オピオイド使用障害の治療のためのセマグルチド (SHORE)
2025年9月25日 更新者：Joji Suzuki, MD、Brigham and Women's Hospital
オピオイド使用障害の治療のためのセマグルチド：パイロットランダム化比較試験
この試験は、オピオイド使用障害（OUD）を患い、新たにブプレノルフィンの投与を開始し、セマグルチドの毎週の注射（n=23）または対応するプラセボ（n=23）のいずれかを対象とした、12週間の二重盲検プラセボ対照ランダム化試験である。 ）。
主な目的は、OUD 患者の合図反応性に対するセマグルチドの影響を判定することです。
第二の目的は、OUD に対するセマグルチドの予備的な有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者には、DSM5 で OUD と診断され、舌下ブプレノルフィン (SL-BUP) を新たに開始する男女 (登録後 60 日以内と定義) N=46 名が含まれます。
安定した SL-BUP 投与量を達成した参加者のみ（すなわち、
登録前の少なくとも 30 日間は用量の変更がないこと、および試験期間中 SL-BUP を継続する計画があることが適格となります。
潜在的な参加者は、完全な参加基準を満たしている場合にのみスクリーニングされ、登録されます。
ベースライン手順が完了した後、参加者はセマグルチドまたはプラセボに無作為に割り当てられます。
無作為化後、参加者は 13 回の研究訪問が予定されます。
各訪問は約 1 時間続きますが、神経認知検査を実施するための 7 回目と 13 回目の研究訪問は 3 時間以内となります。
直接訪問するたびに、参加者はバイタルサイン、体重、尿毒物検査、ブドウ糖の採血を完了します。
すべての訪問時に、有害事象の評価と副次的結果を調査するアンケートを完了します。
不安とうつ病、自殺傾向、薬物使用、オピオイド離脱症状、渇望アンケート）。
各研究訪問では、毎週用量のセマグルチドまたはプラセボが投与され、ブプレノルフィンも提供されます。
参加者と研究スタッフ（評価者を含む）の両方は、事前に採取された注射器を使用することにより、実薬とプラセボの区別がつかないようにする。最後のフォローアップ訪問（毎週の最後の訪問から 2 週間以内に予定）では、自己申告の副作用を評価する。物質の使用とアンケート。
医薬品はメーカーから購入され、BWH 治験薬サービス (IDS) に保管されます。
次に、IDS はセマグルチドを抽出し、プラセボの用量と視覚的に一致する用量を注射器に引き込みます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joji Suzuki
- 電話番号：617-732-5752
- メール：jsuzuki2@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Joji Suzuki, MD
- 電話番号：617-732-5752
- メール：jsuzuki2@bwh.harvard.edu
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主任研究者：
- Joji Suzuki, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す18歳以上の成人
- DSM-5 によるオピオイド使用障害の診断、重度
- 登録後60日以内に舌下ブプレノルフィン（SL-BUP）治療を開始した
- 登録前の30日間に16mg以上のSL-BUPの安定した用量を達成した
- 治験期間中はSL-BUPの継続が見込まれる
- 治験期間中のブプレノルフィンの処方を研究チームが引き継ぐことに同意
除外基準:
- オピオイド、大麻、タバコを除く現在の薬物使用障害の DSM-5 診断
- 精神病性障害、積極的な自殺傾向または殺人傾向、またはインフォームド・コンセントを提供する能力を損なう精神疾患
- BMI<25mg/kg2
- 1型または2型糖尿病の現在または生涯の診断
- 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群2型の個人歴または家族歴
- 過去3か月以内のGLP-1アゴニスト薬の使用
- 治験中にGLP-1作動薬の投与を受けることが予想される
- 狭心症、冠状動脈性心疾患、うっ血性心不全、炎症性腸疾患、慢性閉塞性肺疾患、肥満手術、特発性膵炎、糖尿病性胃不全麻痺の既往歴
- 肝機能検査が正常上限の3倍を超えている、または重度の腎障害がある
- セマグルチドに対する過敏症またはアレルギーの病歴
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セマグルチド
このアームにはセマグルチドが投与されます (n=23)。
すべての参加者は最初に0.25mgを4週間投与され、その後耐用量に応じて4週間0.5mgに増量されます。
その後、忍容性に応じて、用量を4週間で1.0mgに増量します。
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この介入は、FDA が承認した投与スケジュールで構成され、最終投与量はメーカーの推奨に基づいて 12 週間かけて 1mg まで漸増します。
参加者には最初の4週間に0.25mg、次の4週間に0.5mg、最後の4週間に1.0mgが投与されます。
IDS はセマグルチドを抽出し、対応するプラセボ用量を生成し、盲検状態を維持するために注射器に用量を注入します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームには生理食塩水プラセボが投与されます (n=23)。
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生理食塩水と同量のプラセボ注射器は IDS によって製造されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合図によって引き起こされるオピオイドへの渇望
時間枠：ベースライン、ベースライン訪問の6週間後、および13週間後
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視覚的手がかりを利用した標準的な手がかり反応性パラダイムを使用した、研究完了時の手がかり誘発性渇望スコアをベースラインと比較したもの。
欲求は 0 ～ 10 のスケールで測定され、10 は極度の欲求を意味します。
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ベースライン、ベースライン訪問の6週間後、および13週間後
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違法オピオイド使用の再発
時間枠：ベースラインから14週目の試験終了まで毎週
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主要アウトカムは、研究完了時に違法オピオイド使用が再発した参加者の割合であり、連続4日間のオピオイド「使用週間」の開始時、または連続7日間の自己申告オピオイド使用日の開始時として定義される。
「使用週間」とは、参加者が少なくとも 1 日の違法オピオイド使用を自己申告するか、尿検査で違法オピオイドの陽性反応が出た、または検査用の尿サンプルを提供しなかった週と定義されます。
研究者らは、物質使用を評価するゴールドスタンダードの方法であるタイムライン・フォローバック（TLFB）と毎週の尿毒物検査を使用する。
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ベースラインから14週目の試験終了まで毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スタンフォード治療有効性スケール (SETS)
時間枠：ベースライン
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臨床試験における患者の転帰の期待を測定するための機器。
0「まったく同意しない」から 6「完全に同意する」までの 7 段階リッカートスケールで、それぞれ 3 つの項目で肯定的な治療期待と否定的な治療期待を評価します。
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ベースライン
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ビジュアルプローブタスク
時間枠：ベースライン、ベースライン訪問の6週間後、および13週間後
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注意バイアスを評価するための行動タスク。
慣れを制限するための手がかり反応性パラダイムに使用されるものとは異なる、オピオイド関連の中立的な画像が使用されます。
一対の画像が画面の左側と右側に短時間 (200 ミリ秒) または長時間 (500 ミリ秒) の刺激持続時間で表示され、それぞれ自動方向調整と制御された注意処理を評価します。
画像ペアは、オピオイド関連画像または中立画像のいずれかの位置にあるプローブによって置き換えられます。
プローブは、参加者が応答キーをできるだけ早く押してプローブの向きを特定するまで応答し続けます。
このタスクにより、分析のための反応時間が得られます。
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ベースライン、ベースライン訪問の6週間後、および13週間後
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アイオワ ギャンブル タスク (IGT)
時間枠：ベースライン、ベースライン訪問の6週間後、および13週間後
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4 組のカード (A、B、C、D) を使用して、危険な意思決定を測定するコンピューター化されたタスク。
参加者は利益を最大化するよう指示されます。
デッキ A と B のカードはより多くの利益を獲得しますが、時折損失がさらに大きくなり、長期的な純損失につながります。一方、デッキ C と D は、利益は低いものの、時折損失が少なく、長期的な純利益が得られます。
このタスクでは、デッキ A/B とデッキ C/D から選択されたカードの合計であるスコアが得られます。
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ベースライン、ベースライン訪問の6週間後、および13週間後
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金銭的選択アンケート (MCQ)
時間枠：ベースライン、ベースライン訪問の6週間後、および13週間後
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遅延割引を測定するために使用される自己報告ツール。
参加者は、与えられた 2 つの選択肢のうち 1 つを選択するように求められます。
計算されるスコアは通常 0.0 ～ 0.5 の間で、値が小さいほど割引がなく、遅延報酬が優先されることを示し、値が大きいほど、割引が強く即時報酬が優先されることを示します。
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ベースライン、ベースライン訪問の6週間後、および13週間後
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臨床オピエート離脱スケール (COWS)
時間枠：ベースラインから14週目の試験終了まで毎週
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オピオイド離脱を評価するためのツール。
0 ～ 48 のスケール。数字が大きいほど、より深刻な離脱を意味します。
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ベースラインから14週目の試験終了まで毎週
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患者健康アンケート (PHQ8)
時間枠：ベースラインから14週目の試験終了まで毎週
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うつ病の症状を評価するツール。
0 ～ 24 のスケール。スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを意味します。
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ベースラインから14週目の試験終了まで毎週
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全般性不安障害 (GAD7)
時間枠：ベースラインから14週目の試験終了まで毎週
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不安症状を評価するための標準ツール。
0 ～ 21 のスケールで数値が大きいほど不安が大きいことを示します。
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ベースラインから14週目の試験終了まで毎週
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WHO の生活の質 (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースラインおよびベースライン訪問から 13 週間後
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26 項目の生活の質のスケール。
全体的な生活の質と一般的な健康状態 (2-10)、身体的健康 (7-35)、心理的 (6-30)、社会的関係 (3-15)、および環境 (8-40) の 5 つの領域スコアに分割されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースラインおよびベースライン訪問から 13 週間後
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ヘモグロビンA1c
時間枠：ベースライン時およびベースライン訪問から13週間後
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ヘモグロビンA1cレベルは採血によって取得されます
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ベースライン時およびベースライン訪問から13週間後
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コロンビア州自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
時間枠：ベースラインから14週目の試験終了まで毎週
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自殺念慮を評価するために一般的に使用されるツール。
合計は 2 ～ 25 の範囲であり、数値が大きいほど、より強いアイデアが示されていることを示します。
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ベースラインから14週目の試験終了まで毎週
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心拍
時間枠：ベースラインから14週目の試験終了まで毎週
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心拍数は、1 分あたりの拍数 (bpm) で測定されます。
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ベースラインから14週目の試験終了まで毎週
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オピオイド渇望スケール
時間枠：ベースラインから14週目の試験終了まで毎週
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オピオイドへの渇望の 3 項目の尺度。
各項目は 0 ～ 10 のスケールで測定され、10 はより強い欲求を意味します。
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ベースラインから14週目の試験終了まで毎週
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血圧
時間枠：ベースラインから14週目の試験終了まで毎週
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血圧は (収縮期)/(拡張期) として測定されます。
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ベースラインから14週目の試験終了まで毎週
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血糖値
時間枠：ベースラインから14週目の試験終了まで毎週
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血糖値
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ベースラインから14週目の試験終了まで毎週
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視覚障害者の評価
時間枠：ベースライン訪問から6週間後と13週間後。
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参加者が実際の治験薬を投与されたかどうかについての認識の尺度。
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ベースライン訪問から6週間後と13週間後。
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重さ
時間枠：ベースラインから14週目の試験終了まで毎週
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重量はキログラム単位で測定されます。
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ベースラインから14週目の試験終了まで毎週
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時間的快楽スケール (TEPS)
時間枠：ベースライン時およびベースライン訪問から13週間後
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予期的報酬と完了的報酬の両方を評価するツール。
18 項目のツール。各項目は 1 (「私にとって非常に誤り」) から 6 (「私にとって非常に真実」) までランク付けされます。
項目は平均化されており、スコアが高いほど、喜びを期待または経験する傾向が強いことを示します。
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ベースライン時およびベースライン訪問から13週間後
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身長
時間枠：14週間でベースラインから研究の終わりまで毎週
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メートルで測定された高さ。
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14週間でベースラインから研究の終わりまで毎週
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副作用の患者評価の在庫（賞）
時間枠：ベースラインの2週間から14週間の研究終了まで毎週
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副作用を修飾するための自己報告ツール。
各ドメインについて、患者は症状が耐えられるか苦痛であるかを評価します。
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ベースラインの2週間から14週間の研究終了まで毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月2日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月10日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月25日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。