Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семаглутид для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (SHORE)

25 сентября 2025 г. обновлено: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Семаглутид для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Это пилотное 12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с участием лиц с расстройством, вызванным употреблением опиоидов (OUD), впервые начавших прием бупренорфина и получавших либо еженедельные инъекции семаглутида (n=23), либо соответствующее плацебо (n=23). ). Основная цель - определить влияние семаглутида на реакцию на сигнал у людей с ОУД. Вторичная цель — оценить предварительную эффективность, безопасность и переносимость семаглутида при ОУД.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В число участников вошли N = 46 мужчин и женщин с диагнозом ОУД по DSM5, которые впервые начали принимать сублингвальный бупренорфин (SL-BUP), что определяется в течение 60 дней с момента включения. Только те участники, которые достигли стабильной дозировки SL-BUP (т.е. без изменения дозы) в течение как минимум 30 дней до включения в исследование и планировать продолжать участие в программе SL-BUP на протяжении всего исследования. Потенциальные участники будут проверены и зачислены только в том случае, если они соответствуют всем критериям включения. После завершения базовых процедур участники будут рандомизированы на группы семаглутида или плацебо. После рандомизации участникам будет запланировано тринадцать учебных визитов. Каждое посещение будет длиться примерно 1 час, за исключением учебных визитов 7 и 13, которые для проведения нейрокогнитивного тестирования займут не более 3 часов. При каждом личном визите участники будут заполнять показатели жизненно важных функций, веса, токсикологического анализа мочи и брать анализы крови на глюкозу. Во время всех посещений они будут проводить оценку нежелательных явлений и заполнять анкеты, исследующие вторичные исходы (т.е. тревога и депрессия, суицидальность, употребление психоактивных веществ, синдром отмены опиоидов, опросник тяги). При каждом исследовательском визите будет вводиться еженедельная доза семаглутида или плацебо, а также бупренорфин. И участники, и персонал исследования (включая оценщиков) не будут знать об активном препарате по сравнению с плацебо, используя шприцы, составленные при последнем последующем визите (запланированном в течение 2 недель после последнего еженедельного визита) для оценки побочных эффектов, о которых сообщают сами участники, употребление психоактивных веществ и анкеты. Лекарство будет приобретено у производителя и хранится в Службе по расследованию наркотиков BWH (IDS). Затем IDS извлечет семаглутид и наберет дозу в шприцы, которые будут визуально соответствовать дозам плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joji Suzuki
  • Номер телефона: 617-732-5752
  • Электронная почта: jsuzuki2@bwh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joji Suzuki, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Англоговорящие взрослые от 18 лет и старше
  • Диагноз DSM-5: расстройство, связанное с употреблением опиоидов, тяжелая форма
  • Начато сублингвальное лечение бупренорфином (SL-BUP) в течение 60 дней с момента регистрации.
  • Достигнута стабильная доза SL-BUP 16 мг или выше в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Ожидание продолжения SL-BUP на время исследования.
  • Согласен с тем, что исследовательская группа возьмет на себя назначение бупренорфина на время исследования.

Критерии исключения:

  • Диагноз DSM-5 любого текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за исключением опиоидов, каннабиса или табака.
  • Психотическое расстройство, активное суицидальное или убийственное поведение или любое психическое состояние, которое ухудшает способность дать информированное согласие
  • ИМТ<25мг/кг2
  • Текущий или прижизненный диагноз диабета 1 или 2 типа.
  • Медуллярный рак щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии 2-го типа в личном или семейном анамнезе.
  • Использование любых агонистов GLP-1 в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Ожидание приема любых агонистов GLP-1 во время исследования.
  • В анамнезе стенокардия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, воспалительные заболевания кишечника, хроническая обструктивная болезнь легких, бариатрическая хирургия, идиопатический панкреатит, диабетический гастропарез.
  • Функциональный тест печени превышает верхнюю норму более чем в 3 раза или тяжелая почечная недостаточность
  • Гиперчувствительность или аллергия на семаглутид в анамнезе.
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид
Эта группа получит семаглутид (n=23). Все участники первоначально будут получать 0,25 мг в течение 4 недель, а затем по мере переносимости доза будет увеличена до 0,5 мг в течение 4 недель. Затем, при хорошей переносимости, доза будет увеличена до 1,0 мг в течение 4 недель.
Лекарство: Семаглутид
Это вмешательство будет состоять из графика дозирования, одобренного FDA, с конечной дозировкой, основанной на рекомендации производителя по титру до 1 мг в течение 12 недель. Участники будут получать 0,25 мг в течение первых 4 недель, 0,5 мг в течение следующих 4 недель и 1,0 мг в течение последних 4 недель. IDS будет извлекать семаглутид и набирать дозы в шприцы для соответствия дозам плацебо, которые также будут производиться и поддерживаться вслепую.
Другие имена:
  • Оземпик
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа получит физиологический раствор плацебо (n = 23).
Другой: Плацебо
Шприцы плацебо физиологического раствора соответствующего объема будут производиться компанией IDS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вызванная сигналом тяга к опиоидам
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и 13 недель после исходного визита.
Показатели тяги, вызванной сигналом, по завершении исследования по сравнению с исходным уровнем с использованием стандартной парадигмы реакции на сигнал с использованием визуальных сигналов. Тяга будет измеряться по шкале от 0 до 10, где 10 означает сильную тягу.
Исходный уровень, через 6 недель и 13 недель после исходного визита.
Рецидив к незаконному употреблению опиоидов
Временное ограничение: Еженедельно от исходного уровня до конца исследования в течение 14 недель
Первичный результат — это доля участников, у которых произошел рецидив к употреблению запрещенных опиоидов по завершении исследования, определяемый как начало 4 последовательных «недель употребления опиоидов» или в начале 7 последовательных дней дней употребления опиоидов, о которых сообщают сами участники. «Неделя употребления» определяется как любая неделя, в течение которой участники самостоятельно сообщают, по крайней мере, об одном дне употребления запрещенных опиоидов, предоставляют положительный результат анализа мочи на запрещенные опиоиды или не предоставляют образец мочи для тестирования. Исследователи исследования будут использовать Time-Line Follow Back (TLFB), золотой стандартный метод оценки употребления психоактивных веществ, а также еженедельные токсикологические тесты мочи.
Еженедельно от исходного уровня до конца исследования в течение 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стэнфордская шкала эффективности лечения (SETS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Инструмент для измерения ожидаемого результата пациентов в клинических исследованиях. Оценивает положительные и отрицательные ожидания лечения по 3 пунктам по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 «совсем не согласен» до 6 «полностью согласен».
Базовый уровень
Задача визуального зондирования
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и 13 недель после исходного визита.
Поведенческая задача для оценки смещения внимания. Будут использоваться нейтральные изображения, связанные с опиоидами, отличные от тех, которые используются в парадигме реакции на сигнал, чтобы ограничить привыкание. Слева и справа экрана появится пара изображений с короткой (200 мс) или длинной (500 мс) продолжительностью стимула для оценки автоматической ориентации и контролируемой обработки внимания соответственно. Пары изображений будут заменены датчиком в месте расположения либо связанного с опиоидом, либо нейтрального изображения. Зонд будет оставаться до тех пор, пока участник не ответит, чтобы определить ориентацию зонда, нажав клавиши ответа как можно быстрее. Эта задача даст время реакции для анализа.
Исходный уровень, через 6 недель и 13 недель после исходного визита.
Задача Айовы по азартным играм (IGT)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и 13 недель после исходного визита.
Компьютеризированное задание для оценки принятия рискованных решений с использованием четырех колод карт (A, B, C, D). Участникам предлагается максимизировать прибыль. Карты из колод A и B приносят больше прибыли, но приводят к еще более высоким случайным убыткам, что приводит к чистым долгосрочным убыткам, в то время как колоды C и D приносят низкую прибыль, но лишь небольшие случайные убытки, что приводит к чистой долгосрочной прибыли. Задание принесет очки, которые представляют собой суммы карт, выбранных из колод A/B и колод C/D.
Исходный уровень, через 6 недель и 13 недель после исходного визита.
Анкета денежного выбора (MCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и 13 недель после исходного визита.
Инструмент самоотчета, используемый для измерения отложенного дисконтирования. Участникам будет предложено выбрать один из двух предложенных вариантов. Рассчитываемый балл обычно находится в диапазоне от 0,0 до 0,5, при этом меньшие значения указывают на отсутствие скидок и предпочтение отложенных вознаграждений, а более высокие значения указывают на сильное дисконтирование и предпочтение немедленных вознаграждений.
Исходный уровень, через 6 недель и 13 недель после исходного визита.
Клиническая шкала отмены опиатов (COWS)
Временное ограничение: Еженедельно от исходного уровня до конца исследования в течение 14 недель
Инструмент для оценки синдрома отмены опиоидов. Шкала от 0 до 48, где более высокое число означает более тяжелую абстиненцию.
Еженедельно от исходного уровня до конца исследования в течение 14 недель
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ8)
Временное ограничение: Еженедельно от исходного уровня до конца исследования в течение 14 недель
Инструмент для оценки симптомов депрессии. Шкала от 0 до 24: более высокий балл означает большее количество симптомов депрессии.
Еженедельно от исходного уровня до конца исследования в течение 14 недель
Генерализованное тревожное расстройство (GAD7)
Временное ограничение: Еженедельно от исходного уровня до конца исследования в течение 14 недель
Стандартный инструмент для оценки симптомов тревоги. Шкала от 0 до 21, более высокое число указывает на большую тревогу.
Еженедельно от исходного уровня до конца исследования в течение 14 недель
Качество жизни ВОЗ (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель после визита исходного уровня
Шкала качества жизни из 26 пунктов. Разделено на 5 оценок по областям: общее качество жизни и общее состояние здоровья (2–10), физическое здоровье (7–35), психологическое (6–30), социальные отношения (3–15) и окружающая среда (8–40). Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень и 13 недель после визита исходного уровня
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Исходно и через 13 недель после исходного визита
Уровень гемоглобина A1c будет определен с помощью анализа крови.
Исходно и через 13 недель после исходного визита
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Еженедельно от исходного уровня до конца исследования в течение 14 недель
Широко используемый инструмент для оценки суицидальных мыслей. Сумма варьируется от 2 до 25, причем большее число указывает на более интенсивное мышление.
Еженедельно от исходного уровня до конца исследования в течение 14 недель
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Еженедельно от исходного уровня до конца исследования в течение 14 недель
Частота сердечных сокращений измеряется в ударах в минуту (уд/мин).
Еженедельно от исходного уровня до конца исследования в течение 14 недель
Шкала тяги к опиоидам
Временное ограничение: Еженедельно от исходного уровня до конца исследования в течение 14 недель
Трехпунктовая мера тяги к опиоидам. Каждый пункт будет оцениваться по шкале от 0 до 10, где 10 означает более сильную тягу.
Еженедельно от исходного уровня до конца исследования в течение 14 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: Еженедельно от исходного уровня до конца исследования в течение 14 недель
Артериальное давление измеряется как (систолическое)/(диастолическое).
Еженедельно от исходного уровня до конца исследования в течение 14 недель
Содержание сахара в крови
Временное ограничение: Еженедельно от исходного уровня до конца исследования в течение 14 недель
Глюкоза крови
Еженедельно от исходного уровня до конца исследования в течение 14 недель
Оценка слепых
Временное ограничение: Через 6 недель и 13 недель после исходного визита.
Мера восприятия участниками того, получали ли они активный исследуемый препарат.
Через 6 недель и 13 недель после исходного визита.
Масса
Временное ограничение: Еженедельно от исходного уровня до конца исследования в течение 14 недель
Вес измеряется в килограммах.
Еженедельно от исходного уровня до конца исследования в течение 14 недель
Шкала временного опыта удовольствия (TEPS)
Временное ограничение: Исходно и через 13 недель после исходного визита
Инструмент для оценки как ожидаемого, так и окончательного вознаграждения. Инструмент из 18 пунктов, где каждый пункт ранжируется от 1 («очень неверно для меня») до 6 («очень верно для меня»). Пункты усреднены: более высокий балл указывает на более сильную тенденцию предвкушать или испытывать удовольствие.
Исходно и через 13 недель после исходного визита
Высота
Временное ограничение: Еженедельно от базового уровня до окончания обучения через 14 недель
Высота измерена в метрах.
Еженедельно от базового уровня до окончания обучения через 14 недель
Пациент оценка инвентаризации побочных эффектов (приз)
Временное ограничение: Еженедельно через 2 недели после базового уровня до окончания обучения через 14 недель
Инструмент самоотчета для квалификации побочных эффектов. Для каждой области пациент оценивает, являются ли симптомы терпимыми или печальными.
Еженедельно через 2 недели после базового уровня до окончания обучения через 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P002669

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться