Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semaglutid til behandling af opioidbrugsforstyrrelser (SHORE)

25. september 2025 opdateret af: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Semaglutid til behandling af opioidbrugsforstyrrelser: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Det er et pilot-, 12-ugers, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret forsøg med personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD), der nystartede buprenorphin for at modtage enten ugentlige injektioner af semaglutid (n=23) eller matchende placebo (n=23) ). Det primære formål er at bestemme virkningerne af semaglutid på cue-reaktivitet blandt individer med OUD. Det sekundære mål er at vurdere den foreløbige effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af semaglutid for OUD

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne omfatter N=46 mænd og kvinder med DSM5-diagnose af OUD, som er nystartet med sublingual buprenorphin (SL-BUP), defineret som inden for 60 dage efter tilmelding. Kun de deltagere, der har opnået stabil SL-BUP-dosering (dvs. ingen ændring i dosis) i mindst 30 dage før tilmelding og plan om at forblive på SL-BUP i hele forsøgets varighed vil være berettiget. Potentielle deltagere vil kun blive screenet og tilmeldt, hvis de opfylder de fulde inklusionskriterier. Efter at baseline-procedurerne er afsluttet, vil deltagerne blive randomiseret til semaglutid eller placebo. Efter randomisering vil deltagerne blive planlagt til tretten studiebesøg. Hvert besøg vil vare cirka 1 time, bortset fra studiebesøg 7 og 13, som ikke vil tage mere end 3 timer for at udføre neurokognitive tests. Ved hvert personligt besøg vil deltagerne gennemføre vitale tegn, vægt, urintoksikologisk testning og en blodprøve for glukose. Ved alle besøg vil de gennemføre vurderingen af ​​uønskede hændelser og spørgeskemaer, der undersøger sekundære resultater (dvs. angst og depression, suicidalitet, stofbrug, opioidabstinenssymptomer, trangspørgeskema). Ved hvert studiebesøg vil den ugentlige dosis af semaglutid eller placebo blive indgivet, samt forsynet med buprenorphin. Både deltagere og undersøgelsespersonale (inklusive bedømmere) vil blive blindet over for aktivt lægemiddel vs. placebo ved at bruge sprøjter udarbejdet af Det sidste opfølgningsbesøg (planlagt inden for 2 uger efter det sidste ugentlige besøg) vil vurdere selvrapporterede bivirkninger, stofbrug og spørgeskemaer. Medicinen vil blive købt hos producenten og opbevaret i BWH Investigational Drug Service (IDS). IDS'en vil derefter ekstrahere semaglutidet og trække dosis i sprøjter, som visuelt vil matche placebo-doserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joji Suzuki, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne på 18 år og derover
  • DSM-5 diagnose af opioidbrugsforstyrrelse, alvorlig
  • Påbegyndt sublingual buprenorphin (SL-BUP) behandling inden for 60 dage efter tilmelding
  • Opnået stabil dosering af SL-BUP på 16 mg eller mere i 30 dage før tilmelding
  • Forventer fortsættelse af SL-BUP under forsøgets varighed
  • Acceptabelt med studieteamet, der overtager buprenorphinordinationen i hele forsøgets varighed

Eksklusionskriterier:

  • DSM-5-diagnose af enhver aktuel stofbrugsforstyrrelse undtagen opioid, cannabis eller tobak
  • Psykotisk lidelse, aktiv suicidalitet eller mord eller enhver psykiatrisk tilstand, der svækker evnen til at give informeret samtykke
  • BMI <25mg/kg2
  • Nuværende eller livstidsdiagnose af type 1 eller type 2 diabetes
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Brug af enhver GLP-1-agonistmedicin inden for de foregående 3 måneder
  • Forventer modtagelse af enhver GLP-1 agonist medicin under forsøget
  • Anamnese med angina pectoris, koronar hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, fedmekirurgi, idiopatisk pancreatitis, diabetisk gastroparese
  • Leverfunktionstest større end 3 gange øvre normalgrænse eller alvorlig nyreinsufficiens
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for semaglutid
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid
Denne arm vil modtage semaglutid (n=23). Alle deltagere vil i første omgang modtage 0,25 mg i 4 uger, og derefter som tolereret dosis vil blive øget til 0,5 mg i 4 uger. Derefter vil dosis, som tolereres, blive øget til 1,0 mg i 4 uger.
Medicin: Semaglutid
Denne intervention vil bestå af den FDA-godkendte doseringsplan, med terminal dosering baseret på producentens anbefaling om at titrere til 1 mg over 12 uger. Deltagerne vil modtage 0,25 mg i de første 4 uger, 0,5 mg i de næste 4 uger og 1,0 mg i de sidste 4 uger. IDS vil udtrække semaglutid og trække doserne ind i sprøjter til matchende placebo-doser, der også produceres og holdes blinde.
Andre navne:
  • Ozempisk
Placebo komparator: Placebo
Denne arm vil modtage placebo med saltvand (n=23).
Andet: Placebo
Placebosprøjter med saltvand og tilsvarende volumen vil blive produceret af IDS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cue-induceret trang til opioider
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 13 uger efter baseline besøg
Cue-inducerede craving-scores ved undersøgelsens afslutning sammenlignet med baseline ved hjælp af et standard cue-reaktivitetsparadigme, der bruger visuelle signaler. Cravings vil blive målt på en skala fra 0-10, hvor 10 betyder ekstreme cravings.
Baseline, 6 uger og 13 uger efter baseline besøg
Tilbagefald til ulovlig opioidbrug
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til afslutning af undersøgelsen ved 14 uger
det primære resultat er andelen af ​​deltagere, der tilbagefalder til ulovlig opioiderbrug ved studiets afslutning, defineret som starten på 4 på hinanden følgende opioidbrugsuger eller ved starten af ​​7 på hinanden følgende dage med selvrapporteret opioidbrugsdage. En "brugsuge" er defineret som enhver uge, hvor deltagerne selv rapporterer mindst én dag med ulovligt opioidbrug, giver en urintest positiv for ulovlige opioider eller undlader at levere en urinprøve til test. Undersøgelsens efterforskere vil bruge Time-Line Follow Back (TLFB), en guldstandardmetode til at evaluere stofbrug, samt ugentlige urintoksikologiske screeninger.
Ugentligt fra baseline til afslutning af undersøgelsen ved 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stanfords effektivitet af behandlingsskala (SETS)
Tidsramme: Baseline
Et instrument til måling af patientens forventede udfald i kliniske forsøg. Vurderer positive og negative behandlingsforventninger med 3 punkter hver på 7-punkts Likert-skalaer fra 0 'slet ikke enig' til 6 'helt enig'.
Baseline
Visuel sondeopgave
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 13 uger efter baseline besøg
En adfærdsopgave til at vurdere opmærksomhedsbias. Opioid-relaterede og neutrale billeder vil blive brugt, forskellige fra dem, der bruges til cue-reactivity paradigmet for at begrænse tilvænning. Et par billeder vises til venstre og højre på skærmen i enten en kort (200ms) eller lang (500ms) stimulusvarighed for at vurdere henholdsvis automatisk orientering og kontrolleret opmærksomhedsbehandling. Billedpar vil blive erstattet af en sonde på placeringen af ​​enten det opioid-relaterede eller neutrale billede. Sonden forbliver, indtil deltageren reagerer for at identificere sondens orientering ved at trykke på svartasterne så hurtigt som muligt. Denne opgave vil give reaktionstider til analyse.
Baseline, 6 uger og 13 uger efter baseline besøg
Iowa Gambling Task (IGT)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 13 uger efter baseline besøg
En computerstyret opgave til at måle risikabel beslutningstagning ved hjælp af fire sæt kort (A, B, C, D). Deltagerne instrueres i at maksimere overskuddet. Kort fra dæk A og B giver mere overskud, men fører til endnu højere lejlighedsvise tab, hvilket fører til langsigtede nettotab, mens dæk C og D giver lav profit, men kun lave lejlighedsvise tab, hvilket resulterer i en langsigtet nettofortjeneste. Opgaven vil give point, som er summen af ​​kort valgt fra dæk A/B og dæk C/D.
Baseline, 6 uger og 13 uger efter baseline besøg
Monetary Choice Questionnaire (MCQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 13 uger efter baseline besøg
Et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at måle forsinket diskontering. Deltagerne vil blive bedt om at vælge et af de to givne valg. Score beregnet falder typisk mellem 0,0 og 0,5, hvor mindre værdier indikerer manglende diskontering og præference for forsinkede belønninger og højere værdier indikerer stærk diskontering og en præference for øjeblikkelige belønninger.
Baseline, 6 uger og 13 uger efter baseline besøg
Klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS)
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til afslutning af undersøgelsen ved 14 uger
Værktøj til at vurdere opioidabstinenser. Skala fra 0-48, med et højere tal betyder mere alvorlig tilbagetrækning.
Ugentligt fra baseline til afslutning af undersøgelsen ved 14 uger
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ8)
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til afslutning af undersøgelsen ved 14 uger
Et værktøj til at vurdere depressionssymptomer. Skala fra 0-24, med en højere score betyder flere depressionssymptomer.
Ugentligt fra baseline til afslutning af undersøgelsen ved 14 uger
Generaliseret angstlidelse (GAD7)
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til afslutning af undersøgelsen ved 14 uger
Et standardværktøj til at vurdere angstsymptomer. Skala fra 0-21 med et højere tal, der indikerer mere angst.
Ugentligt fra baseline til afslutning af undersøgelsen ved 14 uger
WHO livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline og 13 uger efter baseline besøg
En livskvalitetsskala med 26 punkter. Opdel i 5 domænescores: Overordnet livskvalitet og generel sundhed (2-10), Fysisk sundhed (7-35), Psykologisk (6-30), Sociale relationer (3-15) og miljø (8-40). Højere score indikerer en højere livskvalitet.
Baseline og 13 uger efter baseline besøg
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Ved baseline og 13 uger efter baseline besøg
Hæmoglobin A1c-niveauer vil blive opnået via blodprøvetagning
Ved baseline og 13 uger efter baseline besøg
Columbia selvmordssværhedsgradsskala (C-SSRS)
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til afslutning af undersøgelsen ved 14 uger
Et almindeligt brugt værktøj til at vurdere selvmordstanker. Summen går fra 2 til 25, hvor det højere tal indikerer mere intense idéer.
Ugentligt fra baseline til afslutning af undersøgelsen ved 14 uger
Hjertefrekvens
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til afslutning af undersøgelsen ved 14 uger
Hjertefrekvens målt i slag per minut (bpm).
Ugentligt fra baseline til afslutning af undersøgelsen ved 14 uger
Opioid Craving Scale
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til afslutning af undersøgelsen ved 14 uger
3-element mål for trang til opioider. Hvert emne vil blive målt på en skala fra 0-10, hvor 10 betyder stærkere cravings.
Ugentligt fra baseline til afslutning af undersøgelsen ved 14 uger
Blodtryk
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til afslutning af undersøgelsen ved 14 uger
Blodtryk målt som (systolisk)/(diastolisk).
Ugentligt fra baseline til afslutning af undersøgelsen ved 14 uger
Blodsukker
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til afslutning af undersøgelsen ved 14 uger
Blodsukker
Ugentligt fra baseline til afslutning af undersøgelsen ved 14 uger
Vurdering af blinde
Tidsramme: 6 uger og 13 uger efter baseline besøg.
Mål for deltagernes opfattelse af, om de modtog det aktive studielægemiddel.
6 uger og 13 uger efter baseline besøg.
Vægt
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til afslutning af undersøgelsen ved 14 uger
Vægt målt i kilogram.
Ugentligt fra baseline til afslutning af undersøgelsen ved 14 uger
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Ved baseline og 13 uger efter baseline besøg
Et værktøj til at vurdere både forventningsfuld og fuldendt belønning. 18-element værktøj, hvor hvert element er rangeret fra 1 ('meget falsk for mig') til 6 ('meget sandt for mig'). Elementer er gennemsnittet, med højere score indikerer en stærkere tendens til at forudse eller opleve fornøjelse.
Ved baseline og 13 uger efter baseline besøg
Højde
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til slutningen af ​​studiet efter 14 uger
Højde målt i meter.
Ugentligt fra baseline til slutningen af ​​studiet efter 14 uger
Patienten Bedømt lagerbeholdning af bivirkninger (præmie)
Tidsramme: Ugentligt fra 2 uger efter baseline til slutningen af ​​studiet efter 14 uger
Et selvrapporteringsværktøj til at kvalificere bivirkninger. For hvert domæne vurderer patienten, om symptomerne er acceptable eller bekymrende.
Ugentligt fra 2 uger efter baseline til slutningen af ​​studiet efter 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P002669

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner