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Neuromodulazione dell'ippocampo per ridurre la ri-esperienza intrusiva nel disturbo da stress post-traumatico: uno studio randomizzato e controllato

31 ottobre 2024 aggiornato da: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Caratterizzazione e modulazione delle memorie traumatiche nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS)

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la neurostimolazione non invasiva delle aree cerebrali legate alla memoria funziona per trattare i sintomi della memoria intrusiva nei pazienti adulti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Si apprenderà anche l'effetto di questa procedura di neuromodulazione sulla riorganizzazione delle reti cerebrali legate alla memoria. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

La neuromodulazione riduce il numero di volte e la gravità emotiva dei ricordi intrusivi dei partecipanti? La neuromodulazione riduce la gravità complessiva del disturbo da stress post-traumatico? I ricercatori confronteranno la neuromodulazione mirata all’ippocampo (una struttura cerebrale correlata alla memoria) con una stimolazione di controllo in un’area non correlata ai processi di memoria per vedere se la neuromodulazione dell’ippocampo funziona per trattare i ricordi di traumi intrusivi e il disturbo da stress post-traumatico.

I partecipanti:

  1. Sottoporsi a scansioni di risonanza magnetica (MRI) prima e dopo la neuromodulazione per: a) determinare un target di neuromodulazione personalizzato; eb) misurare i cambiamenti nella funzione cerebrale da prima a dopo il trattamento.
  2. Ricevere la neuromodulazione dell'ippocampo o una neuromodulazione di controllo una volta alla settimana per 5 settimane.

Tieni un diario giornaliero dei loro sintomi e del numero di volte in cui sperimentano ricordi di traumi intrusivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricordi intrusivi del trauma sono un segno distintivo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e sono quelli meno reattivi al trattamento. Pertanto, la rivelazione dei meccanismi neurocognitivi associati ai ricordi di traumi intrusivi è stata considerata una priorità. Il lavoro precedente mostra che il targeting dei circuiti dell'ippocampo modula la connettività funzionale tra le regioni distribuite della rete corticale-ippocampale e altera le prestazioni della memoria nei partecipanti sani. Nell'attuale studio clinico testiamo ipotesi sugli effetti clinici di tale stimolazione in uno studio randomizzato e controllato a due bracci: riattivazione della memoria del trauma + stimolazione magnetica transcranica mirata dell'ippocampo TMS (R-H-TMS) e riattivazione della memoria del trauma + controllo TMS (oltre la SMA ;R-C-TMS). Testeremo a) modelli di connettività basati sui semi dell'ippocampo - rivelando l'impatto della stimolazione mirata sulle reti cerebrali di memoria estesa; e b) frequenza e gravità dei sintomi di memoria intrusiva. Il contrasto R-H-TMS vs. R-C-TMS parlerà della specificità degli effetti rilevati sulla stimolazione dell'ippocampo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Tel Aviv University
        • Investigatore principale:
          • Yair Bar-Haim, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 65 anni.
  • Soddisfare una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico secondo il DSM-5 testato da un colloquio clinico strutturato (scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 - CAPS-5).
  • Punteggio totale CAPS-5 maggiore o uguale a 33.
  • Approvazione di sintomi intrusivi (flashback, incubi o ricordi intrusivi) con una frequenza di almeno 3 volte a settimana.
  • Soddisfare i criteri accettati per l'inclusione in un esame MRI.

Criteri di esclusione:

  • Incontrare una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico complesso o disturbo della personalità.
  • Disturbo psicotico, disturbo bipolare o disturbo neuropsicologico dello sviluppo (autismo, ritardo mentale).
  • Uso di farmaci psichiatrici (ad eccezione dei farmaci elencati nella sezione 4.a del protocollo di studio se il dosaggio del farmaco è stabile negli ultimi tre mesi e non cambia durante lo studio.
  • Regole di esclusione nella ricerca TMS (vedi linee guida).
  • Uso dei seguenti farmaci: imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetamine, cocaina (MDMA, ecstasy), fenciclidina (PCP, polvere d'angelo), ketamina, gamma-idrossibutirrato ( GHB), alcool, teofillina
  • Epilessia o uso di farmaci antiepilettici.
  • Lesioni traumatiche alla testa o interventi chirurgici alla testa.
  • Corpo metallico impiantato (eccetto otturazioni/morsi di amalgama/fissazioni ortodontiche approvate per la risonanza magnetica), elettrodi o pacemaker.
  • Emicrania
  • Donne incinte
  • Problemi di udito
  • Bere alcolici 24 ore prima della sessione TMS
  • Episodi ripetuti di svenimento con perdita di coscienza e/o un evento di svenimento con perdita di coscienza nell'ultimo anno.
  • I criteri di esclusione accettati per un esame MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riattivazione della memoria del trauma + TMS ippocampale mirata
La stimolazione cerebrale mediante stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) verrà somministrata dopo una deliberata riattivazione della memoria, utilizzando impulsi ripetitivi alla frequenza di 1 Hz per 15 minuti, una volta alla settimana per 5 settimane. L'area di stimolazione del cuoio capelluto sarà determinata sulla base di una scansione fMRI in stato di riposo che identifica un'area corticale che è più fortemente connessa funzionalmente al bersaglio dell'ippocampo sinistro di ciascun paziente.
Dispositivo: Stimolazione dell'ippocampo mediante stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

Utilizzeremo i dati dello stato di riposo fMRI per personalizzare una stimolazione inibitoria della TMS in una posizione corticale che è la più fortemente connessa a un bersaglio ippocampale sinistro più profondo.

Verranno erogate 5 sessioni settimanali di rTMS alla frequenza di stimolazione di 1 Hz per 15 minuti dopo la riattivazione della memoria del trauma.

Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • TMS
Comparatore fittizio: Riattivazione della memoria del trauma + TMS fittizia mirata
La stimolazione cerebrale mediante stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) verrà somministrata dopo una deliberata riattivazione della memoria, utilizzando impulsi ripetitivi alla frequenza di 1 Hz per 15 minuti, una volta alla settimana per 5 settimane. L'area di stimolazione del cuoio capelluto sarà determinata sulla base di una scansione fMRI in stato di riposo che identifica un'area corticale che ha una connettività funzionale quasi nulla con il bersaglio dell'ippocampo sinistro di ciascun paziente.
Dispositivo: Stimolazione simulata mediante stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Utilizzeremo i dati dello stato di riposo fMRI per personalizzare una stimolazione fittizia TMS in una posizione corticale con connettività quasi nulla a un bersaglio ippocampale sinistro più profondo. Verranno erogate 5 sessioni settimanali di rTMS alla frequenza di stimolazione di 1 Hz per 15 minuti dopo la riattivazione della memoria del trauma.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • TMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5) Punteggio totale
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi
Il CAPS-5 è un'intervista strutturata di 30 item che può essere utilizzata per effettuare la diagnosi attuale (dell'ultimo mese o della settimana) di disturbo da stress post-traumatico e per effettuare diagnosi di disturbo da stress post-traumatico per tutta la vita.
Baseline, 6 settimane, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi
Il PCL-5 è un questionario auto-riferito composto da 20 item, misurato sulla base dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-5 e sulla valutazione dell'approvazione e della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Baseline, 6 settimane, 3 mesi
Diario dei ricordi di traumi intrusivi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
La quantità, la frequenza e l'effetto emotivo dei ricordi traumatici intrusivi, misurati da un diario digitale di autovalutazione quotidiana.
Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi
Misura la gravità dei sintomi della depressione elencati nel DSM-5
Baseline, 6 settimane, 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionario credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Misura le aspettative e la credibilità del trattamento
Linea di base
Neuroimmagine fMRI
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Connettività funzionale, che indica il livello di attività sincrona di alcune regioni del cervello durante il riposo (la correlazione temporale è solitamente espressa come r di Pearson). Derivato dalle scansioni fMRI e confrontato tra i due gruppi in funzione del tempo.
Baseline, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel Aviv University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yair Bar-Haim, PhD, Tel Aviv University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0004373-5
  • 101141436 - TraumaNeuroInsight (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Research Council (ERC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dello studio verranno condivisi in conformità con le leggi locali relative alla condivisione dei dati dei pazienti.

Periodo di condivisione IPD

Caricato entro ottobre 2026 (prima dell'inizio dell'analisi dei dati), rimarrà attivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sui risultati clinici deidentificati verranno depositati in un archivio ad accesso aperto in conformità con le leggi locali sulla condivisione delle informazioni sui pazienti. Il riferimento al repository sarà incorporato nel rapporto pubblicato per un accesso illimitato.

Le matrici di dati MRI anonimi verranno condivise su richiesta e in conformità con le leggi locali sulla condivisione delle informazioni sui pazienti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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