Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Semaglutyd w leczeniu zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów (SHORE)

25 września 2025 zaktualizowane przez: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Semaglutyd w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Jest to pilotażowe, 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z udziałem osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD), które niedawno rozpoczynały leczenie buprenorfiną i miały otrzymywać albo cotygodniowe zastrzyki semaglutydu (n=23) albo dopasowane placebo (n=23 ). Głównym celem jest określenie wpływu semaglutydu na reaktywność na sygnały u osób z OUD. Drugorzędnym celem jest wstępna ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji semaglutydu w leczeniu OUD

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do uczestników zalicza się N=46 mężczyzn i kobiet z rozpoznaniem OUD według DSM5, którzy niedawno rozpoczynają leczenie buprenorfiną podjęzykową (SL-BUP), zdefiniowany jako okres 60 dni od włączenia do badania. Tylko ci uczestnicy, którzy osiągnęli stabilne dawkowanie SL-BUP (tj. bez zmiany dawki) przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i planują pozostać na SL-BUP przez cały czas trwania badania, będą się kwalifikować. Potencjalni uczestnicy zostaną sprawdzeni i zapisani tylko wtedy, gdy spełnią pełne kryteria włączenia. Po zakończeniu procedur wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej semaglutyd lub placebo. Po randomizacji uczestnicy zostaną zapisani na trzynaście wizyt studyjnych. Każda wizyta będzie trwała około 1 godziny, z wyjątkiem wizyt studyjnych 7 i 13, które będą trwały nie dłużej niż 3 godziny w celu przeprowadzenia badań neurokognitywnych. Podczas każdej wizyty osobistej uczestnicy wypełnią parametry życiowe, masę ciała, badanie toksykologiczne moczu i pobiorą krew na obecność glukozy. Podczas wszystkich wizyt przeprowadzą ocenę zdarzeń niepożądanych i wypełnią kwestionariusze sprawdzające wyniki wtórne (tj. lęk i depresja, myśli samobójcze, używanie substancji psychoaktywnych, objawy odstawienia opioidów, kwestionariusz głodu). Podczas każdej wizyty badawczej zostanie podana tygodniowa dawka semaglutydu lub placebo oraz buprenorfina. Zarówno uczestnicy, jak i personel badania (w tym osoby oceniające) nie będą mogli odróżnić aktywnego leku od placebo, korzystając ze strzykawek sporządzonych przez lekarza. Ostatnia wizyta kontrolna (zaplanowana w ciągu 2 tygodni od ostatniej cotygodniowej wizyty) pozwoli ocenić zgłaszane przez siebie skutki uboczne, używanie substancji psychoaktywnych i kwestionariusze. Lek zostanie zakupiony od producenta i przechowywany w BWH Investigational Drug Service (IDS). Następnie IDS wyodrębni semaglutyd i pobierze dawkę do strzykawek, które wizualnie będą odpowiadać dawkom placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joji Suzuki, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe mówiące po angielsku w wieku 18 lat i starsze
  • Diagnoza DSM-5 dotycząca zaburzenia używania opioidów, ciężkie
  • Rozpoczęto leczenie buprenorfiną podjęzykową (SL-BUP) w ciągu 60 dni od włączenia do badania
  • Osiągnięto stabilną dawkę SL-BUP wynoszącą 16 mg lub większą przez 30 dni przed włączeniem do badania
  • Przewidywanie kontynuacji SL-BUP przez cały czas trwania badania
  • Zgadza się, że zespół badawczy przejmuje przepisywanie buprenorfiny na czas trwania badania

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnostyka DSM-5 wszelkich aktualnie występujących zaburzeń związanych z używaniem substancji, z wyjątkiem opioidów, konopi indyjskich i tytoniu
  • Zaburzenie psychotyczne, czynna skłonność samobójcza lub zabójstwo lub jakikolwiek stan psychiczny upośledzający zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • BMI<25mg/kg2
  • Aktualna lub dożywotnia diagnoza cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Historia osobista lub rodzinna raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej nowotworu endokrynnego typu 2
  • Stosowanie jakichkolwiek leków będących agonistami GLP-1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przewidywanie otrzymania jakichkolwiek leków będących agonistami GLP-1 podczas badania
  • Dławica piersiowa w wywiadzie, choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca, nieswoiste zapalenie jelit, przewlekła obturacyjna choroba płuc, chirurgia bariatryczna, idiopatyczne zapalenie trzustki, gastropareza cukrzycowa
  • Test czynności wątroby przekraczający 3-krotność górnej granicy normy lub ciężka niewydolność nerek
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na semaglutyd
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd
To ramię będzie otrzymywać semaglutyd (n=23). Wszyscy uczestnicy będą początkowo otrzymywać 0,25 mg przez 4 tygodnie, a następnie w miarę tolerancji dawka zostanie zwiększona do 0,5 mg przez 4 tygodnie. Następnie, w miarę tolerancji, dawka będzie zwiększana do 1,0 mg przez 4 tygodnie.
Lek: Semaglutyd
Interwencja ta będzie polegać na schemacie dawkowania zatwierdzonym przez FDA, z dawkowaniem końcowym opartym na zaleceniu producenta dotyczącym zwiększania dawki do 1 mg w ciągu 12 tygodni. Uczestnicy otrzymają 0,25 mg przez pierwsze 4 tygodnie, 0,5 mg przez następne 4 tygodnie i 1,0 mg przez ostatnie 4 tygodnie. IDS wyodrębni semaglutyd i pobierze dawki do strzykawek w celu uzyskania odpowiednich dawek placebo, które również zostaną wyprodukowane i utrzymane w tajemnicy.
Inne nazwy:
  • Ozempic
Komparator placebo: Placebo
To ramię będzie otrzymywać placebo w postaci soli fizjologicznej (n=23).
Inny: Placebo
Strzykawki placebo z solą fizjologiczną i odpowiednią objętością zostaną wyprodukowane przez IDS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywołane sygnałami pragnienie opioidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 13 tygodni po wizycie początkowej
Wyniki głodu wywołanego sygnałami po zakończeniu badania w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu standardowego paradygmatu reaktywności sygnału z wykorzystaniem wskazówek wizualnych. Pragnienie będzie mierzone w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza skrajny apetyt.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 13 tygodni po wizycie początkowej
Powrót do nielegalnego używania opioidów
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości początkowej do końca badania w 14 tygodniu
głównym punktem końcowym jest odsetek uczestników, którzy powrócili do nielegalnego używania opioidów po zakończeniu badania, zdefiniowany jako początek 4 kolejnych „tygodni używania” opioidów lub początek 7 kolejnych dni samodzielnie zgłaszanych dni używania opioidów. „Tydzień używania” definiuje się jako dowolny tydzień, w którym uczestnicy samodzielnie zgłaszają co najmniej jeden dzień używania nielegalnych opioidów, przedstawili pozytywny wynik testu moczu na obecność nielegalnych opioidów lub nie dostarczyli próbki moczu do badania. Badacze wykorzystają metodę śledzenia osi czasu (TLFB), stanowiącą złoty standard metodę oceny używania substancji, a także cotygodniowe badania toksykologiczne moczu.
Co tydzień od wartości początkowej do końca badania w 14 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Stanforda Skuteczności Leczenia (SETS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Narzędzie do pomiaru oczekiwanego wyniku leczenia pacjenta w badaniach klinicznych. Ocenia pozytywne i negatywne oczekiwania dotyczące leczenia za pomocą 3 pozycji na 7-punktowej skali Likerta od 0 „w ogóle się nie zgadzam” do 6 „całkowicie się zgadzam”.
Linia bazowa
Zadanie sondy wizualnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 13 tygodni po wizycie początkowej
Zadanie behawioralne mające na celu ocenę tendencyjności uwagi. Wykorzystane zostaną obrazy związane z opioidami i obrazy neutralne, inne niż te stosowane w paradygmacie reaktywności sygnału w celu ograniczenia przyzwyczajenia. Para obrazów pojawi się po lewej i prawej stronie ekranu przez krótki (200 ms) lub długi (500 ms) czas trwania bodźca, aby ocenić odpowiednio automatyczną orientację i kontrolowane przetwarzanie uwagi. Pary obrazów zostaną zastąpione sondą w lokalizacji obrazu związanego z opioidami lub obrazu neutralnego. Sonda pozostanie, dopóki uczestnik nie zareaguje, aby określić orientację sondy, naciskając klawisze odpowiedzi tak szybko, jak to możliwe. To zadanie pozwoli uzyskać czasy reakcji do analizy.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 13 tygodni po wizycie początkowej
Zadanie związane z hazardem w stanie Iowa (IGT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 13 tygodni po wizycie początkowej
Skomputeryzowane zadanie polegające na pomiarze ryzyka podejmowania decyzji przy użyciu czterech talii kart (A, B, C, D). Uczestnicy są instruowani, aby maksymalizować zyski. Karty z talii A i B przynoszą większe zyski, ale prowadzą do jeszcze większych sporadycznych strat, prowadząc do długoterminowych strat netto, podczas gdy talie C i D przynoszą niskie zyski, ale tylko niewielkie sporadyczne straty, co daje długoterminowy zysk netto. Wyniki zadania będą sumą kart wybranych z talii A/B i talii C/D.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 13 tygodni po wizycie początkowej
Kwestionariusz Wyboru Monetarnego (MCQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 13 tygodni po wizycie początkowej
Narzędzie do samodzielnego raportowania, służące do pomiaru opóźnionego dyskontowania. Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie jednej z dwóch podanych opcji. Obliczony wynik zazwyczaj mieści się w przedziale od 0,0 do 0,5, przy czym mniejsze wartości wskazują na brak dyskontowania i preferencję dla opóźnionych nagród, a wyższe wartości wskazują na silne dyskontowanie i preferencję dla natychmiastowych nagród.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 13 tygodni po wizycie początkowej
Kliniczna skala odstawienia opiatów (COWS)
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości początkowej do końca badania w 14 tygodniu
Narzędzie do oceny odstawienia opioidów. Skala 0-48, gdzie wyższa liczba oznacza poważniejsze odstawienie.
Co tydzień od wartości początkowej do końca badania w 14 tygodniu
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ8)
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości początkowej do końca badania w 14 tygodniu
Narzędzie do oceny objawów depresji. Skala od 0 do 24, gdzie wyższy wynik oznacza więcej objawów depresji.
Co tydzień od wartości początkowej do końca badania w 14 tygodniu
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD7)
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości początkowej do końca badania w 14 tygodniu
Standardowe narzędzie do oceny objawów lękowych. Skala od 0 do 21, gdzie wyższa liczba oznacza większy niepokój.
Co tydzień od wartości początkowej do końca badania w 14 tygodniu
Jakość życia WHO (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 13 tygodni po wizycie początkowej
26-punktowa skala jakości życia. Podzielone na 5 punktów: Ogólna jakość życia i ogólny stan zdrowia (2-10), Zdrowie fizyczne (7-35), Psychologia (6-30), Relacje społeczne (3-15) i Środowisko (8-40). Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Wizyta wyjściowa i 13 tygodni po wizycie początkowej
Hemoglobina A1c
Ramy czasowe: Na początku badania i 13 tygodni po wizycie początkowej
Poziom hemoglobiny A1c zostanie uzyskany poprzez pobranie krwi
Na początku badania i 13 tygodni po wizycie początkowej
Skala oceny ciężkości samobójstwa w Kolumbii (C-SSRS)
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości początkowej do końca badania w 14 tygodniu
Powszechnie stosowane narzędzie do oceny myśli samobójczych. Suma waha się od 2 do 25, przy czym wyższa liczba wskazuje na intensywniejsze wyobrażenia.
Co tydzień od wartości początkowej do końca badania w 14 tygodniu
Tętno
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości początkowej do końca badania w 14 tygodniu
Tętno mierzone w uderzeniach na minutę (bpm).
Co tydzień od wartości początkowej do końca badania w 14 tygodniu
Skala głodu opioidowego
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości początkowej do końca badania w 14 tygodniu
3-elementowa miara głodu opioidów. Każdy element będzie mierzony w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza silniejszy apetyt.
Co tydzień od wartości początkowej do końca badania w 14 tygodniu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości początkowej do końca badania w 14 tygodniu
Ciśnienie krwi mierzone jako (skurczowe)/(rozkurczowe).
Co tydzień od wartości początkowej do końca badania w 14 tygodniu
Stężenie cukru we krwi
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości początkowej do końca badania w 14 tygodniu
Glukoza we krwi
Co tydzień od wartości początkowej do końca badania w 14 tygodniu
Ocena niewidomych
Ramy czasowe: 6 tygodni i 13 tygodni od wizyty początkowej.
Miara postrzegania przez uczestników tego, czy otrzymali aktywny badany lek.
6 tygodni i 13 tygodni od wizyty początkowej.
Waga
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości początkowej do końca badania w 14 tygodniu
Waga mierzona w kilogramach.
Co tydzień od wartości początkowej do końca badania w 14 tygodniu
Skala Temporal Experience of Pleasure (TEPS)
Ramy czasowe: Na początku badania i 13 tygodni po wizycie początkowej
Narzędzie do oceny nagrody wyprzedzającej i uzupełniającej. Narzędzie składające się z 18 pozycji, w którym każda pozycja jest oceniana w skali od 1 („dla mnie bardzo fałszywe”) do 6 („dla mnie bardzo prawdziwe”). Pozycje są uśredniane, wyższy wynik wskazuje na silniejszą tendencję do przewidywania lub doświadczania przyjemności.
Na początku badania i 13 tygodni po wizycie początkowej
Wysokość
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości wyjściowej do końca studiów po 14 tygodniach
Wysokość mierzona w metrach.
Co tydzień od wartości wyjściowej do końca studiów po 14 tygodniach
Zapasy skutków ubocznych (nagroda)
Ramy czasowe: Co tydzień od 2 tygodni po wyjściu do końca badania po 14 tygodniach
Narzędzie do samodzielnego zgłaszania do kwalifikacji skutków ubocznych. Dla każdej domeny pacjent ocenia, czy objawy są tolerowane, czy niepokojące.
Co tydzień od 2 tygodni po wyjściu do końca badania po 14 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P002669

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj