- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06639308
다양한 힘줄 아킬레스 장애 관리에 있어서 내시경 대 개방형 굴근 무지근 이식
- 만성 아킬레스건(AT) 파열, 아킬레스 삽입성 건병증, 하글런드 증후군 등을 포함한 광범위한 아킬레스 질환의 치료 또는 확대를 위해 잘 확립된 프로토콜은 장무지굴근(FHL) 힘줄 이식입니다(1-4). .
- 개방형 수술에는 긴 절개가 필요하므로 피부 손상 및 상처 감염 위험이 증가합니다. 이러한 요인들은 다양한 아킬레스 병리의 외과적 치료에 내시경 사용이 증가하는 데 기여했습니다. 개방형 방법과 비교하여 내시경 기술은 연조직 합병증의 위험이 낮은 병리를 관리하는 이점을 제공했습니다(4-7).
- FHL 전송을 사용하는 것이 좋습니다. (8-10) 해부학적 근접성은 신경혈관다발의 의원성 병변을 방지하고 비복근- 가자미근 복합체와 같은 위상으로 작동하며 더 강한 발바닥 굴근이며 수축력 축은 AT 축과 더 유사해 보입니다. 이는 족저 굴곡 근력 강화이며 근막 전진만으로는 거의 항상 손상됩니다(11). AT의 혈관화의 특성과 관련하여 FHL 근육 배는 무혈관 영역의 원위부에 도달하여 복구된 AT가 증가된 혈액 공급을 모집할 수 있게 합니다. 또한 FHL 전달은 동일한 기능을 수행하는 근육을 움직여 발목의 자연스러운 근육 균형을 유지합니다. (8) 자기공명영상 평가를 이용한 최근 연구에 따르면 환자의 60%에서 FHL 힘줄이 완전히 통합되었으며, 80%의 환자에서 힘줄이 15% 이상 비대해진 것으로 나타났습니다.
- 이 연구는 기능적 결과, 상처 합병증 및 재활 촉진과 같은 다양한 매개변수에서 개방형 및 내시경적 FHL 이식의 결과를 비교하는 경향이 있습니다.
- 이것은 전향적, 무작위 대조 시험입니다. 이번 연구는 만성 아킬레스건 파열, 아킬레스 삽입 건병증, 하글런드 증후군을 호소하는 환자 30명을 대상으로 진행되며, 아씨우트 대학병원에서 FHL 이송 예정이다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 내시경 FHL을 수행하고, 두 번째 그룹은 공개 FHL을 수행합니다.
PICOT 알고리즘은 사전에 다음과 같이 지적되었습니다.
- P(문제): 만성 아킬레스건(AT) 파열, 아킬레스 삽입 건병증, 하글런드 증후군 등과 같은 다양한 아킬레스 질환.
- I(개입): 내시경 FHL 이식.
- C(비교): 개방형 FHL 힘줄 전달.
- O(결과): 임상 결과, 합병증 및 스포츠 복귀.
- T(타이밍): ≥6개월의 추적 관찰.
수술 전 평가:
A- 자세한 이력 및 조사:
- 환자의 불만 사항과 이전 외상 또는 수술에 대한 자세한 기록입니다.
- FHL, AT, 발 및 발목 기형, 기능성 아킬레스 병리 또는 발목 운동 범위 결손에 대한 신체 검사.
- VAS 점수, 아킬레스 건 총 파열 점수 - ATRS, 미국 정형외과 발 및 발목 학회(AOFAS) 뒷발 점수 및 발목 족저굴곡 근력은 수술 전과 최신 후속 조치(시술 후 최소 1년)에서 평가됩니다.
연구 결과 측정:
에이. 일차(주): 다양한 TA 병리학에서 내시경 대 개방형 FHL 이전의 기능적 결과(미국 정형외과 발 및 발목 학회(AOFAS) 발목-후족 점수), 아킬레스 건 총 파열 점수 - ATRS, 발목 족저굴곡 강도.
.2차(자회사):
- 상처 합병증, 피부 열개 및 감염률.
- 스포츠 활동으로 복귀하거나 이전 수준의 활동으로 복귀하는 데 예상되는 시간입니다.
- 재활이 가속화됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
아킬레스 건 장애 환자에게 적용할 연구이며, 장무지굴근(FHL) 건 이식을 통해 발목의 플랜터 굴곡력을 강화하고 강화할 계획입니다. 내시경 기술을 사용하면 연조직 합병증의 위험이 낮은 병리학을 관리하고 결과를 향상시킬 수 있다는 이점이 있었습니다.
이 연구는 아시우트대학교 의과대학 윤리연구위원회의 승인을 받게 됩니다.
연구 유형: 이것은 전향적 무작위 대조 시험입니다.
- 연구 환경: Assiut 대학교 정형외과 및 외상외과.
연구 주제:
- 포함 기준:
- 만성 T.A는 6주 이상 파열됩니다.
- 부상률이 50%를 초과하는 비삽입성 TA 건병증.
- Haglund 기형과 삽입성 아킬레스건병증(IAT).
- 급성 아킬레스건 파열을 동반한 주요 퇴행성 건조직 환자.
- 운동선수의 급성 아킬레스건 파열.
- 실패한 보존적 또는 수술적 치료 파열은 집중 물리 치료 후 기능 감소 및 아킬레스건의 상당한 연장으로 T.A를 치료했습니다(치료는 환자가 만족스러운 것으로 평가한 수준으로 기능을 복원하지 못했습니다).
비. 제외 기준: h. 부정렬 또는 말기 경거골 및 거골하 관절 골관절염. 나. FHL 힘줄 병리의 존재. j. 급성 또는 만성 감염. 케이. 뼈의 손실이나 결함을 확인하세요. 전신 면역결핍 또는 화학요법 c. 샘플 크기 계산:
샘플 크기:
주요 결과 변수 결정에 따라 추정되는 최소 필수 표본 크기는 24명의 환자(각 그룹당 12명의 환자)(4)입니다.
샘플은 다음 가정을 기반으로 G*power 소프트웨어 3.1.9.2를 사용하여 계산되었습니다.
주요 결과변수는 미국식 발목 및 발 기능 점수(AOFAS)를 이용한 발목 관절의 발바닥 굴곡 근력 평균값의 차이이다.
임상 경험을 바탕으로 우리는 두 그룹 사이에 큰 효과 크기 차이(4)를 발견할 것으로 예상했습니다. 주요 통계 테스트는 두 그룹 간의 차이를 탐지하기 위한 독립적인 t-테스트입니다.
알파 = 0.05 검정력 = 0.80 효과 크기 = 1.2
수술 전 평가:
A- 자세한 이력 및 조사:
- 환자의 불만 사항과 이전 외상 또는 수술에 대한 자세한 기록입니다.
- FHL, AT, 발 및 발목 기형, 기능성 아킬레스 병리 또는 발목 운동 범위 결손에 대한 신체 검사.
- VAS 점수, 아킬레스 건 총 파열 점수 - ATRS, 미국 정형외과 발 및 발목 학회(AOFAS) 뒷발 점수 및 발목 족저굴곡 근력은 수술 전과 최신 후속 조치(시술 후 최소 1년)에서 평가됩니다.
B- 방사선학적 평가
- 발목 및 발에 대한 평면 X-레이(AP - 측면 - 기립 AP)
- FHL, TA 병리 및 기타 발 또는 발목 병리를 보여주는 MRI.
C- 수술 절차
A-내시경 FHL 힘줄 이식:
- 환자는 허벅지 지혈대를 사용하여 척추 또는 전신 마취하에 엎드린 자세를 취하게 됩니다. 뒷발 내시경 포털(후내측 및 후외측)은 비골 끝과 같은 높이에 위치하거나 아킬레스건 양쪽에서 약간 말단에 위치합니다(더 나은 시야와 아킬레스건 삽입 영역에 대한 접근을 목적으로 수정된 포털은 고전적인 뒷발 내시경 포털의 약간 말단 및 앞쪽에 위치합니다. 후외측 포털은 시각화 포털로 사용되었고 후내측 포털은 작업 포털로 사용되었습니다. 원위 정중선 아킬레스 입구가 설명되어 Haglund 절제술에 사용되었으며 생체 흡수성 나사 도입이 경우에 따라 사용될 수 있습니다.
- 표준화된 내시경 기법을 시행하게 됩니다. 후방 연조직이 제거되면 작업 영역이 생성됩니다. 발목 뒤쪽의 해부학적 구조를 확인해야 합니다. 거골하관절의 후외측 측면이 먼저 확인됩니다. 다음으로, 내시경과 기구가 후방 영역으로 리디렉션됩니다. 면도기를 종골 상부에 접촉시킨 상태에서 연조직을 제거하고 활액낭 절제술을 시행하여 종골 뒤쪽 결절이 보일 때까지 시행합니다.
- 종골 활액낭 절제술 후 발목을 족저굴곡한 상태에서 AT의 전면과 삽입 부위를 관찰할 수 있습니다.
- 내시경 종골 성형술: Haglund 변형은 후외측 및 후내측 고전적 또는 변형된 뒷발 내시경 포털을 통해 삽입된 기구를 사용하여 절제할 수 있습니다. 종골 절골술은 원위 정중선 아킬레스 입구를 통해 버를 삽입하여 수행됩니다. AT를 보호하려면 주의를 기울여야 합니다. 기구의 절단 끝부분은 뼈를 향하고 힘줄에서 멀어지는 방향이어야 합니다. 내시경으로 시행할 때 뼈 절제술은 과소평가될 수 있습니다. 종골 절골술을 관찰하기 위해 방사선학적 조절이 권장됩니다. 방사선학적 제어하에 배치된 Kirschner 와이어(K-와이어)는 뼈 절제를 위한 가이드로 사용될 수 있습니다. 건내 석회화 또는 삽입 부분 건 파열과 같은 건의 병리가 관찰되면 관절경 면도기를 사용하여 병리 조직의 괴사조직 제거를 수행할 수 있습니다.
- 내시경 FHL 힘줄 이식: 내시경 FHL 힘줄 이식은 일반적으로 후외측 포털을 통해 내시경을 도입하고 후내측 포털을 통해 기구를 사용하여 수행됩니다. FHL 힘줄은 뒷발 작업 영역 생성 중에 식별되어야 합니다. FHL 힘줄은 신경혈관 경골 다발이 그 안쪽에 위치하므로 주요 뒷발 내시경 랜드마크입니다. 먼저, 설명된 대로 종골 성형술이 완료됩니다. 다음으로 FHL 힘줄을 수확합니다. FHL 힘줄의 자유로운 움직임을 허용하고 종골 뼈의 가장 뒤쪽 측면까지 직선 FHL 힘줄 궤적을 허용하기 위해 후비골-거골거골 인대 복합체 또는 Rouvière 및 Canela 인대를 가능한 한 근위부에서 절단합니다.
FHL 힘줄을 봉합사 패서로 뚫고 올가미 루프형 봉합사를 묶어 힘줄에 견인력을 제공합니다. 발은 외반이 굴곡된 상태에서 발바닥 굴곡으로 유지되어 장무지 굴근(FHL)을 이완시키고 견인 봉합사를 잡고 부드럽게 당겨 가능한 한 원위 건 절개술을 허용합니다. 건 절개술은 발을 앞서 언급한 위치에 유지한 상태에서 관절경 가위를 사용하여 수행됩니다(9)(12).
• 힘줄이 절단되면 후내측 포털을 통해 당겨집니다. 힘줄은 Krackow 봉합사로 파악됩니다. 고저항 봉합사(#0 또는 #2)를 권장합니다. 그런 다음 FHL 힘줄을 종골 터널에 삽입하고 나사로 고정해야 합니다. AT에 최대한 가까운 종골의 가장 뒤쪽과 위쪽 부분에 반 터널을 뚫습니다. 후내측 포털을 통해 삽입된 작은 구멍이 있는 K-와이어가 드릴의 가이드로 사용됩니다. 드릴링 방향은 등쪽에서 발바닥 방향이어야 하며 내측에서 외측 사이의 중간 지점에 중심을 두어야 합니다. 터널의 직경은 FHL 힘줄 직경의 측정값에 따라 달라지며, 터널 깊이는 얻은 FHL 힘줄 길이보다 최소 10mm~15mm 더 깁니다. 터널을 뚫고 나면 K-와이어의 구멍에 봉합사가 삽입됩니다. K-와이어를 발바닥측에서 밀어내면 봉합사가 터널을 통과하게 되고, 봉합사를 당기면 힘줄이 터널 안으로 들어가게 됩니다. 필요한 경우 프로브를 사용하여 FHL 힘줄을 터널에 삽입하는 데 도움이 될 수 있습니다. 직접 내시경 관찰 하에 니티놀 와이어가 후내측 입구를 통해 터널로 삽입됩니다. 마지막으로 발목이 저측굴곡된 상태에서 봉합사를 당겨서 FHL 힘줄을 조이고 힘줄을 터널과 동일한 크기의 간섭 나사로 고정합니다. 나사의 전진과 최종 내시경 조절이 수행됩니다. 절개 부위를 봉합하고 15~20°의 족저 굴곡을 유지하기 위해 힐 웨지를 갖춘 워커 부츠를 착용합니다.
B- 공개 FHL 전송:
FHL 힘줄은 후방 세로 절개를 통해 접근할 수 있습니다. FHL은 무지의 굴곡을 관찰하면서 힘줄의 손가락 수축으로 확인됩니다. FHL 힘줄의 절개는 신경혈관 다발을 피하기 위해 측면을 유지하면서 후방 거골과 FHL 터널까지 이어집니다. 길이를 늘리려면 거골 뒤쪽을 따라 섬유골 터널을 풀어주는 것이 필요합니다. 무지와 발목 발바닥이 굴곡된 상태에서 FHL 힘줄은 가능한 한 원위 방향으로 절단됩니다. 힘줄은 간섭 나사에 의해 아킬레스 그루터기 삽입 바로 앞쪽 종골에 고정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, 이집트, 71515
- Assiut university hospital , orthopaedic and trauma surgery department arthroscopic unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 T.A는 6주 이상 파열됩니다.
- 부상률이 50%를 초과하는 비삽입성 TA 건병증.
- Haglund 기형과 삽입성 아킬레스건병증(IAT).
- 급성 아킬레스건 파열을 동반한 주요 퇴행성 건조직 환자.
- 운동선수의 급성 아킬레스건 파열.
- 실패한 보존적 또는 수술적 치료 파열은 집중 물리 치료 후 기능 감소 및 아킬레스건의 상당한 연장으로 T.A를 치료했습니다(치료는 환자가 만족스러운 것으로 평가한 수준으로 기능을 복원하지 못했습니다).
제외 기준:
- 시간. 부정렬 또는 말기 경거골 및 거골하 관절 골관절염. 나. FHL 힘줄 병리의 존재. j. 급성 또는 만성 감염. 케이. 뼈의 손실이나 결함을 확인하세요. 전신 면역결핍 또는 화학요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Group A : 열린 fhl 힘줄 이식
개방 수술 그룹 FHL 힘줄은 후방 세로 절개를 통해 접근할 수 있습니다. FHL은 무지의 굴곡을 관찰하면서 힘줄의 손가락 수축으로 확인됩니다.
FHL 힘줄의 절개는 신경혈관 다발을 피하기 위해 측면을 유지하면서 후방 거골과 FHL 터널까지 이어집니다.
길이를 늘리려면 거골 뒤쪽을 따라 섬유골 터널을 풀어주는 것이 필요합니다.
무지와 발목 발바닥이 굴곡된 상태에서 FHL 힘줄은 가능한 한 원위 방향으로 절단됩니다.
힘줄은 간섭 나사에 의해 아킬레스 그루터기 삽입 바로 앞쪽 종골에 고정됩니다.
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FHL 힘줄은 후방 세로 절개를 통해 접근할 수 있습니다. FHL은 무지의 굴곡을 관찰하면서 힘줄의 손가락 수축으로 확인됩니다.
FHL 힘줄의 절개는 신경혈관 다발을 피하기 위해 측면을 유지하면서 후방 거골과 FHL 터널까지 이어집니다.
길이를 늘리려면 거골 뒤쪽을 따라 섬유골 터널을 풀어주는 것이 필요합니다.
무지와 발목 발바닥이 굴곡된 상태에서 FHL 힘줄은 가능한 한 원위 방향으로 절단됩니다.
힘줄은 간섭 나사에 의해 아킬레스 그루터기 삽입 바로 앞쪽 종골에 고정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Group B : endoscopic open fhl tendon transfer
Endoscopic FHL tendon transfer: is usually performed with the scope introduced through the posterolateral portal and instruments through the posteromedial portal. The FHL tendon must be identified during hindfoot working area creation. The FHL tendon is the main hindfoot endoscopic landmark as the neurovascular tibial bundle is located medial to it. First, the calcaneoplasty is completed. Next, the FHL tendon is harvested. The posterior fibulo-talocalcaneal ligament complex is cut as proximal as possible in order to allow free movement of the FHL tendon and allows a straight FHL tendon trajectory to the most posterior aspect of the calcaneal bone. The FHL tendon is pierced with a suture passer, and a lasso loop type suture is tied to provide traction on the tendon. The foot is held in plantar flexion with the hallux flexed, relaxing the flexor hallucis longus (FHL), and the traction suture and finally fixation of FHL by Bio-absorbable screw. |
내시경 FHL 건 이식은 일반적으로 후외측 포털을 통해 내시경을 삽입하고 후내측 포털을 통해 기구를 삽입하여 수행됩니다.
FHL 힘줄은 뒷발 작업 영역 생성 중에 식별되어야 합니다.
먼저, 설명된 대로 종골 성형술이 완료됩니다.
다음으로 FHL 힘줄을 수확합니다.
석회질로 터널을 만들고 텐던을 터널 안으로 삽입한 후 텐던을 터널과 같은 크기의 간섭나사로 고정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목관절의 기능적 결과
기간: 1년의 후속 조치
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다양한 TA 병리학(미국 정형외과 발 및 발목 학회(AOFAS) 발목-후족부 점수), 발목 족저굴곡 강도에서 내시경 대 개방형 FHL 이전의 기능적 결과.
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1년의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 1년의 후속 조치
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상처 합병증(피부 열개 및 감염률)
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1년의 후속 조치
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이전 활동으로 돌아갈 시간
기간: 1년의 후속 조치
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스포츠 활동으로 복귀하거나 이전 수준의 활동으로 복귀하는 데 예상되는 시간입니다.
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1년의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Attia AK, Mahmoud K, d'Hooghe P, Bariteau J, Labib SA, Myerson MS. Outcomes and Complications of Open Versus Minimally Invasive Repair of Acute Achilles Tendon Ruptures: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2023 Mar;51(3):825-836. doi: 10.1177/03635465211053619. Epub 2021 Dec 15.
- Alhaug OK, Berdal G, Husebye EE, Hvaal K. Flexor hallucis longus tendon transfer for chronic Achilles tendon rupture. A retrospective study. Foot Ankle Surg. 2019 Oct;25(5):630-635. doi: 10.1016/j.fas.2018.07.002. Epub 2018 Jul 18.
- Wegrzyn J, Luciani JF, Philippot R, Brunet-Guedj E, Moyen B, Besse JL. Chronic Achilles tendon rupture reconstruction using a modified flexor hallucis longus transfer. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1187-92. doi: 10.1007/s00264-009-0859-1. Epub 2009 Aug 21.
- Goncalves S, Caetano R, Corte-Real N. Salvage Flexor Hallucis Longus Transfer for a Failed Achilles Repair: Endoscopic Technique. Arthrosc Tech. 2015 Sep 7;4(5):e411-6. doi: 10.1016/j.eats.2015.03.017. eCollection 2015 Oct.
- Hahn F, Meyer P, Maiwald C, Zanetti M, Vienne P. Treatment of chronic achilles tendinopathy and ruptures with flexor hallucis tendon transfer: clinical outcome and MRI findings. Foot Ankle Int. 2008 Aug;29(8):794-802. doi: 10.3113/FAI.2008.0794.
- DeCarbo WT, Hyer CF. Interference screw fixation for flexor hallucis longus tendon transfer for chronic Achilles tendonopathy. J Foot Ankle Surg. 2008 Jan-Feb;47(1):69-72. doi: 10.1053/j.jfas.2007.09.001. Epub 2007 Nov 26.
- Lee KB, Park YH, Yoon TR, Chung JY. Reconstruction of neglected Achilles tendon rupture using the flexor hallucis tendon. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Mar;17(3):316-20. doi: 10.1007/s00167-008-0693-9. Epub 2008 Dec 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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