- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06639308
Transfer eendoskopowy a otwarty zginacz palucha długiego w leczeniu różnych zaburzeń ścięgna Achillesa
- Dobrze ugruntowanym protokołem leczenia lub wzmacniania szerokiego zakresu zaburzeń Achillesa, w tym przewlekłego zerwania ścięgna Achillesa (AT), tendinopatii przyczepnej Achillesa, zespołu Haglunda i między innymi, jest transfer ścięgna zginacza długiego palucha (FHL) (1-4). .
- W przypadku otwartych zabiegów chirurgicznych wymagane są długie nacięcia, które zwiększają ryzyko uszkodzenia skóry i zakażenia rany. Czynniki te przyczyniły się do wzrostu wykorzystania endoskopii w leczeniu chirurgicznym różnych patologii ścięgna Achillesa. W porównaniu z metodami otwartymi techniki endoskopowe zapewniają możliwość leczenia patologii przy niskim ryzyku powikłań ze strony tkanek miękkich(4-7).
- Zalecono skorzystanie z transferu FHL. (8-10) Jego anatomiczna bliskość zapobiega jatrogennym uszkodzeniom pęczka nerwowo-naczyniowego, działa w fazie z kompleksem brzuchatym łydki, jest silniejszym zginaczem podeszwowym, a jego oś siły skurczu bardziej przypomina oś AT. Jest to wzmocnienie siły zgięcia podeszwowego, które prawie zawsze jest zagrożone samym postępem powięzi(11). Jeśli chodzi o charakter unaczynienia AT, brzuch mięśnia FHL sięga dystalnie do strefy beznaczyniowej, co pozwala na przyciągnięcie naprawionego AT do zwiększonego dopływu krwi. Co więcej, poruszając mięśniami pełniącymi tę samą funkcję, transfer FHL zachowuje naturalną równowagę mięśniową kostki. (8) Niedawne badania z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego wykazały, że u 60% pacjentów ścięgno FHL uległo całkowitej integracji, a u 80% pacjentów wystąpił przerost ścięgna powyżej 15%.
- W badaniu tym porównywano wyniki zarówno otwartego, jak i endoskopowego transferu FHL pod kątem różnych parametrów, takich jak wynik funkcjonalny, powikłania rany i przyspieszona rehabilitacja.
- Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne. Badanie zostanie przeprowadzone u 30 pacjentów skarżących się na przewlekłe zerwanie ścięgna Achillesa, tendinopatię przyczepkową Achillesa, zespół Haglunda planowany do przeniesienia do FHL w szpitalu uniwersyteckim w Assiut. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. W jednej grupie zostanie przeprowadzona endoskopowa FHL, w drugiej grupie zostanie przeprowadzona otwarta FHL.
Wstępnie wskazano algorytm PICOT:
- P (Problem): Różne schorzenia Achillesa, takie jak przewlekłe zerwanie ścięgna Achillesa (AT), tendinopatia przyczepna Achillesa, zespół Haglunda i inne.
- I (Interwencja): Endoskopowy transfer FHL.
- C (Porównanie): otwarte transfery ścięgien FHL.
- O (Wyniki): Wyniki kliniczne, powikłania i powrót do sportu.
- T (Czas): ≥6 miesięcy obserwacji.
Ocena przedoperacyjna:
A- Szczegółowy wywiad i badanie:
- Szczegółowa historia skarg pacjentów i wcześniejszych urazów lub operacji.
- Badanie fizykalne pod kątem FHL, AT, wszelkich deformacji stóp i kostek, funkcjonalnej patologii Achillesa lub deficytów zakresu ruchu kostki.
- Wynik VAS, całkowity wynik zerwania ścięgna Achillesa – ATRS, punktacja tylnej części stopy Amerykańskiego Ortopedycznego Towarzystwa Stopy i Kostki (AOFAS) oraz siła zgięcia podeszwowego kostki będą oceniane przed operacją i najpóźniej podczas wizyty kontrolnej (minimum 1 rok po zabiegu).
Miary wyników badań:
A. Podstawowy (główny): Wynik funkcjonalny endoskopowego w porównaniu z otwartym transferem FHL w różnych patologiach TA (ocena kostki i tylnej stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki (AOFAS), wynik całkowitego pęknięcia ścięgna Achillesa – ATRS, siła zgięcia podeszwowego kostki.
.Dodatkowa (zależna):
- Powikłania ran, rozejście się skóry i częstość infekcji.
- Przewidywany czas całkowitego powrotu do aktywności sportowej lub powrotu do poprzedniego poziomu aktywności.
- Przyspieszona rehabilitacja.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Są to badania, które zostaną zastosowane u pacjentów z zaburzeniami ścięgna Achillesa i planowane jest przeniesienie ścięgna zginacza długiego palucha (FHL) w celu zwiększenia i wzmocnienia siły zgięcia stawu skokowego. Stosowanie technik endoskopowych zapewniało przewagę w leczeniu patologii przy niskim ryzyku powikłań dotyczących tkanek miękkich i poprawiało wyniki.
Badanie zostanie zatwierdzone przez Komisję Etyki i Badań Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Asyut.
Rodzaj badania: Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne.
- Miejsce studiów: Katedra Chirurgii Ortopedycznej i Urazowej, Uniwersytet Assiut.
Przedmioty studiów:
- Kryteria włączenia:
- Przewlekłe TA pęka dłużej niż 6 tygodni.
- Nieinsercyjna tendinopatia TA z urazem większym niż 50%.
- Deformacja Haglunda i wrodzona tendinopatia Achillesa (IAT).
- Pacjenci z poważnymi zmianami zwyrodnieniowymi tkanek ścięgien i ostrym zerwaniem ścięgna Achillesa.
- Ostre zerwanie ścięgna Achillesa u pacjentów wysportowanych.
- Nieudane leczenie zachowawcze lub operacyjnie zerwania wygoiły T.A zarówno z ograniczeniem funkcji, jak i znacznym wydłużeniem ścięgna Achillesa po ukierunkowanej fizjoterapii (leczenie nie przywróciło funkcji do poziomu ocenianego przez pacjentów jako zadowalający).
B. Kryteria wykluczenia: h. Nieprawidłowe ustawienie lub schyłkowa choroba zwyrodnieniowa stawów piszczelowo-skokowych i podskokowych. I. Obecność patologii ścięgna FHL. J. Ostra lub przewlekła infekcja. k. Poważna utrata lub ubytki kości. Ogólnoustrojowy niedobór odporności lub chemioterapia c. Obliczanie wielkości próbki:
Rozmiar próbki:
Na podstawie określenia głównej zmiennej wynikowej szacunkowa minimalna wymagana wielkość próby wynosi 24 pacjentów (12 pacjentów w każdej grupie)(4)
Próbę obliczono przy użyciu oprogramowania G*power 3.1.9.2., przyjmując następujące założenia:
Główną zmienną wynikową jest różnica pomiędzy średnią wartością siły zgięcia podeszwowego stawu skokowego według amerykańskiej skali funkcjonalnej kostki i stopy (AOFAS).
Na podstawie doświadczenia klinicznego spodziewaliśmy się znaleźć dużą różnicę wielkości efektu (4) pomiędzy 2 grupami. Główny test statystyczny to niezależny test t mający na celu wykrycie różnicy pomiędzy 2 grupami.
Alfa = 0,05 Moc = 0,80 Wielkość efektu = 1,2
Ocena przedoperacyjna:
A- Szczegółowy wywiad i badanie:
- Szczegółowa historia skarg pacjentów i wcześniejszych urazów lub operacji.
- Badanie fizykalne pod kątem FHL, AT, wszelkich deformacji stóp i kostek, funkcjonalnej patologii Achillesa lub deficytów zakresu ruchu kostki.
- Wynik VAS, całkowity wynik zerwania ścięgna Achillesa – ATRS, punktacja tylnej części stopy Amerykańskiego Ortopedycznego Towarzystwa Stopy i Kostki (AOFAS) oraz siła zgięcia podeszwowego kostki będą oceniane przed operacją i najpóźniej podczas wizyty kontrolnej (minimum 1 rok po zabiegu).
B- Ocena radiologiczna
- RTG płaskie stawu skokowego i stopy (AP - boczne - AP na stojąco)
- MRI pokazujący patologię FHL, TA i inną patologię stopy lub kostki.
C – Zabieg chirurgiczny
A-Endoskopowy transfer ścięgna FHL:
- Pacjenci układani są w pozycji na brzuchu w znieczuleniu rdzeniowym lub ogólnym z opaską uciskową na udo. Portale endoskopowe tylnej stopy (tylno-przyśrodkowe i tylno-boczne) będą zlokalizowane na tym samym poziomie końcówki kości strzałkowej lub nieco dystalnie po obu stronach ścięgna Achillesa (w celu lepszego widzenia i dostępu do miejsca przyczepu ścięgna Achillesa zmodyfikowane portale będą być zlokalizowane nieco dystalnie i do przodu od klasycznych portali endoskopowych tylnej stopy). Portal tylno-boczny służył jako portal wizualizacyjny, a portal tylno-przyśrodkowy jako portal roboczy. Opisano dystalny portal Achillesa w linii środkowej, który zastosowano do resekcji Haglunda, a w niektórych przypadkach można zastosować wprowadzenie biowchłanialnej śruby.
- Zostanie wykonana standardowa technika endoskopowa. Po oczyszczeniu tylnej tkanki miękkiej zostanie utworzony obszar roboczy. Należy zidentyfikować struktury anatomiczne tylnej kostki. Najpierw identyfikuje się tylno-boczną część stawu podskokowego. Następnie zakres i instrumenty zostaną przekierowane do obszaru tylnego. Przy kontakcie golarki z górną częścią kości piętowej usuwa się tkanki miękkie i usuwa bursektomię do momentu uwidocznienia guzka tylnego kości piętowej.
- Po bursektomii kości piętowej, przy zgięciu podeszwowym kostki, można było zaobserwować przednią powierzchnię stawu skokowego oraz jego obszar przyczepny.
- Endoskopowa kalkaneoplastyka: deformację Haglunda można wyciąć za pomocą narzędzi wprowadzanych przez tylno-boczne i tylno-przyśrodkowe klasyczne lub zmodyfikowane portale endoskopowe tylnej stopy. Ostektomia kości piętowej zostanie wykonana z zadziorem wprowadzonym przez dystalny portal Achillesa w linii środkowej. Należy zadbać o ochronę terminala AT. Końcówka tnąca instrumentu powinna być skierowana w stronę kości, a z dala od ścięgna. Resekcja kości może być niedoszacowana w przypadku wykonania endoskopowego. W celu obserwacji osteotomii kości piętowej zaleca się kontrolę radiologiczną. Drut Kirschnera (drut K) umieszczony pod kontrolą radiologiczną może służyć jako prowadnica do resekcji kości. W przypadku zaobserwowania patologii ścięgna, takiej jak zwapnienie śródścięgniste lub częściowe naderwanie ścięgna, można oczyścić patologiczną tkankę za pomocą golarki artroskopowej.
- Endoskopowy transfer ścięgna FHL: Endoskopowy transfer ścięgna FHL jest zwykle wykonywany z lunetą wprowadzaną przez portal tylno-boczny i instrumentami przez portal tylno-przyśrodkowy. Podczas tworzenia obszaru roboczego tylnej części stopy należy zidentyfikować ścięgno FHL. Ścięgno FHL jest głównym endoskopowym punktem orientacyjnym tylnej stopy, ponieważ wiązka nerwowo-naczyniowa kości piszczelowej znajduje się w jego środkowej części. Najpierw kalkaneoplastyka jest wykonywana zgodnie z opisem. Następnie pobiera się ścięgno FHL. Kompleks więzadła strzałkowo-skokowego tylnego, czyli więzadło Rouvière'a i Caneli, przecina się możliwie najbliżej proksymalnie, aby umożliwić swobodny ruch ścięgna FHL i umożliwić prostą trajektorię ścięgna FHL do najbardziej tylnej części kości piętowej.
Ścięgno FHL przekłuwa się przeciągaczem szwu i zawiązuje się szew typu lasso, aby zapewnić przyczepność ścięgna. Stopę utrzymuje się w zgięciu podeszwowym z zgiętym paluchem, rozluźniając zginacz długi palucha (FHL), a szew trakcyjny chwyta się i delikatnie pociąga, umożliwiając możliwie najdalsze wykonanie tenotomii. Tenotomię wykonuje się nożyczkami artroskopowymi, utrzymując stopę w wyżej wymienionej pozycji(9)(12).
• Po przecięciu ścięgna wyciąga się je przez portal tylno-przyśrodkowy. Ścięgno chwyta się szwem krakowskim. Zalecane jest założenie szwu o wysokiej wytrzymałości (nr 0 lub nr 2). Następnie należy wprowadzić ścięgno FHL do kanału kości piętowej i zabezpieczyć śrubą. Wierci się półtunel w najbardziej tylnej i górnej części kości piętowej, jak najbliżej AT. Jako prowadnicę wiertła służy drut K z oczkiem wprowadzony przez portal tylno-przyśrodkowy. Kierunek wiercenia powinien przebiegać od grzbietowej do podeszwowej i wyśrodkowany w punkcie środkowym pomiędzy środkiem a bokiem. Średnica tunelu zależy od pomiaru średnicy ścięgna FHL, natomiast głębokość tunelu jest o co najmniej 10 mm do 15 mm większa niż uzyskana długość ścięgna FHL. Po wywierceniu tunelu do oczka drutu K wprowadza się szew. Wypychając drut K od strony podeszwowej, szwy przeprowadza się przez tunel, a poprzez pociągnięcie szwów wprowadza się ścięgno do tunelu. W razie potrzeby wprowadzenie ścięgna FHL do tunelu można ułatwić za pomocą sondy. Pod bezpośrednim widzeniem endoskopowym drut nitinolowy wprowadza się do tunelu przez portal tylno-przyśrodkowy. Na koniec, przy kostce w zgięciu podeszwowym, naciąga się szwy, aby napiąć ścięgno FHL, a ścięgno zabezpiecza się śrubą interferencyjną o tym samym rozmiarze co tunel. Następuje wprowadzenie śruby i ostateczna kontrola endoskopowa. Nacięcia zostaną zamknięte i założony zostanie but do chodzenia z klinem na pięcie, aby utrzymać zgięcie podeszwowe w zakresie 15◦ do 20◦.
B- Otwarty transfer FHL:
Dostęp do ścięgna FHL można uzyskać poprzez tylne nacięcie wzdłużne. FHL potwierdza się poprzez cyfrowe cofnięcie ścięgna, obserwując zgięcie palucha. Następnie następuje rozwarstwienie ścięgna FHL do tylnej części kości skokowej i tunelu FHL, pozostając z boku, aby ominąć wiązkę nerwowo-naczyniową. Aby uzyskać długość, konieczne jest uwolnienie tunelu włóknisto-kostnego wzdłuż tylnej kości skokowej. Przy zgiętym palcu i kostce ścięgno FHL zostaje przecięte możliwie dystalnie. Ścięgno mocuje się do kości piętowej tuż przed przyczepem kikuta Achillesa za pomocą śruby interferencyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egipt, 71515
- Assiut university hospital , orthopaedic and trauma surgery department arthroscopic unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przewlekłe TA pęka dłużej niż 6 tygodni.
- Nieinsercyjna tendinopatia TA z urazem większym niż 50%.
- Deformacja Haglunda i wrodzona tendinopatia Achillesa (IAT).
- Pacjenci z poważnymi zmianami zwyrodnieniowymi tkanek ścięgien i ostrym zerwaniem ścięgna Achillesa.
- Ostre zerwanie ścięgna Achillesa u pacjentów wysportowanych.
- Nieudane leczenie zachowawcze lub operacyjnie zerwania wygoiły T.A zarówno z ograniczeniem funkcji, jak i znacznym wydłużeniem ścięgna Achillesa po ukierunkowanej fizjoterapii (leczenie nie przywróciło funkcji do poziomu ocenianego przez pacjentów jako zadowalający).
Kryteria wykluczenia:
- H. Nieprawidłowe ustawienie lub schyłkowa choroba zwyrodnieniowa stawów piszczelowo-skokowych i podskokowych. I. Obecność patologii ścięgna FHL. J. Ostra lub przewlekła infekcja. k. Poważna utrata lub ubytki kości. Ogólnoustrojowy niedobór odporności lub chemioterapia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: otwarty transfer ścięgna fhl
grupa chirurgii otwartej Dostęp do ścięgna FHL można uzyskać poprzez tylne nacięcie podłużne. FHL potwierdza się poprzez cyfrowe cofnięcie ścięgna, obserwując zgięcie palucha.
Następnie następuje rozwarstwienie ścięgna FHL do tylnej części kości skokowej i tunelu FHL, pozostając z boku, aby ominąć wiązkę nerwowo-naczyniową.
Aby uzyskać długość, konieczne jest uwolnienie tunelu włóknisto-kostnego wzdłuż tylnej kości skokowej.
Przy zgiętym palcu i kostce ścięgno FHL zostaje przecięte możliwie dystalnie.
Ścięgno mocuje się do kości piętowej tuż przed przyczepem kikuta Achillesa za pomocą śruby interferencyjnej.
|
Dostęp do ścięgna FHL można uzyskać poprzez tylne nacięcie wzdłużne. FHL potwierdza się poprzez cyfrowe cofnięcie ścięgna, obserwując zgięcie palucha.
Następnie następuje rozwarstwienie ścięgna FHL do tylnej części kości skokowej i tunelu FHL, pozostając z boku, aby ominąć wiązkę nerwowo-naczyniową.
Aby uzyskać długość, konieczne jest uwolnienie tunelu włóknisto-kostnego wzdłuż tylnej kości skokowej.
Przy zgiętym palcu i kostce ścięgno FHL zostaje przecięte możliwie dystalnie.
Ścięgno mocuje się do kości piętowej tuż przed przyczepem kikuta Achillesa za pomocą śruby interferencyjnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Group B : endoscopic open fhl tendon transfer
Endoscopic FHL tendon transfer: is usually performed with the scope introduced through the posterolateral portal and instruments through the posteromedial portal. The FHL tendon must be identified during hindfoot working area creation. The FHL tendon is the main hindfoot endoscopic landmark as the neurovascular tibial bundle is located medial to it. First, the calcaneoplasty is completed. Next, the FHL tendon is harvested. The posterior fibulo-talocalcaneal ligament complex is cut as proximal as possible in order to allow free movement of the FHL tendon and allows a straight FHL tendon trajectory to the most posterior aspect of the calcaneal bone. The FHL tendon is pierced with a suture passer, and a lasso loop type suture is tied to provide traction on the tendon. The foot is held in plantar flexion with the hallux flexed, relaxing the flexor hallucis longus (FHL), and the traction suture and finally fixation of FHL by Bio-absorbable screw. |
Endoskopowy transfer ścięgna FHL przeprowadza się zwykle z wprowadzeniem zakresu przez portal tylno-boczny i instrumentów przez portal tylno-przyśrodkowy.
Podczas tworzenia obszaru roboczego tylnej części stopy należy zidentyfikować ścięgno FHL.
Najpierw kalkaneoplastyka jest wykonywana zgodnie z opisem.
Następnie pobiera się ścięgno FHL.
W kamieniu kalcenalnym utworzono tunel, do tunelu wprowadza się ścięgno i ścięgno zabezpiecza się śrubą interferencyjną o tej samej wielkości co tunel
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny stawu skokowego
Ramy czasowe: obserwacja po roku
|
Funkcjonalny wynik endoskopowego w porównaniu z otwartym transferem FHL w różnych patologiach TA (ocena kostki i tylnej stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Stawów Kostkowych (AOFAS), siła zgięcia podeszwowego kostki.
|
obserwacja po roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: obserwacja po roku
|
Powikłania rany (rozejście się skóry i częstość infekcji)
|
obserwacja po roku
|
|
CZAS wrócić do poprzedniej aktywności
Ramy czasowe: obserwacja po roku
|
Przewidywany czas całkowitego powrotu do aktywności sportowej lub powrotu do poprzedniego poziomu aktywności.
|
obserwacja po roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Attia AK, Mahmoud K, d'Hooghe P, Bariteau J, Labib SA, Myerson MS. Outcomes and Complications of Open Versus Minimally Invasive Repair of Acute Achilles Tendon Ruptures: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2023 Mar;51(3):825-836. doi: 10.1177/03635465211053619. Epub 2021 Dec 15.
- Alhaug OK, Berdal G, Husebye EE, Hvaal K. Flexor hallucis longus tendon transfer for chronic Achilles tendon rupture. A retrospective study. Foot Ankle Surg. 2019 Oct;25(5):630-635. doi: 10.1016/j.fas.2018.07.002. Epub 2018 Jul 18.
- Wegrzyn J, Luciani JF, Philippot R, Brunet-Guedj E, Moyen B, Besse JL. Chronic Achilles tendon rupture reconstruction using a modified flexor hallucis longus transfer. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1187-92. doi: 10.1007/s00264-009-0859-1. Epub 2009 Aug 21.
- Goncalves S, Caetano R, Corte-Real N. Salvage Flexor Hallucis Longus Transfer for a Failed Achilles Repair: Endoscopic Technique. Arthrosc Tech. 2015 Sep 7;4(5):e411-6. doi: 10.1016/j.eats.2015.03.017. eCollection 2015 Oct.
- Hahn F, Meyer P, Maiwald C, Zanetti M, Vienne P. Treatment of chronic achilles tendinopathy and ruptures with flexor hallucis tendon transfer: clinical outcome and MRI findings. Foot Ankle Int. 2008 Aug;29(8):794-802. doi: 10.3113/FAI.2008.0794.
- DeCarbo WT, Hyer CF. Interference screw fixation for flexor hallucis longus tendon transfer for chronic Achilles tendonopathy. J Foot Ankle Surg. 2008 Jan-Feb;47(1):69-72. doi: 10.1053/j.jfas.2007.09.001. Epub 2007 Nov 26.
- Lee KB, Park YH, Yoon TR, Chung JY. Reconstruction of neglected Achilles tendon rupture using the flexor hallucis tendon. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Mar;17(3):316-20. doi: 10.1007/s00167-008-0693-9. Epub 2008 Dec 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 04-2024-100267
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .