Semaglutida para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides (SHORE)
25 de septiembre de 2025 actualizado por: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Semaglutida para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides: un ensayo piloto controlado aleatorio
Se trata de un ensayo piloto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración, en el que personas con trastorno por consumo de opioides (OUD, por sus siglas en inglés) inician recientemente el tratamiento con buprenorfina para recibir inyecciones semanales de semaglutida (n=23) o un placebo equivalente (n=23). ).
El objetivo principal es determinar los efectos de la semaglutida sobre la reactividad de señales entre personas con OUD.
El objetivo secundario es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad preliminares de semaglutida para OUD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes incluyen N = 46 hombres y mujeres con diagnóstico DSM5 de OUD que están iniciando recientemente buprenorfina sublingual (SL-BUP), definida como dentro de los 60 días posteriores a la inscripción.
Solo aquellos participantes que hayan alcanzado una dosis estable de SL-BUP (es decir,
sin cambios en la dosis) durante al menos 30 días antes de la inscripción y planean permanecer en SL-BUP durante la duración del ensayo serán elegibles.
Los participantes potenciales serán evaluados e inscritos solo si cumplen con todos los criterios de inclusión.
Una vez completados los procedimientos iniciales, los participantes serán asignados al azar a semaglutida o placebo.
Después de la aleatorización, se programará a los participantes para trece visitas de estudio.
Cada visita durará aproximadamente 1 hora, excepto las visitas de estudio 7 y 13 que no tardarán más de 3 horas para realizar pruebas neurocognitivas.
En cada visita en persona, los participantes completarán signos vitales, peso, pruebas de toxicología en orina y extracciones de sangre para medir la glucosa.
En todas las visitas, completarán la evaluación de eventos adversos y cuestionarios que sondeen los resultados secundarios (es decir,
ansiedad y depresión, tendencias suicidas, consumo de sustancias, síntomas de abstinencia de opioides, cuestionario de ansia).
En cada visita del estudio se administrará la dosis semanal de semaglutida o placebo, además de buprenorfina.
Tanto los participantes como el personal del estudio (incluidos los evaluadores) estarán cegados al fármaco activo frente al placebo mediante el uso de jeringas preparadas por el La visita de seguimiento final (programada dentro de las 2 semanas posteriores a la visita semanal final) evaluará los efectos secundarios autoinformados. consumo de sustancias y cuestionarios.
El medicamento se comprará al fabricante y se almacenará en el Servicio de Medicamentos en Investigación (IDS) de BWH.
Luego, el IDS extraerá la semaglutida y extraerá la dosis en jeringas, que coincidirán visualmente con las dosis de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joji Suzuki
- Número de teléfono: 617-732-5752
- Correo electrónico: jsuzuki2@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Joji Suzuki, MD
- Número de teléfono: 617-732-5752
- Correo electrónico: jsuzuki2@bwh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Joji Suzuki, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de habla inglesa mayores de 18 años.
- Diagnóstico DSM-5 de trastorno por consumo de opioides, grave
- Se inició el tratamiento con buprenorfina sublingual (SL-BUP) dentro de los 60 días posteriores a la inscripción.
- Se alcanzó una dosis estable de SL-BUP de 16 mg o más durante 30 días antes de la inscripción.
- Anticipando la continuación de SL-BUP durante la duración del ensayo.
- Está de acuerdo con que el equipo del estudio se haga cargo de la prescripción de buprenorfina durante la duración del ensayo.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico DSM-5 de cualquier trastorno actual por consumo de sustancias, excepto opioides, cannabis o tabaco.
- Trastorno psicótico, tendencias suicidas u homicidas activas o cualquier condición psiquiátrica que afecte la capacidad de brindar consentimiento informado.
- IMC<25 mg/kg2
- Diagnóstico actual o de por vida de diabetes tipo 1 o tipo 2
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
- Uso de cualquier medicamento agonista de GLP-1 en los 3 meses anteriores.
- Anticipar la recepción de cualquier medicamento agonista de GLP-1 durante el ensayo.
- Historia de angina de pecho, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cirugía bariátrica, pancreatitis idiopática, gastroparesia diabética
- Prueba de función hepática superior a 3 veces el límite normal superior o insuficiencia renal grave
- Historia de hipersensibilidad o alergia a la semaglutida.
- Embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Semaglutida
Este brazo recibirá semaglutida (n = 23).
Todos los participantes recibirán inicialmente 0,25 mg durante 4 semanas y luego, según la dosis tolerada, se aumentará a 0,5 mg durante 4 semanas.
Luego, según la tolerancia, la dosis se aumentará a 1,0 mg durante 4 semanas.
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Esta intervención consistirá en el programa de dosificación aprobado por la FDA, con una dosis terminal basada en la recomendación del fabricante de titular a 1 mg durante 12 semanas.
Los participantes recibirán 0,25 mg durante las primeras 4 semanas, 0,5 mg durante las próximas 4 semanas y 1,0 mg durante las últimas 4 semanas.
IDS extraerá semaglutida y extraerá las dosis en jeringas para igualar las dosis de placebo que también se producirán y mantendrán a ciegas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Este brazo recibirá placebo de solución salina (n = 23).
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IDS producirá jeringas de placebo con solución salina y un volumen equivalente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antojos de opioides inducidos por señales
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas y 13 semanas después de la visita inicial
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Puntuaciones de ansia inducida por señales al finalizar el estudio en comparación con el valor inicial utilizando un paradigma estándar de reactividad a señales que utiliza señales visuales.
Los antojos se medirán en una escala del 0 al 10, donde 10 significa antojos extremos.
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Valor inicial, 6 semanas y 13 semanas después de la visita inicial
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Recaída en el uso ilícito de opioides
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta el final del estudio a las 14 semanas
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el resultado primario es la proporción de participantes que recaen en el uso de opioides ilícitos al finalizar el estudio, definido como el inicio de 4 "semanas de uso" de opioides consecutivas o al comienzo de 7 días consecutivos de días de uso de opioides autoinformados.
Una "semana de uso" se define como cualquier semana en la que los participantes informan por sí mismos al menos un día de uso de opioides ilícitos, proporcionan una prueba de orina positiva para opioides ilícitos o no proporcionan una muestra de orina para la prueba.
Los investigadores del estudio utilizarán Time-Line Follow Back (TLFB), un método estándar para evaluar el uso de sustancias, así como exámenes semanales de toxicología en orina.
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Semanalmente desde el inicio hasta el final del estudio a las 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de eficacia del tratamiento de Stanford (SETS)
Periodo de tiempo: Base
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Un instrumento para medir la expectativa de resultados de los pacientes en ensayos clínicos.
Evalúa las expectativas de tratamiento positivas y negativas con 3 ítems cada uno en una escala Likert de 7 puntos desde 0 "nada de acuerdo" hasta 6 "totalmente de acuerdo".
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Base
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Tarea de sonda visual
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas y 13 semanas después de la visita inicial
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Una tarea conductual para evaluar el sesgo de atención.
Se utilizarán imágenes neutras y relacionadas con los opioides, diferentes de las utilizadas por el paradigma de reactividad de señales para limitar la habituación.
Aparecerá un par de imágenes a la izquierda y a la derecha de la pantalla durante un estímulo de duración corta (200 ms) o larga (500 ms) para evaluar la orientación automática y el procesamiento de la atención controlada, respectivamente.
Los pares de imágenes serán reemplazados por una sonda en la ubicación de la imagen neutra o relacionada con los opioides.
La sonda permanecerá hasta que el participante responda para identificar la orientación de la sonda presionando las teclas de respuesta lo más rápido posible.
Esta tarea producirá tiempos de reacción para el análisis.
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Valor inicial, 6 semanas y 13 semanas después de la visita inicial
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Tarea de juego de Iowa (IGT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas y 13 semanas después de la visita inicial
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Una tarea computarizada para medir la toma de decisiones riesgosas utilizando cuatro barajas de cartas (A, B, C, D).
Los participantes reciben instrucciones de maximizar las ganancias.
Las cartas de las barajas A y B obtienen más beneficios, pero provocan pérdidas ocasionales aún mayores, lo que da lugar a pérdidas netas a largo plazo, mientras que las barajas C y D generan bajas ganancias, pero sólo bajas pérdidas ocasionales, lo que da lugar a una ganancia neta a largo plazo.
La tarea producirá puntuaciones que son la suma de las cartas seleccionadas de los mazos A/B y C/D.
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Valor inicial, 6 semanas y 13 semanas después de la visita inicial
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Cuestionario de elección monetaria (MCQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas y 13 semanas después de la visita inicial
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Una herramienta de autoinforme utilizada para medir los descuentos retrasados.
Se pedirá a los participantes que elijan una de las dos opciones ofrecidas.
La puntuación calculada suele oscilar entre 0,0 y 0,5, donde los valores más pequeños indican una falta de descuento y preferencia por recompensas retrasadas y los valores más altos indican fuertes descuentos y una preferencia por recompensas inmediatas.
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Valor inicial, 6 semanas y 13 semanas después de la visita inicial
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Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS)
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta el final del estudio a las 14 semanas
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Herramienta para evaluar la abstinencia de opioides.
Escala de 0 a 48, donde un número más alto significa una abstinencia más grave.
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Semanalmente desde el inicio hasta el final del estudio a las 14 semanas
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ8)
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta el final del estudio a las 14 semanas
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Una herramienta para evaluar los síntomas de la depresión.
Escala de 0 a 24, donde una puntuación más alta significa más síntomas de depresión.
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Semanalmente desde el inicio hasta el final del estudio a las 14 semanas
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Trastorno de ansiedad generalizada (GAD7)
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta el final del estudio a las 14 semanas
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Una herramienta estándar para evaluar los síntomas de ansiedad.
Escala de 0-21 donde un número más alto indica más ansiedad.
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Semanalmente desde el inicio hasta el final del estudio a las 14 semanas
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Calidad de vida de la OMS (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Visita inicial y 13 semanas después de la visita inicial
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Una escala de calidad de vida de 26 ítems.
Dividido en puntuaciones de 5 dominios: Calidad de vida general y salud general (2-10), Salud física (7-35), Psicológica (6-30), Relaciones sociales (3-15) y Medio ambiente (8-40).
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Visita inicial y 13 semanas después de la visita inicial
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Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Al inicio y 13 semanas después de la visita inicial
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Los niveles de hemoglobina A1c se obtendrán mediante extracción de sangre.
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Al inicio y 13 semanas después de la visita inicial
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta el final del estudio a las 14 semanas
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Una herramienta comúnmente utilizada para evaluar la ideación suicida.
La suma varía de 2 a 25, y el número más alto indica una ideación más intensa.
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Semanalmente desde el inicio hasta el final del estudio a las 14 semanas
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta el final del estudio a las 14 semanas
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Frecuencia cardíaca medida en latidos por minuto (lpm).
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Semanalmente desde el inicio hasta el final del estudio a las 14 semanas
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Escala de ansia de opioides
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta el final del estudio a las 14 semanas
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Medida de 3 ítems del deseo de opioides.
Cada ítem se medirá en una escala del 0 al 10, donde 10 significa antojos más fuertes.
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Semanalmente desde el inicio hasta el final del estudio a las 14 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta el final del estudio a las 14 semanas
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Presión arterial medida como (sistólica)/(diastólica).
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Semanalmente desde el inicio hasta el final del estudio a las 14 semanas
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Glucemia
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta el final del estudio a las 14 semanas
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Glucosa en sangre
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Semanalmente desde el inicio hasta el final del estudio a las 14 semanas
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Evaluación de ciegos
Periodo de tiempo: 6 semanas y 13 semanas después de la visita inicial.
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Medida de la percepción de los participantes sobre si recibieron el fármaco activo del estudio.
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6 semanas y 13 semanas después de la visita inicial.
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Peso
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta el final del estudio a las 14 semanas
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Peso medido en kilogramos.
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Semanalmente desde el inicio hasta el final del estudio a las 14 semanas
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Escala de experiencia temporal de placer (TEPS)
Periodo de tiempo: Al inicio y 13 semanas después de la visita inicial
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Una herramienta para evaluar la recompensa anticipatoria y consumatoria.
Herramienta de 18 ítems donde cada ítem se clasifica del 1 ('muy falso para mí') al 6 ('muy cierto para mí').
Los ítems se promedian; una puntuación más alta indica una tendencia más fuerte a anticipar o experimentar placer.
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Al inicio y 13 semanas después de la visita inicial
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Altura
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta el final del estudio a las 14 semanas
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Altura medida en metros.
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Semanalmente desde el inicio hasta el final del estudio a las 14 semanas
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Inventario clasificado por el paciente de efectos secundarios (premio)
Periodo de tiempo: Semanalmente desde 2 semanas después del inicio hasta el final del estudio a las 14 semanas
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Una herramienta de autoinforme para calificar los efectos secundarios.
Para cada dominio, el paciente califica si los síntomas son tolerables o angustiantes.
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Semanalmente desde 2 semanas después del inicio hasta el final del estudio a las 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024P002669
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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