- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06639308
Trasferimento endoscopico rispetto al trasferimento aperto del flessore lungo dell'alluce nella gestione di vari disturbi del tendine d'Achille
- Un protocollo consolidato per il trattamento o l'attenuazione di un'ampia gamma di disturbi di Achille, tra cui la rottura cronica del tendine di Achille (AT), la tendinopatia inserzionale di Achille, la sindrome di Haglund e tra gli altri, è il trasferimento del tendine del flessore lungo dell'alluce (FHL) (1-4) .
- Per le procedure chirurgiche a cielo aperto sono necessarie incisioni lunghe, che aumentano il rischio di lesioni cutanee e infezioni della ferita. Questi fattori hanno contribuito al maggiore utilizzo dell’endoscopia nel trattamento chirurgico di diverse patologie del tendine d’Achille. Rispetto ai metodi aperti, le tecniche endoscopiche hanno fornito il vantaggio di gestire la patologia con un basso rischio di complicanze a carico dei tessuti molli(4-7).
- È stato consigliato l'utilizzo di un trasferimento FHL. (8-10) La sua vicinanza anatomica previene lesioni iatrogene del fascio neurovascolare, si attiva in fase con il complesso gastrocnemio-soleo, è un flessore plantare più forte e il suo asse di forza contrattile assomiglia più da vicino a quello dell'AT. Si tratta di un rinforzo della forza di flessione plantare, che è quasi sempre compromessa dal solo avanzamento fasciale(11). Per quanto riguarda la natura della vascolarizzazione dell'AT, il ventre muscolare dell'FHL raggiunge distalmente la sua zona avascolare, il che consente all'AT riparato di ricevere un maggiore afflusso di sangue. Inoltre, muovendo i muscoli che svolgono la stessa funzione, il trasferimento FHL preserva il naturale equilibrio muscolare della caviglia. (8) Uno studio recente che utilizza la valutazione della risonanza magnetica ha rivelato che nel 60% dei pazienti il tendine FHL era completamente integrato e nell'80% dei pazienti era presente un'ipertrofia del tendine superiore al 15%.
- Questo studio tende a confrontare i risultati del trasferimento FHL sia aperto che endoscopico in diversi parametri come risultato funzionale, complicanze della ferita e riabilitazione accelerata.
- Questo è uno studio di controllo prospettico randomizzato. Lo studio sarà condotto su 30 pazienti che lamentano rottura cronica del tendine d'Achille, tendinopatia inserzionale dell'Achille, sindrome di Haglund pianificati per il trasferimento FHL nell'ospedale universitario di Assiut. I pazienti verranno randomizzati in due gruppi, un gruppo verrà condotto FHL endoscopico, l'altro gruppo verrà condotto FHL aperto.
Si è preliminarmente evidenziato l’algoritmo PICOT:
- P (Problema): diversi disturbi di Achille come la rottura cronica del tendine di Achille (AT), la tendinopatia inserzionale di Achille, la sindrome di Haglund e altri.
- I (Intervento): Trasferimento FHL endoscopico.
- C (Confronto): trasferimenti tendinei FHL aperti.
- O (Esiti): esiti clinici, complicanze e ritorno allo sport.
- T (Tempistica): ≥6 mesi di follow-up.
Valutazione preoperatoria:
A- Anamnesi ed esame dettagliati:
- Anamnesi dettagliata dei reclami del paziente e di precedenti traumi o interventi chirurgici.
- Esame obiettivo per FHL, AT, eventuali deformità del piede e della caviglia, patologia funzionale del tendine d'Achille o deficit di mobilità della caviglia.
- Il punteggio VAS, il punteggio di rottura totale del tendine d'Achille - ATRS, il punteggio del retropiede dell'American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) e la forza di flessione plantare della caviglia saranno valutati prima dell'intervento e all'ultimo follow-up (minimo 1 anno dopo la procedura).
Misure dei risultati della ricerca:
UN. Primario (principale): esito funzionale del trasferimento FHL endoscopico rispetto a quello aperto in varie patologie TA (punteggio caviglia-retropiede dell'American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS), punteggio di rottura totale del tendine di Achille - ATRS, forza di flessione plantare della caviglia.
.Secondaria (filiale):
- Complicazione della ferita, deiscenza della pelle e tasso di infezione.
- Tempo previsto per completare il ritorno alle attività sportive o tornare ai livelli precedenti di attività.
- Riabilitazione accelerata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di una ricerca che verrà applicata a pazienti con disturbi del tendine d'Achille e pianificata per un trasferimento del tendine del flessore lungo dell'alluce (FHL) per aumentare e rafforzare la potenza di flessione della caviglia. L'utilizzo di tecniche endoscopiche ha fornito il vantaggio di gestire la patologia con un basso rischio di complicanze dei tessuti molli e di migliorare i risultati.
Lo studio sarà approvato dal comitato etico e di ricerca della facoltà di medicina dell'Università Asyut.
Tipo di studio: questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato.
- Ambito di studio: Dipartimento di Chirurgia Ortopedica e Traumatologica, Università di Assiut.
Materie di studio:
- Criteri di inclusione:
- Rotture croniche della T.A per più di 6 settimane.
- Tendinopatia TA non inserzionale con lesione superiore al 50%.
- Deformità di Haglund più tendinopatia inserzionale dell'achilleo (IAT).
- Pazienti con tessuti tendinei gravemente degenerati con rottura acuta del tendine di Achille.
- Rottura acuta del tendine d'Achille in pazienti atletici.
- Le rotture fallite in modo conservativo o trattate chirurgicamente hanno guarito l'AT con funzionalità ridotta e allungamento significativo del tendine di Achille dopo fisioterapia mirata (il trattamento non è riuscito a ripristinare la funzione a un livello valutato soddisfacente dai pazienti).
B. Criteri di esclusione: h. Disallineamento o osteoartrite allo stadio terminale dell'articolazione tibio-astragalica e sottoastragalica. io. La presenza di patologia del tendine FHL. J. Infezione acuta o cronica. k. Grave perdita o difetto osseo. Immunodeficienza sistemica o chemioterapia c. Calcolo della dimensione del campione:
Dimensione del campione:
Sulla base della determinazione della variabile di risultato principale, la dimensione minima stimata del campione richiesto è di 24 pazienti (12 pazienti in ciascun gruppo)(4)
Il campione è stato calcolato utilizzando il software G*power 3.1.9.2., sulla base delle seguenti ipotesi:
La principale variabile di risultato è la differenza tra il valore medio della forza della flessione della piantatrice dell'articolazione della caviglia utilizzando il punteggio funzionale americano della caviglia e del piede (AOFAS).
Sulla base dell'esperienza clinica ci aspettavamo di trovare un'ampia differenza nella dimensione dell'effetto (4) tra i 2 gruppi Il test statistico principale è il t-test indipendente per rilevare la differenza tra i 2 gruppi.
Alfa = 0,05 Potenza = 0,80 Dimensione dell'effetto = 1,2
Valutazione preoperatoria:
A- Anamnesi ed esame dettagliati:
- Anamnesi dettagliata dei reclami del paziente e di precedenti traumi o interventi chirurgici.
- Esame obiettivo per FHL, AT, eventuali deformità del piede e della caviglia, patologia funzionale del tendine d'Achille o deficit di mobilità della caviglia.
- Il punteggio VAS, il punteggio di rottura totale del tendine d'Achille - ATRS, il punteggio del retropiede dell'American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) e la forza di flessione plantare della caviglia saranno valutati prima dell'intervento e all'ultimo follow-up (minimo 1 anno dopo la procedura).
B- Valutazione radiologica
- Radiografia piana della caviglia e del piede (AP - Laterale - AP in piedi)
- MRI che mostra FHL, patologia TA e altre patologie del piede o della caviglia.
C- Procedura chirurgica
A-Trasferimento endoscopico del tendine FHL:
- I pazienti verranno posti in posizione prona in anestesia spinale o generale con un laccio emostatico sulla coscia. I portali endoscopici del retropiede (posteromediale e posterolaterale) saranno posizionati allo stesso livello della punta del perone o leggermente distalmente su entrambi i lati del tendine di Achille (con l'obiettivo di una migliore visione e accesso all'area inserzionale del tendine di Achille, i portali modificati saranno essere localizzati leggermente distalmente e anteriormente ai classici portali endoscopici del retropiede). Il portale posterolaterale è stato utilizzato come portale di visualizzazione e il portale posteromediale come portale di lavoro. Un portale distale mediano di Achille è stato descritto e utilizzato per la resezione di Haglund e in alcuni casi può essere utilizzata l'introduzione di viti bioriassorbibili.
- Verrà eseguita una tecnica endoscopica standardizzata. Verrà creata un'area di lavoro quando i tessuti molli posteriori verranno sbrigliati. Dovrebbero essere identificate le strutture anatomiche della caviglia posteriore. Viene innanzitutto identificata la parte posterolaterale dell'articolazione sottoastragalica. Successivamente, l'endoscopio e gli strumenti verranno reindirizzati all'area posteriore. Con lo shaver a contatto con l'area superiore del calcagno, viene eseguita la rimozione dei tessuti molli e la bursectomia fino alla visualizzazione del tubercolo calcaneare posteriore.
- Dopo la bursectomia calcaneare e con la caviglia in flessione plantare è stato possibile osservare la superficie anteriore dell'AT e la sua area inserzionale.
- Calcaneoplastica endoscopica: la deformità di Haglund può essere resecata con gli strumenti inseriti attraverso i portali endoscopici posterolaterali e posteromediali classici o modificati del retropiede. L'osteotomia calcaneare verrà eseguita con la fresa inserita attraverso il portale di Achille sulla linea mediana distale. Bisogna fare attenzione a proteggere l'AT. L'estremità tagliente dello strumento deve essere diretta verso l'osso e lontano dal tendine. La resezione ossea potrebbe essere sottostimata se eseguita per via endoscopica. Si consiglia il controllo radiologico per osservare l'osteotomia del calcagno. Un filo di Kirschner (filo K) posto sotto controllo radiologico può essere utilizzato come guida per la resezione ossea. Se si osserva qualsiasi patologia del tendine come calcificazione intratendinea o rottura parziale del tendine inserzionale, è possibile eseguire lo sbrigliamento del tessuto patologico con shaver artroscopico.
- Trasferimento endoscopico del tendine FHL: il trasferimento endoscopico del tendine FHL viene solitamente eseguito con l'endoscopio introdotto attraverso il portale posterolaterale e gli strumenti attraverso il portale posteromediale. Il tendine FHL deve essere identificato durante la creazione dell'area di lavoro del retropiede. Il tendine FHL è il principale punto di riferimento endoscopico del retropiede poiché il fascio neurovascolare tibiale è situato medialmente ad esso. Innanzitutto, la calcaneoplastica viene completata come descritto. Successivamente, viene raccolto il tendine FHL. Il complesso legamentoso peroneo-talocalcaneare posteriore o legamento di Rouvière e Canela viene tagliato il più prossimalmente possibile per consentire il libero movimento del tendine FHL e consente una traiettoria diritta del tendine FHL verso la parte più posteriore dell'osso calcaneare.
Il tendine FHL viene forato con un passasutura e una sutura del tipo ad anello lazo viene legata per fornire trazione sul tendine. Il piede viene tenuto in flessione plantare con l'alluce flesso, rilassando il flessore lungo dell'alluce (FHL), e la sutura di trazione viene afferrata e tirata delicatamente, consentendo una tenotomia il più distale possibile. La tenotomia viene eseguita con forbici artroscopiche mantenendo il piede nella posizione sopra menzionata(9) (12).
• Una volta tagliato, il tendine viene estratto attraverso il portale posteromediale. Il tendine viene afferrato con una sutura di Krackow. Si consiglia una sutura ad alta resistenza (n. 0 o n. 2). Quindi, il tendine FHL deve essere introdotto nel tunnel calcaneare e fissato con una vite. Viene praticato un mezzo tunnel nella parte più posteriore e superiore del calcagno, il più vicino possibile all'AT. Un filo di Kirschner con un occhiello introdotto attraverso il portale posteromediale viene utilizzato come guida per la fresa. La direzione della perforazione deve essere da dorsale a plantare e centrata nel punto medio tra mediale e laterale. Il diametro del tunnel dipende dalla misura del diametro del tendine FHL, mentre la profondità del tunnel è almeno da 10 mm a 15 mm più lunga della lunghezza del tendine FHL ottenuta. Una volta perforato il tunnel, la sutura viene introdotta nell'occhiello del filo di Kirschner. Spingendo fuori il filo di Kirschner dall'aspetto plantare, le suture vengono fatte passare attraverso il tunnel e, tirando le suture, il tendine viene introdotto nel tunnel. Se necessario, l'introduzione del tendine FHL nel tunnel può essere aiutata con una sonda. Sotto visione endoscopica diretta, un filo di nitinol viene introdotto nel tunnel attraverso il portale posteromediale. Infine, con la caviglia in flessione plantare, le suture vengono tirate per tendere il tendine FHL e il tendine viene fissato con una vite ad interferenza della stessa dimensione del tunnel. Viene eseguito l'avanzamento della vite e un controllo endoscopico finale. Le incisioni verranno chiuse e verrà applicato uno stivale da deambulatore con zeppa sul tallone per mantenere una flessione plantare compresa tra 15◦ e 20◦.
B- Trasferimento FHL aperto:
Il tendine FHL può essere avvicinato attraverso l'incisione longitudinale posteriore. Il FHL è confermato dalla retrazione digitale del tendine, osservando la flessione dell'alluce. La dissezione del tendine FHL viene seguita fino all'astragalo posteriore e al tunnel FHL, rimanendo laterale per evitare il fascio neurovascolare. Per guadagnare lunghezza è necessario il rilascio del tunnel fibro-osseo lungo l’astragalo posteriore. Con l'alluce e la caviglia plantari flessi, il tendine FHL viene sezionato il più distalmente possibile. Il tendine è fissato al calcagno appena anteriormente all'inserzione del moncone di Achille mediante una vite ad interferenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egitto, 71515
- Assiut university hospital , orthopaedic and trauma surgery department arthroscopic unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Rotture croniche della T.A per più di 6 settimane.
- Tendinopatia TA non inserzionale con lesione superiore al 50%.
- Deformità di Haglund più tendinopatia inserzionale dell'achilleo (IAT).
- Pazienti con tessuti tendinei gravemente degenerati con rottura acuta del tendine di Achille.
- Rottura acuta del tendine d'Achille in pazienti atletici.
- Le rotture fallite in modo conservativo o trattate chirurgicamente hanno guarito l'AT con funzionalità ridotta e allungamento significativo del tendine di Achille dopo fisioterapia mirata (il trattamento non è riuscito a ripristinare la funzione a un livello valutato soddisfacente dai pazienti).
Criteri di esclusione:
- H. Disallineamento o osteoartrite allo stadio terminale dell'articolazione tibio-astragalica e sottoastragalica. io. La presenza di patologia del tendine FHL. J. Infezione acuta o cronica. k. Grave perdita o difetto osseo. Immunodeficienza sistemica o chemioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A: trasferimento tendineo fhl aperto
il gruppo di chirurgia a cielo aperto Il tendine FHL può essere avvicinato attraverso l'incisione longitudinale posteriore. Il FHL viene confermato dalla retrazione digitale del tendine, osservando la flessione dell'alluce.
La dissezione del tendine FHL viene seguita fino all'astragalo posteriore e al tunnel FHL, rimanendo laterale per evitare il fascio neurovascolare.
Per guadagnare lunghezza è necessario il rilascio del tunnel fibro-osseo lungo l’astragalo posteriore.
Con l'alluce e la caviglia plantari flessi, il tendine FHL viene sezionato il più distalmente possibile.
Il tendine è fissato al calcagno appena anteriormente all'inserzione del moncone di Achille mediante una vite ad interferenza.
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Il tendine FHL può essere avvicinato attraverso l'incisione longitudinale posteriore. Il FHL è confermato dalla retrazione digitale del tendine, osservando la flessione dell'alluce.
La dissezione del tendine FHL viene seguita fino all'astragalo posteriore e al tunnel FHL, rimanendo laterale per evitare il fascio neurovascolare.
Per guadagnare lunghezza è necessario il rilascio del tunnel fibro-osseo lungo l’astragalo posteriore.
Con l'alluce e la caviglia plantari flessi, il tendine FHL viene sezionato il più distalmente possibile.
Il tendine è fissato al calcagno appena anteriormente all'inserzione del moncone di Achille mediante una vite ad interferenza.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Group B : endoscopic open fhl tendon transfer
Endoscopic FHL tendon transfer: is usually performed with the scope introduced through the posterolateral portal and instruments through the posteromedial portal. The FHL tendon must be identified during hindfoot working area creation. The FHL tendon is the main hindfoot endoscopic landmark as the neurovascular tibial bundle is located medial to it. First, the calcaneoplasty is completed. Next, the FHL tendon is harvested. The posterior fibulo-talocalcaneal ligament complex is cut as proximal as possible in order to allow free movement of the FHL tendon and allows a straight FHL tendon trajectory to the most posterior aspect of the calcaneal bone. The FHL tendon is pierced with a suture passer, and a lasso loop type suture is tied to provide traction on the tendon. The foot is held in plantar flexion with the hallux flexed, relaxing the flexor hallucis longus (FHL), and the traction suture and finally fixation of FHL by Bio-absorbable screw. |
Procedura: Trasferimento endoscopico del tendine del flessore lungo dell'alluce al tendine d'Achille
Il trasferimento endoscopico del tendine FHL viene solitamente eseguito con il cannocchiale introdotto attraverso il portale posterolaterale e gli strumenti attraverso il portale posteromediale.
Il tendine FHL deve essere identificato durante la creazione dell'area di lavoro del retropiede.
Innanzitutto, la calcaneoplastica viene completata come descritto.
Successivamente, viene raccolto il tendine FHL.
È stato creato un tunnel nel calcestruzzo, il tendine viene introdotto nel tunnel e il tendine viene fissato con una vite ad interferenza della stessa dimensione del tunnel
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito funzionale dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: follow-up di un anno
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Esito funzionale del trasferimento FHL endoscopico rispetto a quello aperto in varie patologie TA (punteggio caviglia-retropiede dell'American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS)), forza di flessione plantare della caviglia.
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follow-up di un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: follow-up di un anno
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Complicazioni della ferita (deiscenza della pelle e tasso di infezione)
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follow-up di un anno
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È ora di tornare all'attività precedente
Lasso di tempo: follow-up di un anno
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Tempo previsto per completare il ritorno alle attività sportive o tornare ai livelli precedenti di attività.
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follow-up di un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Attia AK, Mahmoud K, d'Hooghe P, Bariteau J, Labib SA, Myerson MS. Outcomes and Complications of Open Versus Minimally Invasive Repair of Acute Achilles Tendon Ruptures: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2023 Mar;51(3):825-836. doi: 10.1177/03635465211053619. Epub 2021 Dec 15.
- Alhaug OK, Berdal G, Husebye EE, Hvaal K. Flexor hallucis longus tendon transfer for chronic Achilles tendon rupture. A retrospective study. Foot Ankle Surg. 2019 Oct;25(5):630-635. doi: 10.1016/j.fas.2018.07.002. Epub 2018 Jul 18.
- Wegrzyn J, Luciani JF, Philippot R, Brunet-Guedj E, Moyen B, Besse JL. Chronic Achilles tendon rupture reconstruction using a modified flexor hallucis longus transfer. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1187-92. doi: 10.1007/s00264-009-0859-1. Epub 2009 Aug 21.
- Goncalves S, Caetano R, Corte-Real N. Salvage Flexor Hallucis Longus Transfer for a Failed Achilles Repair: Endoscopic Technique. Arthrosc Tech. 2015 Sep 7;4(5):e411-6. doi: 10.1016/j.eats.2015.03.017. eCollection 2015 Oct.
- Hahn F, Meyer P, Maiwald C, Zanetti M, Vienne P. Treatment of chronic achilles tendinopathy and ruptures with flexor hallucis tendon transfer: clinical outcome and MRI findings. Foot Ankle Int. 2008 Aug;29(8):794-802. doi: 10.3113/FAI.2008.0794.
- DeCarbo WT, Hyer CF. Interference screw fixation for flexor hallucis longus tendon transfer for chronic Achilles tendonopathy. J Foot Ankle Surg. 2008 Jan-Feb;47(1):69-72. doi: 10.1053/j.jfas.2007.09.001. Epub 2007 Nov 26.
- Lee KB, Park YH, Yoon TR, Chung JY. Reconstruction of neglected Achilles tendon rupture using the flexor hallucis tendon. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Mar;17(3):316-20. doi: 10.1007/s00167-008-0693-9. Epub 2008 Dec 16.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 04-2024-100267
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