- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06639308
Transferência endoscópica versus flexor aberto do hálux longo no tratamento de vários distúrbios do tendão de Aquiles
- Um protocolo bem estabelecido para o tratamento ou aumento de uma ampla gama de distúrbios de Aquiles, incluindo ruptura crônica do tendão de Aquiles (AT), tendinopatia insercional de Aquiles, síndrome de Haglund e entre outros, é a transferência do tendão do flexor longo do hálux (FHL) (1-4) .
- Incisões longas são necessárias para procedimentos cirúrgicos abertos, o que aumenta o risco de ruptura da pele e infecção da ferida. Esses fatores têm contribuído para o aumento do uso da endoscopia no tratamento cirúrgico de diversas patologias do tendão de Aquiles. Comparadas aos métodos abertos, as técnicas endoscópicas proporcionaram a vantagem de tratar a patologia com baixo risco de complicações dos tecidos moles(4-7).
- Foi recomendado usar uma transferência FHL. (8-10) Sua proximidade anatômica evita lesões iatrogênicas do feixe neurovascular, dispara em fase com o complexo gastrocnêmio-sóleo, é um flexor plantar mais forte e seu eixo de força contrátil se assemelha mais ao do TA. Trata-se de um reforço da força de flexão plantar, que quase sempre fica comprometido apenas com o avanço fascial(11). Quanto à natureza da vascularização do TA, o ventre muscular do LFS atinge distalmente sua zona avascular, o que permite que o TA reparado recrute um suprimento sanguíneo aumentado. Além disso, ao movimentar músculos que desempenham a mesma função, a transferência do LFS preserva o equilíbrio muscular natural do tornozelo. (8) Um estudo recente utilizando avaliação por ressonância magnética revelou que em 60% dos pacientes o tendão do LFS estava totalmente integrado e em 80% dos pacientes havia hipertrofia do tendão acima de 15%.
- Este estudo tende a comparar os resultados da transferência de LFS aberta e endoscópica em diferentes parâmetros, como resultado funcional, complicações da ferida e reabilitação acelerada.
- Este é um ensaio prospectivo e randomizado de controle. O estudo será realizado em 30 pacientes com queixa de ruptura crônica do tendão de Aquiles, tendinopatia insercional de Aquiles, síndrome de Haglund planejada para transferência de FHL no hospital universitário de Assiut. Os pacientes serão randomizados em dois grupos, um grupo de LFS endoscópico será realizado, por outro lado, o segundo grupo de LFS aberto será realizado.
O algoritmo PICOT foi apontado preliminarmente:
- P (Problema): Diferentes distúrbios de Aquiles, como ruptura crônica do tendão de Aquiles (TA), tendinopatia insercional de Aquiles, síndrome de Haglund e entre outros.
- I (Intervenção): Transferência Endoscópica do LFS.
- C (Comparação): transferências abertas do tendão do LFS.
- O (Resultados): Resultados clínicos, complicações e retorno ao esporte.
- T (Tempo): ≥6 meses de acompanhamento.
Avaliação pré-operatória:
A- História e exame detalhados:
- História detalhada das queixas do paciente e trauma ou cirurgia anterior.
- Exame físico para FHL, AT, quaisquer deformidades do pé e tornozelo, patologia funcional de Aquiles ou déficits de amplitude de movimento do tornozelo.
- Pontuação VAS, pontuação total de ruptura do tendão de Aquiles - ATRS, pontuação do retropé da American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) e força de flexão plantar do tornozelo serão avaliadas no pré-operatório e no último acompanhamento (mínimo de 1 ano após o procedimento).
Medidas de resultados de pesquisa:
um. Primário (principal): resultado funcional da transferência endoscópica versus aberta de FHL em várias patologias de AT (pontuação tornozelo-retropé da American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS), pontuação de ruptura total do tendão de Aquiles - ATRS, força de flexão plantar do tornozelo.
.Secundária (subsidiária):
- Complicação da ferida, deiscência da pele e taxa de infecção.
- Tempo esperado para completar o retorno às atividades esportivas ou aos níveis anteriores de atividade.
- Reabilitação acelerada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
É uma pesquisa que será aplicada em pacientes com distúrbios do tendão de Aquiles e planejada para uma transferência do tendão do flexor longo do hálux (FHL) para aumentar e fortalecer a potência de flexão do plantador do tornozelo. O uso de técnicas endoscópicas proporcionou a vantagem de gerenciar a patologia com baixo risco de complicações dos tecidos moles e melhorar o resultado.
O estudo será aprovado pelo comitê de ética e pesquisa da faculdade de medicina da Universidade de Asyut.
Tipo de estudo: Este é um ensaio prospectivo e randomizado de controle.
- Local de estudo: Departamento de Cirurgia Ortopédica e Traumatológica da Universidade de Assiut.
Assuntos de estudo:
- Critérios de inclusão:
- A T.A crônica rompe há mais de 6 semanas.
- Tendinopatia TA não insercional com lesão superior a 50%.
- Deformidade de Haglund mais tendinopatia insercional de Aquiles (IAT).
- Pacientes com grandes tecidos tendinosos degenerativos com ruptura aguda do tendão de Aquiles.
- Ruptura aguda do tendão de Aquiles em pacientes atletas.
- As rupturas falhadas no tratamento conservador ou operatório curaram o T.A com função reduzida e alongamento significativo do tendão de Aquiles após fisioterapia focada (o tratamento não conseguiu restaurar a função a um nível avaliado como satisfatório pelos pacientes).
b. Critérios de exclusão: h. Desalinhamento ou osteoartrite da articulação tibiotalar e subtalar em estágio terminal. eu. A presença de patologia do tendão FHL. j. Infecção aguda ou crônica. k. Grave perda ou defeitos ósseos. Imunodeficiência sistêmica ou quimioterapia c. Cálculo do tamanho da amostra:
Tamanho da amostra:
Com base na determinação da variável de resultado principal, o tamanho mínimo estimado da amostra necessária é de 24 pacientes (12 pacientes em cada grupo)(4)
A amostra foi calculada utilizando o software G*power 3.1.9.2., com base nas seguintes premissas:
A principal variável de resultado é a diferença entre o valor médio da força de flexão plantar da articulação do tornozelo usando o escore funcional americano de tornozelo e pé (AOFAS).
Com base na experiência clínica, esperávamos encontrar uma grande diferença no tamanho do efeito (4) entre 2 grupos. O teste estatístico principal é o teste t independente para detectar a diferença entre os 2 grupos.
Alfa = 0,05 Potência = 0,80 Tamanho do efeito = 1,2
Avaliação pré-operatória:
A- História e exame detalhados:
- História detalhada das queixas do paciente e trauma ou cirurgia anterior.
- Exame físico para FHL, AT, quaisquer deformidades do pé e tornozelo, patologia funcional de Aquiles ou déficits de amplitude de movimento do tornozelo.
- Pontuação VAS, pontuação total de ruptura do tendão de Aquiles - ATRS, pontuação do retropé da American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) e força de flexão plantar do tornozelo serão avaliadas no pré-operatório e no último acompanhamento (mínimo de 1 ano após o procedimento).
B- Avaliação radiológica
- Radiografia plana de tornozelo e pé (AP - Lateral - AP em pé)
- Ressonância magnética mostrando LFS, patologia AT e outras patologias do pé ou tornozelo.
C- Procedimento cirúrgico
A-Transferência endoscópica do tendão FHL:
- Os pacientes serão colocados em decúbito ventral sob anestesia raquidiana ou geral com torniquete na coxa. Os portais endoscópicos do retropé (posteromedial e posterolateral) serão localizados no mesmo nível da ponta da fíbula ou ligeiramente distal em ambos os lados do tendão de Aquiles (com o objetivo de melhor visão e acesso à área de inserção do tendão de Aquiles, portais modificados serão estar localizado ligeiramente distal e anterior aos portais endoscópicos clássicos do retropé). O portal posterolateral foi utilizado como portal de visualização e o portal posteromedial como portal de trabalho. Um portal de Aquiles na linha média distal foi descrito e utilizado para ressecção de Haglund e a introdução de parafuso bioabsorvível pode ser usada em alguns casos.
- Uma técnica endoscópica padronizada será realizada. Uma área de trabalho será criada quando o tecido mole posterior for desbridado. As estruturas anatômicas da região posterior do tornozelo devem ser identificadas. A face póstero-lateral da articulação subtalar é identificada pela primeira vez. A seguir, o endoscópio e os instrumentos serão redirecionados para a área posterior. Com o barbeador em contato com a região superior do calcâneo, é realizada a retirada das partes moles e a bursectomia até a visualização do tubérculo posterior do calcâneo.
- Após bursectomia do calcâneo, e com o tornozelo em flexão plantar, pôde-se observar a superfície anterior do TA e sua área de inserção.
- Calcanoplastia endoscópica: A deformidade de Haglund pode ser ressecada com os instrumentos inseridos através dos portais endoscópicos posterolateral e posteromedial clássico ou modificado do retropé. A ostectomia do calcâneo será realizada com a broca inserida através de um portal de Aquiles na linha média distal. Deve-se ter cuidado para proteger o AT. A extremidade cortante do instrumento deve estar direcionada para o osso e longe do tendão. A ressecção óssea pode ser subestimada quando realizada endoscopicamente. O controle radiológico é recomendado para observar a ostectomia do calcâneo. Um fio de Kirschner (fio K) colocado sob controle radiológico pode ser usado como guia para a ressecção óssea. Se for observada alguma patologia do tendão, como calcificação intratendínea ou ruptura parcial insercional do tendão, o desbridamento do tecido patológico pode ser realizado com barbeador artroscópico.
- Transferência endoscópica do tendão FHL: A transferência endoscópica do tendão FHL é geralmente realizada com o endoscópio introduzido pelo portal posterolateral e os instrumentos pelo portal posteromedial. O tendão FHL deve ser identificado durante a criação da área de trabalho do retropé. O tendão FHL é o principal ponto de referência endoscópico do retropé, pois o feixe tibial neurovascular está localizado medialmente a ele. Primeiro, a calcaneoplastia é concluída conforme descrito. Em seguida, o tendão FHL é colhido. O complexo ligamentar fibulo-talocalcaneano posterior ou ligamento de Rouvière e Canela é cortado o mais proximal possível para permitir a livre movimentação do tendão FHL e permitir uma trajetória reta do tendão FHL até a face mais posterior do osso calcâneo.
O tendão FHL é perfurado com um passador de sutura e uma sutura tipo laço é amarrada para fornecer tração no tendão. O pé é mantido em flexão plantar com o hálux flexionado, relaxando o flexor longo do hálux (FHL), e a sutura de tração é apreendida e puxada suavemente, permitindo uma tenotomia o mais distal possível. A tenotomia é realizada com tesoura artroscópica enquanto o pé é mantido na posição citada(9) (12).
• Uma vez cortado o tendão, ele é puxado para fora através do portal póstero-medial. O tendão é apreendido com sutura Krackow. Recomenda-se uma sutura de alta resistência (#0 ou #2). Em seguida, o tendão FHL deve ser introduzido em um túnel calcâneo e fixado com parafuso. Um meio túnel é perfurado na parte mais posterior e superior do calcâneo, o mais próximo possível do TA. Um fio K com ilhó introduzido pelo portal póstero-medial é utilizado como guia para a broca. A direção da perfuração deve ser de dorsal para plantar e centrada no ponto médio entre medial e lateral. O diâmetro do túnel depende da medida do diâmetro do tendão do LFS, enquanto a profundidade do túnel é pelo menos 10 mm a 15 mm maior que o comprimento do tendão do LFS obtido. Uma vez perfurado o túnel, a sutura é introduzida no ilhó do fio K. Ao empurrar o fio K pela face plantar, as suturas são passadas através do túnel e, ao puxar as suturas, o tendão é introduzido no túnel. Se necessário, a introdução do tendão FHL no túnel pode ser auxiliada com uma sonda. Sob visão endoscópica direta, um fio de nitinol é introduzido no túnel através do portal posteromedial. Finalmente, com o tornozelo em flexão plantar, as suturas são tracionadas para apertar o tendão FLH e o tendão é fixado com um parafuso de interferência do mesmo tamanho do túnel. É realizado o avanço do parafuso e um controle endoscópico final. As incisões serão fechadas e será aplicada bota andador com cunha de calcanhar para manter 15◦ a 20◦ de flexão plantar.
B- Transferência FHL aberta:
O tendão FLH pode ser abordado através da incisão longitudinal posterior. O FLH é confirmado pela retração digital do tendão, observando-se a flexão do hálux. A dissecção do tendão FHL é seguida até o tálus posterior e túnel FHL, permanecendo lateral para evitar o feixe neurovascular. A liberação do túnel fibroósseo ao longo do tálus posterior é necessária para ganhar comprimento. Com o hálux e o tornozelo em flexão plantar, o tendão FHL é seccionado o mais distalmente possível. O tendão é fixado ao calcâneo imediatamente anterior à inserção do coto de Aquiles por um parafuso de interferência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egito, 71515
- Assiut university hospital , orthopaedic and trauma surgery department arthroscopic unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- A T.A crônica rompe há mais de 6 semanas.
- Tendinopatia TA não insercional com lesão superior a 50%.
- Deformidade de Haglund mais tendinopatia insercional de Aquiles (IAT).
- Pacientes com grandes tecidos tendinosos degenerativos com ruptura aguda do tendão de Aquiles.
- Ruptura aguda do tendão de Aquiles em pacientes atletas.
- As rupturas falhadas no tratamento conservador ou operatório curaram o T.A com função reduzida e alongamento significativo do tendão de Aquiles após fisioterapia focada (o tratamento não conseguiu restaurar a função a um nível avaliado como satisfatório pelos pacientes).
Critérios de exclusão:
- h. Desalinhamento ou osteoartrite da articulação tibiotalar e subtalar em estágio terminal. eu. A presença de patologia do tendão FHL. j. Infecção aguda ou crônica. k. Grave perda ou defeitos ósseos. Imunodeficiência sistêmica ou quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: transferência aberta do tendão FHL
grupo cirurgia aberta O tendão FLH pode ser abordado através da incisão longitudinal posterior. O LFS é confirmado pela retração digital do tendão, observando-se a flexão do hálux.
A dissecção do tendão FHL é seguida até o tálus posterior e túnel FHL, permanecendo lateral para evitar o feixe neurovascular.
A liberação do túnel fibroósseo ao longo do tálus posterior é necessária para ganhar comprimento.
Com o hálux e o tornozelo em flexão plantar, o tendão FHL é seccionado o mais distalmente possível.
O tendão é fixado ao calcâneo imediatamente anterior à inserção do coto de Aquiles por um parafuso de interferência.
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O tendão FLH pode ser abordado através da incisão longitudinal posterior. O FLH é confirmado pela retração digital do tendão, observando-se a flexão do hálux.
A dissecção do tendão FHL é seguida até o tálus posterior e túnel FHL, permanecendo lateral para evitar o feixe neurovascular.
A liberação do túnel fibroósseo ao longo do tálus posterior é necessária para ganhar comprimento.
Com o hálux e o tornozelo em flexão plantar, o tendão FHL é seccionado o mais distalmente possível.
O tendão é fixado ao calcâneo imediatamente anterior à inserção do coto de Aquiles por um parafuso de interferência.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Group B : endoscopic open fhl tendon transfer
Endoscopic FHL tendon transfer: is usually performed with the scope introduced through the posterolateral portal and instruments through the posteromedial portal. The FHL tendon must be identified during hindfoot working area creation. The FHL tendon is the main hindfoot endoscopic landmark as the neurovascular tibial bundle is located medial to it. First, the calcaneoplasty is completed. Next, the FHL tendon is harvested. The posterior fibulo-talocalcaneal ligament complex is cut as proximal as possible in order to allow free movement of the FHL tendon and allows a straight FHL tendon trajectory to the most posterior aspect of the calcaneal bone. The FHL tendon is pierced with a suture passer, and a lasso loop type suture is tied to provide traction on the tendon. The foot is held in plantar flexion with the hallux flexed, relaxing the flexor hallucis longus (FHL), and the traction suture and finally fixation of FHL by Bio-absorbable screw. |
A transferência endoscópica do tendão do LFS geralmente é realizada com o endoscópio introduzido pelo portal posterolateral e os instrumentos pelo portal posteromedial.
O tendão FHL deve ser identificado durante a criação da área de trabalho do retropé.
Primeiro, a calcaneoplastia é concluída conforme descrito.
Em seguida, o tendão FHL é colhido.
Um túnel foi criado no calcâneo, o tendão é introduzido no túnel e o tendão é fixado com um parafuso de interferência do mesmo tamanho do túnel
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado funcional da articulação do tornozelo
Prazo: acompanhamento de um ano
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Resultado funcional da transferência endoscópica versus aberta de FHL em várias patologias de AT (pontuação tornozelo-retropé da American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS)), força de flexão plantar do tornozelo.
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acompanhamento de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: acompanhamento de um ano
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Complicação da ferida (deiscência da pele e taxa de infecção)
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acompanhamento de um ano
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Hora de retornar à atividade anterior
Prazo: acompanhamento de um ano
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Tempo esperado para completar o retorno às atividades esportivas ou aos níveis anteriores de atividade.
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acompanhamento de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Attia AK, Mahmoud K, d'Hooghe P, Bariteau J, Labib SA, Myerson MS. Outcomes and Complications of Open Versus Minimally Invasive Repair of Acute Achilles Tendon Ruptures: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2023 Mar;51(3):825-836. doi: 10.1177/03635465211053619. Epub 2021 Dec 15.
- Alhaug OK, Berdal G, Husebye EE, Hvaal K. Flexor hallucis longus tendon transfer for chronic Achilles tendon rupture. A retrospective study. Foot Ankle Surg. 2019 Oct;25(5):630-635. doi: 10.1016/j.fas.2018.07.002. Epub 2018 Jul 18.
- Wegrzyn J, Luciani JF, Philippot R, Brunet-Guedj E, Moyen B, Besse JL. Chronic Achilles tendon rupture reconstruction using a modified flexor hallucis longus transfer. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1187-92. doi: 10.1007/s00264-009-0859-1. Epub 2009 Aug 21.
- Goncalves S, Caetano R, Corte-Real N. Salvage Flexor Hallucis Longus Transfer for a Failed Achilles Repair: Endoscopic Technique. Arthrosc Tech. 2015 Sep 7;4(5):e411-6. doi: 10.1016/j.eats.2015.03.017. eCollection 2015 Oct.
- Hahn F, Meyer P, Maiwald C, Zanetti M, Vienne P. Treatment of chronic achilles tendinopathy and ruptures with flexor hallucis tendon transfer: clinical outcome and MRI findings. Foot Ankle Int. 2008 Aug;29(8):794-802. doi: 10.3113/FAI.2008.0794.
- DeCarbo WT, Hyer CF. Interference screw fixation for flexor hallucis longus tendon transfer for chronic Achilles tendonopathy. J Foot Ankle Surg. 2008 Jan-Feb;47(1):69-72. doi: 10.1053/j.jfas.2007.09.001. Epub 2007 Nov 26.
- Lee KB, Park YH, Yoon TR, Chung JY. Reconstruction of neglected Achilles tendon rupture using the flexor hallucis tendon. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Mar;17(3):316-20. doi: 10.1007/s00167-008-0693-9. Epub 2008 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 04-2024-100267
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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