- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06639308
Eendoskopisk versus åpen fleksor Hallucis Longus-overføring ved behandling av forskjellige sene-akilleslidelser
- En veletablert protokoll for behandling eller forsterkning av et bredt spekter av akilleslidelser, inkludert kronisk akillessene (AT) ruptur, akillesseneinnsetting, Haglund syndrom og blant andre er en Flexor hallucis longus (FHL) seneoverføring (1-4) .
- Lange snitt er nødvendig for åpne kirurgiske prosedyrer, som øker risikoen for hudnedbrytning og sårinfeksjon. Disse faktorene har bidratt til økt bruk av endoskopi i kirurgisk behandling av ulike akillespatologier. Sammenlignet med åpne metoder ga endoskopiske teknikker fordelen med å håndtere patologi med lav risiko for bløtdelskomplikasjoner(4-7).
- Det har blitt anbefalt å bruke en FHL-overføring. (8-10) Dens anatomiske nærhet forhindrer iatrogene lesjoner i den nevrovaskulære bunten, den skyter i fase med gastrocnemius-soleus-komplekset, den er en sterkere plantarfleksor, og dens akse for kontraktilkraft ligner mer på AT. Det er plantar fleksjonsstyrkeforsterkning, som nesten alltid kompromitteres med fascial fremgang alene(11). Når det gjelder arten av ATs vaskularisering, når FHL-muskelmagen distalt inn i sin avaskulære sone, noe som gjør at den reparerte AT kan rekruttere en økt blodtilførsel. Dessuten, ved å bevege muskler som utfører samme funksjon, bevarer FHL-overføring ankelens naturlige muskelbalanse. (8) En fersk studie med evaluering av magnetisk resonansbilde viste at hos 60 % av pasientene hadde FHL-senen fullstendig integrert, og hos 80 % av pasientene var det hypertrofi av senen over 15 %.
- Denne studien har en tendens til å sammenligne resultatene av både åpen og endoskopisk FHL-overføring i forskjellige parametere som funksjonelt utfall, sårkomplikasjon og akselerert rehabilitering.
- Dette er en prospektiv, randomisert kontrollforsøk. Studien vil bli utført på 30 pasienter som klager over kronisk akillesseneruptur, akillessenetendinopati, Haglund syndrom planlagt for FHL-overføring i Assiut universitetssykehus. Pasienter vil bli randomisert til to grupper en gruppe endoskopisk FHL vil bli utført, mens andre gruppe åpen FHL vil bli utført.
PICOT-algoritmen ble foreløpig påpekt:
- P (Problem): Ulike akilleslidelser som kronisk akillesseneruptur (AT), akillesinnsettingstendinopati, Haglund syndrom og bl.a.
- I (Intervensjon): Endoskopisk FHL-overføring.
- C (Sammenligning): åpne FHL seneoverføringer.
- O (Utfall): Kliniske utfall, komplikasjoner og tilbakevending til sport.
- T (Timing): ≥6 måneder med oppfølging.
Preoperativ vurdering:
A- Detaljert historie og undersøkelse:
- Detaljert historikk for pasientklager og tidligere traumer eller operasjoner.
- Fysisk undersøkelse for FHL, AT, eventuelle fot- og ankeldeformiteter, funksjonell akillespatologi eller ankelbevegelsesutslag.
- VAS-score, akillessene Total Rupture Score - ATRS, American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) bakfotscore og ankelplantarfleksjonsstyrke vil bli vurdert preoperativt og ved siste oppfølging (minimum 1 år etter inngrepet).
Mål for forskningsresultater:
en. Primær (hoved): Funksjonelt utfall av endoskopisk versus åpen FHL-overføring i ulike TA-patologier (American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) ankel-bakfot score), akillessene Total Rupture Score - ATRS, ankel plantarflexion styrke.
.Sekundær (datterselskap):
- Sårkomplikasjoner, hudavfall og infeksjonsrate.
- Forventet tid for å fullføre retur til sportsaktiviteter eller tilbake til tidligere aktivitetsnivåer.
- Akselerert rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er forskning som vil bli brukt på pasienter med akilleslidelser i sene og planlagt for en Flexor hallucis longus (FHL) seneoverføring for å forsterke og styrke planters fleksjonskraft i ankelen. Bruk av endoskopiske teknikker ga fordelen med å håndtere patologi med lav risiko for bløtvevskomplikasjoner og forbedre resultatet.
Studien vil bli godkjent fra etisk og forskningsutvalg ved Det medisinske fakultetet Asyut University.
Type studie: Dette er en prospektiv, randomisert kontrollforsøk.
- Studiemiljø: Institutt for ortopedisk og traumekirurgi, Assiut universitet.
Studieemner:
- Inkluderingskriterier:
- Kronisk T.A brister mer enn 6 uker.
- Ikke-insersjonell TA tendinopati med en skade større enn 50 %.
- Haglund deformitet pluss insersjonell Achilles tendinopati (IAT).
- Pasienter med store degenerative senevev med akutt akillesseneruptur.
- Akutt akillesseneruptur hos atletiske pasienter.
- Mislykkede konservative eller operativt behandlede rupturer helbredet T.A med både nedsatt funksjon og betydelig forlengelse av akillessenen etter fokusert fysioterapi (behandlingen har ikke klart å gjenopprette funksjonen til et nivå som er vurdert som tilfredsstillende av pasientene).
b. Eksklusjonskriterier: h. Malalignment, eller sluttstadium tibiotalar og subtalar leddartrose. jeg. Tilstedeværelsen av FHL senepatologi. j. Akutt eller kronisk infeksjon. k. Avbryte bentap eller defekter. Systemisk immunsvikt eller kjemoterapi c. Eksempelstørrelsesberegning:
Eksempelstørrelse:
Basert på å bestemme hovedutfallsvariabelen, er den estimerte minste nødvendige prøvestørrelsen 24 pasienter (12 pasienter i hver gruppe)(4)
Prøven ble beregnet ved å bruke G*power programvare 3.1.9.2., basert på følgende forutsetninger:
Hovedutfallsvariabelen er forskjellen mellom gjennomsnittsverdien av styrken til planterfleksjon av ankelleddet ved bruk av American ankel and foot functional score (AOFAS).
Basert på klinisk erfaring forventet vi å finne stor effektstørrelsesforskjell (4)mellom 2 grupper Hovedstatistisk test er uavhengig t-test for å oppdage forskjellen mellom de 2 gruppene.
Alfa = 0,05 Power = 0,80 Effektstørrelse = 1,2
Preoperativ vurdering:
A- Detaljert historie og undersøkelse:
- Detaljert historikk for pasientklager og tidligere traumer eller operasjoner.
- Fysisk undersøkelse for FHL, AT, eventuelle fot- og ankeldeformiteter, funksjonell akillespatologi eller ankelutslag i bevegelsesutslag.
- VAS-score, akillessene Total Rupture Score - ATRS, American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) bakfotscore og ankelplantarfleksjonsstyrke vil bli vurdert preoperativt og ved siste oppfølging (minimum 1 år etter inngrepet).
B- Radiologisk vurdering
- Flyrøntgen for ankel og fot (AP - Lateral - stående AP)
- MR som viser FHL, TA patologi og annen fot- eller ankelpatologi.
C- Kirurgisk prosedyre
A-endoskopisk FHL seneoverføring:
- Pasienter vil legges i liggende stilling under ryggmargs- eller generell anestesi med en lårturniquet. Endoskopiske bakfotsportaler (posteromediale og posterolaterale) vil være plassert på samme nivå av fibularspissen eller litt distale på begge sider av akillessenen (med sikte på bedre syn og tilgang til innsettingsområdet til akillessenen, vil modifiserte portaler være plassert litt distalt og foran de klassiske bakfots endoskopiske portalene). Den posterolaterale portalen ble brukt som visualiseringsportal og den posteromediale portalen som arbeidsportalen. En distal midtlinje Akilles-portal er beskrevet og brukt til Haglund-reseksjon og introduksjon av bioabsorberbar skrue kan brukes i noen tilfeller.
- En standardisert endoskopisk teknikk vil bli utført. Et arbeidsområde vil bli opprettet når bakre bløtvev debrideres. Anatomiske strukturer av den bakre ankelen bør identifiseres. Det posterolaterale aspektet av subtalarleddet identifiseres først. Deretter vil omfanget og instrumentene bli omdirigert til det bakre området. Med barbermaskinen i kontakt med det øvre området av calcaneus, fjernes bløtvevet og bursektomi inntil den bakre calcaneal tuberkelen er visualisert.
- Etter calcaneal bursectomy, og med ankelen i plantarflexion, kunne den fremre overflaten av AT og dets innsettingsområde observeres.
- Endoskopisk calcaneoplastikk: Haglund-deformitet kan resekseres med instrumentene innsatt gjennom de posterolaterale og posteromediale klassiske eller modifiserte bakfotsendoskopiske portalene. Calcaneal ostektomi vil bli utført med graten satt inn gjennom en distal midtlinje av Achilles-portalen. Det bør utvises forsiktighet for å beskytte AT. Den skjærende enden av instrumentet skal rettes mot beinet og bort fra senen. Benreseksjon kan undervurderes når endoskopisk utført. Radiologisk kontroll anbefales for å observere calcaneal ostektomi. En Kirschner-tråd (K-wire) plassert under radiologisk kontroll kan brukes som veiledning for beinreseksjonen. Hvis det observeres noen patologi i senen som intra-tendinøs forkalkning eller innsetting av delvis senerift, kan debridering av det patologiske vevet utføres med artroskopisk barbermaskin.
- Endoskopisk FHL-seneoverføring: Den endoskopiske FHL-seneoverføringen utføres vanligvis med skopet introdusert gjennom den posterolaterale portalen og instrumenter gjennom den posteromediale portalen. FHL-senen må identifiseres under oppretting av bakfots arbeidsområde. FHL-senen er det viktigste endoskopiske landemerket på bakfoten ettersom den nevrovaskulære tibiale bunten er lokalisert medialt til den. Først fullføres kalcaneoplastikken som beskrevet. Deretter høstes FHL-senen. Det bakre fibulo-talocalcaneal ligamentkomplekset eller Rouvière og Canela ligament kuttes så proksimalt som mulig for å tillate fri bevegelse av FHL-senen og tillater en rett FHL-senebane til det bakerste aspektet av calcanealbenet.
FHL-senen er gjennomboret med en suturpasser, og en sutur av lasso-løkke er knyttet for å gi trekkraft på senen. Foten holdes i plantarfleksjon med hallux bøyd, og slapper av flexor hallucis longus (FHL), og trekksuturen gripes og trekkes forsiktig, slik at en så distal tenotomi som mulig. Tenotomi utføres med artroskopisk saks mens foten holdes i nevnte stilling(9) (12).
• Når senen er kuttet, trekkes den ut gjennom den posteromediale portalen. Senen gripes med en Krackow-sutur. En høymotstandssutur (#0 eller #2) anbefales. Deretter må FHL-senen føres inn i en calcaneal tunnel og festes med en skrue. En halvtunnel bores i den bakerste og øverste delen av calcaneus, så nærme AT som mulig. En K-tråd med et øye introdusert gjennom den posteromediale portalen brukes som guide for boret. Boreretningen skal være fra rygg til plantar og sentrert i midtpunktet mellom medial til lateral. Diameteren på tunnelen avhenger av mål på FHL-senediameteren, mens tunneldybden er minst 10 mm til 15 mm lengre enn den oppnådde FHL-senelengden. Når tunnelen er boret, føres sutur inn i øyet til K-tråden. Ved å skyve ut K-tråden fra plantareaspektet føres suturene gjennom tunnelen, og ved å trekke suturene føres senen inn i tunnelen. Om nødvendig kan innføringen av FHL-senen i tunnelen hjelpes med en sonde. Under direkte endoskopisk syn føres en nitinol-tråd inn i tunnelen gjennom den posteromediale portalen. Til slutt, med ankelen i plantarfleksjon, trekkes suturene for å stramme FHL-senen og senen festes med en interferensskrue av samme størrelse som tunnelen. Fremføring av skruen og en siste endoskopisk kontroll utføres. Innsnitt vil bli lukket, og en rullstøvel påføres med hælkile for å beholde 15◦ til 20◦ plantarfleksjon.
B- Åpen FHL-overføring:
FHL-senen kan tilnærmes gjennom det bakre langsgående snittet. FHL bekreftes ved digital tilbaketrekking av senen, og ser etter fleksjon av halluxen. Disseksjon av FHL-senen følges til bakre talus og FHL-tunnel, forblir lateralt for å unngå den nevrovaskulære bunten. Frigjøring av den fibroøse tunnelen langs bakre talus er nødvendig for å få lengde. Med hallux og ankel plantar bøyd, blir FHL-senen transeksert så distalt som mulig. Senen er festet til calcaneus like foran akillesstumpinnsettingen med en interferensskrue.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71515
- Assiut university hospital , orthopaedic and trauma surgery department arthroscopic unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kronisk T.A brister mer enn 6 uker.
- Ikke-insersjonell TA tendinopati med en skade større enn 50 %.
- Haglund deformitet pluss insersjonell Achilles tendinopati (IAT).
- Pasienter med store degenerative senevev med akutt akillesseneruptur.
- Akutt akillesseneruptur hos atletiske pasienter.
- Mislykkede konservative eller operativt behandlede rupturer helbredet T.A med både nedsatt funksjon og betydelig forlengelse av akillessenen etter fokusert fysioterapi (behandlingen har ikke klart å gjenopprette funksjonen til et nivå som er vurdert som tilfredsstillende av pasientene).
Ekskluderingskriterier:
- h. Malalignment, eller sluttstadium tibiotalar og subtalar leddartrose. jeg. Tilstedeværelsen av FHL senepatologi. j. Akutt eller kronisk infeksjon. k. Avbryte bentap eller defekter. Systemisk immunsvikt eller kjemoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A : åpen fhl seneoverføring
den åpne kirurgigruppen FHL-senen kan tilnærmes gjennom det bakre langsgående snittet. FHL bekreftes ved digital tilbaketrekking av senen, og ser etter fleksjon av halluxen.
Disseksjon av FHL-senen følges til bakre talus og FHL-tunnel, forblir lateralt for å unngå den nevrovaskulære bunten.
Frigjøring av den fibroøse tunnelen langs bakre talus er nødvendig for å få lengde.
Med hallux og ankel plantar bøyd, blir FHL-senen transeksert så distalt som mulig.
Senen er festet til calcaneus like foran akillesstumpinnsettingen med en interferensskrue.
|
FHL-senen kan tilnærmes gjennom det bakre langsgående snittet. FHL bekreftes ved digital tilbaketrekking av senen, og ser etter fleksjon av halluxen.
Disseksjon av FHL-senen følges til bakre talus og FHL-tunnel, forblir lateralt for å unngå den nevrovaskulære bunten.
Frigjøring av den fibroøse tunnelen langs bakre talus er nødvendig for å få lengde.
Med hallux og ankel plantar bøyd, blir FHL-senen transeksert så distalt som mulig.
Senen er festet til calcaneus like foran akillesstumpinnsettingen med en interferensskrue.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Group B : endoscopic open fhl tendon transfer
Endoscopic FHL tendon transfer: is usually performed with the scope introduced through the posterolateral portal and instruments through the posteromedial portal. The FHL tendon must be identified during hindfoot working area creation. The FHL tendon is the main hindfoot endoscopic landmark as the neurovascular tibial bundle is located medial to it. First, the calcaneoplasty is completed. Next, the FHL tendon is harvested. The posterior fibulo-talocalcaneal ligament complex is cut as proximal as possible in order to allow free movement of the FHL tendon and allows a straight FHL tendon trajectory to the most posterior aspect of the calcaneal bone. The FHL tendon is pierced with a suture passer, and a lasso loop type suture is tied to provide traction on the tendon. The foot is held in plantar flexion with the hallux flexed, relaxing the flexor hallucis longus (FHL), and the traction suture and finally fixation of FHL by Bio-absorbable screw. |
Den endoskopiske FHL-seneoverføringen utføres vanligvis med skopet introdusert gjennom den posterolaterale portalen og instrumenter gjennom den posteromediale portalen.
FHL-senen må identifiseres under oppretting av bakfots arbeidsområde.
Først fullføres kalcaneoplastikken som beskrevet.
Deretter høstes FHL-senen.
En tunnel ble skapt inn i kalk, senen føres inn i tunnelen og senen er sikret med en interferensskrue av samme størrelse som tunnelen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt utfall av ankelleddet
Tidsramme: ett års oppfølging
|
Funksjonelt resultat av endoskopisk versus åpen FHL-overføring i ulike TA-patologier (American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) ankel-bakfotscore), ankelplantarfleksjonsstyrke.
|
ett års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: ett års oppfølging
|
Sårkomplikasjon (hudavbrudd og infeksjonsrate)
|
ett års oppfølging
|
|
På tide å gå tilbake til tidligere aktivitet
Tidsramme: ett års oppfølging
|
Forventet tid for å fullføre retur til sportsaktiviteter eller tilbake til tidligere aktivitetsnivåer.
|
ett års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Attia AK, Mahmoud K, d'Hooghe P, Bariteau J, Labib SA, Myerson MS. Outcomes and Complications of Open Versus Minimally Invasive Repair of Acute Achilles Tendon Ruptures: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2023 Mar;51(3):825-836. doi: 10.1177/03635465211053619. Epub 2021 Dec 15.
- Alhaug OK, Berdal G, Husebye EE, Hvaal K. Flexor hallucis longus tendon transfer for chronic Achilles tendon rupture. A retrospective study. Foot Ankle Surg. 2019 Oct;25(5):630-635. doi: 10.1016/j.fas.2018.07.002. Epub 2018 Jul 18.
- Wegrzyn J, Luciani JF, Philippot R, Brunet-Guedj E, Moyen B, Besse JL. Chronic Achilles tendon rupture reconstruction using a modified flexor hallucis longus transfer. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1187-92. doi: 10.1007/s00264-009-0859-1. Epub 2009 Aug 21.
- Goncalves S, Caetano R, Corte-Real N. Salvage Flexor Hallucis Longus Transfer for a Failed Achilles Repair: Endoscopic Technique. Arthrosc Tech. 2015 Sep 7;4(5):e411-6. doi: 10.1016/j.eats.2015.03.017. eCollection 2015 Oct.
- Hahn F, Meyer P, Maiwald C, Zanetti M, Vienne P. Treatment of chronic achilles tendinopathy and ruptures with flexor hallucis tendon transfer: clinical outcome and MRI findings. Foot Ankle Int. 2008 Aug;29(8):794-802. doi: 10.3113/FAI.2008.0794.
- DeCarbo WT, Hyer CF. Interference screw fixation for flexor hallucis longus tendon transfer for chronic Achilles tendonopathy. J Foot Ankle Surg. 2008 Jan-Feb;47(1):69-72. doi: 10.1053/j.jfas.2007.09.001. Epub 2007 Nov 26.
- Lee KB, Park YH, Yoon TR, Chung JY. Reconstruction of neglected Achilles tendon rupture using the flexor hallucis tendon. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Mar;17(3):316-20. doi: 10.1007/s00167-008-0693-9. Epub 2008 Dec 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 04-2024-100267
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .