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さまざまなアキレス腱疾患の管理における内視鏡と開腹による長母趾屈筋移動の比較

2026年5月14日 更新者:Khaled Mohsen Mohammed Ahmed、Assiut University
  • 慢性アキレス腱 (AT) 断裂、アキレス挿入腱障害、ハグルンド症候群などを含む幅広いアキレス疾患の治療または増強のための十分に確立されたプロトコルは、長母趾屈筋 (FHL) 腱移植です (1-4)。 。
  • 開腹手術では長い切開が必要となるため、皮膚の損傷や傷の感染のリスクが高まります。 これらの要因により、さまざまなアキレス腱の病状の外科的治療における内視鏡検査の使用が増加しています。 開腹法と比較して、内視鏡技術には、軟部組織合併症のリスクを低く抑えて病理を管理できるという利点がありました(4-7)。
  • FHL 転送を使用することが推奨されています。 (8-10) その解剖学的近接性により神経血管束の医原性病変が防止され、腓腹筋・ヒラメ筋複合体と同調して発火し、より強力な底屈筋であり、その収縮力の軸はATの軸とよりよく似ています。 これは底屈強度の強化であり、ほとんどの場合、筋膜の進歩だけでは損なわれます(11)。 AT の血管新生の性質に関しては、FHL 筋腹は遠位でその無血管領域に達し、これにより修復された AT が血液供給を増加させることができます。 さらに、FHL トランスファーは、同じ機能を果たす筋肉を動かすことにより、足首の自然な筋肉バランスを維持します。 (8) 磁気​​共鳴画像評価を使用した最近の研究では、患者の 60% で FHL 腱が完全に統合されており、患者の 80% で腱が 15% 以上肥大していることが明らかになりました。
  • この研究は、観血的および内視鏡的FHL移植の両方の結果を、機能的転帰、創傷合併症、リハビリテーションの促進などのさまざまなパラメーターで比較する傾向があります。
  • これは前向きランダム化対照試験です。 この研究は、慢性アキレス腱断裂、アキレス挿入腱障害、ハグランド症候群を訴え、アシュート大学病院へのFHL転院が予定されている30人の患者を対象に実施される。 患者は無作為に2つのグループに割り付けられ、1つのグループには内視鏡的FHLが実施され、もう1つのグループには開腹FHLが実施されます。

PICOT アルゴリズムは事前に次のように指摘されていました。

  • P (問題): 慢性アキレス腱 (AT) 断裂、アキレス挿入腱障害、ハグランド症候群などのさまざまなアキレス疾患。
  • I (介入): 内視鏡的 FHL 移植。
  • C (比較): 開いた FHL 腱転移。
  • O (結果): 臨床結果、合併症、スポーツへの復帰。
  • T (タイミング): 6 か月以上の追跡調査。

術前評価:

A- 詳細な経緯と検査:

  • 患者の苦情や以前の外傷または手術に関する詳細な病歴。
  • FHL、AT、足と足首の変形、機能的アキレス腱の病理、または足首の可動域の欠損に関する身体検査。
  • VAS スコア、アキレス腱全断裂スコア - ATRS、米国整形外科足足関節協会 (AOFAS) の後足スコアおよび足関節底屈強度は、術前および最新の追跡調査 (術後最低 1 年) で評価されます。

研究成果の尺度:

a. 一次(メイン):さまざまな TA 病理における内視鏡的 FHL 移植と観血的 FHL 移植の機能的転帰(米国整形足足関節協会(AOFAS)足首後足スコア)、アキレス腱全断裂スコア - ATRS、足関節底屈強度。

.セカンダリ (子会社):

  • 創傷の合併症、皮膚の裂開、感染率。
  • スポーツ活動への完全な復帰、または以前のレベルの活動に戻るまでの予想時間。
  • リハビリテーションの加速。

調査の概要

詳細な説明

これは、アキレス腱障害のある患者に適用される研究であり、足首の底屈力を増強および強化するために長母趾屈筋(FHL)腱移行が計画されています。 内視鏡技術を使用すると、軟部組織合併症のリスクを低く抑えて病理を管理し、転帰を改善できるという利点が得られました。

この研究はアシュート大学医学部の倫理・研究委員会から承認される予定だ。

研究の種類: これは前向きランダム化対照試験です。

  • 研究環境: アシュート大学整形外科および外傷外科。
  • 研究科目:

    1. 包含基準:
    2. 6週間以上続く慢性T.A破裂。
    3. 50%を超える損傷を伴う非挿入性TA腱障害。
    4. ハグランド変形と挿入性アキレス腱障害 (IAT)。
    5. 急性アキレス腱断裂を伴う主要な変性腱組織を有する患者。
    6. スポーツ患者における急性アキレス腱断裂。
    7. 保存療法または手術治療が失敗した断裂は、集中的な理学療法後に機能低下とアキレス腱の大幅な延長を伴って T.A を治癒しました (治療は患者が満足できると評価したレベルまで機能を回復できませんでした)。

    b.除外基準: h. 配列不良、または末期脛骨距骨および距骨下関節変形性関節症。 私。 FHL腱病変の存在。 j. 急性または慢性感染症。 k. 重度の骨損失または骨欠損。 全身性免疫不全症または化学療法 c. サンプルサイズの計算:

サンプルサイズ:

主な結果変数の決定に基づいて、推定される最小必要サンプルサイズは 24 人の患者 (各グループに 12 人の患者) です(4)

サンプルは、次の仮定に基づいて、G*power ソフトウェア 3.1.9.2 を使用して計算されました。

主な結果変数は、米国足首および足の機能スコア(AOFAS)を使用した足関節の底屈強度の平均値の差です。

臨床経験に基づいて、我々は 2 つのグループ間に大きな効果量の差 (4) が見つかると予想しました。 主な統計検定は、2 つのグループ間の差を検出するための独立した t 検定です。

アルファ = 0.05 パワー = 0.80 効果量 = 1.2

術前評価:

A- 詳細な経緯と検査:

  • 患者の苦情や以前の外傷または手術に関する詳細な病歴。
  • FHL、AT、足と足首の変形、機能的アキレス腱の病理、または足首の可動域の欠損に関する身体検査。
  • VAS スコア、アキレス腱全断裂スコア - ATRS、米国整形外科足足関節協会 (AOFAS) の後足スコアおよび足関節底屈強度は、術前および最新の追跡調査 (術後最低 1 年) で評価されます。

B- 放射線学的評価

  • 足首と足の平面 X 線 (AP -側面 - 立位 AP)
  • FHL、TA の病状、およびその他の足または足首の病状を示す MRI。

C- 外科的処置

A-内視鏡的FHL腱移植:

  • 患者は脊椎麻酔または全身麻酔下で大腿止血帯を使用して腹臥位になります。 後足の内視鏡ポータル (後内側および後外側) は、腓骨先端と同じレベル、またはアキレス腱の両側のわずかに遠位に配置されます (視力を向上させ、アキレス腱の挿入領域にアクセスすることを目的として、修正されたポータルは、古典的な後足の内視鏡ポータルのわずかに遠位および前方に位置する)。 後外側ポータルを視覚化ポータルとして使用し、後内側ポータルを作業ポータルとして使用しました。 遠位正中線アキレスポータルが説明されており、ハグランド切除および生体吸収性ネジの導入に使用される場合があります。
  • 標準化された内視鏡技術が実行されます。 後部の軟組織が切除されると、作業領域が作成されます。 足首後部の解剖学的構造を特定する必要があります。 距骨下関節の後外側の側面が最初に特定されます。 次に、内視鏡と器具は後部領域にリダイレクトされます。 シェーバーを踵骨の上部領域に接触させた状態で、後部踵骨結節が見えるまで軟組織の除去と滑液包切除術が行われます。
  • 踵骨滑液包切除術後、足首を底屈させた状態で、AT の前面とその挿入領域を観察できました。
  • 内視鏡的踵骨形成術:ハグランド変形は、後外側および後内側の古典的または改良型の後足内視鏡ポータルから挿入した器具を使用して切除できます。 踵骨骨切除術は、遠位正中線のアキレス門を通してバーを挿入して行われます。 AT を保護するために注意が必要です。 器具の刃先は骨の方向に向けられ、腱から離れるようにする必要があります。 内視鏡的に骨切除が行われる場合、骨切除は過小評価される可能性があります。 踵骨骨切除術を観察するには放射線管理が推奨されます。 放射線管理下に置かれたキルシュナー線(K 線)は、骨切除のガイドとして使用できます。 腱内の石灰化や腱挿入部分断裂などの腱の病理が観察された場合は、関節鏡視下シェーバーを使用して病理組織のデブリードマンを行うことができます。
  • 内視鏡的 FHL 腱移植: 内視鏡的 FHL 腱移植は、通常、後外側ポータルを通して導入された内視鏡と後内側ポータルを通して導入された器具を使用して実行されます。 FHL 腱は、後足作業領域の作成中に特定する必要があります。 FHL 腱は、神経血管脛骨束がその内側に位置しているため、後足部の内視鏡の主要な目印です。 まず、前述のように踵骨形成術が完了します。 次に、FHL 腱を採取します。 後腓骨 - 距骨足靱帯複合体またはルヴィエール靱帯およびカネラ靱帯は、FHL 腱の自由な動きを可能にするためにできるだけ近位で切断され、踵骨の最も後面まで直線的な FHL 腱の軌道が可能になります。

FHL 腱を縫合糸パサーで穴を開け、投げ縄ループ型の縫合糸を結び、腱を牽引します。 母趾を屈曲させた状態で足を底屈状態に保ち、長母趾屈筋(FHL)を弛緩させ、牽引縫合糸を掴んで優しく引っ張り、できるだけ遠位の腱切開を可能にします。 腱切り術は、足を前述の位置に維持したまま、関節鏡視下ハサミで行われます(9)(12)。

• 腱を切断したら、後内側ポータルを通して腱を引き抜きます。 腱をクラッコー縫合糸でつかみます。 高抵抗の縫合糸 (#0 または #2) が推奨されます。 次に、FHL 腱を踵骨管に導入し、ネジで固定する必要があります。 AT にできるだけ近い、踵骨の最も後部上部に半トンネルが開けられます。 後内側ポータルを通して導入されたアイレットを備えた K ワイヤーは、ドリルのガイドとして使用されます。 ドリリングの方向は、背側から足底へ、内側と外側の中間点を中心とする必要があります。 トンネルの直径は FHL 腱の直径の測定値に依存しますが、トンネルの深さは得られる FHL 腱の長さより少なくとも 10 mm ~ 15 mm 長くなります。 トンネルが開けられたら、K ワイヤーのアイレットに縫合糸を導入します。 Kワイヤーを足底面から押し出すことでトンネル内に縫合糸を通し、縫合糸を引くことで腱をトンネル内に導入します。 必要に応じて、プローブを使用して FHL 腱をトンネルに挿入することができます。 直接内視鏡下で、ニチノールワイヤーが後内側ポータルを通してトンネル内に導入されます。 最後に、足首を底屈させた状態で縫合糸を引いて FHL 腱を締め、トンネルと同じサイズの干渉ネジで腱を固定します。 スクリューの前進と最終的な内視鏡制御が実行されます。 切開部は閉じられ、底屈の 15° ~ 20° を維持するために、ヒール ウェッジを使用して歩行器ブーツが適用されます。

B- オープン FHL 転送:

FHL 腱は、後部縦切開を通してアプローチできます。FHL は、母趾の屈曲を観察しながら、腱を指で牽引することによって確認されます。 FHL腱の切開は、神経血管束を避けるために側方に残して、距骨後部およびFHLトンネルに続いて行われます。 長さを伸ばすには、距骨後部に沿った線維骨トンネルの解放が必要です。 母趾と足首の足底を屈曲させた状態で、FHL 腱をできるだけ遠位に切断します。 腱は、干渉ネジによってアキレス断端挿入部の直前で踵骨に固定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Asyut Governorate
      • Asyut、Asyut Governorate、エジプト、71515
        • Assiut university hospital , orthopaedic and trauma surgery department arthroscopic unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 6週間以上続く慢性T.A破裂。
  • 50%を超える損傷を伴う非挿入性TA腱障害。
  • ハグランド変形と挿入性アキレス腱障害 (IAT)。
  • 急性アキレス腱断裂を伴う主要な変性腱組織を有する患者。
  • スポーツ患者における急性アキレス腱断裂。
  • 保存療法または手術治療が失敗した断裂は、集中的な理学療法後に機能低下とアキレス腱の大幅な延長を伴って T.A を治癒しました (治療は患者が満足できると評価したレベルまで機能を回復できませんでした)。

除外基準:

  • h.配列不良、または末期脛骨距骨および距骨下関節変形性関節症。 私。 FHL腱病変の存在。 j. 急性または慢性感染症。 k. 重度の骨損失または骨欠損。 全身性免疫不全症または化学療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ A : 開放性 fhl 腱移植
開腹手術グループ FHL 腱は、後縦切開を通してアプローチできます。FHL は、母趾の屈曲を観察しながら、腱を指で牽引することによって確認されます。 FHL腱の切開は、神経血管束を避けるために側方に残して、距骨後部およびFHLトンネルに続いて行われます。 長さを伸ばすには、距骨後部に沿った線維骨トンネルの解放が必要です。 母趾と足首の足底を屈曲させた状態で、FHL 腱をできるだけ遠位に切断します。 腱は、干渉ネジによってアキレス断端挿入部の直前で踵骨に固定されます。
FHL 腱は、後部縦切開を通してアプローチできます。FHL は、母趾の屈曲を観察しながら、腱を指で牽引することによって確認されます。 FHL腱の切開は、神経血管束を避けるために側方に残して、距骨後部およびFHLトンネルに続いて行われます。 長さを伸ばすには、距骨後部に沿った線維骨トンネルの解放が必要です。 母趾と足首の足底を屈曲させた状態で、FHL 腱をできるだけ遠位に切断します。 腱は、干渉ネジによってアキレス断端挿入部の直前で踵骨に固定されます。
他の名前:
  • アキレス腱へのオープン FHL トランスファー
アクティブコンパレータ:Group B : endoscopic open fhl tendon transfer

Endoscopic FHL tendon transfer: is usually performed with the scope introduced through the posterolateral portal and instruments through the posteromedial portal. The FHL tendon must be identified during hindfoot working area creation. The FHL tendon is the main hindfoot endoscopic landmark as the neurovascular tibial bundle is located medial to it. First, the calcaneoplasty is completed. Next, the FHL tendon is harvested. The posterior fibulo-talocalcaneal ligament complex is cut as proximal as possible in order to allow free movement of the FHL tendon and allows a straight FHL tendon trajectory to the most posterior aspect of the calcaneal bone.

The FHL tendon is pierced with a suture passer, and a lasso loop type suture is tied to provide traction on the tendon. The foot is held in plantar flexion with the hallux flexed, relaxing the flexor hallucis longus (FHL), and the traction suture and finally fixation of FHL by Bio-absorbable screw.

内視鏡による FHL 腱移植は、通常、後外側ポータルを通して導入されたスコープと後内側ポータルを通して導入された器具を使用して実行されます。 FHL 腱は、後足作業領域の作成中に特定する必要があります。 まず、前述のように踵骨形成術が完了します。 次に、FHL 腱を採取します。 石灰質にトンネルが作成され、腱がトンネルに導入され、腱がトンネルと同じサイズの干渉ネジで固定されます。
他の名前:
  • 内視鏡によるFHL腱のアキレス腱への移動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足関節の機能的転帰
時間枠:1年間のフォローアップ
さまざまな TA 病理における内視鏡的 FHL 移植と観血的 FHL 移植の機能的転帰 (米国整形足足関節協会 (AOFAS) の足首-後足スコア)、足首の底屈強度。
1年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:1年間のフォローアップ
創傷合併症(皮膚裂開と感染率)
1年間のフォローアップ
前のアクティビティに戻る時間
時間枠:1年間のフォローアップ
スポーツ活動への完全な復帰、または以前のレベルの活動に戻るまでの予想時間。
1年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月4日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月10日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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