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Semaglutida para o tratamento do transtorno por uso de opióides (SHORE)

25 de setembro de 2025 atualizado por: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Semaglutida para o tratamento do transtorno por uso de opióides: um ensaio piloto randomizado controlado

O é um ensaio piloto, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de 12 semanas, de indivíduos com transtorno por uso de opioides (OUD) que iniciaram recentemente a buprenorfina para receber injeções semanais de semaglutida (n = 23) ou placebo correspondente (n = 23). ). O objetivo principal é determinar os efeitos da semaglutida na reatividade ao estímulo entre indivíduos com OUD. O objetivo secundário é avaliar a eficácia preliminar, segurança e tolerabilidade da semaglutida para OUD

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes incluem N = 46 homens e mulheres com diagnóstico de OUD no DSM5 que estão iniciando recentemente a buprenorfina sublingual (SL-BUP), definida como dentro de 60 dias após a inscrição. Apenas os participantes que atingiram uma dosagem estável de SL-BUP (ou seja, nenhuma alteração na dose) por pelo menos 30 dias antes da inscrição e planeja permanecer no SL-BUP durante o ensaio será elegível. Os participantes potenciais serão selecionados e inscritos somente se atenderem aos critérios de inclusão completos. Após a conclusão dos procedimentos iniciais, os participantes serão randomizados para semaglutida ou placebo. Após a randomização, os participantes serão agendados para treze visitas de estudo. Cada visita durará aproximadamente 1 hora, exceto as visitas de estudo 7 e 13, que não levarão mais de 3 horas para a realização de testes neurocognitivos. Em cada visita presencial, os participantes irão completar os sinais vitais, peso, testes toxicológicos de urina e coleta de sangue para glicose. Em todas as visitas, eles completarão a avaliação de eventos adversos e questionários que sondarão os resultados secundários (ou seja, ansiedade e depressão, suicídio, uso de substâncias, sintomas de abstinência de opioides, questionário de desejo). Em cada visita do estudo será administrada a dose semanal de semaglutida ou placebo, bem como fornecida buprenorfina. Tanto os participantes quanto a equipe do estudo (incluindo avaliadores) ficarão cegos para o medicamento ativo versus placebo usando seringas elaboradas pelo A visita final de acompanhamento (agendada dentro de 2 semanas da visita semanal final) avaliará os efeitos colaterais relatados pelos próprios, uso de substâncias e questionários. O medicamento será adquirido do fabricante e armazenado no BWH Investigational Drug Service (IDS). O IDS irá então extrair a semaglutida e colocar a dose em seringas, que corresponderão visualmente às doses do placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joji Suzuki, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos que falam inglês com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico DSM-5 de transtorno por uso de opioides, grave
  • Tratamento iniciado com buprenorfina sublingual (SL-BUP) dentro de 60 dias após a inscrição
  • Atingiu dosagem estável de SL-BUP de 16 mg ou superior durante 30 dias antes da inscrição
  • Antecipando a continuação do SL-BUP durante o período de teste
  • Concordo com a equipe do estudo assumindo a prescrição de buprenorfina durante o estudo

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico DSM-5 de qualquer transtorno atual por uso de substâncias, excluindo opioides, cannabis ou tabaco
  • Transtorno psicótico, suicídio ativo ou homicídio ou qualquer condição psiquiátrica que prejudique a capacidade de fornecer consentimento informado
  • IMC<25mg/kg2
  • Diagnóstico atual ou vitalício de diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
  • Uso de qualquer medicamento agonista do GLP-1 nos últimos 3 meses
  • Antecipar o recebimento de quaisquer medicamentos agonistas do GLP-1 durante o estudo
  • História de angina de peito, doença coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, doença inflamatória intestinal, doença pulmonar obstrutiva crônica, cirurgia bariátrica, pancreatite idiopática, gastroparesia diabética
  • Teste de função hepática superior a 3 vezes o limite superior normal ou insuficiência renal grave
  • História de hipersensibilidade ou alergia à semaglutida
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Semaglutida
Este braço receberá semaglutida (n=23). Todos os participantes receberão inicialmente 0,25 mg por 4 semanas e, em seguida, conforme a dose tolerada será aumentada para 0,5 mg por 4 semanas. Então, conforme tolerado, a dose será aumentada para 1,0 mg por 4 semanas.
Medicamento: Semaglutida
Esta intervenção consistirá no esquema de dosagem aprovado pela FDA, com dosagem terminal baseada na recomendação do fabricante para titular para 1 mg durante 12 semanas. Os participantes receberão 0,25 mg nas primeiras 4 semanas, 0,5 mg nas próximas 4 semanas e 1,0 mg nas 4 semanas finais. O IDS extrairá a semaglutida e colocará as doses em seringas para que as doses correspondentes de placebo também sejam produzidas e mantidas às cegas.
Outros nomes:
  • Ozempic
Comparador de Placebo: Placebo
Este braço receberá placebo salino (n = 23).
Outro: Placebo
Seringas placebo de solução salina e volume correspondente serão produzidas pelo IDS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejo induzido por opioides
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 13 semanas após a visita inicial
Pontuações de desejo induzido por estímulo na conclusão do estudo em comparação com a linha de base usando um paradigma padrão de reatividade ao estímulo utilizando pistas visuais. Os desejos serão medidos em uma escala de 0 a 10, com 10 significando desejos extremos.
Linha de base, 6 semanas e 13 semanas após a visita inicial
Recaída no uso ilícito de opioides
Prazo: Semanalmente desde o início até o final do estudo às 14 semanas
o resultado primário é a proporção de participantes que recaem no uso ilícito de opióides na conclusão do estudo, definido como o início de 4 "semanas de uso" consecutivas de opióides ou no início de 7 dias consecutivos de dias de uso de opióides autorrelatados. Uma "semana de uso" é definida como qualquer semana em que os participantes relatam pelo menos um dia de uso ilícito de opioides, fornecem um teste de urina positivo para opioides ilícitos ou não fornecem uma amostra de urina para teste. Os investigadores do estudo usarão o Time-Line Follow Back (TLFB), um método padrão ouro para avaliar o uso de substâncias, bem como exames toxicológicos de urina semanais.
Semanalmente desde o início até o final do estudo às 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de eficácia do tratamento de Stanford (SETS)
Prazo: Linha de base
Um instrumento para medir a expectativa de resultado do paciente em ensaios clínicos. Avalia as expectativas positivas e negativas do tratamento com 3 itens cada em escalas Likert de 7 pontos, de 0 'não concordo nada' a 6 'concordo totalmente'.
Linha de base
Tarefa de Sonda Visual
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 13 semanas após a visita inicial
Uma tarefa comportamental para avaliar o viés de atenção. Serão utilizadas imagens neutras e relacionadas aos opioides, diferentes daquelas utilizadas para o paradigma de reatividade ao estímulo para limitar a habituação. Um par de imagens aparecerá à esquerda e à direita da tela para uma duração de estímulo curta (200ms) ou longa (500ms) para avaliar a orientação automática e o processamento de atenção controlada, respectivamente. Os pares de imagens serão substituídos por uma sonda na localização da imagem neutra ou relacionada ao opioide. A sonda permanecerá até que o participante responda para identificar a orientação da sonda pressionando as teclas de resposta o mais rápido possível. Esta tarefa produzirá tempos de reação para análise.
Linha de base, 6 semanas e 13 semanas após a visita inicial
Tarefa de Jogo de Iowa (IGT)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 13 semanas após a visita inicial
Uma tarefa computadorizada para medir a tomada de decisões arriscadas usando quatro baralhos de cartas (A, B, C, D). Os participantes são instruídos a maximizar os lucros. As cartas dos baralhos A e B geram mais lucros, mas levam a perdas ocasionais ainda maiores, levando a perdas líquidas de longo prazo, enquanto os baralhos C e D geram lucros baixos, mas apenas perdas ocasionais baixas, resultando em um lucro líquido de longo prazo. A tarefa produzirá pontuações que são as somas das cartas selecionadas dos baralhos A/B e dos baralhos C/D.
Linha de base, 6 semanas e 13 semanas após a visita inicial
Questionário de Escolha Monetária (MCQ)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 13 semanas após a visita inicial
Uma ferramenta de autorrelato usada para medir descontos atrasados. Os participantes serão solicitados a escolher uma das duas opções fornecidas. A pontuação calculada normalmente fica entre 0,0 e 0,5, com valores menores indicando falta de descontos e preferência por recompensas atrasadas e valores mais altos indicando fortes descontos e preferência por recompensas imediatas.
Linha de base, 6 semanas e 13 semanas após a visita inicial
Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS)
Prazo: Semanalmente desde o início até o final do estudo às 14 semanas
Ferramenta para avaliar a abstinência de opioides. Escala de 0 a 48, sendo que um número maior significa abstinência mais grave.
Semanalmente desde o início até o final do estudo às 14 semanas
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ8)
Prazo: Semanalmente desde o início até o final do estudo às 14 semanas
Uma ferramenta para avaliar sintomas de depressão. Escala de 0 a 24, sendo que uma pontuação mais alta significa mais sintomas de depressão.
Semanalmente desde o início até o final do estudo às 14 semanas
Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD7)
Prazo: Semanalmente desde o início até o final do estudo às 14 semanas
Uma ferramenta padrão para avaliar sintomas de ansiedade. Escala de 0 a 21 com número maior indicando mais ansiedade.
Semanalmente desde o início até o final do estudo às 14 semanas
Qualidade de Vida da OMS (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base e 13 semanas após a visita de linha de base
Uma escala de qualidade de vida com 26 itens. Dividido em 5 pontuações de domínio: Qualidade de Vida Geral e Saúde Geral (2-10), Saúde Física (7-35), Psicológica (6-30), Relações Sociais (3-15) e Meio Ambiente (8-40). Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
Linha de base e 13 semanas após a visita de linha de base
Hemoglobina A1c
Prazo: No início do estudo e 13 semanas após a consulta inicial
Os níveis de hemoglobina A1c serão obtidos por meio de coleta de sangue
No início do estudo e 13 semanas após a consulta inicial
Escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Semanalmente desde o início até o final do estudo às 14 semanas
Uma ferramenta comumente usada para avaliar a ideação suicida. A soma varia de 2 a 25, sendo que o número maior indica ideação mais intensa.
Semanalmente desde o início até o final do estudo às 14 semanas
Frequência cardíaca
Prazo: Semanalmente desde o início até o final do estudo às 14 semanas
Frequência cardíaca medida em batimentos por minuto (bpm).
Semanalmente desde o início até o final do estudo às 14 semanas
Escala de Desejo de Opioides
Prazo: Semanalmente desde o início até o final do estudo às 14 semanas
Medida de 3 itens de desejo por opioides. Cada item será medido em uma escala de 0 a 10, sendo 10 significando desejos mais fortes.
Semanalmente desde o início até o final do estudo às 14 semanas
Pressão arterial
Prazo: Semanalmente desde o início até o final do estudo às 14 semanas
Pressão arterial medida como (sistólica)/(diastólica).
Semanalmente desde o início até o final do estudo às 14 semanas
Açúcar no sangue
Prazo: Semanalmente desde o início até o final do estudo às 14 semanas
Glicemia
Semanalmente desde o início até o final do estudo às 14 semanas
Avaliação de cego
Prazo: 6 semanas e 13 semanas após a visita inicial.
Medida da percepção dos participantes sobre se receberam o medicamento ativo do estudo.
6 semanas e 13 semanas após a visita inicial.
Peso
Prazo: Semanalmente desde o início até o final do estudo às 14 semanas
Peso medido em quilogramas.
Semanalmente desde o início até o final do estudo às 14 semanas
Escala de Experiência Temporal de Prazer (TEPS)
Prazo: No início do estudo e 13 semanas após a consulta inicial
Uma ferramenta para avaliar a recompensa antecipatória e consumatória. Ferramenta de 18 itens onde cada item é classificado de 1 ('muito falso para mim') a 6 ('muito verdadeiro para mim'). Os itens são calculados em média, com pontuação mais alta indicando uma tendência mais forte para antecipar ou experimentar prazer.
No início do estudo e 13 semanas após a consulta inicial
Altura
Prazo: Semanalmente, desde a linha de base até o final do estudo às 14 semanas
Altura medida em metros.
Semanalmente, desde a linha de base até o final do estudo às 14 semanas
Inventário classificado pelo paciente de efeitos colaterais (prêmio)
Prazo: Semanalmente de 2 semanas após a linha de base ao fim do estudo às 14 semanas
Uma ferramenta de autorrelato para qualificar efeitos colaterais. Para cada domínio, o paciente classifica se os sintomas são toleráveis ​​ou angustiantes.
Semanalmente de 2 semanas após a linha de base ao fim do estudo às 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024P002669

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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