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Semaglutide per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi (SHORE)

25 settembre 2025 aggiornato da: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Semaglutide per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi: uno studio pilota randomizzato e controllato

Si tratta di uno studio pilota, di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, condotto su individui con disturbo da uso di oppioidi (OUD) che hanno iniziato per la prima volta buprenorfina a ricevere iniezioni settimanali di semaglutide (n = 23) o placebo corrispondente (n = 23). ). L'obiettivo principale è determinare gli effetti di semaglutide sulla reattività ai segnali tra gli individui con OUD. L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia preliminare, la sicurezza e la tollerabilità di semaglutide per l'OUD

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti includono N = 46 uomini e donne con diagnosi DSM5 di OUD che stanno iniziando di recente la terapia con buprenorfina sublinguale (SL-BUP), definita come entro 60 giorni dall'arruolamento. Solo i partecipanti che hanno raggiunto un dosaggio SL-BUP stabile (ad es. nessuna variazione della dose) per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento e intendono rimanere in terapia con SL-BUP per tutta la durata dello studio saranno idonei. I potenziali partecipanti verranno selezionati e iscritti solo se soddisfano i criteri di inclusione completi. Una volta completate le procedure di base, i partecipanti verranno randomizzati a semaglutide o placebo. Dopo la randomizzazione, ai partecipanti verranno programmate tredici visite di studio. Ciascuna visita durerà circa 1 ora, ad eccezione delle visite di studio 7 e 13 che richiederanno non più di 3 ore per condurre test neurocognitivi. Ad ogni visita di persona, i partecipanti completeranno i segni vitali, il peso, i test tossicologici delle urine e un prelievo di sangue per il glucosio. In tutte le visite, completeranno la valutazione degli eventi avversi e questionari che sondano gli esiti secondari (ad es. ansia e depressione, tendenza al suicidio, uso di sostanze, sintomi di astinenza da oppioidi, questionario sul craving). Ad ogni visita dello studio verrà somministrata la dose settimanale di semaglutide o placebo, oltre alla buprenorfina. Sia i partecipanti che il personale dello studio (compresi i valutatori) saranno accecati dal farmaco attivo rispetto al placebo utilizzando siringhe predisposte dal La visita di follow-up finale (programmata entro 2 settimane dalla visita settimanale finale) valuterà gli effetti collaterali auto-riferiti, uso di sostanze e questionari. Il farmaco verrà acquistato dal produttore e conservato nel BWH Investigational Drug Service (IDS). L'IDS estrarrà quindi il semaglutide e trascinerà la dose in siringhe, che corrisponderanno visivamente alle dosi di placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joji Suzuki, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di lingua inglese dai 18 anni in su
  • Diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di oppioidi, grave
  • Trattamento iniziato con buprenorfina sublinguale (SL-BUP) entro 60 giorni dall'arruolamento
  • Ottenuto un dosaggio stabile di SL-BUP pari o superiore a 16 mg per 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Anticipare la continuazione di SL-BUP per tutta la durata dello studio
  • Concordabile con il team di studio che si assume la prescrizione di buprenorfina per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi DSM-5 di qualsiasi disturbo attuale da uso di sostanze esclusi oppioidi, cannabis o tabacco
  • Disturbo psicotico, suicidalità attiva o omicidio o qualsiasi condizione psichiatrica che comprometta la capacità di fornire il consenso informato
  • BMI<25 mg/kg2
  • Diagnosi attuale o in corso di vita del diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasie endocrine multiple di tipo 2
  • Uso di qualsiasi farmaco agonista del GLP-1 nei 3 mesi precedenti
  • Anticipare la ricezione di eventuali farmaci agonisti del GLP-1 durante lo studio
  • Anamnesi di angina pectoris, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, malattia infiammatoria intestinale, malattia polmonare cronica ostruttiva, chirurgia bariatrica, pancreatite idiopatica, gastroparesi diabetica
  • Test di funzionalità epatica superiore a 3 volte il limite normale superiore o grave insufficienza renale
  • Storia di ipersensibilità o allergia a semaglutide
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide
Questo braccio riceverà semaglutide (n = 23). Tutti i partecipanti riceveranno inizialmente 0,25 mg per 4 settimane, quindi la dose tollerata verrà aumentata a 0,5 mg per 4 settimane. Quindi, se tollerato, la dose verrà aumentata a 1,0 mg per 4 settimane.
Droga: Semaglutide
Questo intervento consisterà nel programma di dosaggio approvato dalla FDA, con il dosaggio terminale basato sulla raccomandazione del produttore di titolare a 1 mg in 12 settimane. I partecipanti riceveranno 0,25 mg per le prime 4 settimane, 0,5 mg per le successive 4 settimane e 1,0 mg per le ultime 4 settimane. IDS estrarrà il semaglutide e trascinerà le dosi in siringhe per produrre e mantenere in cieco anche le dosi di placebo corrispondenti.
Altri nomi:
  • Ozempico
Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio riceverà placebo salino (n = 23).
Altro: Placebo
Le siringhe placebo di soluzione salina e il volume corrispondente saranno prodotte da IDS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di oppioidi indotto da segnali
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 13 settimane dopo la visita basale
Punteggi del desiderio indotto dai segnali al completamento dello studio rispetto al basale utilizzando un paradigma standard di reattività dei segnali che utilizza segnali visivi. Il desiderio verrà misurato su una scala da 0 a 10, dove 10 indica il desiderio estremo.
Basale, 6 settimane e 13 settimane dopo la visita basale
Ricaduta nell'uso illecito di oppioidi
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale alla fine dello studio a 14 settimane
l'outcome primario è la percentuale di partecipanti che ricadono nell'uso illecito di oppioidi al completamento dello studio, definito come l'inizio di 4 settimane consecutive di utilizzo di oppioidi o all'inizio di 7 giorni consecutivi di giorni di utilizzo di oppioidi auto-riferiti. Una "settimana di utilizzo" è definita come qualsiasi settimana in cui i partecipanti autodenunciano almeno un giorno di uso illecito di oppioidi, forniscono un test delle urine positivo per gli oppioidi illeciti o non forniscono un campione di urina per il test. I ricercatori dello studio utilizzeranno il Time-Line Follow Back (TLFB), un metodo gold standard per valutare l'uso della sostanza, nonché schermi tossicologici settimanali sulle urine.
Ogni settimana dal basale alla fine dello studio a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di efficacia del trattamento Stanford (SETS)
Lasso di tempo: Linea di base
Uno strumento per misurare le aspettative di esito dei pazienti negli studi clinici. Valuta le aspettative di trattamento positive e negative con 3 elementi ciascuno su scale Likert a 7 punti da 0 "per niente d'accordo" a 6 "pienamente d'accordo".
Linea di base
Compito della sonda visiva
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 13 settimane dopo la visita basale
Un compito comportamentale per valutare i bias attenzionali. Verranno utilizzate immagini correlate agli oppioidi e neutre, diverse da quelle utilizzate per il paradigma cue-reattività per limitare l'assuefazione. Una coppia di immagini apparirà a sinistra e a destra dello schermo per una durata dello stimolo breve (200 ms) o lunga (500 ms) per valutare rispettivamente l'orientamento automatico e l'elaborazione dell'attenzione controllata. Le coppie di immagini verranno sostituite da una sonda nella posizione dell'immagine correlata agli oppioidi o neutra. La sonda rimarrà finché il partecipante non risponde per identificare l'orientamento della sonda premendo i tasti di risposta il più rapidamente possibile. Questa attività produrrà tempi di reazione per l'analisi.
Basale, 6 settimane e 13 settimane dopo la visita basale
Attività di gioco d'azzardo dell'Iowa (IGT)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 13 settimane dopo la visita basale
Un compito computerizzato per misurare il processo decisionale rischioso utilizzando quattro mazzi di carte (A, B, C, D). Ai partecipanti viene chiesto di massimizzare i profitti. Le carte dei mazzi A e B guadagnano più profitti ma portano a perdite occasionali ancora più elevate che portano a perdite nette a lungo termine, mentre i mazzi C e D producono profitti bassi ma solo perdite occasionali basse che si traducono in un profitto netto a lungo termine. L'attività produrrà punteggi che sono la somma delle carte selezionate dai mazzi A/B e dai mazzi C/D.
Basale, 6 settimane e 13 settimane dopo la visita basale
Questionario sulla scelta monetaria (MCQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 13 settimane dopo la visita basale
Uno strumento di autovalutazione utilizzato per misurare lo sconto ritardato. Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere una delle due scelte fornite. Il punteggio calcolato è generalmente compreso tra 0,0 e 0,5, con valori più piccoli che indicano una mancanza di sconti e una preferenza per i premi ritardati e valori più alti che indicano un forte sconto e una preferenza per i premi immediati.
Basale, 6 settimane e 13 settimane dopo la visita basale
Scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS)
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale alla fine dello studio a 14 settimane
Strumento per valutare l’astinenza da oppioidi. Scala da 0 a 48, dove un numero più alto indica un'astinenza più grave.
Ogni settimana dal basale alla fine dello studio a 14 settimane
Questionario sulla salute del paziente (PHQ8)
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale alla fine dello studio a 14 settimane
Uno strumento per valutare i sintomi della depressione. Scala da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica più sintomi di depressione.
Ogni settimana dal basale alla fine dello studio a 14 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD7)
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale alla fine dello studio a 14 settimane
Uno strumento standard per valutare i sintomi dell’ansia. Scala da 0 a 21 con un numero più alto che indica maggiore ansia.
Ogni settimana dal basale alla fine dello studio a 14 settimane
Qualità della vita dell’OMS (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Visita basale e 13 settimane dopo la visita basale
Una scala della qualità della vita composta da 26 item. Suddiviso in 5 punteggi di dominio: qualità complessiva della vita e salute generale (2-10), salute fisica (7-35), psicologica (6-30), relazioni sociali (3-15) e ambiente (8-40). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Visita basale e 13 settimane dopo la visita basale
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Al basale e 13 settimane dopo la visita basale
I livelli di emoglobina A1c saranno ottenuti tramite prelievo di sangue
Al basale e 13 settimane dopo la visita basale
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale alla fine dello studio a 14 settimane
Uno strumento comunemente usato per valutare l’ideazione suicidaria. La somma varia da 2 a 25, dove il numero più alto indica un'ideazione più intensa.
Ogni settimana dal basale alla fine dello studio a 14 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale alla fine dello studio a 14 settimane
Frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto (bpm).
Ogni settimana dal basale alla fine dello studio a 14 settimane
Scala del desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale alla fine dello studio a 14 settimane
Misura in 3 item del craving per gli oppioidi. Ogni elemento verrà misurato su una scala da 0 a 10, dove 10 indica un desiderio più forte.
Ogni settimana dal basale alla fine dello studio a 14 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale alla fine dello studio a 14 settimane
Pressione sanguigna misurata come (sistolica)/(diastolica).
Ogni settimana dal basale alla fine dello studio a 14 settimane
Glicemia
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale alla fine dello studio a 14 settimane
Glicemia
Ogni settimana dal basale alla fine dello studio a 14 settimane
Valutazione dei non vedenti
Lasso di tempo: 6 settimane e 13 settimane dopo la visita basale.
Misura della percezione dei partecipanti riguardo al fatto di aver ricevuto il farmaco attivo in studio.
6 settimane e 13 settimane dopo la visita basale.
Peso
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale alla fine dello studio a 14 settimane
Peso misurato in chilogrammi.
Ogni settimana dal basale alla fine dello studio a 14 settimane
Scala dell'esperienza temporale del piacere (TEPS)
Lasso di tempo: Al basale e 13 settimane dopo la visita basale
Uno strumento per valutare sia la ricompensa anticipatoria che quella consumativa. Strumento a 18 voci in cui ciascuna voce è classificata da 1 ("molto falso per me") a 6 ("molto vero per me"). Viene calcolata la media degli elementi, con un punteggio più alto che indica una tendenza più forte ad anticipare o provare piacere.
Al basale e 13 settimane dopo la visita basale
Altezza
Lasso di tempo: Settimanalmente dalla linea di base alla fine dello studio a 14 settimane
Altezza misurata in metri.
Settimanalmente dalla linea di base alla fine dello studio a 14 settimane
Inventario valutato del paziente degli effetti collaterali (premio)
Lasso di tempo: Settimanalmente da 2 settimane dopo la linea di base alla fine dello studio a 14 settimane
Uno strumento di auto-relazione per qualificare gli effetti collaterali. Per ciascun dominio, il paziente valuta se i sintomi sono tollerabili o angoscianti.
Settimanalmente da 2 settimane dopo la linea di base alla fine dello studio a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P002669

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No

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