziom synchronicznej aktywności niektórych obszarów mózgu podczas spoczynku (korelacja czasowa jest zwykle wyrażana jako r Pearsona). Na podstawie skanów fMRI i porównano obie grupy w funkcji czasu.
Wartość podstawowa, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel Aviv University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yair Bar-Haim, PhD, Tel Aviv University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0004373-5
  • 101141436 - TraumaNeuroInsight (Inny numer grantu/finansowania: European Research Council (ERC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pochodzące z badania pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi udostępniania danych pacjentów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przesłane do października 2026 r. (zanim rozpocznie się analiza danych), pozostaną włączone.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zdezidentyfikowane dane dotyczące wyników klinicznych zostaną zdeponowane w repozytorium o otwartym dostępie zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi udostępniania informacji o pacjentach. Odniesienie do repozytorium zostanie osadzone w opublikowanym raporcie w celu zapewnienia nieograniczonego dostępu.

Zdeidentyfikowane matryce danych MRI zostaną udostępnione na żądanie i zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi udostępniania informacji o pacjencie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj