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Sémaglutide pour le traitement des troubles liés à l'usage d'opioïdes (SHORE)

25 septembre 2025 mis à jour par: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Sémaglutide pour le traitement des troubles liés à l'usage d'opioïdes : un essai pilote randomisé contrôlé

Il s'agit d'un essai pilote randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 12 semaines, portant sur des personnes atteintes de troubles liés à l'usage d'opioïdes (OUD) qui ont récemment commencé à prendre de la buprénorphine pour recevoir soit des injections hebdomadaires de sémaglutide (n = 23), soit un placebo correspondant (n = 23). ). L'objectif principal est de déterminer les effets du sémaglutide sur la réactivité aux signaux chez les individus atteints d'OUD. L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité préliminaires du sémaglutide pour l'OUD

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants comprennent N = 46 hommes et femmes avec un diagnostic DSM5 d'OUD qui commencent nouvellement à prendre de la buprénorphine sublinguale (SL-BUP), définie comme dans les 60 jours suivant l'inscription. Seuls les participants qui ont atteint un dosage stable de SL-BUP (c.-à-d. aucun changement de dose) pendant au moins 30 jours avant l'inscription et prévoyez de rester sur le SL-BUP pendant la durée de l'essai sera éligible. Les participants potentiels seront sélectionnés et inscrits uniquement s'ils répondent à tous les critères d'inclusion. Une fois les procédures de base terminées, les participants seront randomisés pour recevoir du sémaglutide ou un placebo. Après la randomisation, les participants seront programmés pour treize visites d'étude. Chaque visite durera environ 1 heure, à l'exception des visites d'étude 7 et 13 qui ne prendront pas plus de 3 heures afin d'effectuer des tests neurocognitifs. À chaque visite en personne, les participants effectueront des tests de signes vitaux, de poids, de toxicologie urinaire et une prise de sang pour le glucose. À toutes les visites, ils effectueront une évaluation des événements indésirables et des questionnaires sondant les résultats secondaires (c.-à-d. anxiété et dépression, tendances suicidaires, consommation de substances, symptômes de sevrage aux opioïdes, questionnaire sur l'état de manque). À chaque visite d'étude, la dose hebdomadaire de sémaglutide ou de placebo sera administrée, ainsi que de la buprénorphine. Les participants et le personnel de l'étude (y compris les évaluateurs) ne connaîtront pas le médicament actif par rapport au placebo en utilisant des seringues préparées par le La visite de suivi finale (prévue dans les 2 semaines suivant la dernière visite hebdomadaire) évaluera les effets secondaires autodéclarés, consommation de substances et questionnaires. Le médicament sera acheté auprès du fabricant et stocké dans le BWH Investigational Drug Service (IDS). L'IDS extraira ensuite le sémaglutide et prélèvera la dose dans des seringues, qui correspondront visuellement aux doses placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joji Suzuki, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes anglophones âgés de 18 ans et plus
  • Diagnostic DSM-5 de trouble lié à l'usage d'opioïdes, grave
  • Début du traitement sublingual à la buprénorphine (SL-BUP) dans les 60 jours suivant l'inscription
  • A atteint une dose stable de SL-BUP de 16 mg ou plus pendant 30 jours avant l'inscription
  • Anticiper la poursuite du SL-BUP pendant la durée de l'essai
  • Acceptable que l'équipe d'étude prenne en charge la prescription de buprénorphine pour la durée de l'essai

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic DSM-5 de tout trouble actuel lié à l'usage de substances, à l'exclusion des opioïdes, du cannabis ou du tabac
  • Trouble psychotique, tendances suicidaires ou homicides actives ou tout trouble psychiatrique qui altère la capacité à donner un consentement éclairé
  • IMC < 25 mg/kg2
  • Diagnostic actuel ou à vie de diabète de type 1 ou de type 2
  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
  • Utilisation de médicaments agonistes du GLP-1 au cours des 3 mois précédents
  • Anticiper la réception de tout médicament agoniste du GLP-1 pendant l'essai
  • Antécédents d'angine de poitrine, de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie inflammatoire de l'intestin, de maladie pulmonaire obstructive chronique, de chirurgie bariatrique, de pancréatite idiopathique, de gastroparésie diabétique
  • Test de la fonction hépatique supérieur à 3 fois la limite supérieure normale ou insuffisance rénale sévère
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au sémaglutide
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sémaglutide
Ce bras recevra du sémaglutide (n = 23). Tous les participants recevront initialement 0,25 mg pendant 4 semaines, puis la dose tolérée sera augmentée à 0,5 mg pendant 4 semaines. Ensuite, selon la tolérance, la dose sera augmentée à 1,0 mg pendant 4 semaines.
Médicament: Sémaglutide
Cette intervention consistera en le schéma posologique approuvé par la FDA, avec une posologie terminale basée sur la recommandation du fabricant de titrer à 1 mg sur 12 semaines. Les participants recevront 0,25 mg pendant les 4 premières semaines, 0,5 mg pendant les 4 semaines suivantes et 1,0 mg pendant les 4 dernières semaines. IDS extraira le sémaglutide et prélèvera les doses dans des seringues pour que les doses placebo correspondantes soient également produites et maintenues à l'aveugle.
Autres noms:
  • Ozempic
Comparateur placebo: Placebo
Ce bras recevra un placebo salin (n = 23).
Autre: Placebo
Des seringues placebo de solution saline et de volume correspondant seront produites par IDS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Envies d'opioïdes induites par des signaux
Délai: Au départ, 6 semaines et 13 semaines après la visite initiale
Scores de manque induits par les signaux à la fin de l'étude par rapport à la ligne de base en utilisant un paradigme standard de réactivité aux signaux utilisant des signaux visuels. Les envies seront mesurées sur une échelle de 0 à 10, 10 signifiant des envies extrêmes.
Au départ, 6 semaines et 13 semaines après la visite initiale
Rechute vers la consommation illicite d'opioïdes
Délai: Hebdomadaire du début à la fin de l'étude à 14 semaines
le résultat principal est la proportion de participants qui rechutent dans la consommation illicite d'opioïdes à la fin de l'étude, définie comme le début de 4 « semaines d'utilisation » consécutives d'opioïdes ou au début de 7 jours consécutifs de jours de consommation d'opioïdes autodéclarés. Une « semaine de consommation » est définie comme toute semaine au cours de laquelle les participants déclarent eux-mêmes au moins un jour de consommation illicite d'opioïdes, fournissent un test d'urine positif aux opioïdes illicites ou ne fournissent pas d'échantillon d'urine pour le test. Les enquêteurs de l'étude utiliseront Time-Line Follow Back (TLFB), une méthode de référence pour évaluer la consommation de substances, ainsi que des tests hebdomadaires de toxicologie urinaire.
Hebdomadaire du début à la fin de l'étude à 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'efficacité du traitement de Stanford (SETS)
Délai: Référence
Un instrument pour mesurer les attentes des résultats des patients dans les essais cliniques. Évalue les attentes positives et négatives en matière de traitement avec 3 éléments chacun sur des échelles de Likert à 7 points allant de 0 « pas du tout d'accord » à 6 « tout à fait d'accord ».
Référence
Tâche de sonde visuelle
Délai: Au départ, 6 semaines et 13 semaines après la visite initiale
Une tâche comportementale pour évaluer les biais attentionnels. Des images neutres et liées aux opioïdes seront utilisées, différentes de celles utilisées pour le paradigme de réactivité afin de limiter l'accoutumance. Une paire d'images apparaîtra à gauche et à droite de l'écran pendant une durée de stimulus courte (200 ms) ou longue (500 ms) pour évaluer respectivement l'orientation automatique et le traitement de l'attention contrôlée. Les paires d'images seront remplacées par une sonde à l'emplacement de l'image liée aux opioïdes ou neutre. La sonde restera jusqu'à ce que le participant réponde pour identifier l'orientation de la sonde en appuyant sur les touches de réponse le plus rapidement possible. Cette tâche donnera des temps de réaction pour l’analyse.
Au départ, 6 semaines et 13 semaines après la visite initiale
Tâche de jeu de l'Iowa (IGT)
Délai: Au départ, 6 semaines et 13 semaines après la visite initiale
Une tâche informatisée pour mesurer la prise de décision risquée à l'aide de quatre jeux de cartes (A, B, C, D). Les participants sont invités à maximiser leurs profits. Les cartes des jeux A et B génèrent plus de profits mais entraînent des pertes occasionnelles encore plus élevées, entraînant des pertes nettes à long terme, tandis que les jeux C et D génèrent de faibles bénéfices mais seulement de faibles pertes occasionnelles, ce qui entraîne un bénéfice net à long terme. La tâche donnera des scores qui sont la somme des cartes sélectionnées dans les jeux A/B et les jeux C/D.
Au départ, 6 semaines et 13 semaines après la visite initiale
Questionnaire de choix monétaire (QCM)
Délai: Au départ, 6 semaines et 13 semaines après la visite initiale
Un outil d'auto-évaluation utilisé pour mesurer l'actualisation différée. Les participants seront invités à choisir l'un des deux choix proposés. Le score calculé se situe généralement entre 0,0 et 0,5, les valeurs plus petites indiquant un manque de remise et une préférence pour les récompenses différées, tandis que les valeurs plus élevées indiquent une forte remise et une préférence pour les récompenses immédiates.
Au départ, 6 semaines et 13 semaines après la visite initiale
Échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS)
Délai: Hebdomadaire du début à la fin de l'étude à 14 semaines
Outil d'évaluation du sevrage aux opioïdes. Échelle de 0 à 48, un chiffre plus élevé signifiant un sevrage plus sévère.
Hebdomadaire du début à la fin de l'étude à 14 semaines
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ8)
Délai: Hebdomadaire du début à la fin de l'étude à 14 semaines
Un outil pour évaluer les symptômes de la dépression. Échelle de 0 à 24, un score plus élevé signifiant davantage de symptômes de dépression.
Hebdomadaire du début à la fin de l'étude à 14 semaines
Trouble d'anxiété généralisée (TAG7)
Délai: Hebdomadaire du début à la fin de l'étude à 14 semaines
Un outil standard pour évaluer les symptômes d’anxiété. Échelle de 0 à 21 avec un nombre plus élevé indiquant plus d’anxiété.
Hebdomadaire du début à la fin de l'étude à 14 semaines
Qualité de vie de l'OMS (WHOQOL-BREF)
Délai: Au départ et 13 semaines après la visite initiale
Une échelle de qualité de vie en 26 éléments. Divisé en 5 scores de domaine : qualité de vie globale et santé générale (2-10), santé physique (7-35), psychologique (6-30), relations sociales (3-15) et environnement (8-40). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Au départ et 13 semaines après la visite initiale
Hémoglobine A1c
Délai: Au départ et 13 semaines après la visite de référence
Les taux d'hémoglobine A1c seront obtenus par prise de sang
Au départ et 13 semaines après la visite de référence
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Hebdomadaire du début à la fin de l'étude à 14 semaines
Un outil couramment utilisé pour évaluer les idées suicidaires. La somme varie de 2 à 25, le nombre le plus élevé indiquant une idéation plus intense.
Hebdomadaire du début à la fin de l'étude à 14 semaines
Fréquence cardiaque
Délai: Hebdomadaire du début à la fin de l'étude à 14 semaines
Fréquence cardiaque mesurée en battements par minute (bpm).
Hebdomadaire du début à la fin de l'étude à 14 semaines
Échelle d'envie d'opioïdes
Délai: Hebdomadaire du début à la fin de l'étude à 14 semaines
Mesure en 3 éléments du besoin impérieux d'opioïdes. Chaque élément sera mesuré sur une échelle de 0 à 10, 10 signifiant des envies plus fortes.
Hebdomadaire du début à la fin de l'étude à 14 semaines
Pression artérielle
Délai: Hebdomadaire du début à la fin de l'étude à 14 semaines
Pression artérielle mesurée comme (systolique)/(diastolique).
Hebdomadaire du début à la fin de l'étude à 14 semaines
Glycémie
Délai: Hebdomadaire du début à la fin de l'étude à 14 semaines
Glycémie
Hebdomadaire du début à la fin de l'étude à 14 semaines
Évaluation des aveugles
Délai: 6 semaines et 13 semaines après la visite de base.
Mesure de la perception des participants quant à savoir s'ils ont reçu le médicament actif à l'étude.
6 semaines et 13 semaines après la visite de base.
Poids
Délai: Hebdomadaire du début à la fin de l'étude à 14 semaines
Poids mesuré en kilogrammes.
Hebdomadaire du début à la fin de l'étude à 14 semaines
Échelle d'expérience temporelle du plaisir (TEPS)
Délai: Au départ et 13 semaines après la visite de référence
Un outil pour évaluer à la fois la récompense d’anticipation et de consommation. Outil composé de 18 éléments où chaque élément est classé de 1 (« très faux pour moi ») à 6 (« très vrai pour moi »). Les éléments sont moyennés, un score plus élevé indique une plus forte tendance à anticiper ou à éprouver du plaisir.
Au départ et 13 semaines après la visite de référence
Hauteur
Délai: Hebdomadaire de la ligne de base à la fin de l'étude à 14 semaines
Hauteur mesurée en mètres.
Hebdomadaire de la ligne de base à la fin de l'étude à 14 semaines
Inventaire nominal des effets secondaires (prix)
Délai: Hebdomadaire de 2 semaines après la fin de la fin de l'étude à 14 semaines
Un outil d'auto-évaluation pour qualifier les effets secondaires. Pour chaque domaine, le patient évalue si les symptômes sont tolérables ou pénibles.
Hebdomadaire de 2 semaines après la fin de la fin de l'étude à 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P002669

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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