Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Semaglutid for behandling av opioidbruksforstyrrelser (SHORE)

25. september 2025 oppdatert av: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Semaglutid for behandling av opioidbruksforstyrrelse: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Dette er en pilot, 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av individer med opioidbruksforstyrrelse (OUD) som nylig starter buprenorfin for å motta enten ukentlige injeksjoner av semaglutid (n=23) eller matchende placebo (n=23) ). Hovedmålet er å bestemme effekten av semaglutid på cue-reaktivitet blant individer med OUD. Det sekundære målet er å vurdere den foreløpige effekten, sikkerheten og toleransen til semaglutid for OUD

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne inkluderer N=46 menn og kvinner med DSM5-diagnose av OUD som nylig starter sublingualt buprenorfin (SL-BUP), definert som innen 60 dager etter påmelding. Bare de deltakerne som har oppnådd stabil SL-BUP-dosering (dvs. ingen endring i dose) i minst 30 dager før påmelding og planlegger å forbli på SL-BUP i løpet av prøveperioden vil være kvalifisert. Potensielle deltakere vil bli screenet og registrert bare hvis de oppfyller fullstendige inklusjonskriterier. Etter at grunnlinjeprosedyrene er fullført, vil deltakerne bli randomisert til semaglutid eller placebo. Etter randomisering vil deltakerne bli planlagt for tretten studiebesøk. Hvert besøk vil vare ca. 1 time, bortsett fra studiebesøk 7 og 13 som ikke vil ta mer enn 3 timer for å gjennomføre nevrokognitiv testing. Ved hvert personlig besøk vil deltakerne fullføre vitale tegn, vekt, urintoksikologisk testing og en blodprøve for glukose. Ved alle besøk vil de fullføre vurderingen av uønskede hendelser og spørreskjemaer som undersøker sekundære utfall (dvs. angst og depresjon, suicidalitet, rusmiddelbruk, opioidabstinenssymptomer, trangspørreskjema). Ved hvert studiebesøk vil den ukentlige dosen semaglutid eller placebo bli administrert, i tillegg til buprenorfin. Både deltakere og studiepersonell (inkludert vurderere) vil bli blindet for aktivt medikament vs. placebo ved å bruke sprøyter utarbeidet av Det siste oppfølgingsbesøket (planlagt innen 2 uker etter det siste ukentlige besøket) vil vurdere selvrapporterte bivirkninger, rusmiddelbruk og spørreskjemaer. Medisinen vil bli kjøpt fra produsenten og lagret i BWH Investigational Drug Service (IDS). IDS vil deretter trekke ut semaglutid og trekke dosen inn i sprøyter, som visuelt vil matche placebodosene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joji Suzuki, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Engelsktalende voksne i alderen 18 år og oppover
  • DSM-5 diagnose av opioidbruksforstyrrelse, alvorlig
  • Startet sublingual buprenorfin (SL-BUP) behandling innen 60 dager etter innmelding
  • Oppnådd stabil dosering av SL-BUP på 16 mg eller mer i 30 dager før påmelding
  • Forventer videreføring av SL-BUP så lenge forsøket varer
  • Godt nok med at studieteamet overtar buprenorfinforskrivningen i løpet av forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5-diagnose av enhver nåværende rusforstyrrelse unntatt opioid, cannabis eller tobakk
  • Psykotisk lidelse, aktiv suicidalitet eller drap eller enhver psykiatrisk tilstand som svekker evnen til å gi informert samtykke
  • BMI <25mg/kg2
  • Nåværende eller livstidsdiagnose av type 1 eller type 2 diabetes
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Bruk av GLP-1-agonistmedisiner de siste 3 månedene
  • Forventer mottak av eventuelle GLP-1-agonistmedisiner under forsøket
  • Anamnese med angina pectoris, koronar hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, bariatrisk kirurgi, idiopatisk pankreatitt, diabetisk gastroparese
  • Leverfunksjonstest større enn 3 ganger øvre normalgrense eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot semaglutid
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semaglutid
Denne armen vil motta semaglutid (n=23). Alle deltakere vil i utgangspunktet få 0,25 mg i 4 uker, og deretter som tolerert dose økes til 0,5 mg i 4 uker. Så som tolerert, vil dosen økes til 1,0 mg i 4 uker.
Legemiddel: Semaglutid
Denne intervensjonen vil bestå av den FDA-godkjente doseringsplanen, med terminaldosering basert på produsentens anbefaling om å titrere til 1 mg over 12 uker. Deltakerne vil motta 0,25 mg for de første 4 ukene, 0,5 mg for de neste 4 ukene og 1,0 mg for de siste 4 ukene. IDS vil trekke ut semaglutid og trekke dosene inn i sprøyter for matchende placebodoser som også skal produseres og holdes blinde.
Andre navn:
  • Ozempisk
Placebo komparator: Placebo
Denne armen vil få placebo med saltvann (n=23).
Annen: Placebo
Placebo-sprøyter med saltvann og tilsvarende volum vil bli produsert av IDS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cue-indusert cravings for opioider
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 13 uker etter baseline besøk
Cue-induserte craving-skårer ved fullføring av studien sammenlignet med baseline ved å bruke et standard cue-reaktivitetsparadigme som bruker visuelle signaler. cravings vil bli målt på en skala fra 0-10 med 10 som betyr ekstrem cravings.
Baseline, 6 uker og 13 uker etter baseline besøk
Tilbakefall til ulovlig opioidbruk
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til studieslutt ved 14 uker
det primære resultatet er andelen av deltakerne som får tilbakefall til ulovlig opioidbruk ved studiens fullføring, definert som starten på 4 påfølgende opioidbruksuker eller ved starten av 7 påfølgende dager med selvrapportert opioidbruksdager. En "bruksuke" er definert som enhver uke der deltakerne selv rapporterer minst én dag med ulovlig opioidbruk, gir en urintest positiv for ulovlige opioider, eller unnlater å gi en urinprøve for testing. Studiens etterforskere vil bruke Time-Line Follow Back (TLFB), en gullstandardmetode for å evaluere stoffbruk, samt ukentlige urintoksikologiske skjermer.
Ukentlig fra baseline til studieslutt ved 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stanford Effektivitet av behandlingsskala (SETS)
Tidsramme: Grunnlinje
Et instrument for å måle forventet resultat for pasienter i kliniske studier. Vurderer positive og negative behandlingsforventninger med 3 elementer hver på 7-punkts Likert-skalaer fra 0 'ikke enig i det hele tatt' til 6 'helt enig'.
Grunnlinje
Visuell sondeoppgave
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 13 uker etter baseline besøk
En atferdsoppgave for å vurdere oppmerksomhetsskjevhet. Opioidrelaterte og nøytrale bilder vil bli brukt, forskjellig fra de som brukes for cue-reactivity paradigmet for å begrense tilvenning. Et par bilder vil vises på venstre og høyre side av skjermen for enten en kort (200 ms) eller lang (500 ms) stimuleringsvarighet for å vurdere henholdsvis automatisk orientering og kontrollert oppmerksomhetsbehandling. Bildepar vil bli erstattet av en sonde på stedet for enten det opioidrelaterte eller nøytrale bildet. Sonden vil forbli til deltakeren reagerer for å identifisere sonderetningen ved å trykke på svartastene så raskt som mulig. Denne oppgaven vil gi reaksjonstider for analyse.
Baseline, 6 uker og 13 uker etter baseline besøk
Iowa Gambling Task (IGT)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 13 uker etter baseline besøk
En datastyrt oppgave for å måle risikofylt beslutningstaking ved å bruke fire kortstokker (A, B, C, D). Deltakerne blir bedt om å maksimere fortjenesten. Kort fra kortstokk A og B gir mer fortjeneste, men fører til enda høyere sporadiske tap som fører til netto langsiktige tap, mens kortstokker C og D gir lav fortjeneste, men kun lave sporadiske tap som resulterer i netto langsiktig fortjeneste. Oppgaven vil gi poeng som er summen av kort valgt fra kortstokk A/B og kortstokk C/D.
Baseline, 6 uker og 13 uker etter baseline besøk
Monetary Choice Questionnaire (MCQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 13 uker etter baseline besøk
Et selvrapporteringsverktøy som brukes til å måle forsinket rabatt. Deltakerne vil bli bedt om å velge ett av de to valgene som er gitt. Beregnet poengsum faller vanligvis mellom 0,0 og 0,5, med mindre verdier som indikerer manglende rabatt og preferanse for forsinkede belønninger og høyere verdier indikerer sterk rabatt og preferanse for umiddelbare belønninger.
Baseline, 6 uker og 13 uker etter baseline besøk
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS)
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til studieslutt ved 14 uker
Verktøy for å vurdere opioidabstinens. Skala fra 0-48, med et høyere tall betyr mer alvorlig uttak.
Ukentlig fra baseline til studieslutt ved 14 uker
Pasienthelsespørreskjema (PHQ8)
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til studieslutt ved 14 uker
Et verktøy for å vurdere depresjonssymptomer. Skala fra 0-24, med høyere poengsum betyr flere depresjonssymptomer.
Ukentlig fra baseline til studieslutt ved 14 uker
Generalisert angstlidelse (GAD7)
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til studieslutt ved 14 uker
Et standardverktøy for å vurdere angstsymptomer. Skala fra 0-21 med et høyere tall som indikerer mer angst.
Ukentlig fra baseline til studieslutt ved 14 uker
WHO livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline og 13 uker etter baseline-besøk
En livskvalitetsskala med 26 elementer. Del inn i 5 domenepoeng: Generell livskvalitet og generell helse (2-10), Fysisk helse (7-35), Psykologisk (6-30), Sosiale relasjoner (3-15) og miljø (8-40). Høyere score indikerer høyere livskvalitet.
Baseline og 13 uker etter baseline-besøk
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Ved baseline og 13 uker etter baseline-besøk
Hemoglobin A1c-nivåer oppnås ved blodprøvetaking
Ved baseline og 13 uker etter baseline-besøk
Columbia selvmordsgradsskala (C-SSRS)
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til studieslutt ved 14 uker
Et ofte brukt verktøy for å vurdere selvmordstanker. Summen varierer fra 2 til 25, med det høyere tallet som indikerer mer intense forestillinger.
Ukentlig fra baseline til studieslutt ved 14 uker
Hjertefrekvens
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til studieslutt ved 14 uker
Hjertefrekvens målt i slag per minutt (bpm).
Ukentlig fra baseline til studieslutt ved 14 uker
Opioid Craving Scale
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til studieslutt ved 14 uker
3-elements mål for trang etter opioider. Hvert element vil bli målt på en skala fra 0-10 med 10 som betyr sterkere cravings.
Ukentlig fra baseline til studieslutt ved 14 uker
Blodtrykk
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til studieslutt ved 14 uker
Blodtrykk målt som (systolisk)/(diastolisk).
Ukentlig fra baseline til studieslutt ved 14 uker
Blodsukker
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til studieslutt ved 14 uker
Blodsukker
Ukentlig fra baseline til studieslutt ved 14 uker
Vurdering av blinde
Tidsramme: 6 uker og 13 uker etter baseline besøk.
Mål for deltakerens oppfatning av om de mottok det aktive studiemedikamentet.
6 uker og 13 uker etter baseline besøk.
Vekt
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til studieslutt ved 14 uker
Vekt målt i kilo.
Ukentlig fra baseline til studieslutt ved 14 uker
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Ved baseline og 13 uker etter baseline-besøk
Et verktøy for å vurdere både forventningsfull og fullendt belønning. 18-elements verktøy der hvert element er rangert fra 1 ('veldig usant for meg') til 6 ('veldig sant for meg'). Elementer er gjennomsnittlig, med høyere poengsum indikerer en sterkere tendens til å forutse eller oppleve nytelse.
Ved baseline og 13 uker etter baseline-besøk
Høyde
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til slutten av studien etter 14 uker
Høyde målt i meter.
Ukentlig fra baseline til slutten av studien etter 14 uker
Pasientvurdert lagerbeholdning av bivirkninger (premie)
Tidsramme: Ukentlig fra 2 uker etter baseline til slutten av studien etter 14 uker
Et egenrapportverktøy for å kvalifisere bivirkninger. For hvert domene, pasienten, enten symptomene er tålelige eller urovekkende.
Ukentlig fra 2 uker etter baseline til slutten av studien etter 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P002669

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere