Neuromodulación del hipocampo para reducir la reexperimentación intrusiva en el trastorno de estrés postraumático: un ensayo controlado aleatorio
31 de octubre de 2024 actualizado por: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Caracterización y modulación de recuerdos traumáticos en pacientes con trastorno de estrés postraumático mediante estimulación magnética transcraneal (EMT)
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la neuroestimulación no invasiva de áreas del cerebro relacionadas con la memoria funciona para tratar los síntomas de la memoria intrusiva en pacientes adultos con trastorno de estrés postraumático (TEPT). También conocerá el efecto de este procedimiento de neuromodulación en la reorganización de las redes cerebrales relacionadas con la memoria. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La neuromodulación reduce el número de veces y la gravedad emocional de los recuerdos intrusivos de los participantes? ¿La neuromodulación reduce la gravedad general del trastorno de estrés postraumático? Los investigadores compararán la neuromodulación dirigida al hipocampo (una estructura cerebral relacionada con la memoria) con una estimulación de control en un área no relacionada con los procesos de la memoria para ver si la neuromodulación del hipocampo funciona para tratar los recuerdos traumáticos intrusivos y el trastorno de estrés postraumático.
Los participantes:
- Someterse a exploraciones por resonancia magnética (MRI) antes y después de la neuromodulación para: a) determinar un objetivo de neuromodulación personalizado; yb) medir los cambios en la función cerebral desde antes hasta después del tratamiento.
- Reciba neuromodulación del hipocampo o una neuromodulación de control una vez a la semana durante 5 semanas.
Lleve un diario de sus síntomas y la cantidad de veces que experimenta recuerdos traumáticos intrusivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los recuerdos traumáticos intrusivos son un sello distintivo del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y los que menos responden al tratamiento.
Por lo tanto, se ha considerado una prioridad revelar los mecanismos neurocognitivos asociados con los recuerdos traumáticos intrusivos.
Trabajos anteriores muestran que apuntar a los circuitos del hipocampo modula la conectividad funcional entre las regiones distribuidas de la red cortical-hipocampal y altera el rendimiento de la memoria en participantes sanos.
En el ensayo clínico actual, probamos hipótesis sobre los efectos clínicos de dicha estimulación en un ensayo controlado aleatorio de dos brazos: reactivación de la memoria del trauma + estimulación magnética transcraneal dirigida al hipocampo TMS (R-H-TMS) y reactivación de la memoria del trauma + TMS de control (sobre la SMA ; RC-TMS).
Probaremos a) Patrones de conectividad basados en semillas del hipocampo, que revelan el impacto de la estimulación dirigida en las redes cerebrales de memoria extendida; y b) frecuencia y gravedad de los síntomas de memoria intrusiva.
El contraste entre R-H-TMS y R-C-TMS hablará de la especificidad de los efectos observados de la estimulación del hipocampo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yair Bar-Haim, PhD
- Número de teléfono: 972-3-6405465
- Correo electrónico: yair1@tauex.tau.ac.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nitzan Censor, PhD
- Número de teléfono: 972-3-6406105
- Correo electrónico: censornitzan@tauex.tau.ac.il
Ubicaciones de estudio
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-
Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Tel Aviv University
-
Investigador principal:
- Yair Bar-Haim, PhD
-
Contacto:
- Yair Bar-Haim, PhD
- Número de teléfono: 972-3-6405465
- Correo electrónico: yair1@tauex.tau.ac.il
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Contacto:
- Nitzan Censor, PhD
- Número de teléfono: 972-3-6406105
- Correo electrónico: censornitzan@tauex.tau.ac.il
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 65 años.
- Cumplir con un diagnóstico de PTSD según el DSM-5 según lo probado mediante una entrevista clínica estructurada (Escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 - CAPS-5).
- Puntaje total CAPS-5 mayor o igual a 33.
- Afirmación de síntomas intrusivos (flashbacks, pesadillas o recuerdos intrusivos) con una frecuencia de al menos 3 veces por semana.
- Cumplir con los criterios aceptados para su inclusión en un examen de resonancia magnética.
Criterios de exclusión:
- Cumplir con un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático complejo o trastorno de personalidad.
- Trastorno psicótico, trastorno bipolar o trastorno neuropsicológico del desarrollo (autismo, retraso mental).
- Uso de medicamentos psiquiátricos (excepto los medicamentos enumerados en la sección 4.a del protocolo del estudio si la dosis del medicamento es estable en los últimos tres meses y no cambia durante el estudio.
- Reglas de exclusión en la investigación de TMS (ver pautas).
- Uso de los siguientes medicamentos: imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetaminas, cocaína (MDMA, éxtasis), fenciclidina (PCP, polvo de ángel), ketamina, gamma-hidroxibutirato ( GHB), alcohol, teofilina
- Epilepsia o uso de fármacos antiepilépticos.
- Lesiones traumáticas en la cabeza o cirugía de cabeza.
- Cuerpo metálico implantado (excepto empastes/mordidas de amalgama/fijaciones de ortodoncia aprobadas para resonancia magnética), electrodos o marcapasos.
- Migrañas
- mujeres embarazadas
- Problemas de audición
- Beber alcohol 24 horas antes de la sesión de TMS
- Episodios repetidos de desmayos con pérdida del conocimiento y/o un evento de desmayo con pérdida del conocimiento en el último año.
- Los criterios de exclusión aceptados para un examen de resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reactivación de la memoria del trauma + EMT dirigida al hipocampo
La estimulación cerebral mediante estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) se administrará después de una reactivación deliberada de la memoria, utilizando pulsos repetitivos a una frecuencia de 1 Hz durante 15 minutos, una vez a la semana durante 5 semanas.
El área de estimulación del cuero cabelludo se determinará basándose en una resonancia magnética funcional en estado de reposo que identifica un área cortical que está funcionalmente más fuertemente conectada al objetivo del hipocampo izquierdo de cada paciente.
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Usaremos datos del estado de reposo de la resonancia magnética funcional para personalizar una estimulación inhibidora de TMS en una ubicación cortical que esté más fuertemente conectada a un objetivo del hipocampo izquierdo más profundo. Se administrarán 5 sesiones semanales de rTMS a una frecuencia de estimulación de 1 Hz durante 15 minutos después de la reactivación de la memoria del trauma.
Otros nombres:
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Comparador falso: Reactivación de la memoria del trauma + TMS simulado dirigido
La estimulación cerebral mediante estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) se administrará después de una reactivación deliberada de la memoria, utilizando pulsos repetitivos a una frecuencia de 1 Hz durante 15 minutos, una vez a la semana durante 5 semanas.
El área de estimulación del cuero cabelludo se determinará basándose en una resonancia magnética funcional en estado de reposo que identifica un área cortical que tiene una conectividad funcional cercana a cero con el objetivo del hipocampo izquierdo de cada paciente.
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Usaremos datos del estado de reposo de la resonancia magnética funcional para personalizar una estimulación simulada de TMS en una ubicación cortical con conectividad casi nula con un objetivo del hipocampo izquierdo más profundo.
Se administrarán 5 sesiones semanales de rTMS a una frecuencia de estimulación de 1 Hz durante 15 minutos después de la reactivación de la memoria del trauma.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses
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El CAPS-5 es una entrevista estructurada de 30 ítems que se puede utilizar para realizar un diagnóstico actual (del último mes o semana) de trastorno de estrés postraumático y realizar un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático de por vida.
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses
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El PCL-5 es una medida autoinformada de 20 ítems basada en los síntomas de PTSD del DSM-5 y que evalúa la confirmación y la gravedad de los síntomas de PTSD.
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses
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Diario de recuerdos intrusivos de trauma
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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La cantidad, frecuencia y efecto emocional de los recuerdos traumáticos intrusivos, medidos mediante un diario digital de autoinforme diario.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses
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Mide la gravedad de los síntomas de depresión enumerados en el DSM-5.
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cuestionario de credibilidad/expectativa (CEQ)
Periodo de tiempo: Base
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Mide las expectativas de tratamiento y la credibilidad.
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Base
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Neuroimagen por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Conectividad funcional, que indica el nivel de actividad sincrónica de determinadas regiones del cerebro durante el reposo (la correlación temporal suele expresarse como r de Pearson).
Derivado de las exploraciones por resonancia magnética funcional y comparado entre los dos grupos en función del tiempo.
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Línea de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yair Bar-Haim, PhD, Tel Aviv University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0004373-5
- 101141436 - TraumaNeuroInsight (Otro número de subvención/financiamiento: European Research Council (ERC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados del estudio se compartirán de acuerdo con las leyes locales relacionadas con el intercambio de datos de pacientes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Subido antes de octubre de 2026 (antes de que comiencen los análisis de datos), permanecerá encendido.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de resultados clínicos no identificados se depositarán en un repositorio de acceso abierto de conformidad con las leyes locales de intercambio de información de pacientes. La referencia al repositorio se incluirá en el informe publicado para acceso sin restricciones.
Las matrices de datos de resonancia magnética no identificadas se compartirán previa solicitud y de conformidad con las leyes locales de intercambio de información de pacientes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .