- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06639308
Eendoskopický versus otevřený přenos flexor hallucis longus při léčbě různých poruch Achillovy šlachy
- Dobře zavedený protokol pro léčbu nebo augmentaci široké škály poruch Achillovy šlachy včetně chronické ruptury Achillovy šlachy (AT), inzerční tendinopatie Achillovy šlachy, Haglundova syndromu a mezi jinými je přenos šlachy Flexor hallucis longus (FHL) (1-4) .
- U otevřených chirurgických zákroků jsou nutné dlouhé řezy, které zvyšují riziko poškození kůže a infekce rány. Tyto faktory přispěly ke zvýšenému používání endoskopie při chirurgické léčbě různých Achillových patologií. Ve srovnání s otevřenými metodami poskytovaly endoskopické techniky výhodu zvládnutí patologie s nízkým rizikem komplikací měkkých tkání(4–7).
- Bylo doporučeno použít převod FHL. (8-10) Jeho anatomická blízkost zabraňuje iatrogenním lézím neurovaskulárního svazku, vystřeluje ve fázi s komplexem gastrocnemius-soleus, je silnějším plantárním flexorem a jeho osa kontraktilní síly se více podobá ose AT. Jedná se o zesílení síly v plantární flexi, které je téměř vždy kompromitováno samotným fasciálním posunem(11). Pokud jde o povahu vaskularizace AT, bříško svalu FHL zasahuje distálně do své avaskulární zóny, což umožňuje opravené AT získat zvýšené krevní zásobení. Navíc pohybem svalů, které plní stejnou funkci, FHL transfer zachovává přirozenou svalovou rovnováhu kotníku. (8) Nedávná studie využívající hodnocení magnetickou rezonancí odhalila, že u 60 % pacientů se šlacha FHL plně integrovala au 80 % pacientů byla hypertrofie šlachy nad 15 %.
- Tato studie má tendenci porovnávat výsledky otevřeného a endoskopického přenosu FHL v různých parametrech, jako je funkční výsledek, komplikace rány a zrychlená rehabilitace.
- Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolní studie. Studie bude provedena na 30 pacientech, kteří si stěžují na chronickou rupturu Achillovy šlachy, inzerční tendinopatii Achillovy šlachy, Haglundův syndrom plánovaný pro přesun FHL do univerzitní nemocnice v Assiutu. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, jedna skupina bude provedena endoskopická FHL a druhá skupina bude provedena otevřená FHL.
Předběžně bylo upozorněno na algoritmus PICOT:
- P (Problém): Různé poruchy Achillovy šlachy, jako je chronická ruptura Achillovy šlachy (AT), inzerční tendinopatie Achillovy šlachy, Haglundův syndrom a další.
- I (Intervence): Endoskopický přenos FHL.
- C (Porovnání): otevřené přenosy šlach FHL.
- O (Výsledky): Klinické výsledky, komplikace a návrat ke sportu.
- T (Načasování): ≥6 měsíců sledování.
Předoperační vyšetření:
A- Podrobná anamnéza a vyšetření:
- Podrobná historie stížností pacienta a předchozího traumatu nebo operace.
- Fyzikální vyšetření na FHL, AT, jakékoli deformity chodidla a kotníku, funkční Achillovu patologii nebo deficity rozsahu pohybu kotníku.
- Skóre VAS, skóre celkové ruptury Achillovy šlachy - ATRS, skóre zadní nohy American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) a síla plantarflexe kotníku budou hodnoceny před operací a nejpozději při kontrole (minimálně 1 rok po výkonu).
Měření výsledků výzkumu:
A. Primární (hlavní): Funkční výsledek endoskopického versus otevřeného přenosu FHL u různých patologií TA (Americká ortopedická společnost Foot & Ankle Society (AOFAS) kotník-hindfoot skóre), skóre celkové ruptury Achillovy šlachy - ATRS, síla plantarflexe kotníku.
.Sekundární (dceřiná společnost):
- Komplikace rány, dehiscence kůže a míra infekce.
- Očekávaný čas k dokončení návratu ke sportovním aktivitám nebo návratu k předchozím úrovním aktivity.
- Zrychlená rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o výzkum, který bude aplikován na pacienty s poruchou Achillovy šlachy a plánovaný pro přenos šlachy Flexor hallucis longus (FHL) na sílu flexe augmentačního a silového planteru v kotníku. Použití endoskopických technik poskytlo výhodu zvládání patologie s nízkým rizikem komplikací na měkkých tkáních a zlepšení výsledku.
Studie bude schválena Etickou a výzkumnou komisí lékařské fakulty Asyut University.
Typ studie: Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolní studie.
- Studijní prostředí: Klinika ortopedické a úrazové chirurgie, Assiut University.
Studijní předměty:
- Kritéria zařazení:
- Chronická T.A praskne déle než 6 týdnů.
- Neinserční tendinopatie TA s poraněním větším než 50 %.
- Haglundova deformita plus inzerční Achillova tendinopatie (IAT).
- Pacienti s hlavními degenerativními tkáněmi šlach s akutní rupturou Achillovy šlachy.
- Akutní ruptura Achillovy šlachy u atletických pacientů.
- Neúspěšné konzervativní nebo operativně léčené ruptury vyléčily T.A jak se sníženou funkcí, tak s výrazným prodloužením Achillovy šlachy po cílené fyzioterapii (léčbě se nepodařilo obnovit funkci na úroveň hodnocenou pacienty jako uspokojivou).
b. Kritéria vyloučení: h. Špatné postavení neboli osteoartróza tibiotalárního a subtalárního kloubu v konečném stadiu. i. Přítomnost patologie šlach FHL. j. Akutní nebo chronická infekce. k. Závažná ztráta kostní hmoty nebo defekty. Systémová imunodeficience nebo chemoterapie c. Vzorový výpočet velikosti:
Velikost vzorku:
Na základě určení hlavní výsledné proměnné je odhadovaná minimální požadovaná velikost vzorku 24 pacientů (12 pacientů v každé skupině)(4)
Vzorek byl vypočten pomocí softwaru G*power 3.1.9.2. na základě následujících předpokladů:
Hlavní výslednou proměnnou je rozdíl mezi střední hodnotou síly flexe planteru hlezenního kloubu pomocí amerického funkčního skóre kotníku a nohy (AOFAS).
Na základě klinických zkušeností jsme očekávali, že najdeme velký rozdíl ve velikosti účinku (4) mezi 2 skupinami Hlavním statistickým testem je nezávislý t-test pro detekci rozdílu mezi 2 skupinami.
Alfa = 0,05 Síla = 0,80 Velikost efektu = 1,2
Předoperační vyšetření:
A- Podrobná anamnéza a vyšetření:
- Podrobná historie stížností pacienta a předchozího traumatu nebo operace.
- Fyzikální vyšetření na FHL, AT, jakékoli deformity chodidla a kotníku, funkční Achillovu patologii nebo deficity rozsahu pohybu kotníku.
- Skóre VAS, skóre celkové ruptury Achillovy šlachy - ATRS, skóre zadní nohy American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) a síla plantarflexe kotníku budou hodnoceny před operací a nejpozději při kontrole (minimálně 1 rok po výkonu).
B- Radiologické vyšetření
- Rentgen roviny kotníku a chodidla (AP - Laterální - AP vestoje)
- MRI ukazující patologii FHL, TA a další patologii nohy nebo kotníku.
C- Chirurgický postup
A-endoskopický přenos šlach FHL:
- Pacienti budou uloženi do polohy na břiše pod spinální nebo celkovou anestezií pomocí stehenního turniketu. Endoskopické portály hýžďové nohy (posteromediální a posterolaterální) budou umístěny na stejné úrovni fibulárního hrotu nebo mírně distálně na obou stranách Achillovy šlachy (s cílem lepšího vidění a přístupu do oblasti úponu Achillovy šlachy budou upravené portály být umístěn mírně distálně a anteriorně od klasických endoskopických portálů zadní nohy). Jako vizualizační portál byl použit posterolaterální portál a jako pracovní portál posteromediální. Pro Haglundovu resekci byl popsán a použit distální Achilův portál a v některých případech může být použito zavedení biologicky vstřebatelného šroubu.
- Bude provedena standardizovaná endoskopická technika. Pracovní oblast bude vytvořena, když je zadní část měkké tkáně odstraněna. Měly by být identifikovány anatomické struktury zadního kotníku. Nejprve je identifikován posterolaterální aspekt subtalárního kloubu. Dále bude rozsah a nástroje přesměrovány do zadní oblasti. Když je holicí strojek v kontaktu s horní oblastí kalkanea, provádí se odstranění měkké tkáně a bursektomie, dokud není vizualizován zadní tuber kalkanea.
- Po calcaneální burzektomii a s kotníkem v plantarflexi bylo možné pozorovat přední povrch AT a jeho inzerční oblast.
- Endoskopická kalkaneoplastika: Haglundova deformita může být resekována nástroji zavedenými přes posterolaterální a posteromediální klasické nebo modifikované endoskopické portály zadní nohy. Kalkaneální ostektomie bude provedena s frézou vloženou přes distální Achillův portál ve střední linii. Je třeba dbát na ochranu AT. Řezací konec nástroje by měl směřovat ke kosti a pryč od šlachy. Resekce kosti může být při endoskopickém provedení podceněna. Doporučuje se radiologická kontrola pro sledování kalkaneální ostektomie. Kirschnerův drát (K-drát) umístěný pod radiologickou kontrolou může být použit jako vodítko pro resekci kosti. Pokud je pozorována jakákoli patologie šlachy, jako je intratendinózní kalcifikace nebo inzerční částečné natržení šlachy, lze provést debridement patologické tkáně pomocí artroskopického strojku.
- Endoskopický přenos šlachy FHL: Endoskopický přenos šlachy FHL se obvykle provádí s rozsahem zavedeným přes posterolaterální portál a nástroji přes posteromediální portál. Šlacha FHL musí být identifikována při vytváření pracovní oblasti zadní nohy. FHL šlacha je hlavním endoskopickým orientačním bodem zadní nohy, protože neurovaskulární tibiální svazek je umístěn mediálně od ní. Nejprve se provede kalkaneoplastika, jak je popsáno. Dále se sklidí šlacha FHL. Komplex zadního fibulo-talokalkaneálního vazu nebo vaz Rouvière a Canela se přeřízne co nejproximálněji, aby se umožnil volný pohyb šlachy FHL a umožnila se přímá trajektorie šlachy FHL k nejzadnějšímu aspektu patní kosti.
Šlacha FHL je propíchnuta provlékačem stehů a stehem typu laso smyčky se přiváže k zajištění trakce šlachy. Chodidlo je drženo v plantární flexi s flektovaným halluxem, uvolňujícím flexor hallucis longus (FHL) a trakční sutura je uchopena a jemně tažena, což umožňuje co nejdistálnější tenotomii. Tenotomie se provádí artroskopickými nůžkami při udržování nohy ve výše uvedené poloze(9) (12).
• Jakmile je šlacha přestřižena, je vytažena přes posteromediální portál. Šlacha je uchopena krakovským stehem. Doporučuje se vysoce odolná sutura (#0 nebo #2). Poté musí být šlacha FHL zavedena do kalkaneálního tunelu a zajištěna šroubem. V nejzadnější a horní části kalkaneu, co nejblíže k AT, se vyvrtá poloviční tunel. Jako vedení vrtačky se používá K-drát s očkem zavedený posteromediálním portálem. Směr vrtání by měl být od dorzální k plantární a měl by být vycentrován ve středu mezi mediálním a laterálním. Průměr tunelu závisí na míře průměru šlachy FHL, přičemž hloubka tunelu je alespoň o 10 mm až 15 mm delší než získaná délka šlachy FHL. Jakmile je tunel vyvrtán, je do očka K-drátu zavedena sutura. Vytlačením K-drátu z plantárního aspektu jsou stehy protaženy tunelem a tahem stehů je do tunelu zavedena šlacha. V případě potřeby lze zavedení šlachy FHL do tunelu pomoci sondou. Při přímém endoskopickém vidění je do tunelu zaveden nitinolový drát posteromediálním portálem. Nakonec, když je kotník v plantární flexi, jsou stehy vytaženy, aby se utáhla šlacha FHL a šlacha je zajištěna interferenčním šroubem stejné velikosti, než má tunel. Provádí se zasunutí šroubu a konečná endoskopická kontrola. Řezy se uzavřou a nasadí se chodítko s patním klínem, aby se udržela 15◦ až 20◦ plantární flexe.
B- Otevřený převod FHL:
Ke šlaše FHL lze přistupovat zadní podélnou incizí. FHL je potvrzena digitální retrakcí šlachy a sledováním flexe halluxu. Následuje disekce šlachy FHL do zadního talu a tunelu FHL, přičemž zůstává laterální, aby se zabránilo neurovaskulárnímu svazku. Pro nabrání délky je nutné uvolnění fibro-kostního tunelu podél zadního talu. S halluxem a plantární flexí kotníku je šlacha FHL transekována co nejvíce distálně. Šlacha je fixována ke kalkaneu těsně před zavedením Achillova pahýlu interferenčním šroubem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71515
- Assiut university hospital , orthopaedic and trauma surgery department arthroscopic unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Chronická T.A praskne déle než 6 týdnů.
- Neinserční tendinopatie TA s poraněním větším než 50 %.
- Haglundova deformita plus inzerční Achillova tendinopatie (IAT).
- Pacienti s hlavními degenerativními tkáněmi šlach s akutní rupturou Achillovy šlachy.
- Akutní ruptura Achillovy šlachy u atletických pacientů.
- Neúspěšné konzervativní nebo operativně léčené ruptury vyléčily T.A jak se sníženou funkcí, tak s výrazným prodloužením Achillovy šlachy po cílené fyzioterapii (léčbě se nepodařilo obnovit funkci na úroveň hodnocenou pacienty jako uspokojivou).
Kritéria vyloučení:
- h. Špatné postavení neboli osteoartróza tibiotalárního a subtalárního kloubu v konečném stadiu. i. Přítomnost patologie šlach FHL. j. Akutní nebo chronická infekce. k. Závažná ztráta kostní hmoty nebo defekty. Systémová imunodeficience nebo chemoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: otevřený přenos šlachy fhl
otevřená chirurgická skupina Ke šlaše FHL lze přistupovat zadní podélnou incizí. FHL je potvrzena digitální retrakci šlachy a sledováním flexe halluxu.
Následuje disekce šlachy FHL do zadního talu a tunelu FHL, přičemž zůstává laterální, aby se zabránilo neurovaskulárnímu svazku.
Pro nabrání délky je nutné uvolnění fibro-kostního tunelu podél zadního talu.
S halluxem a plantární flexí kotníku je šlacha FHL transekována co nejvíce distálně.
Šlacha je fixována ke kalkaneu těsně před zavedením Achillova pahýlu interferenčním šroubem.
|
Ke šlaše FHL lze přistupovat zadní podélnou incizí. FHL je potvrzena digitální retrakcí šlachy a sledováním flexe halluxu.
Následuje disekce šlachy FHL do zadního talu a tunelu FHL, přičemž zůstává laterální, aby se zabránilo neurovaskulárnímu svazku.
Pro nabrání délky je nutné uvolnění fibro-kostního tunelu podél zadního talu.
S halluxem a plantární flexí kotníku je šlacha FHL transekována co nejvíce distálně.
Šlacha je fixována ke kalkaneu těsně před zavedením Achillova pahýlu interferenčním šroubem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Group B : endoscopic open fhl tendon transfer
Endoscopic FHL tendon transfer: is usually performed with the scope introduced through the posterolateral portal and instruments through the posteromedial portal. The FHL tendon must be identified during hindfoot working area creation. The FHL tendon is the main hindfoot endoscopic landmark as the neurovascular tibial bundle is located medial to it. First, the calcaneoplasty is completed. Next, the FHL tendon is harvested. The posterior fibulo-talocalcaneal ligament complex is cut as proximal as possible in order to allow free movement of the FHL tendon and allows a straight FHL tendon trajectory to the most posterior aspect of the calcaneal bone. The FHL tendon is pierced with a suture passer, and a lasso loop type suture is tied to provide traction on the tendon. The foot is held in plantar flexion with the hallux flexed, relaxing the flexor hallucis longus (FHL), and the traction suture and finally fixation of FHL by Bio-absorbable screw. |
Endoskopický transfer šlachy FHL se obvykle provádí s rozsahem zavedeným přes posterolaterální portál a instrumenty přes posteromediální portál.
Šlacha FHL musí být identifikována při vytváření pracovní oblasti zadní nohy.
Nejprve se provede kalkaneoplastika, jak je popsáno.
Dále se sklidí šlacha FHL.
Byl vytvořen tunel do kalcenózního šlacha je zavedena do tunelu a šlacha je zajištěna interferenčním šroubem stejné velikosti jako tunel
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek hlezenního kloubu
Časové okno: jednoroční sledování
|
Funkční výsledek endoskopického versus otevřeného FHL přenosu u různých patologií TA (Americká ortopedická společnost Foot & Ankle Society (AOFAS) kotník-hindfoot skóre), síla plantarflexe kotníku.
|
jednoroční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: jednoroční sledování
|
Komplikace rány (dehiscence kůže a míra infekce)
|
jednoroční sledování
|
|
ČAS vrátit se k předchozí aktivitě
Časové okno: jednoroční sledování
|
Očekávaný čas k dokončení návratu ke sportovním aktivitám nebo návratu k předchozím úrovním aktivity.
|
jednoroční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Attia AK, Mahmoud K, d'Hooghe P, Bariteau J, Labib SA, Myerson MS. Outcomes and Complications of Open Versus Minimally Invasive Repair of Acute Achilles Tendon Ruptures: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2023 Mar;51(3):825-836. doi: 10.1177/03635465211053619. Epub 2021 Dec 15.
- Alhaug OK, Berdal G, Husebye EE, Hvaal K. Flexor hallucis longus tendon transfer for chronic Achilles tendon rupture. A retrospective study. Foot Ankle Surg. 2019 Oct;25(5):630-635. doi: 10.1016/j.fas.2018.07.002. Epub 2018 Jul 18.
- Wegrzyn J, Luciani JF, Philippot R, Brunet-Guedj E, Moyen B, Besse JL. Chronic Achilles tendon rupture reconstruction using a modified flexor hallucis longus transfer. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1187-92. doi: 10.1007/s00264-009-0859-1. Epub 2009 Aug 21.
- Goncalves S, Caetano R, Corte-Real N. Salvage Flexor Hallucis Longus Transfer for a Failed Achilles Repair: Endoscopic Technique. Arthrosc Tech. 2015 Sep 7;4(5):e411-6. doi: 10.1016/j.eats.2015.03.017. eCollection 2015 Oct.
- Hahn F, Meyer P, Maiwald C, Zanetti M, Vienne P. Treatment of chronic achilles tendinopathy and ruptures with flexor hallucis tendon transfer: clinical outcome and MRI findings. Foot Ankle Int. 2008 Aug;29(8):794-802. doi: 10.3113/FAI.2008.0794.
- DeCarbo WT, Hyer CF. Interference screw fixation for flexor hallucis longus tendon transfer for chronic Achilles tendonopathy. J Foot Ankle Surg. 2008 Jan-Feb;47(1):69-72. doi: 10.1053/j.jfas.2007.09.001. Epub 2007 Nov 26.
- Lee KB, Park YH, Yoon TR, Chung JY. Reconstruction of neglected Achilles tendon rupture using the flexor hallucis tendon. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Mar;17(3):316-20. doi: 10.1007/s00167-008-0693-9. Epub 2008 Dec 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 04-2024-100267
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .