- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06639308
Endoskopischer versus offener Flexor-Hallucis-Longus-Transfer bei der Behandlung verschiedener Achillessehnenerkrankungen
- Ein etabliertes Protokoll für die Behandlung oder Augmentation einer Vielzahl von Achillessehnenerkrankungen, einschließlich chronischer Achillessehnenruptur (AT), Achillessehnen-Insertionstendopathie, Haglund-Syndrom und anderen, ist ein Transfer der Flexor hallucis longus (FHL)-Sehne (1-4). .
- Bei offenen chirurgischen Eingriffen sind lange Schnitte erforderlich, die das Risiko von Hautschädigungen und Wundinfektionen erhöhen. Diese Faktoren haben zum verstärkten Einsatz der Endoskopie bei der chirurgischen Behandlung verschiedener Achillessehnenerkrankungen beigetragen. Im Vergleich zu offenen Methoden bieten endoskopische Techniken den Vorteil, dass die Pathologie mit einem geringen Risiko von Weichteilkomplikationen behandelt werden kann (4-7).
- Es wurde empfohlen, einen FHL-Transfer zu verwenden. (8-10) Seine anatomische Nähe verhindert iatrogene Läsionen des neurovaskulären Bündels, er feuert in Phase mit dem Gastrocnemius-Soleus-Komplex, er ist ein stärkerer Plantarflexor und seine Achse der Kontraktionskraft ähnelt eher der des AT. Es handelt sich um eine Verstärkung der Plantarflexionskraft, die fast immer allein durch das Vorrücken der Faszien beeinträchtigt wird (11). Was die Art der Vaskularisierung des AT betrifft, reicht der FHL-Muskelbauch distal in seine avaskuläre Zone, was es dem reparierten AT ermöglicht, eine erhöhte Blutversorgung zu rekrutieren. Darüber hinaus bewahrt der FHL-Transfer durch die Bewegung von Muskeln, die die gleiche Funktion erfüllen, das natürliche Muskelgleichgewicht des Knöchels. (8) Eine aktuelle Studie mittels Magnetresonanztomographie ergab, dass bei 60 % der Patienten die FHL-Sehne vollständig integriert war und bei 80 % der Patienten eine Hypertrophie der Sehne über 15 % auftrat.
- Diese Studie vergleicht tendenziell die Ergebnisse sowohl des offenen als auch des endoskopischen FHL-Transfers in Bezug auf verschiedene Parameter wie funktionelle Ergebnisse, Wundkomplikationen und beschleunigte Rehabilitation.
- Dies ist eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie. Die Studie wird an 30 Patienten durchgeführt, die über chronischen Achillessehnenriss, Achillessehnen-Insertions-Tendinopathie und Haglund-Syndrom klagen und deren FHL-Verlegung in das Universitätskrankenhaus Assiut geplant ist. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. In einer Gruppe wird eine endoskopische FHL durchgeführt, in der anderen Gruppe wird eine offene FHL durchgeführt.
Der PICOT-Algorithmus wurde vorläufig erläutert:
- P (Problem): Verschiedene Achillessehnenerkrankungen wie chronischer Achillessehnenriss (AT), Achillessehnen-Insertionstendopathie, Haglund-Syndrom und andere.
- I (Intervention): Endoskopischer FHL-Transfer.
- C (Vergleich): offene FHL-Sehnentransfers.
- O (Ergebnisse): Klinische Ergebnisse, Komplikationen und Rückkehr zum Sport.
- T (Timing): ≥6 Monate Nachbeobachtung.
Präoperative Beurteilung:
A- Detaillierte Anamnese und Untersuchung:
- Detaillierte Anamnese für Patientenbeschwerden und frühere Traumata oder Operationen.
- Körperliche Untersuchung auf FHL, AT, etwaige Fuß- und Sprunggelenkdeformitäten, funktionelle Achillessehnenpathologie oder Bewegungsdefizite des Sprunggelenks.
- VAS-Score, Achillessehnen-Gesamtruptur-Score – ATRS, American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) Rückfuß-Score und Knöchel-Plantarflexionskraft werden präoperativ und bei der letzten Nachuntersuchung (mindestens 1 Jahr nach dem Eingriff) beurteilt.
Forschungsergebnismaße:
A. Primär (hauptsächlich): Funktionelles Ergebnis des endoskopischen versus offenen FHL-Transfers bei verschiedenen TA-Pathologien (Knöchel-Rückfuß-Score der American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS), Achillessehnen-Gesamtriss-Score – ATRS, Knöchel-Plantarflexionskraft.
.Sekundär (Tochtergesellschaft):
- Wundkomplikationen, Hautdehiszenz und Infektionsrate.
- Erwartete Zeit bis zur vollständigen Rückkehr zu sportlichen Aktivitäten oder zur Rückkehr zu früheren Aktivitätsniveaus.
- Beschleunigte Rehabilitation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine Forschung, die bei Patienten mit Erkrankungen der Achillessehne angewendet werden soll und für die eine Übertragung der Sehne des Flexor hallucis longus (FHL) geplant ist, um die Beugungskraft des Sprunggelenks zu stärken und zu stärken. Der Einsatz endoskopischer Techniken bot den Vorteil, die Pathologie mit einem geringen Risiko von Weichteilkomplikationen zu behandeln und das Ergebnis zu verbessern.
Die Studie wird von der Ethik- und Forschungskommission der medizinischen Fakultät der Universität Asyut genehmigt.
Art der Studie: Dies ist eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie.
- Studienumgebung: Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie, Universität Assiut.
Studienfächer:
- Einschlusskriterien:
- Chronische TA-Rupturen länger als 6 Wochen.
- Nichtinsertionelle TA-Tendinopathie mit einer Verletzung von mehr als 50 %.
- Haglund-Deformität plus insertierte Achillessehnentendopathie (IAT).
- Patienten mit stark degenerativem Sehnengewebe mit akutem Achillessehnenriss.
- Akuter Achillessehnenriss bei sportlichen Patienten.
- Bei fehlgeschlagenen konservativen oder operativ behandelten Rupturen kam es nach gezielter Physiotherapie zu einer Abheilung der T.A. mit sowohl verminderter Funktion als auch deutlicher Verlängerung der Achillessehne (durch die Behandlung konnte die Funktion nicht auf ein von den Patienten als zufriedenstellend beurteiltes Niveau wiederhergestellt werden).
B. Ausschlusskriterien: h. Fehlstellung oder Arthrose des Tibiotalar- und Subtalargelenks im Endstadium. ich. Das Vorliegen einer FHL-Sehnenpathologie. J. Akute oder chronische Infektion. k. Schwerer Knochenverlust oder -defekte. Systemischer Immundefekt oder Chemotherapie c. Berechnung der Stichprobengröße:
Probengröße:
Basierend auf der Bestimmung der Hauptergebnisvariablen beträgt die geschätzte erforderliche Mindeststichprobengröße 24 Patienten (12 Patienten in jeder Gruppe)(4)
Die Stichprobe wurde mit der G*power-Software 3.1.9.2 berechnet, basierend auf den folgenden Annahmen:
Die Hauptergebnisvariable ist die Differenz zwischen dem Mittelwert der Kraft der Planterflexion des Sprunggelenks unter Verwendung des American Ankle and Foot Functional Score (AOFAS).
Basierend auf der klinischen Erfahrung erwarteten wir einen großen Effektgrößenunterschied (4) zwischen zwei Gruppen. Der wichtigste statistische Test ist ein unabhängiger T-Test, um den Unterschied zwischen den beiden Gruppen festzustellen.
Alpha = 0,05 Leistung = 0,80 Effektgröße = 1,2
Präoperative Beurteilung:
A- Detaillierte Anamnese und Untersuchung:
- Detaillierte Anamnese für Patientenbeschwerden und frühere Traumata oder Operationen.
- Körperliche Untersuchung auf FHL, AT, etwaige Fuß- und Sprunggelenkdeformitäten, funktionelle Achillessehnenpathologie oder Bewegungsdefizite des Sprunggelenks.
- VAS-Score, Achillessehnen-Gesamtruptur-Score – ATRS, American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) Rückfuß-Score und Knöchel-Plantarflexionskraft werden präoperativ und bei der letzten Nachuntersuchung (mindestens 1 Jahr nach dem Eingriff) beurteilt.
B- Radiologische Beurteilung
- Flaches Röntgen für Knöchel und Fuß (AP – lateral – stehend AP)
- MRT zeigt FHL-, TA-Pathologie und andere Fuß- oder Knöchelpathologien.
C- Chirurgischer Eingriff
A-endoskopischer FHL-Sehnentransfer:
- Die Patienten werden unter Spinal- oder Vollnarkose mit einem Oberschenkel-Tourniquet in Bauchlage gebracht. Endoskopische Portale am Rückfuß (posteromedial und posterolateral) werden auf der gleichen Höhe der Wadenbeinspitze oder leicht distal auf beiden Seiten der Achillessehne platziert (mit dem Ziel einer besseren Sicht und eines besseren Zugangs zum Ansatzbereich der Achillessehne werden modifizierte Portale verwendet). leicht distal und anterior der klassischen endoskopischen Rückfußportale liegen). Als Visualisierungsportal wurde das posterolaterale Portal und als Arbeitsportal das posteromediale Portal genutzt. Ein distales Achillessehnenportal in der Mittellinie wurde beschrieben und für die Haglund-Resektion verwendet. In einigen Fällen kann die Einführung einer bioabsorbierbaren Schraube verwendet werden.
- Es wird eine standardisierte endoskopische Technik durchgeführt. Beim Debridement des hinteren Weichgewebes wird ein Arbeitsbereich geschaffen. Anatomische Strukturen des hinteren Sprunggelenks sollten identifiziert werden. Zunächst wird der posterolaterale Aspekt des Subtalargelenks identifiziert. Als nächstes werden Zielfernrohr und Instrumente in den hinteren Bereich umgelenkt. Während der Shaver den oberen Bereich des Calcaneus berührt, wird das Weichgewebe entfernt und eine Bursektomie durchgeführt, bis der hintere Calcaneus-Tuberkel sichtbar wird.
- Nach der Kalkaneus-Bursektomie und bei Plantarflexion des Knöchels konnten die vordere Oberfläche des AT und sein Ansatzbereich beobachtet werden.
- Endoskopische Kalkaneoplastik: Die Haglund-Deformität kann mit Instrumenten reseziert werden, die durch die posterolateralen und posteromedialen klassischen oder modifizierten endoskopischen Rückfußportale eingeführt werden. Die Kalkaneus-Ostektomie wird durchgeführt, wobei der Bohrer durch ein distales Achillessehnenportal in der Mittellinie eingeführt wird. Es sollte darauf geachtet werden, das AT zu schützen. Das schneidende Ende des Instruments sollte zum Knochen und von der Sehne weg gerichtet sein. Bei endoskopischer Durchführung könnte die Knochenresektion unterschätzt werden. Zur Beobachtung einer Kalkaneus-Ostektomie wird eine radiologische Kontrolle empfohlen. Als Führung für die Knochenresektion kann ein unter radiologischer Kontrolle platzierter Kirschnerdraht (K-Draht) dienen. Wenn eine Pathologie der Sehne wie eine Verkalkung innerhalb der Sehne oder ein partieller Sehnenriss am Ansatz beobachtet wird, kann ein Debridement des pathologischen Gewebes mit einem arthroskopischen Shaver durchgeführt werden.
- Endoskopischer FHL-Sehnentransfer: Der endoskopische FHL-Sehnentransfer wird normalerweise durchgeführt, indem das Endoskop durch das posterolaterale Portal und die Instrumente durch das posteromediale Portal eingeführt werden. Die FHL-Sehne muss bei der Erstellung des Rückfuß-Arbeitsbereichs identifiziert werden. Die FHL-Sehne ist der wichtigste endoskopische Orientierungspunkt am Rückfuß, da sich medial davon das neurovaskuläre Tibiabündel befindet. Zunächst wird die Calcaneoplastik wie beschrieben durchgeführt. Als nächstes wird die FHL-Sehne entnommen. Der hintere fibulo-talocalcaneale Bandkomplex oder das Rouvière-Canela-Band wird so proximal wie möglich durchtrennt, um eine freie Bewegung der FHL-Sehne zu ermöglichen und eine gerade FHL-Sehnenbahn zum hintersten Teil des Fersenbeins zu ermöglichen.
Die FHL-Sehne wird mit einem Fadenführer durchstochen und eine Lasso-Schlaufennaht wird gebunden, um für Zug auf die Sehne zu sorgen. Der Fuß wird bei gebeugtem Hallux in Plantarflexion gehalten, wodurch der Flexor hallucis longus (FHL) entspannt wird. Die Zugnaht wird ergriffen und sanft gezogen, um eine möglichst distale Tenotomie zu ermöglichen. Die Tenotomie wird mit einer arthroskopischen Schere durchgeführt, während der Fuß in der oben genannten Position gehalten wird (9) (12).
• Sobald die Sehne durchtrennt ist, wird sie durch das posteromediale Portal herausgezogen. Die Sehne wird mit einer Krackow-Naht gefasst. Es wird eine Naht mit hohem Widerstand (Nr. 0 oder Nr. 2) empfohlen. Anschließend muss die FHL-Sehne in einen Kalkaneustunnel eingeführt und mit einer Schraube gesichert werden. Im hintersten und oberen Teil des Kalkaneus, so nah wie möglich am AT, wird ein Halbtunnel gebohrt. Als Führung für den Bohrer dient ein K-Draht mit Öse, der durch das posteromediale Portal eingeführt wird. Die Bohrrichtung sollte von dorsal nach plantar verlaufen und in der Mitte zwischen medial und lateral zentriert sein. Der Durchmesser des Tunnels hängt vom Maß des FHL-Sehnendurchmessers ab, wobei die Tunneltiefe mindestens 10 mm bis 15 mm länger ist als die erhaltene FHL-Sehnenlänge. Sobald der Tunnel gebohrt ist, wird Nahtmaterial in die Öse des Kirschnerdrahts eingeführt. Durch Herausschieben des K-Drahts von plantar werden die Nähte durch den Tunnel geführt und durch Ziehen an den Nähten wird die Sehne in den Tunnel eingeführt. Bei Bedarf kann die Einführung der FHL-Sehne in den Tunnel mit einer Sonde unterstützt werden. Unter direkter endoskopischer Sicht wird ein Nitinoldraht durch das posteromediale Portal in den Tunnel eingeführt. Schließlich werden bei plantarflexiertem Knöchel die Nähte gezogen, um die FHL-Sehne zu straffen, und die Sehne wird mit einer Interferenzschraube derselben Größe wie der Tunnel gesichert. Es erfolgt das Vorschieben der Schraube und eine abschließende endoskopische Kontrolle. Die Einschnitte werden geschlossen und ein Gehstiefel mit Fersenkeil angelegt, um eine Plantarflexion von 15◦ bis 20◦ aufrechtzuerhalten.
B- Offener FHL-Transfer:
Die FHL-Sehne kann durch den hinteren Längsschnitt erreicht werden. Die FHL wird durch digitales Zurückziehen der Sehne bestätigt, wobei auf eine Beugung des Hallux geachtet wird. Die Dissektion der FHL-Sehne erfolgt bis zum hinteren Talus und FHL-Tunnel, wobei sie lateral bleibt, um das neurovaskuläre Bündel zu vermeiden. Um an Länge zu gewinnen, ist die Freigabe des fibroossären Tunnels entlang des hinteren Talus erforderlich. Bei Plantarflexion des Hallux und des Knöchels wird die FHL-Sehne so distal wie möglich durchtrennt. Die Sehne wird direkt vor dem Achillessehnenstumpfansatz mit einer Interferenzschraube am Fersenbein fixiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Ägypten, 71515
- Assiut university hospital , orthopaedic and trauma surgery department arthroscopic unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische TA-Rupturen länger als 6 Wochen.
- Nichtinsertionelle TA-Tendinopathie mit einer Verletzung von mehr als 50 %.
- Haglund-Deformität plus insertierte Achillessehnentendopathie (IAT).
- Patienten mit stark degenerativem Sehnengewebe mit akutem Achillessehnenriss.
- Akuter Achillessehnenriss bei sportlichen Patienten.
- Bei fehlgeschlagenen konservativen oder operativ behandelten Rupturen kam es nach gezielter Physiotherapie zu einer Abheilung der T.A. mit sowohl verminderter Funktion als auch deutlicher Verlängerung der Achillessehne (durch die Behandlung konnte die Funktion nicht auf ein von den Patienten als zufriedenstellend beurteiltes Niveau wiederhergestellt werden).
Ausschlusskriterien:
- H. Fehlstellung oder Arthrose des Tibiotalar- und Subtalargelenks im Endstadium. ich. Das Vorliegen einer FHL-Sehnenpathologie. J. Akute oder chronische Infektion. k. Schwerer Knochenverlust oder -defekte. Systemische Immunschwäche oder Chemotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A: Offener FHL-Sehnentransfer
Die offene Operationsgruppe Die FHL-Sehne kann durch den hinteren Längsschnitt erreicht werden. Die FHL wird durch digitales Zurückziehen der Sehne bestätigt, wobei auf eine Beugung des Hallux geachtet wird.
Die Dissektion der FHL-Sehne erfolgt bis zum hinteren Talus und FHL-Tunnel, wobei sie lateral bleibt, um das neurovaskuläre Bündel zu vermeiden.
Um an Länge zu gewinnen, ist die Freigabe des fibroossären Tunnels entlang des hinteren Talus erforderlich.
Bei Plantarflexion des Hallux und des Knöchels wird die FHL-Sehne so distal wie möglich durchtrennt.
Die Sehne wird direkt vor dem Achillessehnenstumpfansatz mit einer Interferenzschraube am Fersenbein fixiert.
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Die FHL-Sehne kann durch den hinteren Längsschnitt erreicht werden. Die FHL wird durch digitales Zurückziehen der Sehne bestätigt, wobei auf eine Beugung des Hallux geachtet wird.
Die Dissektion der FHL-Sehne erfolgt bis zum hinteren Talus und FHL-Tunnel, wobei sie lateral bleibt, um das neurovaskuläre Bündel zu vermeiden.
Um an Länge zu gewinnen, ist die Freigabe des fibroossären Tunnels entlang des hinteren Talus erforderlich.
Bei Plantarflexion des Hallux und des Knöchels wird die FHL-Sehne so distal wie möglich durchtrennt.
Die Sehne wird direkt vor dem Achillessehnenstumpfansatz mit einer Interferenzschraube am Fersenbein fixiert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Group B : endoscopic open fhl tendon transfer
Endoscopic FHL tendon transfer: is usually performed with the scope introduced through the posterolateral portal and instruments through the posteromedial portal. The FHL tendon must be identified during hindfoot working area creation. The FHL tendon is the main hindfoot endoscopic landmark as the neurovascular tibial bundle is located medial to it. First, the calcaneoplasty is completed. Next, the FHL tendon is harvested. The posterior fibulo-talocalcaneal ligament complex is cut as proximal as possible in order to allow free movement of the FHL tendon and allows a straight FHL tendon trajectory to the most posterior aspect of the calcaneal bone. The FHL tendon is pierced with a suture passer, and a lasso loop type suture is tied to provide traction on the tendon. The foot is held in plantar flexion with the hallux flexed, relaxing the flexor hallucis longus (FHL), and the traction suture and finally fixation of FHL by Bio-absorbable screw. |
Der endoskopische FHL-Sehnentransfer wird normalerweise durchgeführt, indem das Endoskop durch das posterolaterale Portal und die Instrumente durch das posteromediale Portal eingeführt werden.
Die FHL-Sehne muss bei der Erstellung des Rückfuß-Arbeitsbereichs identifiziert werden.
Zunächst wird die Calcaneoplastik wie beschrieben durchgeführt.
Als nächstes wird die FHL-Sehne entnommen.
In den Kalkstein wurde ein Tunnel angelegt, in den die Sehne eingeführt und mit einer Interferenzschraube der gleichen Größe wie der Tunnel gesichert wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelles Ergebnis des Sprunggelenks
Zeitfenster: einjähriges Follow-up
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Funktionelles Ergebnis des endoskopischen versus offenen FHL-Transfers bei verschiedenen TA-Pathologien (Knöchel-Rückfuß-Score der American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS), Knöchel-Plantarflexionskraft.
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einjähriges Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: einjähriges Follow-up
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Wundkomplikationen (Hautdehiszenz und Infektionsrate)
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einjähriges Follow-up
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Zeit, zur vorherigen Aktivität zurückzukehren
Zeitfenster: einjähriges Follow-up
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Erwartete Zeit bis zur vollständigen Rückkehr zu sportlichen Aktivitäten oder zur Rückkehr zu früheren Aktivitätsniveaus.
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einjähriges Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Attia AK, Mahmoud K, d'Hooghe P, Bariteau J, Labib SA, Myerson MS. Outcomes and Complications of Open Versus Minimally Invasive Repair of Acute Achilles Tendon Ruptures: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2023 Mar;51(3):825-836. doi: 10.1177/03635465211053619. Epub 2021 Dec 15.
- Alhaug OK, Berdal G, Husebye EE, Hvaal K. Flexor hallucis longus tendon transfer for chronic Achilles tendon rupture. A retrospective study. Foot Ankle Surg. 2019 Oct;25(5):630-635. doi: 10.1016/j.fas.2018.07.002. Epub 2018 Jul 18.
- Wegrzyn J, Luciani JF, Philippot R, Brunet-Guedj E, Moyen B, Besse JL. Chronic Achilles tendon rupture reconstruction using a modified flexor hallucis longus transfer. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1187-92. doi: 10.1007/s00264-009-0859-1. Epub 2009 Aug 21.
- Goncalves S, Caetano R, Corte-Real N. Salvage Flexor Hallucis Longus Transfer for a Failed Achilles Repair: Endoscopic Technique. Arthrosc Tech. 2015 Sep 7;4(5):e411-6. doi: 10.1016/j.eats.2015.03.017. eCollection 2015 Oct.
- Hahn F, Meyer P, Maiwald C, Zanetti M, Vienne P. Treatment of chronic achilles tendinopathy and ruptures with flexor hallucis tendon transfer: clinical outcome and MRI findings. Foot Ankle Int. 2008 Aug;29(8):794-802. doi: 10.3113/FAI.2008.0794.
- DeCarbo WT, Hyer CF. Interference screw fixation for flexor hallucis longus tendon transfer for chronic Achilles tendonopathy. J Foot Ankle Surg. 2008 Jan-Feb;47(1):69-72. doi: 10.1053/j.jfas.2007.09.001. Epub 2007 Nov 26.
- Lee KB, Park YH, Yoon TR, Chung JY. Reconstruction of neglected Achilles tendon rupture using the flexor hallucis tendon. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Mar;17(3):316-20. doi: 10.1007/s00167-008-0693-9. Epub 2008 Dec 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRB 04-2024-100267
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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