Semaglutidi opioidien käyttöhäiriön hoitoon (SHORE)
torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Semaglutidi opioidien käyttöhäiriön hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Kyseessä on 12-viikkoinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu pilottitutkimus opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) kärsivillä henkilöillä, jotka äskettäin aloittivat buprenorfiinihoidon joko viikoittain semaglutidia (n=23) tai vastaavaa lumelääkettä (n=23). ).
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää semaglutidin vaikutukset vihjereaktiivisuuteen OUD-potilaiden keskuudessa.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida semaglutidin alustavaa tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä OUD:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia on N=46 miestä ja naista, joilla on DSM5-diagnoosi OUD ja jotka ovat vasta aloittaneet sublingvaalisen buprenorfiinihoidon (SL-BUP), joka määritellään 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Vain ne osallistujat, jotka ovat saavuttaneet vakaan SL-BUP-annostuksen (ts.
ei annoksen muutosta) vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista ja aiot jäädä SL-BUP:iin kokeen ajan.
Mahdolliset osallistujat seulotaan ja otetaan mukaan vain, jos he täyttävät kaikki osallistumiskriteerit.
Kun perustoimenpiteet on suoritettu, osallistujat satunnaistetaan semaglutidiin tai lumelääkkeeseen.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujille järjestetään kolmetoista opintokäyntiä.
Jokainen käynti kestää noin 1 tunnin, lukuun ottamatta opintokäyntejä 7 ja 13, jotka kestävät enintään 3 tuntia neurokognitiivisen testauksen suorittamiseksi.
Jokaisella henkilökohtaisella käynnillä osallistujat suorittavat elintoimintojen, painon, virtsan toksikologisen testin ja glukoosin verikokeen.
Kaikilla käynneillä he täyttävät haittatapahtumien arvioinnin ja kyselylomakkeet, joissa tutkitaan toissijaisia tuloksia (esim.
ahdistuneisuus ja masennus, itsemurha, päihteiden käyttö, opioidien vieroitusoireet, himokysely).
Jokaisella tutkimuskäynnillä annetaan viikoittainen annos semaglutidia tai lumelääkettä sekä annetaan buprenorfiinia.
Sekä osallistujat että tutkimushenkilöstö (mukaan lukien arvioijat) sokennetaan aktiiviselle lääkkeelle vs. lumelääkeelle käyttämällä ruiskuja, jotka on laadittu. Viimeinen seurantakäynti (aikataulu 2 viikon sisällä viimeisestä viikoittaisesta käynnistä) arvioi itse ilmoittamia sivuvaikutuksia, päihteiden käyttöä ja kyselylomakkeita.
Lääke ostetaan valmistajalta ja säilytetään BWH Investigational Drug Servicessä (IDS).
IDS erottaa sitten semaglutidin ja vetää annoksen ruiskuihin, jotka vastaavat visuaalisesti lumelääkeannoksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joji Suzuki
- Puhelinnumero: 617-732-5752
- Sähköposti: jsuzuki2@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joji Suzuki, MD
- Puhelinnumero: 617-732-5752
- Sähköposti: jsuzuki2@bwh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Joji Suzuki, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Englanninkieliset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- DSM-5-diagnoosi opioidien käyttöhäiriöstä, vaikea
- Sublingvaalinen buprenorfiinihoito (SL-BUP) aloitettiin 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Saavutettu vakaa SL-BUP-annostus 16 mg tai suurempi 30 päivän ajan ennen ilmoittautumista
- Odotetaan SL-BUP:n jatkamista kokeilun ajan
- Sovitaan tutkimusryhmän kanssa, joka ottaa hoitaakseen buprenorfiinimääräyksen kokeen ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-5-diagnoosi kaikista nykyisistä päihdehäiriöistä, lukuun ottamatta opioideja, kannabista tai tupakkaa
- Psykoottinen häiriö, aktiivinen itsemurha tai henkirikos tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus
- BMI < 25 mg/kg2
- Nykyinen tai elinikäinen tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2
- Kaikkien GLP-1-agonistilääkkeiden käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
- GLP-1-agonistilääkkeiden saaminen kokeen aikana
- Aiempi angina pectoris, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, bariatrinen leikkaus, idiopaattinen haimatulehdus, diabeettinen gastropareesi
- Maksan toimintakoe yli 3 kertaa normaalin ylärajan tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi yliherkkyys tai allergia semaglutidille
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi
Tämä käsi saa semaglutidia (n=23).
Kaikki osallistujat saavat aluksi 0,25 mg 4 viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan siedetyn annoksen mukaan 0,5 mg:aan 4 viikon ajaksi.
Tämän jälkeen annosta nostetaan 1,0 mg:aan 4 viikon ajan sietokyvyn mukaan.
|
Tämä toimenpide koostuu FDA:n hyväksymästä annostusohjelmasta, ja loppuannos perustuu valmistajan suositukseen titrata 1 mg:aan 12 viikon aikana.
Osallistujat saavat 0,25 mg ensimmäiset 4 viikkoa, 0,5 mg seuraavat 4 viikkoa ja 1,0 mg viimeiset 4 viikkoa.
IDS erottaa semaglutidin ja vetää annokset ruiskuihin, jotta ne vastaavat lumelääkeannoksia, jotka myös tuotetaan ja säilyvät sokeina.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä käsi saa suolaliuosta lumelääkettä (n=23).
|
IDS valmistaa plasebo-ruiskut suolaliuoksella ja vastaavalla tilavuudella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vihjeiden aiheuttama opioidien himo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 13 viikkoa lähtötilanteen käynnin jälkeen
|
Vihjeiden aiheuttamat himopisteet tutkimuksen päätyttyä verrattuna lähtötasoon käyttämällä tavallista visuaalisia vihjeitä hyödyntävää vihje-reaktiivisuusparadigmaa.
Himoa mitataan asteikolla 0-10, jossa 10 tarkoittaa äärimmäistä himoa.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 13 viikkoa lähtötilanteen käynnin jälkeen
|
|
Palautuminen laittomaan opioidien käyttöön
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 14 viikon kohdalla
|
Ensisijainen tulos on niiden osallistujien osuus, jotka palaavat laittomaan opioidien käyttöön tutkimuksen päätyttyä, mikä määritellään neljän peräkkäisen opioidien "käyttöviikon" alkamisena tai seitsemän peräkkäisen päivän alussa itse ilmoittamiensa opioidien käyttöpäivien aikana.
"Käyttöviikko" määritellään viikolle, jonka aikana osallistujat ilmoittavat itse vähintään yhden päivän laittomasta opioidien käytöstä, antavat virtsan positiivisen tuloksen laittomien opioidien varalta tai eivät toimita virtsanäytettä testausta varten.
Tutkijat käyttävät Time-Line Follow Back (TLFB) -menetelmää, joka on kultainen standardi päihteidenkäytön arvioinnissa, sekä viikoittaisia virtsan toksikologisia seulontoja.
|
Viikoittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 14 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stanfordin hoidon tehokkuusasteikko (SETS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Laite, jolla mitataan potilaiden odotettavissa olevia tuloksia kliinisissä tutkimuksissa.
Arvioi positiivisia ja negatiivisia hoitoodotuksia kolmella pisteellä kullakin 7-pisteen Likert-asteikolla 0 'en ole ollenkaan samaa mieltä' 6 'täysin samaa mieltä'.
|
Perustaso
|
|
Visual Probe Task
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 13 viikkoa lähtötilanteen käynnin jälkeen
|
Käyttäytymistehtävä tarkkaavaisuuden arvioimiseksi.
Opioideihin liittyviä ja neutraaleja kuvia käytetään, jotka poikkeavat niistä, joita käytetään vihje-reaktiivisuusparadigmassa tottumisen rajoittamiseksi.
Näytön vasemmalle ja oikealle puolelle ilmestyy kuvapari joko lyhyen (200 ms) tai pitkän (500 ms) ärsykkeen keston ajan automaattisen suuntautumisen ja ohjatun huomionkäsittelyn arvioimiseksi.
Kuvaparit korvataan anturilla joko opioideihin liittyvän tai neutraalin kuvan sijainnissa.
Anturi pysyy paikallaan, kunnes osallistuja vastaa tunnistaakseen anturin suunnan painamalla vastausnäppäimiä mahdollisimman nopeasti.
Tämä tehtävä antaa reaktioaikoja analyysille.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 13 viikkoa lähtötilanteen käynnin jälkeen
|
|
Iowa Gambling Task (IGT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 13 viikkoa lähtötilanteen käynnin jälkeen
|
Tietokoneistettu tehtävä, jolla mitataan riskialtista päätöksentekoa käyttämällä neljää korttipakkaa (A, B, C, D).
Osallistujia neuvotaan maksimoimaan voitot.
A- ja B-pakan kortit ansaitsevat enemmän voittoa, mutta johtavat vielä suurempiin satunnaisiin tappioihin, jotka johtavat pitkäaikaisiin nettotappioihin, kun taas pakkien C ja D tuotot ovat alhaiset, mutta vain vähäiset satunnaiset tappiot johtavat pitkän aikavälin nettovoittoon.
Tehtävä antaa pisteitä, jotka ovat A/B- ja C/D-pakoista valittujen korttien summat.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 13 viikkoa lähtötilanteen käynnin jälkeen
|
|
Monetary Choice Questionnaire (MCQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 13 viikkoa lähtötilanteen käynnin jälkeen
|
Itseraportointityökalu, jota käytetään viivästyneen diskonttauksen mittaamiseen.
Osallistujia pyydetään valitsemaan toinen kahdesta annetusta vaihtoehdosta.
Laskettu pistemäärä on tyypillisesti 0,0 ja 0,5 välillä, pienemmät arvot osoittavat diskonttauksen puuttumista ja viivästyneiden palkkioiden suosimista ja korkeammat arvot osoittavat vahvaa diskonttausta ja välitöntä palkkiota.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 13 viikkoa lähtötilanteen käynnin jälkeen
|
|
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS)
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 14 viikon kohdalla
|
Työkalu opioidivieroituksen arvioimiseen.
Asteikko 0-48, korkeampi luku tarkoittaa vakavampaa vieroitusoireita.
|
Viikoittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 14 viikon kohdalla
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ8)
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 14 viikon kohdalla
|
Työkalu masennuksen oireiden arvioimiseen.
Asteikko 0-24, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennuksen oireita.
|
Viikoittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 14 viikon kohdalla
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD7)
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 14 viikon kohdalla
|
Tavallinen työkalu ahdistuneisuusoireiden arvioimiseen.
Asteikko 0-21, jossa suurempi luku osoittaa enemmän ahdistusta.
|
Viikoittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 14 viikon kohdalla
|
|
WHO:n elämänlaatu (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 13 viikkoa lähtötilanteen käynnin jälkeen
|
26 kohdan elämänlaatuasteikko.
Jaettu viiteen pistemäärään: yleinen elämänlaatu ja yleinen terveys (2–10), fyysinen terveys (7–35), psykologinen (6–30), sosiaaliset suhteet (3–15) ja ympäristö (8–40).
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja 13 viikkoa lähtötilanteen käynnin jälkeen
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 13 viikkoa peruskäynnin jälkeen
|
Hemoglobiini A1c -arvot saadaan verikokeella
|
Lähtötilanteessa ja 13 viikkoa peruskäynnin jälkeen
|
|
Columbian itsemurhan vakavuusasteikko (C-SSRS)
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 14 viikon kohdalla
|
Yleisesti käytetty työkalu itsemurha-ajatusten arvioimiseen.
Summa vaihtelee välillä 2-25, ja suurempi luku osoittaa voimakkaampaa ajattelua.
|
Viikoittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 14 viikon kohdalla
|
|
Syke
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 14 viikon kohdalla
|
Syke mitattuna lyönteinä minuutissa (bpm).
|
Viikoittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 14 viikon kohdalla
|
|
Opioidinhimo-asteikko
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 14 viikon kohdalla
|
3-osainen opioidien himon mitta.
Jokainen esine mitataan asteikolla 0-10, jossa 10 tarkoittaa vahvempaa himoa.
|
Viikoittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 14 viikon kohdalla
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 14 viikon kohdalla
|
Verenpaine mitattuna (systolinen)/(diastolinen).
|
Viikoittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 14 viikon kohdalla
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 14 viikon kohdalla
|
Veren glukoosi
|
Viikoittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 14 viikon kohdalla
|
|
Sokeiden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 13 viikkoa peruskäynnin jälkeen.
|
Mitta osallistujien käsitystä siitä, saivatko he aktiivista tutkimuslääkettä.
|
6 viikkoa ja 13 viikkoa peruskäynnin jälkeen.
|
|
Paino
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 14 viikon kohdalla
|
Paino kilogrammoina mitattuna.
|
Viikoittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 14 viikon kohdalla
|
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 13 viikkoa peruskäynnin jälkeen
|
Työkalu arvioida sekä ennakoivaa että lopullista palkkiota.
18 kohteen työkalu, jossa jokainen kohta on sijoittunut 1:stä (erittäin epätosi minulle) 6:een (erittäin totta minulle).
Asioista lasketaan keskiarvo, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa taipumusta ennakoida tai kokea nautintoa.
|
Lähtötilanteessa ja 13 viikkoa peruskäynnin jälkeen
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötasosta tutkimuksen loppuun 14 viikossa
|
Korkeus mitattuna metreinä.
|
Viikoittain lähtötasosta tutkimuksen loppuun 14 viikossa
|
|
Potilaan arvioitu inventaario sivuvaikutuksista (palkinto)
Aikaikkuna: Viikossa 2 viikosta lähtötason jälkeen tutkimuksen loppuun 14 viikossa
|
Itseraportointityökalu sivuvaikutusten kvalifioimiseksi.
Jokaiselle alueelle potilas arvioi oireita siedettäviä vai ahdistavia.
|
Viikossa 2 viikosta lähtötason jälkeen tutkimuksen loppuun 14 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P002669
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .