- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06639308
Transferencia endoscópica versus abierta del flexor largo del dedo gordo en el tratamiento de diversos trastornos del tendón de Aquiles
- Un protocolo bien establecido para el tratamiento o aumento de una amplia gama de trastornos de Aquiles, incluida la rotura crónica del tendón de Aquiles (AT), la tendinopatía de inserción de Aquiles, el síndrome de Haglund y, entre otros, es una transferencia del tendón del flexor largo del dedo gordo (FHL) (1-4). .
- Se requieren incisiones largas para los procedimientos quirúrgicos abiertos, lo que aumenta el riesgo de rotura de la piel e infección de la herida. Estos factores han contribuido al mayor uso de la endoscopia en el tratamiento quirúrgico de diferentes patologías del tendón de Aquiles. En comparación con los métodos abiertos, las técnicas endoscópicas brindaron la ventaja de manejar la patología con un bajo riesgo de complicaciones de los tejidos blandos(4-7).
- Se ha recomendado utilizar una transferencia FHL. (8-10) Su proximidad anatómica previene lesiones iatrogénicas del haz neurovascular, se dispara en fase con el complejo gastrocnemio-sóleo, es un flexor plantar más fuerte y su eje de fuerza contráctil se parece más al del AT. Se trata de un refuerzo de la fuerza de flexión plantar, que casi siempre se ve comprometido sólo con el avance fascial(11). En cuanto a la naturaleza de la vascularización del AT, el vientre del músculo FHL llega distalmente a su zona avascular, lo que permite que el AT reparado reclute un mayor suministro de sangre. Además, al mover músculos que realizan la misma función, la transferencia FHL preserva el equilibrio muscular natural del tobillo. (8) Un estudio reciente que utilizó evaluación por imágenes de resonancia magnética reveló que en el 60% de los pacientes, el tendón FHL se había integrado completamente y en el 80% de los pacientes, había hipertrofia del tendón por encima del 15%.
- Este estudio tiende a comparar los resultados de la transferencia FHL abierta y endoscópica en diferentes parámetros como resultado funcional, complicación de la herida y rehabilitación acelerada.
- Este es un ensayo de control prospectivo, aleatorizado. El estudio se llevará a cabo en 30 pacientes que se quejan de rotura crónica del tendón de Aquiles, tendinopatía de inserción de Aquiles, síndrome de Haglund planeado para transferencia FHL en el hospital universitario de Assiut. Los pacientes serán asignados al azar a dos grupos, un grupo se realizará FHL endoscópico y, por otro lado, se realizará un segundo grupo abierto.
El algoritmo PICOT fue señalado preliminarmente:
- P (Problema): Diferentes trastornos del tendón de Aquiles como rotura crónica del tendón de Aquiles (AT), tendinopatía de inserción del tendón de Aquiles, síndrome de Haglund y entre otros.
- I (Intervención): Transferencia endoscópica FHL.
- C (Comparación): transferencias abiertas de tendón FHL.
- O (Resultados): Resultados clínicos, complicaciones y regreso al deporte.
- T (Tiempo): ≥6 meses de seguimiento.
Evaluación preoperatoria:
A- Historia y exploración detalladas:
- Historial detallado de quejas del paciente y traumatismos o cirugías anteriores.
- Examen físico para detectar FHL, AT, cualquier deformidad del pie y el tobillo, patología funcional del tendón de Aquiles o déficit de rango de movimiento del tobillo.
- Puntuación VAS, puntuación de rotura total del tendón de Aquiles: ATRS, puntuación del retropié de la American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) y fuerza de flexión plantar del tobillo se evaluarán preoperatoriamente y en el último seguimiento (mínimo de 1 año después del procedimiento).
Medidas de resultados de la investigación:
a. Primario (principal): resultado funcional de la transferencia FHL endoscópica versus abierta en diversas patologías de TA (puntuación tobillo-retropié de la American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS), puntuación de rotura total del tendón de Aquiles - ATRS, fuerza de flexión plantar del tobillo.
.Secundaria (subsidiaria):
- Complicación de la herida, dehiscencia de la piel y tasa de infección.
- Tiempo esperado para completar el regreso a las actividades deportivas o regresar a los niveles de actividad anteriores.
- Rehabilitación acelerada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Es una investigación que se aplicará en pacientes con trastornos del tendón de Aquiles y se planificará para una transferencia del tendón del flexor largo del dedo gordo (FHL) para aumentar y fortalecer el poder de flexión del plantador del tobillo. El uso de técnicas endoscópicas proporcionó la ventaja de controlar la patología con un bajo riesgo de complicaciones de los tejidos blandos y mejorar los resultados.
El estudio será aprobado por el comité de investigación y ética de la facultad de medicina de la Universidad de Asyut.
Tipo de estudio: Se trata de un ensayo de control prospectivo, aleatorizado.
- Ámbito de estudio: Departamento de Cirugía Ortopédica y Traumatológica, Universidad de Assiut.
Temas de estudio:
- Criterios de inclusión:
- La T.A crónica se rompe más de 6 semanas.
- Tendinopatía TA no insercional con una lesión mayor al 50%.
- Deformidad de Haglund más tendinopatía de Aquiles insercional (IAT).
- Pacientes con tejidos tendinosos degenerativos importantes con rotura aguda del tendón de Aquiles.
- Rotura aguda del tendón de Aquiles en pacientes deportistas.
- Las roturas fallidas tratadas de forma conservadora o quirúrgicamente curaron la TA con función reducida y alargamiento significativo del tendón de Aquiles después de fisioterapia enfocada (el tratamiento no logró restaurar la función a un nivel evaluado como satisfactorio por los pacientes).
b. Criterios de exclusión: h. Mala alineación u osteoartritis terminal de las articulaciones tibioastragalina y subastragalina. i. La presencia de patología del tendón FHL. j. Infección aguda o crónica. k. Pérdida o defectos óseos graves. Inmunodeficiencia sistémica o quimioterapia c. Cálculo del tamaño de la muestra:
Tamaño de la muestra:
Con base en la determinación de la variable de resultado principal, el tamaño de muestra mínimo requerido estimado es de 24 pacientes (12 pacientes en cada grupo)(4)
La muestra se calculó utilizando el software G*power 3.1.9.2., con base en los siguientes supuestos:
La variable de resultado principal es la diferencia entre el valor medio de la fuerza de la flexión plantar de la articulación del tobillo utilizando la puntuación funcional americana de tobillo y pie (AOFAS).
Según la experiencia clínica, esperábamos encontrar una gran diferencia en el tamaño del efecto (4) entre 2 grupos. La prueba estadística principal es la prueba t independiente para detectar la diferencia entre los 2 grupos.
Alfa = 0,05 Potencia = 0,80 Tamaño del efecto = 1,2
Evaluación preoperatoria:
A- Historia y exploración detalladas:
- Historial detallado de quejas del paciente y traumatismos o cirugías anteriores.
- Examen físico para detectar FHL, AT, cualquier deformidad del pie y el tobillo, patología funcional del tendón de Aquiles o déficit de rango de movimiento del tobillo.
- Puntuación VAS, puntuación de rotura total del tendón de Aquiles: ATRS, puntuación del retropié de la American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) y fuerza de flexión plantar del tobillo se evaluarán preoperatoriamente y en el último seguimiento (mínimo de 1 año después del procedimiento).
B- Evaluación radiológica
- Radiografía plana de tobillo y pie (AP -Lateral - AP de pie)
- Resonancia magnética que muestra FHL, patología TA y otras patologías del pie o tobillo.
C- Procedimiento quirúrgico
A-Transferencia endoscópica del tendón FHL:
- Los pacientes se colocarán en decúbito prono bajo anestesia espinal o general con un torniquete en el muslo. Los portales endoscópicos del retropié (posteromedial y posterolateral) se ubicarán al mismo nivel de la punta del peroné o ligeramente distales a ambos lados del tendón de Aquiles (con el objetivo de mejorar la visión y el acceso al área de inserción del tendón de Aquiles, se utilizarán portales modificados). estar situado ligeramente distal y anterior a los portales endoscópicos clásicos del retropié). El portal posterolateral se utilizó como portal de visualización y el portal posteromedial como portal de trabajo. Se ha descrito y utilizado un portal de Aquiles en la línea media distal para la resección de Haglund y en algunos casos se puede utilizar la introducción de un tornillo bioabsorbible.
- Se realizará una técnica endoscópica estandarizada. Se creará un área de trabajo cuando se desbride el tejido blando posterior. Se deben identificar las estructuras anatómicas de la parte posterior del tobillo. Primero se identifica la cara posterolateral de la articulación subastragalina. A continuación, el endoscopio y los instrumentos serán redirigidos al área posterior. Con la afeitadora en contacto con la zona superior del calcáneo, se realiza la extirpación del tejido blando y la bursectomía hasta visualizar el tubérculo posterior del calcáneo.
- Tras la bursectomía del calcáneo, y con el tobillo en flexión plantar, se pudo observar la superficie anterior del AT y su zona de inserción.
- Calcaneoplastia endoscópica: la deformidad de Haglund se puede resecar con los instrumentos insertados a través de los portales endoscópicos posterolateral y posteromedial clásico o modificado del retropié. La ostectomía del calcáneo se realizará con la fresa insertada a través de un portal de Aquiles en la línea media distal. Se debe tener cuidado para proteger el AT. El extremo cortante del instrumento debe apuntar hacia el hueso y lejos del tendón. La resección ósea podría subestimarse cuando se realiza por vía endoscópica. Se recomienda control radiológico para observar ostectomía de calcáneo. Se puede utilizar una aguja de Kirschner (aguja de Kirschner) colocada bajo control radiológico como guía para la resección ósea. Si se observa alguna patología del tendón, como calcificación intratendinosa o desgarro parcial del tendón por inserción, se puede realizar el desbridamiento del tejido patológico con una afeitadora artroscópica.
- Transferencia endoscópica del tendón FHL: la transferencia endoscópica del tendón FHL generalmente se realiza con el endoscopio introducido a través del portal posterolateral y los instrumentos a través del portal posteromedial. El tendón FHL debe identificarse durante la creación del área de trabajo del retropié. El tendón FHL es el principal punto de referencia endoscópico del retropié, ya que el haz neurovascular tibial se encuentra medial a él. Primero, se completa la calcaneoplastia como se describe. A continuación, se extrae el tendón FHL. El complejo del ligamento peroné-talocalcáneo posterior o ligamento de Rouvière y Canela se corta lo más proximal posible para permitir el libre movimiento del tendón FHL y permitir una trayectoria recta del tendón FHL hasta la cara más posterior del hueso calcáneo.
El tendón FHL se perfora con un pasador de sutura y se ata una sutura tipo lazo para proporcionar tracción sobre el tendón. El pie se mantiene en flexión plantar con el hallux flexionado, relajando el flexor largo del dedo gordo (FHL), y se sujeta la sutura de tracción y se tira suavemente, permitiendo una tenotomía lo más distal posible. La tenotomía se realiza con tijeras artroscópicas manteniendo el pie en la posición antes mencionada(9) (12).
• Una vez cortado el tendón, se extrae a través del portal posteromedial. El tendón se sujeta con una sutura de Krackow. Se recomienda una sutura de alta resistencia (#0 o #2). Luego, el tendón FHL debe introducirse en un túnel del calcáneo y fijarse con un tornillo. Se perfora un medio túnel en la parte más posterior y superior del calcáneo, lo más cerca posible del AT. Como guía para la broca se utiliza una aguja de Kirschner con un ojal introducido a través del portal posteromedial. La dirección de perforación debe ser de dorsal a plantar y centrada en el punto medio entre medial y lateral. El diámetro del túnel depende de la medida del diámetro del tendón FHL, mientras que la profundidad del túnel es al menos de 10 mm a 15 mm más larga que la longitud del tendón FHL obtenida. Una vez perforado el túnel, se introduce la sutura en el ojal del alambre de Kirschner. Al empujar el alambre de Kirschner desde la cara plantar, las suturas pasan a través del túnel y, al tirar de las suturas, el tendón se introduce en el túnel. Si es necesario, se puede facilitar la introducción del tendón FHL en el túnel con una sonda. Bajo visión endoscópica directa, se introduce un alambre de nitinol en el túnel a través del portal posteromedial. Finalmente, con el tobillo en flexión plantar, se tiran las suturas para apretar el tendón FHL y se fija el tendón con un tornillo de interferencia del mismo tamaño que el túnel. Se realiza avance del tornillo y control endoscópico final. Se cerrarán las incisiones y se aplicará una bota andadora con cuña en el talón para mantener entre 15◦ y 20◦ de flexión plantar.
B- Transferencia abierta FHL:
El tendón FHL se puede abordar a través de la incisión longitudinal posterior. El FHL se confirma mediante la retracción digital del tendón, observando la flexión del hallux. Se sigue la disección del tendón FHL hasta el astrágalo posterior y el túnel FHL, permaneciendo lateral para evitar el haz neurovascular. Es necesaria la liberación del túnel fibroóseo a lo largo del astrágalo posterior para ganar longitud. Con el hallux y el tobillo en flexión plantar, se corta el tendón FHL lo más distalmente posible. El tendón se fija al calcáneo justo por delante de la inserción del muñón de Aquiles mediante un tornillo de interferencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egipto, 71515
- Assiut university hospital , orthopaedic and trauma surgery department arthroscopic unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La T.A crónica se rompe más de 6 semanas.
- Tendinopatía TA no insercional con una lesión mayor al 50%.
- Deformidad de Haglund más tendinopatía de Aquiles insercional (IAT).
- Pacientes con tejidos tendinosos degenerativos importantes con rotura aguda del tendón de Aquiles.
- Rotura aguda del tendón de Aquiles en pacientes deportistas.
- Las roturas fallidas tratadas de forma conservadora o quirúrgicamente curaron la TA con función reducida y alargamiento significativo del tendón de Aquiles después de fisioterapia enfocada (el tratamiento no logró restaurar la función a un nivel evaluado como satisfactorio por los pacientes).
Criterios de exclusión:
- h. Mala alineación u osteoartritis terminal de las articulaciones tibioastragalina y subastragalina. i. La presencia de patología del tendón FHL. j. Infección aguda o crónica. k. Pérdida o defectos óseos graves. Inmunodeficiencia sistémica o quimioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: transferencia abierta de tendón fhl
el grupo de cirugía abierta El tendón FHL se puede abordar a través de la incisión longitudinal posterior. El FHL se confirma mediante la retracción digital del tendón, observando la flexión del hallux.
Se sigue la disección del tendón FHL hasta el astrágalo posterior y el túnel FHL, permaneciendo lateral para evitar el haz neurovascular.
Es necesaria la liberación del túnel fibroóseo a lo largo del astrágalo posterior para ganar longitud.
Con el hallux y el tobillo en flexión plantar, se corta el tendón FHL lo más distalmente posible.
El tendón se fija al calcáneo justo por delante de la inserción del muñón de Aquiles mediante un tornillo de interferencia.
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El tendón FHL se puede abordar a través de la incisión longitudinal posterior. El FHL se confirma mediante la retracción digital del tendón, observando la flexión del hallux.
Se sigue la disección del tendón FHL hasta el astrágalo posterior y el túnel FHL, permaneciendo lateral para evitar el haz neurovascular.
Es necesaria la liberación del túnel fibroóseo a lo largo del astrágalo posterior para ganar longitud.
Con el hallux y el tobillo en flexión plantar, se corta el tendón FHL lo más distalmente posible.
El tendón se fija al calcáneo justo por delante de la inserción del muñón de Aquiles mediante un tornillo de interferencia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Group B : endoscopic open fhl tendon transfer
Endoscopic FHL tendon transfer: is usually performed with the scope introduced through the posterolateral portal and instruments through the posteromedial portal. The FHL tendon must be identified during hindfoot working area creation. The FHL tendon is the main hindfoot endoscopic landmark as the neurovascular tibial bundle is located medial to it. First, the calcaneoplasty is completed. Next, the FHL tendon is harvested. The posterior fibulo-talocalcaneal ligament complex is cut as proximal as possible in order to allow free movement of the FHL tendon and allows a straight FHL tendon trajectory to the most posterior aspect of the calcaneal bone. The FHL tendon is pierced with a suture passer, and a lasso loop type suture is tied to provide traction on the tendon. The foot is held in plantar flexion with the hallux flexed, relaxing the flexor hallucis longus (FHL), and the traction suture and finally fixation of FHL by Bio-absorbable screw. |
La transferencia endoscópica del tendón FHL generalmente se realiza con el endoscopio introducido a través del portal posterolateral y los instrumentos a través del portal posteromedial.
El tendón FHL debe identificarse durante la creación del área de trabajo del retropié.
Primero, se completa la calcaneoplastia como se describe.
A continuación, se extrae el tendón FHL.
Se creó un túnel en el calceno, se introduce el tendón en el túnel y se fija el tendón con un tornillo de interferencia del mismo tamaño que el túnel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional de la articulación del tobillo.
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
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Resultado funcional de la transferencia FHL endoscópica versus abierta en diversas patologías de TA (puntuación tobillo-retropié de la American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS)), fuerza de flexión plantar del tobillo.
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seguimiento de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
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Complicación de la herida (dehiscencia de la piel y tasa de infección)
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seguimiento de un año
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Hora de volver a la actividad anterior
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
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Tiempo esperado para completar el regreso a las actividades deportivas o regresar a los niveles de actividad anteriores.
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seguimiento de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Attia AK, Mahmoud K, d'Hooghe P, Bariteau J, Labib SA, Myerson MS. Outcomes and Complications of Open Versus Minimally Invasive Repair of Acute Achilles Tendon Ruptures: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2023 Mar;51(3):825-836. doi: 10.1177/03635465211053619. Epub 2021 Dec 15.
- Alhaug OK, Berdal G, Husebye EE, Hvaal K. Flexor hallucis longus tendon transfer for chronic Achilles tendon rupture. A retrospective study. Foot Ankle Surg. 2019 Oct;25(5):630-635. doi: 10.1016/j.fas.2018.07.002. Epub 2018 Jul 18.
- Wegrzyn J, Luciani JF, Philippot R, Brunet-Guedj E, Moyen B, Besse JL. Chronic Achilles tendon rupture reconstruction using a modified flexor hallucis longus transfer. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1187-92. doi: 10.1007/s00264-009-0859-1. Epub 2009 Aug 21.
- Goncalves S, Caetano R, Corte-Real N. Salvage Flexor Hallucis Longus Transfer for a Failed Achilles Repair: Endoscopic Technique. Arthrosc Tech. 2015 Sep 7;4(5):e411-6. doi: 10.1016/j.eats.2015.03.017. eCollection 2015 Oct.
- Hahn F, Meyer P, Maiwald C, Zanetti M, Vienne P. Treatment of chronic achilles tendinopathy and ruptures with flexor hallucis tendon transfer: clinical outcome and MRI findings. Foot Ankle Int. 2008 Aug;29(8):794-802. doi: 10.3113/FAI.2008.0794.
- DeCarbo WT, Hyer CF. Interference screw fixation for flexor hallucis longus tendon transfer for chronic Achilles tendonopathy. J Foot Ankle Surg. 2008 Jan-Feb;47(1):69-72. doi: 10.1053/j.jfas.2007.09.001. Epub 2007 Nov 26.
- Lee KB, Park YH, Yoon TR, Chung JY. Reconstruction of neglected Achilles tendon rupture using the flexor hallucis tendon. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Mar;17(3):316-20. doi: 10.1007/s00167-008-0693-9. Epub 2008 Dec 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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