Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulering av Hippocampus for å redusere påtrengende gjenopplevelse ved PTSD: En randomisert kontrollert prøvelse

31. oktober 2024 oppdatert av: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Karakterisering og modulering av traumatiske minner hos PTSD-pasienter som bruker transkraniell magnetisk stimulering (TMS)

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om ikke-invasiv nevrostimulering av hukommelsesrelaterte hjerneområder fungerer for å behandle påtrengende hukommelsessymptomer hos voksne pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Den vil også lære om effekten av denne nevromodulasjonsprosedyren på reorganisering av minnerelaterte hjernenettverk. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Senker nevromodulasjon antall ganger og den følelsesmessige alvorlighetsgraden deltakerne påtrengende minner? Reduserer nevromodulasjon den generelle alvorlighetsgraden av PTSD? Forskere vil sammenligne nevromodulering rettet mot hippocampus (en hukommelsesrelatert hjernestruktur) med en kontrollstimulering i et område som ikke er relatert til minneprosesser for å se om hippocampus nevromodulering fungerer for å behandle påtrengende traumeminer og PTSD.

Deltakerne vil:

  1. Gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) skanninger før og etter nevromodulering for å: a) bestemme et personlig tilpasset nevromodulasjonsmål; og b) å måle endringer i hjernefunksjon fra før til etter behandling.
  2. Motta hippocampus nevromodulering eller en kontroll nevromodulering en gang i uken i 5 uker.

Hold en daglig dagbok over symptomene deres og antall ganger de opplever påtrengende traumeminner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påtrengende traumeminner er et kjennetegn på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og de minst behandlingsresponsive. Dermed har avsløring av nevrokognitive mekanismer assosiert med påtrengende traumeminner blitt indeksert en prioritet. Tidligere arbeid viser at målretting av hippocampale kretser modulerer funksjonell tilkobling mellom distribuerte kortikale-hippocampale nettverksregioner og endrer minneytelsen hos friske deltakere. I den nåværende kliniske studien tester vi hypoteser om de kliniske effektene av slik stimulering i en to-arms randomisert kontrollert studie: Trauma minne reaktivering + målrettet hippocampal transkraniell magnetisk stimulering TMS (R-H-TMS) og Trauma memory reaktivering + kontroll TMS (over SMA R-C-TMS). Vi vil teste a) Hippocampus frø-baserte tilkoblingsmønstre - avsløre virkningen av målrettet stimulering på utvidet minne hjernenettverk; og b) hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomer på påtrengende hukommelse. Kontrasten mellom R-H-TMS og R-C-TMS vil snakke om spesifisiteten til de noterte effektene på hippocampusstimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel Aviv University
        • Hovedetterforsker:
          • Yair Bar-Haim, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 20-65 år.
  • Møt en diagnose av PTSD i henhold til DSM-5 som testet ved et strukturert klinisk intervju (Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 - CAPS-5).
  • CAPS-5 totalscore større eller lik 33.
  • Godkjenning av påtrengende symptomer (flashbacks, mareritt eller påtrengende minner) med en frekvens på minst 3 ganger i uken.
  • Oppfyller aksepterte kriterier for inkludering i en MR-undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Møte en diagnose av kompleks PTSD eller personlighetsforstyrrelse.
  • Psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller en utviklingsmessig nevropsykologisk lidelse (autisme, mental retardasjon).
  • Bruk av psykiatriske medisiner (bortsett fra medisiner som er oppført i seksjon 4.a i studieprotokollen hvis medisindosen er stabil de siste tre månedene og ikke endres i løpet av studien.
  • Ekskluderingsregler i TMS-forskning (se retningslinjer).
  • Bruk av følgende legemidler: imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, klorpromazin, clozapin, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amfetaminer, kokain, (MDMA, ecstasy), fencyklidin (PCP, angel's but-støv, gamma-y-ketat), GHB), alkohol, teofyllin
  • Epilepsi eller bruk av antiepileptika.
  • Traumatiske hodeskader eller hodeoperasjoner.
  • Implantert metallisk kropp (unntatt fyllinger/amalgambitt/ortodontiske fikseringer godkjent for MR), elektroder eller pacemaker.
  • Migrene
  • Gravide kvinner
  • Hørselsproblemer
  • Drikker alkohol 24 timer før TMS-økten
  • Gjentatte episoder med besvimelse med tap av bevissthet og/eller en hendelse med besvimelse med tap av bevissthet det siste året.
  • De aksepterte eksklusjonskriteriene for en MR-undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trauma minne reaktivering + målrettet hippocampus TMS
Hjernestimulering ved bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vil bli gitt etter en bevisst reaktivering av minnet, ved bruk av repeterende pulser ved 1 Hz frekvens i 15 minutter, en gang i uken over 5 uker. Området for hodebunnsstimulering vil bli bestemt basert på en hviletilstand fMRI-skanning som identifiserer et kortikalt område som er sterkest funksjonelt koblet til venstre hippocampus-mål for hver pasient.
Enhet: Hippocampus stimulering ved hjelp av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Vi vil bruke fMRI hviletilstandsdata for å tilpasse en TMS-hemmende stimulering til et kortikalt sted som er sterkest knyttet til et dypere venstre hippocampusmål.

5 økter med rTMS én gang i uken vil bli levert med 1 Hz stimuleringsfrekvens i 15 minutter etter reaktivering av traumeminne.

Andre navn:
  • MR
  • TMS
Sham-komparator: Trauma minne reaktivering + målrettet sham TMS
Hjernestimulering ved bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vil bli gitt etter en bevisst reaktivering av minnet, ved bruk av repeterende pulser ved 1 Hz frekvens i 15 minutter, en gang i uken over 5 uker. Området for hodebunnsstimulering vil bli bestemt basert på en hviletilstand fMRI-skanning som identifiserer et kortikalt område som har nesten null funksjonell tilkobling med venstre hippocampus-mål for hver pasient.
Enhet: Sham-stimulering ved bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Vi vil bruke fMRI hviletilstandsdata for å tilpasse en TMS-sham-stimulering til et kortikalt sted med nesten null tilkobling til et dypere venstre hippocampusmål. 5 økter med rTMS én gang i uken vil bli levert med 1 Hz stimuleringsfrekvens i 15 minutter etter reaktivering av traumeminne.
Andre navn:
  • MR
  • TMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker-administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) Total poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder
CAPS-5 er et strukturert intervju med 30 elementer som kan brukes til å stille gjeldende (siste måned eller uke) diagnose av PTSD og stille livstidsdiagnose for PTSD.
Baseline, 6 uker, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder
PCL-5 er en 20-elements selvrapportert målt basert på DSM-5 PTSD-symptomer og vurdering av PTSD-symptomer og alvorlighetsgrad.
Baseline, 6 uker, 3 måneder
Påtrengende traume minner dagbok
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Mengden, frekvensen og den emosjonelle effekten av påtrengende traumatiske minner, målt av en daglig selvrapportert digital dagbok.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder
Måler alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer som oppført i DSM-5
Baseline, 6 uker, 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spørreskjema om troverdighet/forventning (CEQ)
Tidsramme: Grunnlinje
Måler behandlingsforventninger og troverdighet
Grunnlinje
fMRI Neuroimaging
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Funksjonell tilkobling, som indikerer nivået av synkron aktivitet til visse hjerneregioner under hvile (tidsmessig korrelasjon uttrykkes vanligvis som en Pearsons r). Utledet fra fMRI-skanningen, og sammenlignet mellom de to gruppene som funksjon av tid.
Utgangspunkt, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel Aviv University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yair Bar-Haim, PhD, Tel Aviv University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0004373-5
  • 101141436 - TraumaNeuroInsight (Annet stipend/finansieringsnummer: European Research Council (ERC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data fra studien vil bli delt i samsvar med lokale lover knyttet til deling av pasientdata.

IPD-delingstidsramme

Lastet opp innen oktober 2026 (før dataanalysene starter), vil fortsette.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte kliniske utfallsdata vil bli deponert i et arkiv med åpen tilgang i samsvar med lokale lover om deling av pasientinformasjon. Referanse til depotet vil være innebygd i den publiserte rapporten for ubegrenset tilgang.

Avidentifiserte MR-datamatriser vil bli delt på forespørsel og i samsvar med lokale lover om deling av pasientinformasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere