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Semaglutid zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (SHORE)

25. September 2025 aktualisiert von: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Semaglutid zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Dabei handelt es sich um eine 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Pilotstudie mit Personen mit Opioidkonsumstörung (OUD), die neu mit Buprenorphin beginnen und entweder wöchentliche Injektionen von Semaglutid (n=23) oder ein entsprechendes Placebo (n=23) erhalten ). Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen von Semaglutid auf die Cue-Reaktivität bei Personen mit OUD zu bestimmen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Semaglutid bei OUD zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Teilnehmern gehören N=46 Männer und Frauen mit der DSM5-Diagnose OUD, die neu mit der sublingualen Buprenorphin-Therapie (SL-BUP) beginnen, definiert als innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung. Nur diejenigen Teilnehmer, die eine stabile SL-BUP-Dosierung erreicht haben (d. h. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die mindestens 30 Tage vor der Einschreibung mindestens 30 Tage lang an der Studie teilgenommen haben und planen, für die Dauer der Studie im SL-BUP zu bleiben. Potenzielle Teilnehmer werden nur dann überprüft und eingeschrieben, wenn sie alle Einschlusskriterien erfüllen. Nach Abschluss der Basisverfahren werden die Teilnehmer randomisiert entweder Semaglutid oder Placebo zugeteilt. Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer für dreizehn Studienbesuche eingeplant. Jeder Besuch dauert ungefähr 1 Stunde, mit Ausnahme der Studienbesuche 7 und 13, bei denen die Durchführung neurokognitiver Tests nicht länger als 3 Stunden dauert. Bei jedem persönlichen Besuch führen die Teilnehmer Vitalparameter-, Gewichts- und Urintoxikologietests durch und führen eine Blutentnahme für Glukose durch. Bei allen Besuchen werden sie die Beurteilung unerwünschter Ereignisse und Fragebögen zur Untersuchung sekundärer Ergebnisse durchführen (d. h. Angst und Depression, Suizidalität, Substanzkonsum, Opioidentzugssymptome, Fragebogen zum Verlangen). Bei jedem Studienbesuch wird die wöchentliche Dosis Semaglutid oder Placebo verabreicht und mit Buprenorphin versorgt. Sowohl die Teilnehmer als auch das Studienpersonal (einschließlich der Bewerter) werden durch die Verwendung von Spritzen, die von den Teilnehmern selbst erstellt wurden, gegenüber dem aktiven Medikament im Vergleich zu Placebo verblindet. Beim letzten Nachuntersuchungsbesuch (geplant innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten wöchentlichen Besuch) werden selbstberichtete Nebenwirkungen beurteilt. Substanzgebrauch und Fragebögen. Das Medikament wird vom Hersteller gekauft und im BWH Investigational Drug Service (IDS) gelagert. Das IDS extrahiert dann das Semaglutid und zieht die Dosis in Spritzen auf, die optisch mit den Placebodosen übereinstimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joji Suzuki, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige Erwachsene ab 18 Jahren
  • DSM-5-Diagnose einer schweren Opioidkonsumstörung
  • Beginn der Behandlung mit sublingualem Buprenorphin (SL-BUP) innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung
  • Erreichte vor der Einschreibung 30 Tage lang eine stabile SL-BUP-Dosierung von 16 mg oder mehr
  • Voraussichtliche Fortsetzung von SL-BUP für die Dauer der Studie
  • Ich bin damit einverstanden, dass das Studienteam die Verschreibung von Buprenorphin für die Dauer der Studie übernimmt

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose einer aktuellen Substanzstörung, ausgenommen Opioid, Cannabis oder Tabak
  • Psychotische Störung, aktive Suizidalität oder Tötungsdelikte oder jede psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
  • BMI <25 mg/kg2
  • Aktuelle oder lebenslange Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2
  • Verwendung von GLP-1-Agonisten-Medikamenten in den letzten 3 Monaten
  • Voraussichtlicher Erhalt von GLP-1-Agonisten-Medikamenten während der Studie
  • Vorgeschichte von Angina pectoris, koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, entzündlicher Darmerkrankung, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, bariatrischer Chirurgie, idiopathischer Pankreatitis, diabetischer Gastroparese
  • Leberfunktionstest über dem Dreifachen der oberen Normgrenze oder schwere Nierenfunktionsstörung
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Semaglutid in der Vorgeschichte
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Dieser Arm erhält Semaglutid (n=23). Alle Teilnehmer erhalten zunächst 4 Wochen lang 0,25 mg und werden dann je nach Verträglichkeit 4 Wochen lang auf 0,5 mg erhöht. Anschließend wird die Dosis je nach Verträglichkeit für 4 Wochen auf 1,0 mg erhöht.
Arzneimittel: Semaglutid
Diese Intervention besteht aus dem von der FDA genehmigten Dosierungsplan, wobei die Enddosis auf der Empfehlung des Herstellers basiert, über 12 Wochen auf 1 mg zu titrieren. Die Teilnehmer erhalten in den ersten 4 Wochen 0,25 mg, in den nächsten 4 Wochen 0,5 mg und in den letzten 4 Wochen 1,0 mg. IDS wird Semaglutid extrahieren und die Dosen in Spritzen aufziehen, um entsprechende Placebo-Dosen ebenfalls herzustellen und blind aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Ozempic
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm erhält ein Placebo mit Kochsalzlösung (n=23).
Sonstiges: Placebo
Placebospritzen mit Kochsalzlösung und entsprechendem Volumen werden von IDS hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cue-induziertes Verlangen nach Opioiden
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 13 Wochen nach dem Baseline-Besuch
Cue-induzierte Craving-Scores bei Abschluss der Studie im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung eines Standard-Cue-Reaktivitätsparadigmas unter Verwendung visueller Hinweise. Das Verlangen wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 10 extremes Verlangen bedeutet.
Baseline, 6 Wochen und 13 Wochen nach dem Baseline-Besuch
Rückfall in den illegalen Opioidkonsum
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 14 Wochen
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer, die nach Abschluss der Studie einen Rückfall in den illegalen Opioidkonsum erleiden, definiert als Beginn von 4 aufeinanderfolgenden Opioid-„Konsumwochen“ oder zu Beginn von 7 aufeinanderfolgenden Tagen selbst gemeldeter Opioidkonsumtage. Eine „Konsumwoche“ ist jede Woche, in der die Teilnehmer selbst angeben, an mindestens einem Tag illegalen Opioidkonsum konsumiert zu haben, einen Urintest positiv auf illegale Opioide vorzulegen oder keine Urinprobe für den Test bereitzustellen. Die Studienforscher werden Time-Line Follow Back (TLFB) verwenden, eine Goldstandardmethode zur Bewertung des Substanzkonsums, sowie wöchentliche Urin-Toxikologie-Screenings.
Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stanford Efficacy of Treatment Scale (SETS)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Instrument zur Messung der Patientenergebniserwartung in klinischen Studien. Bewertet positive und negative Behandlungserwartungen mit jeweils 3 Items auf 7-stufigen Likert-Skalen von 0 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 6 „stimme voll und ganz zu“.
Grundlinie
Visuelle Sondenaufgabe
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 13 Wochen nach dem Baseline-Besuch
Eine Verhaltensaufgabe zur Beurteilung der Aufmerksamkeitsverzerrung. Es werden opioidbezogene und neutrale Bilder verwendet, die sich von denen unterscheiden, die für das Cue-Reaktivitäts-Paradigma verwendet werden, um die Gewöhnung zu begrenzen. Auf der linken und rechten Seite des Bildschirms erscheint ein Bildpaar für eine kurze (200 ms) oder lange (500 ms) Reizdauer, um die automatische Orientierung bzw. die kontrollierte Aufmerksamkeitsverarbeitung zu beurteilen. Bildpaare werden durch eine Sonde an der Stelle des opioidbezogenen oder neutralen Bildes ersetzt. Die Sonde bleibt so lange stehen, bis der Teilnehmer antwortet, um die Sondenausrichtung zu identifizieren, indem er so schnell wie möglich die Antworttasten drückt. Diese Aufgabe ergibt Reaktionszeiten für die Analyse.
Baseline, 6 Wochen und 13 Wochen nach dem Baseline-Besuch
Iowa Gambling Task (IGT)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 13 Wochen nach dem Baseline-Besuch
Eine computergestützte Aufgabe zur Messung riskanter Entscheidungen mithilfe von vier Kartenspielen (A, B, C, D). Die Teilnehmer werden angewiesen, den Gewinn zu maximieren. Karten aus den Decks A und B bringen mehr Gewinn, führen aber zu noch höheren gelegentlichen Verlusten, was zu langfristigen Nettoverlusten führt, während die Decks C und D zwar geringe Gewinne, aber nur geringe gelegentliche Verluste bringen, was zu einem langfristigen Nettogewinn führt. Die Aufgabe ergibt Punkte, die sich aus den Summen der aus den Decks A/B und Decks C/D ausgewählten Karten ergeben.
Baseline, 6 Wochen und 13 Wochen nach dem Baseline-Besuch
Fragebogen zur Geldwahl (MCQ)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 13 Wochen nach dem Baseline-Besuch
Ein Selbstberichtstool zur Messung verzögerter Rabattierungen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine der beiden vorgegebenen Möglichkeiten auszuwählen. Der berechnete Score liegt typischerweise zwischen 0,0 und 0,5, wobei kleinere Werte auf mangelnde Diskontierung und Bevorzugung verzögerter Belohnungen hinweisen, während höhere Werte auf starke Diskontierung und Bevorzugung sofortiger Belohnungen hinweisen.
Baseline, 6 Wochen und 13 Wochen nach dem Baseline-Besuch
Klinische Opiate-Entzugsskala (COWS)
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 14 Wochen
Tool zur Beurteilung des Opioidentzugs. Skala von 0-48, wobei eine höhere Zahl einen schwereren Entzug bedeutet.
Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 14 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ8)
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 14 Wochen
Ein Tool zur Beurteilung von Depressionssymptomen. Skala von 0–24, wobei ein höherer Wert mehr Depressionssymptome bedeutet.
Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 14 Wochen
Generalisierte Angststörung (GAD7)
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 14 Wochen
Ein Standardinstrument zur Beurteilung von Angstsymptomen. Skala von 0–21, wobei eine höhere Zahl auf mehr Angst hinweist.
Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 14 Wochen
Lebensqualität der WHO (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Baseline und 13 Wochen nach dem Baseline-Besuch
Eine 26-Punkte-Skala zur Lebensqualität. Aufgeteilt in 5 Domänenwerte: Allgemeine Lebensqualität und allgemeine Gesundheit (2–10), körperliche Gesundheit (7–35), psychologische (6–30), soziale Beziehungen (3–15) und Umwelt (8–40). Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
Baseline und 13 Wochen nach dem Baseline-Besuch
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 13 Wochen nach dem Studienbeginn
Der Hämoglobin-A1c-Spiegel wird durch Blutabnahme ermittelt
Zu Studienbeginn und 13 Wochen nach dem Studienbeginn
Bewertungsskala für den Schweregrad von Suiziden in Columbia (C-SSRS)
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 14 Wochen
Ein häufig verwendetes Instrument zur Beurteilung von Suizidgedanken. Die Summe reicht von 2 bis 25, wobei die höhere Zahl auf eine intensivere Ideenfindung hinweist.
Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 14 Wochen
Herzfrequenz
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 14 Wochen
Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute (bpm).
Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 14 Wochen
Opioid-Verlangensskala
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 14 Wochen
3-Punkte-Maß für das Verlangen nach Opioiden. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 ein stärkeres Verlangen bedeutet.
Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 14 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 14 Wochen
Blutdruck gemessen als (systolisch)/(diastolisch).
Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 14 Wochen
Blutzucker
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 14 Wochen
Blutzucker
Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 14 Wochen
Beurteilung von Blinden
Zeitfenster: 6 Wochen und 13 Wochen nach dem Basisbesuch.
Maß für die Wahrnehmung der Teilnehmer, ob sie das aktive Studienmedikament erhalten haben.
6 Wochen und 13 Wochen nach dem Basisbesuch.
Gewicht
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 14 Wochen
Gewicht gemessen in Kilogramm.
Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 14 Wochen
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 13 Wochen nach dem Studienbeginn
Ein Tool zur Bewertung sowohl der vorweggenommenen als auch der vollzogenen Belohnung. 18-Punkte-Tool, bei dem jeder Punkt auf einer Skala von 1 („sehr falsch für mich“) bis 6 („sehr wahr für mich“) bewertet wird. Die Items werden gemittelt, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Tendenz hindeutet, Vergnügen zu antizipieren oder zu erleben.
Zu Studienbeginn und 13 Wochen nach dem Studienbeginn
Höhe
Zeitfenster: Wöchentlich von der Basislinie bis zum Ende der Studie nach 14 Wochen
Höhe in Metern gemessen.
Wöchentlich von der Basislinie bis zum Ende der Studie nach 14 Wochen
Patient bewertet Inventar der Nebenwirkungen (Preis)
Zeitfenster: Wöchentlich von 2 Wochen nach dem Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 14 Wochen
Ein Selbstberichts-Tool zur Qualifizierung von Nebenwirkungen. Für jede Domäne sind die Patienten, ob die Symptome tolerierbar oder beunruhigend sind.
Wöchentlich von 2 Wochen nach dem Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P002669

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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