Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Semaglutide voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen (SHORE)

25 september 2025 bijgewerkt door: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Semaglutide voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Het is een 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde pilotstudie bij personen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) die onlangs met buprenorfine zijn gestart en wekelijkse injecties met semaglutide (n=23) of een bijpassende placebo (n=23) krijgen. ). Het primaire doel is om de effecten van semaglutide op de cue-reactiviteit bij personen met OUD te bepalen. Het secundaire doel is het beoordelen van de voorlopige werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van semaglutide voor OUD

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot de deelnemers behoren N=46 mannen en vrouwen met de DSM5-diagnose OUD die onlangs beginnen met sublinguale buprenorfine (SL-BUP), gedefinieerd als binnen 60 dagen na inschrijving. Alleen die deelnemers die een stabiele SL-BUP-dosering hebben bereikt (d.w.z. geen verandering in dosis) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving en van plan zijn om gedurende de duur van de proef op de SL-BUP te blijven, komen in aanmerking. Potentiële deelnemers worden alleen gescreend en ingeschreven als ze aan alle inclusiecriteria voldoen. Nadat de basislijnprocedures zijn voltooid, worden de deelnemers gerandomiseerd naar semaglutide of placebo. Na randomisatie worden voor de deelnemers dertien studiebezoeken gepland. Elk bezoek zal ongeveer 1 uur duren, behalve de studiebezoeken 7 en 13, die niet meer dan 3 uur zullen duren voor het uitvoeren van neurocognitieve tests. Bij elk persoonlijk bezoek zullen de deelnemers vitale functies, gewicht, urinetoxicologietesten en bloedafnames voor glucose voltooien. Bij alle bezoeken zullen zij de beoordeling van bijwerkingen voltooien en vragenlijsten invullen om de secundaire uitkomsten te onderzoeken (d.w.z. angst en depressie, suïcidaliteit, middelengebruik, ontwenningsverschijnselen van opioïden, vragenlijst over hunkering). Bij elk onderzoeksbezoek zal de wekelijkse dosis semaglutide of placebo worden toegediend, evenals buprenorfine. Zowel de deelnemers als het onderzoekspersoneel (inclusief de beoordelaars) zullen geblindeerd worden voor het actieve geneesmiddel versus placebo door gebruik te maken van injectiespuiten die zijn opgesteld door het laatste vervolgbezoek (gepland binnen 2 weken na het laatste wekelijkse bezoek) om de zelfgerapporteerde bijwerkingen te beoordelen. middelengebruik en vragenlijsten. Het medicijn wordt gekocht bij de fabrikant en opgeslagen in de BWH Investigational Drug Service (IDS). De IDS zal dan de semaglutide extraheren en de dosis in injectiespuiten opzuigen, die visueel overeenkomen met de placebodoses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joji Suzuki, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekende volwassenen van 18 jaar en ouder
  • DSM-5-diagnose van opioïdengebruiksstoornis, ernstig
  • Behandeling met sublinguale buprenorfine (SL-BUP) binnen 60 dagen na inschrijving gestart
  • Stabiele dosis SL-BUP van 16 mg of meer bereikt gedurende 30 dagen vóór inschrijving
  • Anticiperen op voortzetting van SL-BUP gedurende de duur van de proef
  • Akkoord dat het onderzoeksteam het voorschrijven van buprenorfine voor de duur van de proef overneemt

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-5-diagnose van elke huidige stoornis in het gebruik van middelen, met uitzondering van opioïden, cannabis of tabak
  • Psychotische stoornis, actieve suïcidaliteit of moordzucht of een psychiatrische aandoening die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven belemmert
  • BMI <25 mg/kg2
  • Huidige of levenslange diagnose van diabetes type 1 of type 2
  • Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2
  • Gebruik van GLP-1-agonisten in de voorafgaande 3 maanden
  • Anticiperen op de ontvangst van eventuele GLP-1-agonistmedicijnen tijdens de proef
  • Voorgeschiedenis van angina pectoris, coronaire hartziekten, congestief hartfalen, inflammatoire darmziekten, chronische obstructieve longziekte, bariatrische chirurgie, idiopathische pancreatitis, diabetische gastroparese
  • Leverfunctietest groter dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde of ernstige nierfunctiestoornis
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor semaglutide
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide
Deze arm krijgt semaglutide (n=23). Alle deelnemers krijgen aanvankelijk 0,25 mg gedurende 4 weken, en vervolgens wordt de dosis, indien getolereerd, verhoogd naar 0,5 mg gedurende 4 weken. Vervolgens wordt, indien dit wordt verdragen, de dosis verhoogd tot 1,0 mg gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Semaglutide
Deze interventie zal bestaan ​​uit het door de FDA goedgekeurde doseringsschema, waarbij de einddosering gebaseerd is op de aanbeveling van de fabrikant om gedurende 12 weken te titreren naar 1 mg. Deelnemers krijgen de eerste 4 weken 0,25 mg, de volgende 4 weken 0,5 mg en de laatste 4 weken 1,0 mg. IDS zal semaglutide extraheren en de doses in injectiespuiten opzuigen, zodat bijpassende placebodoses kunnen worden geproduceerd en blind gehouden.
Andere namen:
  • Ozempic
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze arm krijgt een placebo met zoutoplossing (n=23).
Ander: Placebo
Placebo-spuiten met zoutoplossing en een passend volume zullen door IDS worden geproduceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cue-geïnduceerde hunkering naar opioïden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 13 weken na het basisbezoek
Cue-geïnduceerde hunkeringscores bij voltooiing van het onderzoek vergeleken met de basislijn met behulp van een standaard cue-reactiviteitsparadigma met behulp van visuele signalen. Het verlangen wordt gemeten op een schaal van 0-10, waarbij 10 extreme verlangens betekent.
Basislijn, 6 weken en 13 weken na het basisbezoek
Terugval naar illegaal opioïdengebruik
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie na 14 weken
de primaire uitkomstmaat is het percentage deelnemers dat bij voltooiing van het onderzoek terugvalt naar illegaal opioïdengebruik, gedefinieerd als het begin van vier opeenvolgende opioïdengebruiksweken of aan het begin van zeven opeenvolgende dagen van zelfgerapporteerde dagen van opioïdengebruik. Een ‘gebruiksweek’ wordt gedefinieerd als elke week waarin deelnemers zelf ten minste één dag illegaal opioïdengebruik melden, een urinetest indienen die positief is voor illegale opioïden, of er niet in slagen een urinemonster ter test af te geven. De onderzoekers van het onderzoek zullen Time-Line Follow Back (TLFB) gebruiken, een gouden standaardmethode voor het evalueren van middelengebruik, evenals wekelijkse urinetoxicologische onderzoeken.
Wekelijks vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie na 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stanford-schaal voor de werkzaamheid van de behandeling (SETS)
Tijdsspanne: Basislijn
Een instrument voor het meten van de uitkomstverwachting van patiënten in klinische onderzoeken. Beoordeelt positieve en negatieve behandelverwachtingen met elk 3 items op 7-punts Likert-schalen van 0 'helemaal niet mee eens' tot 6 'helemaal mee eens'.
Basislijn
Visuele sondetaak
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 13 weken na het basisbezoek
Een gedragstaak om aandachtsbias te beoordelen. Er zal gebruik worden gemaakt van opioïde-gerelateerde en neutrale beelden, anders dan die welke worden gebruikt voor het cue-reactiviteitsparadigma om gewenning te beperken. Er verschijnen links en rechts van het scherm een ​​paar afbeeldingen voor een korte (200 ms) of lange (500 ms) stimulusduur om respectievelijk de automatische oriëntatie en de gecontroleerde aandachtsverwerking te beoordelen. Beeldparen worden vervangen door een sonde op de locatie van het opioïdgerelateerde of neutrale beeld. De sonde blijft aanwezig totdat de deelnemer reageert om de sondeoriëntatie te identificeren door zo snel mogelijk op de antwoordtoetsen te drukken. Deze taak levert reactietijden op voor analyse.
Basislijn, 6 weken en 13 weken na het basisbezoek
Iowa Gambling Task (IGT)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 13 weken na het basisbezoek
Een geautomatiseerde taak om risicovolle besluitvorming te meten met behulp van vier stapels kaarten (A, B, C, D). Deelnemers krijgen de opdracht om de winst te maximaliseren. Kaarten uit kaartspellen A en B leveren meer winst op, maar leiden tot zelfs hogere incidentele verliezen die tot netto langetermijnverliezen leiden, terwijl kaartspellen C en D lage winsten opleveren, maar slechts lage incidentele verliezen, resulterend in een netto winst op de lange termijn. De taak levert scores op die de som zijn van de kaarten die zijn geselecteerd uit kaartspellen A/B en kaartspellen C/D.
Basislijn, 6 weken en 13 weken na het basisbezoek
Monetaire Keuzevragenlijst (MCQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 13 weken na het basisbezoek
Een zelfrapportagetool die wordt gebruikt om uitgestelde kortingen te meten. Deelnemers wordt gevraagd één van de twee gegeven keuzes te kiezen. De berekende score ligt doorgaans tussen 0,0 en 0,5, waarbij kleinere waarden duiden op een gebrek aan kortingen en een voorkeur voor uitgestelde beloningen, terwijl hogere waarden wijzen op sterke kortingen en een voorkeur voor onmiddellijke beloningen.
Basislijn, 6 weken en 13 weken na het basisbezoek
Klinische opiaatontwenningsschaal (COWS)
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie na 14 weken
Hulpmiddel voor het beoordelen van opioïdeontwenning. Schaal van 0-48, waarbij een hoger getal een ernstigere ontwenning betekent.
Wekelijks vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie na 14 weken
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ8)
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie na 14 weken
Een hulpmiddel om depressiesymptomen te beoordelen. Schaal van 0-24, waarbij een hogere score meer depressiesymptomen betekent.
Wekelijks vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie na 14 weken
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD7)
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie na 14 weken
Een standaardinstrument om angstsymptomen te beoordelen. Schaal van 0-21, waarbij een hoger getal meer angst aangeeft.
Wekelijks vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie na 14 weken
WHO Kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Basislijn en 13 weken na basislijnbezoek
Een levenskwaliteitsschaal met 26 items. Opgesplitst in 5 domeinscores: Algemene levenskwaliteit en algemene gezondheid (2-10), Lichamelijke gezondheid (7-35), Psychologische (6-30), Sociale relaties (3-15) en Milieu (8-40). Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Basislijn en 13 weken na basislijnbezoek
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Bij baseline en 13 weken na baselinebezoek
De hemoglobine A1c-waarden worden verkregen via bloedafname
Bij baseline en 13 weken na baselinebezoek
Columbia-schaal voor de ernst van zelfmoorden (C-SSRS)
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie na 14 weken
Een veelgebruikt instrument om zelfmoordgedachten te beoordelen. De som varieert van 2 tot 25, waarbij het hogere getal een intensere ideevorming aangeeft.
Wekelijks vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie na 14 weken
Hartslag
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie na 14 weken
Hartslag gemeten in slagen per minuut (hsm).
Wekelijks vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie na 14 weken
Schaal voor verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie na 14 weken
Maatstaf voor het verlangen naar opioïden met 3 items. Elk item wordt gemeten op een schaal van 0-10, waarbij 10 een sterkere trek betekent.
Wekelijks vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie na 14 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie na 14 weken
Bloeddruk gemeten als (systolisch)/(diastolisch).
Wekelijks vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie na 14 weken
Bloedsuiker
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie na 14 weken
Bloedglucose
Wekelijks vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie na 14 weken
Beoordeling van blinden
Tijdsspanne: 6 weken en 13 weken na het basisbezoek.
Maatstaf voor de perceptie van deelnemers over de vraag of zij het actieve onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
6 weken en 13 weken na het basisbezoek.
Gewicht
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie na 14 weken
Gewicht gemeten in kilogram.
Wekelijks vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie na 14 weken
Tijdelijke ervaring van plezierschaal (TEPS)
Tijdsspanne: Bij baseline en 13 weken na baselinebezoek
Een hulpmiddel om zowel anticiperende als consumerende beloningen te beoordelen. Tool met 18 items waarbij elk item wordt gerangschikt van 1 ('zeer waar voor mij') tot 6 ('zeer waar voor mij'). Items worden gemiddeld, waarbij een hogere score duidt op een sterkere neiging om te anticiperen of genot te ervaren.
Bij baseline en 13 weken na baselinebezoek
Hoogte
Tijdsspanne: Wekelijks van basislijn tot het einde van de studie na 14 weken
Hoogte gemeten in meters.
Wekelijks van basislijn tot het einde van de studie na 14 weken
Patiënt beoordeelde inventaris van bijwerkingen (prijs)
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf 2 weken na basislijn tot het einde van de studie na 14 weken
Een zelfrapportagetool om bijwerkingen te kwalificeren. Voor elk domein beoordeelt de patiënt of de symptomen aanvaardbaar of pijnlijk zijn.
Wekelijks vanaf 2 weken na basislijn tot het einde van de studie na 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P002669

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren