오피오이드 사용 장애 치료를 위한 세마글루타이드 (SHORE)
2025년 9월 25일 업데이트: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
오피오이드 사용 장애 치료를 위한 세마글루타이드: 파일럿 무작위 대조 시험
이 시험은 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 개인을 대상으로 부프레노르핀을 새로 시작하여 매주 세마글루티드(n=23) 주사를 받거나 위약(n=23)을 투여받는 파일럿, 12주, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험입니다. ).
일차 목표는 OUD가 있는 개인의 신호 반응성에 세마글루타이드가 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
두 번째 목표는 OUD에 대한 세마글루타이드의 예비 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자에는 등록 후 60일 이내로 정의된 설하 부프레노르핀(SL-BUP)을 새로 시작하는 DSM5 OUD 진단을 받은 N=46명의 남성과 여성이 포함됩니다.
안정적인 SL-BUP 투여량을 달성한 참가자만(예:
복용량 변경 없음) 등록 전 최소 30일 동안 복용하고 임상시험 기간 동안 SL-BUP를 유지할 계획이면 자격이 됩니다.
잠재적 참가자는 전체 포함 기준을 충족하는 경우에만 심사를 거쳐 등록됩니다.
기본 절차가 완료된 후 참가자는 세마글루타이드 또는 위약에 무작위로 배정됩니다.
무작위 배정 후 참가자는 13회의 연구 방문을 계획하게 됩니다.
각 방문은 신경인지 테스트를 수행하는 데 3시간 이하가 소요되는 연구 방문 7과 13을 제외하고 약 1시간 동안 지속됩니다.
각 직접 방문에서 참가자는 활력 징후, 체중, 소변 독성 테스트 및 포도당 채혈을 완료합니다.
모든 방문에서 그들은 부작용에 대한 평가와 2차 결과를 조사하는 설문지를 완료합니다(예:
불안 및 우울증, 자살 충동, 약물 사용, 오피오이드 금단 증상, 갈망 설문지).
각 연구 방문 시 매주 세마글루타이드 또는 위약이 투여될 뿐만 아니라 부프레노르핀도 함께 제공됩니다.
참가자와 연구 직원(평가자 포함) 모두가 작성한 주사기를 사용하여 활성 약물 대 위약에 대해 눈이 멀게 됩니다. 최종 후속 방문(마지막 주간 방문 후 2주 이내에 예정)은 자가 보고된 부작용을 평가할 것입니다. 약물 사용 및 설문지.
해당 약품은 제조업체로부터 구입하여 BWH 임상시험용 의약품 서비스(IDS)에 보관됩니다.
그런 다음 IDS는 세마글루타이드를 추출하고 복용량을 주사기로 끌어들여 위약 복용량과 시각적으로 일치하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joji Suzuki
- 전화번호: 617-732-5752
- 이메일: jsuzuki2@bwh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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연락하다:
- Joji Suzuki, MD
- 전화번호: 617-732-5752
- 이메일: jsuzuki2@bwh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Joji Suzuki, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어를 구사하는 만 18세 이상 성인
- DSM-5 오피오이드 사용 장애 진단, 중증
- 등록 후 60일 이내에 설하 부프레노르핀(SL-BUP) 치료 시작
- 등록 전 30일 동안 16mg 이상의 SL-BUP의 안정적인 투여량을 달성했습니다.
- 임상시험 기간 동안 SL-BUP의 지속을 예상함
- 임상시험 기간 동안 부프레노르핀 처방을 인수하는 연구팀에 동의함
제외 기준:
- 오피오이드, 대마초 또는 담배를 제외한 현재의 모든 약물 사용 장애에 대한 DSM-5 진단
- 정신병적 장애, 적극적 자살 성향 또는 살인 성향 또는 사전 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 정신 질환
- 체질량지수<25mg/kg2
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 현재 또는 평생 진단
- 갑상선 수질암종 또는 제2형 다발성 내분비샘 신생물 증후군의 개인 또는 가족력
- 지난 3개월 이내에 GLP-1 작용제 약물을 사용한 경우
- 시험 기간 동안 GLP-1 작용제 약물 투여 예상
- 협심증, 관상동맥심장병, 울혈성심부전, 염증성 장질환, 만성폐쇄성폐질환, 비만수술, 특발성 췌장염, 당뇨병성 위마비의 병력
- 간 기능 검사가 정상 상한치의 3배를 초과하거나 심각한 신장애가 있는 경우
- 세마글루티드에 대한 과민증 또는 알레르기 병력
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세마글루타이드
이 팔은 세마글루타이드를 투여받게 됩니다(n=23).
모든 참가자는 처음에 4주 동안 0.25mg을 투여받고, 이후 내약 용량은 4주 동안 0.5mg으로 증가됩니다.
이후 내약성이 있으면 용량을 4주 동안 1.0mg으로 증량합니다.
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이 개입은 FDA가 승인한 투여 일정으로 구성되며 최종 투여량은 제조업체의 권장 사항에 따라 12주에 걸쳐 1mg으로 적정됩니다.
참가자는 처음 4주 동안 0.25mg, 다음 4주 동안 0.5mg, 마지막 4주 동안 1.0mg을 투여받게 됩니다.
IDS는 세마글루타이드를 추출하여 위약 용량과 일치하도록 주사기에 용량을 뽑아 생산하고 맹검 상태를 유지합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 팔에는 식염수 위약을 투여받게 됩니다(n=23).
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IDS는 식염수와 그에 맞는 용량의 위약 주사기를 생산합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드에 대한 신호 유발 갈망
기간: 기준시점, 기준시점 방문 후 6주 및 13주
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시각적 단서를 활용하는 표준 단서 반응성 패러다임을 사용하여 기준선과 비교한 연구 완료 시 단서 유발 갈망 점수.
갈망은 0~10 범위로 측정되며 10은 극도의 갈망을 의미합니다.
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기준시점, 기준시점 방문 후 6주 및 13주
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불법 오피오이드 사용의 재발
기간: 기준선부터 14주차 연구 종료까지 매주
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1차 결과는 연구 완료 시 불법 오피오이드 사용이 재발한 참가자의 비율입니다. 이는 4주 연속 오피오이드 "사용 주"의 시작 또는 자체 보고된 오피오이드 사용 일수가 7일 연속 시작되는 시점으로 정의됩니다.
"사용 주"는 참가자가 최소 하루 동안 불법 오피오이드 사용을 스스로 보고하거나, 불법 오피오이드에 대해 양성인 소변 검사를 제공하거나, 검사를 위한 소변 샘플을 제공하지 못한 모든 주로 정의됩니다.
연구 연구자들은 약물 사용을 평가하는 표준 방법인 TLFB(Time-Line Follow Back)와 주간 소변 독성 검사를 사용할 예정입니다.
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기준선부터 14주차 연구 종료까지 매주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스탠포드 치료 효능 척도(SETS)
기간: 기준선
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임상 시험에서 환자의 결과 기대치를 측정하기 위한 도구입니다.
0점 '전혀 동의하지 않음'에서 6점 '완전히 동의함'까지의 7점 Likert 척도로 각각 3개 항목으로 긍정적 및 부정적 치료 기대치를 평가합니다.
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기준선
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시각적 프로브 작업
기간: 기준시점, 기준시점 방문 후 6주 및 13주
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주의 편향을 평가하기 위한 행동 작업입니다.
습관화를 제한하기 위해 큐 반응성 패러다임에 사용되는 이미지와는 다른 오피오이드 관련 및 중립 이미지가 사용됩니다.
자동 방향 지정 및 제어된 주의 처리를 각각 평가하기 위해 짧은(200ms) 또는 긴(500ms) 자극 기간 동안 화면 왼쪽과 오른쪽에 한 쌍의 이미지가 나타납니다.
이미지 쌍은 오피오이드 관련 이미지 또는 중립 이미지 위치의 프로브로 대체됩니다.
프로브는 참가자가 가능한 한 빨리 응답 키를 눌러 프로브 방향을 식별하도록 응답할 때까지 유지됩니다.
이 작업을 수행하면 분석을 위한 반응 시간이 생성됩니다.
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기준시점, 기준시점 방문 후 6주 및 13주
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아이오와 도박 업무(IGT)
기간: 기준시점, 기준시점 방문 후 6주 및 13주
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4개의 카드 덱(A, B, C, D)을 사용하여 위험한 의사 결정을 측정하는 컴퓨터화된 작업입니다.
참가자는 이익을 극대화하도록 지시받습니다.
덱 A와 B의 카드는 더 많은 이익을 얻지만 간헐적으로 더 높은 손실을 발생시켜 순 장기 손실을 초래하는 반면, 덱 C와 D는 이익이 낮지만 가끔 손실이 적어 장기 순 이익을 초래합니다.
이 작업은 덱 A/B와 덱 C/D에서 선택한 카드의 합계인 점수를 산출합니다.
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기준시점, 기준시점 방문 후 6주 및 13주
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금전적 선택 설문지(MCQ)
기간: 기준시점, 기준시점 방문 후 6주 및 13주
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지연된 할인을 측정하는 데 사용되는 자체 보고 도구입니다.
참가자는 주어진 두 가지 선택 중 하나를 선택하라는 요청을 받게 됩니다.
계산된 점수는 일반적으로 0.0에서 0.5 사이이며, 값이 작을수록 할인이 부족하고 지연된 보상에 대한 선호도를 나타내며, 값이 높을수록 할인이 강하고 즉각적인 보상에 대한 선호도를 나타냅니다.
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기준시점, 기준시점 방문 후 6주 및 13주
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임상 아편 금단 규모(COWS)
기간: 기준선부터 14주차 연구 종료까지 매주
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오피오이드 금단 증상을 평가하기 위한 도구입니다.
0~48의 척도로, 숫자가 높을수록 금단 증상이 더 심함을 의미합니다.
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기준선부터 14주차 연구 종료까지 매주
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환자 건강 설문지(PHQ8)
기간: 기준선부터 14주차 연구 종료까지 매주
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우울증 증상을 평가하는 도구입니다.
0~24점으로 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 의미합니다.
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기준선부터 14주차 연구 종료까지 매주
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범불안장애(GAD7)
기간: 기준선부터 14주차 연구 종료까지 매주
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불안 증상을 평가하는 표준 도구입니다.
0~21점으로 숫자가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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기준선부터 14주차 연구 종료까지 매주
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WHO 삶의 질(WHOQOL-BREF)
기간: 기준선 및 기준선 방문 후 13주
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26개 항목으로 구성된 삶의 질 척도.
5개 영역 점수로 나뉩니다: 전반적인 삶의 질 및 일반 건강(2-10), 신체 건강(7-35), 심리적(6-30), 사회적 관계(3-15) 및 환경(8-40).
점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 기준선 방문 후 13주
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헤모글로빈 A1c
기간: 기준 시점 및 기준 시점 방문 후 13주
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헤모글로빈 A1c 수치는 혈액 채취를 통해 얻습니다.
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기준 시점 및 기준 시점 방문 후 13주
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 기준선부터 14주차 연구 종료까지 매주
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자살 생각을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다.
합계 범위는 2에서 25까지이며, 숫자가 높을수록 아이디어가 더 강함을 나타냅니다.
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기준선부터 14주차 연구 종료까지 매주
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심박수
기간: 기준선부터 14주차 연구 종료까지 매주
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분당 심박수(bpm)로 측정되는 심박수입니다.
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기준선부터 14주차 연구 종료까지 매주
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오피오이드 갈망 척도
기간: 기준선부터 14주차 연구 종료까지 매주
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오피오이드에 대한 갈망을 측정하는 3가지 항목입니다.
각 항목은 0~10점으로 측정되며 10점은 갈망이 더 강함을 의미합니다.
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기준선부터 14주차 연구 종료까지 매주
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혈압
기간: 기준선부터 14주차 연구 종료까지 매주
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혈압은 (수축기)/(이완기)로 측정됩니다.
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기준선부터 14주차 연구 종료까지 매주
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혈당
기간: 기준선부터 14주차 연구 종료까지 매주
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혈당
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기준선부터 14주차 연구 종료까지 매주
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시각 장애인의 평가
기간: 기준선 방문 후 6주 및 13주.
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활성 연구 약물을 받았는지 여부에 대한 참가자의 인식을 측정합니다.
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기준선 방문 후 6주 및 13주.
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무게
기간: 기준선부터 14주차 연구 종료까지 매주
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킬로그램 단위로 측정된 무게입니다.
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기준선부터 14주차 연구 종료까지 매주
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즐거움 척도의 시간적 경험(TEPS)
기간: 기준 시점 및 기준 시점 방문 후 13주
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예상 보상과 완료 보상을 모두 평가하는 도구입니다.
각 항목이 1('나에게 매우 거짓')부터 6('나에게 매우 사실')까지 순위가 매겨진 18개 항목 도구입니다.
항목은 평균이며, 점수가 높을수록 즐거움을 기대하거나 경험하는 경향이 더 강함을 나타냅니다.
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기준 시점 및 기준 시점 방문 후 13주
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키
기간: 14 주에 기준선에서 학습 종료까지 매주
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높이는 미터로 측정되었습니다.
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14 주에 기준선에서 학습 종료까지 매주
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부작용 환자 등급 재고 (상)
기간: 14 주에 기준 후 2 주에서 연구 종료
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부작용을위한 자체보고 도구.
각 영역에 대해 환자는 증상이 견딜 수 있는지 또는 고통 스러운지를 평가합니다.
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14 주에 기준 후 2 주에서 연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024P002669
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .