- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06639308
Eendoskopisk versus åben fleksor Hallucis Longus-overførsel til håndtering af forskellige sene-achilleslidelser
- En veletableret protokol til behandling eller forstærkning af en bred vifte af akillessene, herunder kronisk akillessene (AT) ruptur, Achilles insertion tendinopati, Haglund syndrom og blandt andre, er en Flexor hallucis longus (FHL) seneoverførsel (1-4) .
- Lange snit er nødvendige for åbne kirurgiske procedurer, som øger risikoen for hudnedbrydning og sårinfektion. Disse faktorer har bidraget til den øgede brug af endoskopi i den kirurgiske behandling af forskellige Achilles-patologier. Sammenlignet med åbne metoder gav endoskopiske teknikker fordelen ved at håndtere patologi med en lav risiko for bløddelskomplikationer(4-7).
- Det er blevet anbefalet at bruge en FHL-overførsel. (8-10) Dens anatomiske nærhed forhindrer iatrogene læsioner af det neurovaskulære bundt, det skyder i fase med gastrocnemius-soleus komplekset, det er en stærkere plantar flexor, og dens akse for kontraktil kraft ligner mere AT. Det er plantar fleksionsstyrkeforstærkning, som næsten altid kompromitteres med fascial fremrykning alene(11). Med hensyn til arten af AT's vaskularisering, når FHL-muskelmaven distalt ind i sin avaskulær zone, hvilket gør det muligt for den reparerede AT at være rekruttering af en øget blodforsyning. Ved at bevæge muskler, der udfører samme funktion, bevarer FHL transfer desuden anklens naturlige muskelbalance. (8) Et nyligt studie med magnetisk resonansbilleddannelse afslørede, at hos 60 % af patienterne var FHL-senen fuldt integreret, og hos 80 % af patienterne var der hypertrofi af senen over 15 %.
- Denne undersøgelse har en tendens til at sammenligne resultaterne af både åben og endoskopisk FHL-overførsel i forskellige parametre som funktionelt resultat, sårkomplikation og accelereret rehabilitering.
- Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg. Undersøgelsen vil blive udført på 30 patienter, der klager over kronisk akillesseneruptur, Achilles insertion tendinopati, Haglund syndrom planlagt til FHL-overførsel på Assiut universitetshospital. Patienter vil blive randomiseret til to grupper, en gruppe endoskopisk FHL vil blive udført og anden gruppe åben FHL vil blive udført.
PICOT-algoritmen blev foreløbigt påpeget:
- P (Problem): Forskellige akilleslidelser såsom kronisk akillessene (AT) ruptur, Achilles insertion tendinopati, Haglund syndrom og bl.a.
- I (Intervention): Endoskopisk FHL-overførsel.
- C (Sammenligning): åben FHL seneoverførsel.
- O (Resultater): Kliniske resultater, komplikationer og tilbagevenden til sport.
- T (Timing): ≥6 måneders opfølgning.
Præoperativ vurdering:
A- Detaljeret historie og undersøgelse:
- Detaljeret historie for patientklager og tidligere traumer eller operationer.
- Fysisk undersøgelse for FHL, AT, eventuelle fod- og ankeldeformiteter, funktionel Achilles-patologi eller ankeludsving i bevægeligheden.
- VAS-score, akillessenen Total Rupture Score - ATRS, American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) bagfodsscore og ankelplantarfleksionsstyrke vil blive vurderet præoperativt og ved seneste opfølgning (minimum 1 år efter indgrebet).
Mål for forskningsresultater:
en. Primær (hoved): Funktionelt resultat af endoskopisk versus åben FHL-overførsel i forskellige TA-patologier (American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) ankel-bagfodsscore), akillessenen Total Rupture Score - ATRS, ankelplantarfleksionsstyrke.
.Sekundær (datterselskab):
- Sårkomplikation, hududspaltning og infektionsrate.
- Forventet tid til at fuldføre tilbagevenden til sportsaktiviteter eller tilbagevenden til tidligere aktivitetsniveauer.
- Accelereret genoptræning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er forskning, der vil blive anvendt på patienter med akilleslidelser og planlagt til en Flexor hallucis longus (FHL) seneoverførsel for at forstærke og styrke planters bøjningskraft i anklen. Brug af endoskopiske teknikker gav fordelen ved at håndtere patologi med en lav risiko for bløddelskomplikationer og forbedre resultatet.
Undersøgelsen vil blive godkendt af etisk og forskningsudvalg ved det medicinske fakultet Asyut University.
Undersøgelsestype: Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg.
- Studiemiljø: Institut for Ortopædi og Traumekirurgi, Assiut universitet.
Studiefag:
- Inklusionskriterier:
- Kronisk T.A brister mere end 6 uger.
- Ikke-insertionel TA tendinopati med en skade større end 50 %.
- Haglund deformitet plus insertionel Achilles tendinopati (IAT).
- Patienter med større degenerativt senevæv med akut akillesseneruptur.
- Akut akillesseneruptur hos atletiske patienter.
- Mislykkede konservative eller operativt behandlede rupturer helede T.A med både nedsat funktion og signifikant forlængelse af akillessenen efter fokuseret fysioterapi (behandlingen har ikke formået at genoprette funktionen til et niveau, som patienterne vurderer som tilfredsstillende).
b. Eksklusionskriterier: h. Malalignment, eller slutstadiet tibiotalar og subtalar led slidgigt. jeg. Tilstedeværelsen af FHL senepatologi. j. Akut eller kronisk infektion. k. Skær knogletab eller defekter. Systemisk immundefekt eller kemoterapi c. Beregning af prøvestørrelse:
Prøvestørrelse:
Baseret på bestemmelse af hovedresultatvariablen er den estimerede mindste nødvendige stikprøvestørrelse 24 patienter (12 patienter i hver gruppe)(4)
Prøven blev beregnet ved hjælp af G*power software 3.1.9.2., baseret på følgende antagelser:
Den vigtigste udfaldsvariabel er forskellen mellem middelværdien af styrken af planterfleksion af ankelleddet ved brug af den amerikanske ankel- og fodfunktionsscore (AOFAS).
Baseret på klinisk erfaring forventede vi at finde stor effektstørrelsesforskel (4) mellem 2 grupper. Den vigtigste statistiske test er uafhængig t-test for at påvise forskellen mellem de 2 grupper.
Alfa = 0,05 Power = 0,80 Effektstørrelse = 1,2
Præoperativ vurdering:
A- Detaljeret historie og undersøgelse:
- Detaljeret historie for patientklager og tidligere traumer eller operationer.
- Fysisk undersøgelse for FHL, AT, eventuelle fod- og ankeldeformiteter, funktionel Achilles-patologi eller ankeludsving i bevægeligheden.
- VAS-score, akillessenen Total Rupture Score - ATRS, American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) bagfodsscore og ankelplantarfleksionsstyrke vil blive vurderet præoperativt og ved seneste opfølgning (minimum 1 år efter indgrebet).
B- Radiologisk vurdering
- Fly røntgen til ankel og fod (AP - Lateral - stående AP)
- MR, der viser FHL, TA patologi og anden fod- eller ankelpatologi.
C- Kirurgisk procedure
A-endoskopisk FHL seneoverførsel:
- Patienter vil placeres i liggende stilling under rygmarvsbedøvelse eller generel anæstesi med en lårstop. Endoskopiske bagfodsportaler (posteromediale og posterolaterale) vil være placeret på samme niveau af fibularspidsen eller lidt distale på begge sider af akillessenen (med det formål at bedre syn og adgang til achillessenens indsættelsesområde vil modificerede portaler være placeret lidt distalt og anteriort for de klassiske bagfods endoskopiske portaler). Den posterolaterale portal blev brugt som visualiseringsportal og den posteromediale portal som arbejdsportal. En distal midtlinje Achilles-portal er blevet beskrevet og brugt til Haglund resektion og indføring af bioabsorberbar skrue kan i nogle tilfælde anvendes.
- En standardiseret endoskopisk teknik vil blive udført. Et arbejdsområde vil blive oprettet, når posteriort blødt væv debrideres. Anatomiske strukturer af den bageste ankel bør identificeres. Det posterolaterale aspekt af subtalarleddet identificeres først. Dernæst vil omfanget og instrumenterne blive omdirigeret til det posteriore område. Med barbermaskinen i kontakt med det øvre område af calcaneus udføres fjernelse af det bløde væv og bursektomi, indtil den posteriore calcaneale tuberkel er visualiseret.
- Efter calcaneal bursektomi og med anklen i plantarflexion kunne den forreste overflade af AT og dets indsættelsesområde observeres.
- Endoskopisk calcaneoplastik: Haglund deformitet kan resekeres med instrumenterne indsat gennem de posterolaterale og posteromediale klassiske eller modificerede bagfodsendoskopiske portaler. Calcaneal ostektomi vil blive udført med graten indsat gennem en distal midtlinje af Achilles-portalen. Der skal udvises omhu for at beskytte AT. Den skærende ende af instrumentet skal rettes mod knoglen og væk fra senen. Knogleresektion kan undervurderes, når den udføres endoskopisk. Radiologisk kontrol anbefales for at observere calcaneal ostektomi. En Kirschner-tråd (K-wire) placeret under radiologisk kontrol kan bruges som guide til knogleresektionen. Hvis der observeres nogen patologi af senen, såsom intra-tendinøs forkalkning eller indsættelse af delvis seneafrivning, kan debridering af det patologiske væv udføres med artroskopisk barbermaskine.
- Endoskopisk FHL-seneoverførsel: Den endoskopiske FHL-seneoverførsel udføres normalt med skopet indført gennem den posterolaterale portal og instrumenter gennem den posteromediale portal. FHL-senen skal identificeres under oprettelse af bagfodens arbejdsområde. FHL-senen er det vigtigste bagfods endoskopiske vartegn, da det neurovaskulære tibiale bundt er placeret medialt for det. Først afsluttes calcaneoplastikken som beskrevet. Dernæst høstes FHL-senen. Det posteriore fibulo-talocalcaneale ligamentkompleks eller Rouvière og Canela ligament skæres så proksimalt som muligt for at tillade fri bevægelse af FHL-senen og tillader en lige FHL-senebane til det mest posteriore aspekt af calcanealbenet.
FHL-senen gennembores med en suturpasser, og en sutur af lasso-løkke er bundet for at give træk på senen. Foden holdes i plantar fleksion med hallux bøjet, hvilket afslapper flexor hallucis longus (FHL), og træksuturen gribes og trækkes forsigtigt, hvilket giver mulighed for en så distal tenotomi som muligt. Tenotomi udføres med artroskopisk saks, mens foden holdes i førnævnte position(9) (12).
• Når senen er skåret over, trækkes den ud gennem den posteromediale portal. Senen gribes med en Krackow-sutur. En sutur med høj modstand (#0 eller #2) anbefales. Derefter skal FHL-senen indføres i en calcaneal tunnel og fastgøres med en skrue. En halvtunnel bores i den bageste og øverste del af calcaneus, så tæt som muligt på AT. En K-wire med et øje indført gennem den posteromediale portal bruges som guide til boret. Boreretningen skal være fra dorsalt til plantar og centreret i midtpunktet mellem medial til lateral. Tunnelens diameter afhænger af målet på FHL-senediameteren, mens tunneldybden er mindst 10 mm til 15 mm længere end den opnåede FHL-senelængde. Når tunnelen er boret, indføres sutur i øjet på K-tråden. Ved at skubbe K-tråden ud fra plantareaspektet føres suturerne gennem tunnelen, og ved at trække i suturerne føres senen ind i tunnelen. Om nødvendigt kan indføringen af FHL-senen i tunnelen hjælpes med en sonde. Under direkte endoskopisk syn indføres en nitinoltråd i tunnelen gennem den posteromediale portal. Til sidst, med anklen i plantarfleksion, trækkes suturerne for at stramme FHL-senen, og senen fastgøres med en interferensskrue af samme størrelse som tunnelen. Fremføring af skruen og en afsluttende endoskopisk kontrol udføres. Indsnit vil blive lukket, og en gåstøvle påføres med hælkile for at holde 15◦ til 20◦ plantarfleksion.
B- Åben FHL-transfer:
FHL-senen kan tilgås gennem det posteriore longitudinale snit. FHL bekræftes ved digital tilbagetrækning af senen, idet man holder øje med fleksion af halluxen. Dissektion af FHL-senen følges til den posteriore talus og FHL-tunnelen, forbliver lateral for at undgå det neurovaskulære bundt. Frigivelse af den fibroøse tunnel langs den posteriore talus er nødvendig for at opnå længde. Med hallux og ankel plantar bøjet, er FHL-senen gennemskåret så distalt som muligt. Senen er fikseret til calcaneus lige foran akillesstump indsættelsen med en interferensskrue.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71515
- Assiut university hospital , orthopaedic and trauma surgery department arthroscopic unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk T.A brister mere end 6 uger.
- Ikke-insertionel TA tendinopati med en skade større end 50 %.
- Haglund deformitet plus insertionel Achilles tendinopati (IAT).
- Patienter med større degenerativt senevæv med akut akillesseneruptur.
- Akut akillesseneruptur hos atletiske patienter.
- Mislykkede konservative eller operativt behandlede rupturer helede T.A med både nedsat funktion og signifikant forlængelse af akillessenen efter fokuseret fysioterapi (behandlingen har ikke formået at genoprette funktionen til et niveau, som patienterne vurderer som tilfredsstillende).
Ekskluderingskriterier:
- h. Malalignment, eller slutstadiet tibiotalar og subtalar led slidgigt. jeg. Tilstedeværelsen af FHL senepatologi. j. Akut eller kronisk infektion. k. Skær knogletab eller defekter. Systemisk immundefekt eller kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A : åben fhl seneoverførsel
den åbne operationsgruppe FHL-senen kan tilgås gennem det posteriore longitudinale snit FHL bekræftes ved digital tilbagetrækning af senen, idet man holder øje med fleksion af hallux.
Dissektion af FHL-senen følges til den posteriore talus og FHL-tunnelen, forbliver lateral for at undgå det neurovaskulære bundt.
Frigivelse af den fibroøse tunnel langs den posteriore talus er nødvendig for at opnå længde.
Med hallux og ankel plantar bøjet, er FHL-senen gennemskåret så distalt som muligt.
Senen er fikseret til calcaneus lige foran akillesstump indsættelsen med en interferensskrue.
|
FHL-senen kan tilgås gennem det posteriore longitudinale snit. FHL bekræftes ved digital tilbagetrækning af senen, idet man holder øje med fleksion af halluxen.
Dissektion af FHL-senen følges til den posteriore talus og FHL-tunnelen, forbliver lateral for at undgå det neurovaskulære bundt.
Frigivelse af den fibroøse tunnel langs den posteriore talus er nødvendig for at opnå længde.
Med hallux og ankel plantar bøjet, er FHL-senen gennemskåret så distalt som muligt.
Senen er fikseret til calcaneus lige foran akillesstump indsættelsen med en interferensskrue.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Group B : endoscopic open fhl tendon transfer
Endoscopic FHL tendon transfer: is usually performed with the scope introduced through the posterolateral portal and instruments through the posteromedial portal. The FHL tendon must be identified during hindfoot working area creation. The FHL tendon is the main hindfoot endoscopic landmark as the neurovascular tibial bundle is located medial to it. First, the calcaneoplasty is completed. Next, the FHL tendon is harvested. The posterior fibulo-talocalcaneal ligament complex is cut as proximal as possible in order to allow free movement of the FHL tendon and allows a straight FHL tendon trajectory to the most posterior aspect of the calcaneal bone. The FHL tendon is pierced with a suture passer, and a lasso loop type suture is tied to provide traction on the tendon. The foot is held in plantar flexion with the hallux flexed, relaxing the flexor hallucis longus (FHL), and the traction suture and finally fixation of FHL by Bio-absorbable screw. |
Den endoskopiske FHL-seneoverførsel udføres sædvanligvis med skopet indført gennem den posterolaterale portal og instrumenter gennem den posteromediale portal.
FHL-senen skal identificeres under oprettelse af bagfodens arbejdsområde.
Først afsluttes calcaneoplastikken som beskrevet.
Dernæst høstes FHL-senen.
En tunnel blev skabt til kalk, senen indføres i tunnelen, og senen er sikret med en interferensskrue af samme størrelse som tunnelen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultat af ankelled
Tidsramme: et års opfølgning
|
Funktionelt resultat af endoskopisk versus åben FHL-overførsel i forskellige TA-patologier (American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) ankel-bagfodsscore), ankelplantarfleksionsstyrke.
|
et års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: et års opfølgning
|
Sårkomplikation (hudsvulst og infektionsrate)
|
et års opfølgning
|
|
Tid til at vende tilbage til tidligere aktivitet
Tidsramme: et års opfølgning
|
Forventet tid til at fuldføre tilbagevenden til sportsaktiviteter eller tilbagevenden til tidligere aktivitetsniveauer.
|
et års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Attia AK, Mahmoud K, d'Hooghe P, Bariteau J, Labib SA, Myerson MS. Outcomes and Complications of Open Versus Minimally Invasive Repair of Acute Achilles Tendon Ruptures: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2023 Mar;51(3):825-836. doi: 10.1177/03635465211053619. Epub 2021 Dec 15.
- Alhaug OK, Berdal G, Husebye EE, Hvaal K. Flexor hallucis longus tendon transfer for chronic Achilles tendon rupture. A retrospective study. Foot Ankle Surg. 2019 Oct;25(5):630-635. doi: 10.1016/j.fas.2018.07.002. Epub 2018 Jul 18.
- Wegrzyn J, Luciani JF, Philippot R, Brunet-Guedj E, Moyen B, Besse JL. Chronic Achilles tendon rupture reconstruction using a modified flexor hallucis longus transfer. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1187-92. doi: 10.1007/s00264-009-0859-1. Epub 2009 Aug 21.
- Goncalves S, Caetano R, Corte-Real N. Salvage Flexor Hallucis Longus Transfer for a Failed Achilles Repair: Endoscopic Technique. Arthrosc Tech. 2015 Sep 7;4(5):e411-6. doi: 10.1016/j.eats.2015.03.017. eCollection 2015 Oct.
- Hahn F, Meyer P, Maiwald C, Zanetti M, Vienne P. Treatment of chronic achilles tendinopathy and ruptures with flexor hallucis tendon transfer: clinical outcome and MRI findings. Foot Ankle Int. 2008 Aug;29(8):794-802. doi: 10.3113/FAI.2008.0794.
- DeCarbo WT, Hyer CF. Interference screw fixation for flexor hallucis longus tendon transfer for chronic Achilles tendonopathy. J Foot Ankle Surg. 2008 Jan-Feb;47(1):69-72. doi: 10.1053/j.jfas.2007.09.001. Epub 2007 Nov 26.
- Lee KB, Park YH, Yoon TR, Chung JY. Reconstruction of neglected Achilles tendon rupture using the flexor hallucis tendon. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Mar;17(3):316-20. doi: 10.1007/s00167-008-0693-9. Epub 2008 Dec 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 04-2024-100267
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .