Neuromodulation af Hippocampus for at reducere påtrængende genoplevelse i PTSD: Et randomiseret kontrolleret forsøg
31. oktober 2024 opdateret af: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Karakterisering og modulering af traumatiske erindringer hos PTSD-patienter, der bruger transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om ikke-invasiv neurostimulering af hukommelsesrelaterede hjerneområder virker til at behandle påtrængende hukommelsessymptomer hos voksne patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det vil også lære om effekten af denne neuromodulationsprocedure på reorganisering af hukommelsesrelaterede hjernenetværk. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Sænker neuromodulation antallet af gange og deltagernes følelsesmæssige sværhedsgrad påtrængende minder? Reducerer neuromodulation den samlede sværhedsgrad af PTSD? Forskere vil sammenligne neuromodulation rettet mod hippocampus (en hukommelsesrelateret hjernestruktur) med en kontrolstimulering i et område, der ikke er relateret til hukommelsesprocesser, for at se, om hippocampus neuromodulation virker til at behandle påtrængende traumeminder og PTSD.
Deltagerne vil:
- Gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger før og efter neuromodulation for at: a) bestemme et personligt neuromodulationsmål; og b) at måle ændringer i hjernens funktion fra før til efter behandling.
- Modtag hippocampus neuromodulation eller en kontrol neuromodulation en gang om ugen i 5 uger.
Hold en daglig dagbog over deres symptomer og antallet af gange, de oplever påtrængende traumeminder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Påtrængende traumerindringer er et kendetegn for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og de mindst behandlingsrelevante.
Således er afsløring af neurokognitive mekanismer forbundet med påtrængende traumeminder blevet indekseret en prioritet.
Tidligere arbejde viser, at målretning af hippocampus-kredsløb modulerer funktionel forbindelse mellem distribuerede kortikale-hippocampale netværksregioner og ændrer hukommelsesydelsen hos raske deltagere.
I det nuværende kliniske forsøg tester vi hypoteser om de kliniske effekter af sådan stimulering i et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg: Traumahukommelsesreaktivering + målrettet hippocampal transkraniel magnetisk stimulering TMS (R-H-TMS) og Traumahukommelsesreaktivering + Kontrol TMS (over SMA'en) R-C-TMS).
Vi vil teste a) Hippocampus frø-baserede tilslutningsmønstre - afslører virkningen af den målrettede stimulering på udvidede hukommelseshjernenetværk; og b) hyppighed og sværhedsgrad af påtrængende hukommelsessymptomer.
R-H-TMS vs. R-C-TMS kontrasten vil tale om specificiteten af de bemærkede effekter på hippocampus stimulering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yair Bar-Haim, PhD
- Telefonnummer: 972-3-6405465
- E-mail: yair1@tauex.tau.ac.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nitzan Censor, PhD
- Telefonnummer: 972-3-6406105
- E-mail: censornitzan@tauex.tau.ac.il
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel Aviv University
-
Ledende efterforsker:
- Yair Bar-Haim, PhD
-
Kontakt:
- Yair Bar-Haim, PhD
- Telefonnummer: 972-3-6405465
- E-mail: yair1@tauex.tau.ac.il
-
Kontakt:
- Nitzan Censor, PhD
- Telefonnummer: 972-3-6406105
- E-mail: censornitzan@tauex.tau.ac.il
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-65 år.
- Mød en diagnose af PTSD i henhold til DSM-5 som testet ved et struktureret klinisk interview (Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 - CAPS-5).
- CAPS-5 samlet score større eller lig med 33.
- Godkendelse af påtrængende symptomer (flashbacks, mareridt eller påtrængende minder) med en frekvens på mindst 3 gange om ugen.
- Opfyldelse af de accepterede kriterier for optagelse i en MR-undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- At møde en diagnose af kompleks PTSD eller personlighedsforstyrrelse.
- Psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller en udviklingsmæssig neuropsykologisk lidelse (autisme, mental retardering).
- Brug af psykiatrisk medicin (bortset fra den medicin, der er anført i afsnit 4.a i undersøgelsesprotokollen, hvis medicindoseringen er stabil i de sidste tre måneder og ikke ændres under undersøgelsen.
- Eksklusionsregler i TMS-forskning (se retningslinjer).
- Brug af følgende stoffer: imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, chlorpromazin, clozapin, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amfetaminer, kokain, (MDMA, ecstasy), phencyclidin (PCP, angel's-butestøv, gamma-ketamin, hydroxy-ketamin), GHB), alkohol, theophyllin
- Epilepsi eller brug af antiepileptika.
- Traumatiske hovedskader eller hovedoperationer.
- Implanteret metallisk krop (undtagen fyldninger/amalgambid/ortodontiske fikseringer godkendt til MR), elektroder eller en pacemaker.
- Migræne
- Gravide kvinder
- Høreproblemer
- Drikker alkohol 24 timer før TMS sessionen
- Gentagne episoder med besvimelse med tab af bevidsthed og/eller en begivenhed med besvimelse med tab af bevidsthed inden for det seneste år.
- De accepterede udelukkelseskriterier for en MR-undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traumehukommelsesreaktivering + målrettet hippocampus TMS
Hjernestimulation ved hjælp af repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) vil blive givet efter en bevidst reaktivering af hukommelsen ved brug af gentagne impulser ved 1 Hz frekvens i 15 minutter, en gang om ugen over 5 uger.
Hovedbundsstimuleringsområdet vil blive bestemt baseret på en hviletilstands-fMRI-scanning, der identificerer et kortikalt område, der er stærkest funktionelt forbundet med det venstre hippocampale mål for hver patient.
|
Vi vil bruge fMRI hviletilstandsdata til at personalisere en TMS-hæmmende stimulering til en kortikal placering, der er stærkest forbundet med et dybere venstre hippocampusmål. 5 sessioner med rTMS en gang om ugen vil blive leveret ved 1-Hz stimuleringsfrekvens i 15 minutter efter reaktivering af traumehukommelsen.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Traumehukommelse reaktivering + målrettet falsk TMS
Hjernestimulation ved hjælp af repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) vil blive givet efter en bevidst reaktivering af hukommelsen ved brug af gentagne impulser ved 1 Hz frekvens i 15 minutter, en gang om ugen over 5 uger.
Hovedbundsstimuleringsområdet vil blive bestemt baseret på en hviletilstands-fMRI-scanning, der identificerer et kortikalt område, der har næsten nul funktionel forbindelse med det venstre hippocampale mål for hver patient.
|
Vi vil bruge fMRI hviletilstandsdata til at personalisere en TMS-sham-stimulering til en kortikal placering med næsten nul forbindelse til et dybere venstre hippocampusmål.
5 sessioner med rTMS en gang om ugen vil blive leveret ved 1-Hz stimuleringsfrekvens i 15 minutter efter reaktivering af traumehukommelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) Samlet score
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder
|
CAPS-5 er et struktureret interview med 30 punkter, der kan bruges til at stille den aktuelle (den seneste måned eller uge) diagnose af PTSD og stille livstidsdiagnose af PTSD.
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder
|
PCL-5 er en 20-elements selvrapporteret målt baseret på DSM-5 PTSD-symptomer og vurdering af PTSD-symptomers godkendelse og sværhedsgrad.
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder
|
|
Dagbog for påtrængende traumerindringer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Mængden, hyppigheden og følelsesmæssig effekt af påtrængende traumatiske minder, målt ved en daglig selvrapporterende digital dagbog.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder
|
Måler sværhedsgraden af depressionssymptomer som angivet i DSM-5
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
troværdigheds-/forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Baseline
|
Måler behandlingsforventninger og troværdighed
|
Baseline
|
|
fMRI Neuroimaging
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Funktionel forbindelse, der angiver niveauet af synkron aktivitet i visse hjerneregioner under hvile (temporel korrelation udtrykkes normalt som en Pearsons r).
Udledt af fMRI-scanningerne og sammenlignet mellem de to grupper som funktion af tid.
|
Baseline, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yair Bar-Haim, PhD, Tel Aviv University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0004373-5
- 101141436 - TraumaNeuroInsight (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Research Council (ERC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data fra undersøgelsen vil blive delt i overensstemmelse med lokal lovgivning relateret til deling af patientdata.
IPD-delingstidsramme
Uploadet i oktober 2026 (før dataanalyser starter), forbliver på.
IPD-delingsadgangskriterier
Afidentificerede kliniske udfaldsdata vil blive deponeret i et åbent adgangsdepot i overensstemmelse med lokale love om deling af patientoplysninger. Reference til depotet vil blive indlejret i den offentliggjorte rapport for ubegrænset adgang.
Afidentificerede MRI-datamatricer vil blive delt efter anmodning og i overensstemmelse med lokale love om deling af patientoplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .