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ソナゾイドの安全性と造影超音波肝画像診断の有効性を評価する第 4 相小児研究

2026年3月3日 更新者：GE Healthcare

小児患者における造影超音波肝画像診断に対する Sonazoid™ の静脈内投与の安全性と有効性を評価するための第 4 相非盲検、非ランダム化、多施設共同研究

肝臓腫瘍はその 40% が良性で、小児の固形腫瘍全体の 1% ～ 4% を占めます。 良性腫瘍は主に血管腫、肝過誤腫、肝細胞腺腫です。 悪性腫瘍は主に肝芽腫、肝細胞癌（HCC）、悪性肝中皮腫、横紋筋肉腫です。 小児における肝腫瘤の鑑別診断は、通常、小児の年齢、臨床評価（α-フェトプロテイン検査結果を含む）、および画像上の特徴に基づいて行われます。

肝腫瘍は初期段階では明確な症状や徴候が現れることはほとんどなく、急速に進行します。 その結果、ほとんどの肝腫瘍は中期または後期になるまで診断されません。 肝腫瘍患者の生存率を向上させるために、臨床医は肝腫瘍をできるだけ早期に発見し、腫瘍が良性か悪性かを判断する必要があります。 従来の超音波検査はスクリーニングに一般的に使用されており、小児の第一選択の画像技術として好まれています。 応用範囲が広く、診断率が高いだけでなく、患者とその保護者にも広く受け入れられています。 保護者同席のもとで検査室で行うことができるため、リアルタイムの画像撮影が可能となり、患者や保護者と直接対話することができます。

CEUS は、人体内の血流逆流信号を増強する造影剤の注入を通じて腫瘍内の血液灌流をリアルタイムで継続的かつ動的に観察できる非侵襲イメージング技術です。 したがって、CEUS は人体の毛細血管や組織の灌流を視覚化するのに役立ちます。

この現在の研究の目的は、小児の孤立性肝腫瘤の評価における CEUS の造影剤としての Sonazoid™ パーフルオロブタン (PFB) マイクロバブルの使用を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ヨーロッパにおけるこの第4相、非盲検、非ランダム化、多施設前向き研究には、未治療の標的FLLが1つ以上確認されている小児患者が登録される。 この研究では、ヨーロッパの最大 12 のセンターに少なくとも 50 人の被験者を登録する予定です。 患者に複数の FLL がある場合、治験責任医師は自らの裁量で標的病変を選択する必要があります。 可能であれば、標的病変は、非 CE 超音波検査および CEUS 検査のすべての段階で容易に追跡できる、はっきりと目に見えてアクセス可能な病変である必要があります。 対象となる標的病変の参照診断/真実の基準は、利用可能な場合は生検の結果を含む、入手可能なすべての臨床情報に基づいて、主任研究者/副研究者によって確立され、動的 CECT または CEMRI 検査が必要となります。勉強のために。

ターゲット FLL の非造影 (造影前) 超音波イメージングの後、体重に応じて投与される Sonazoid™ の単回投与 (0.12 μL マイクロバブル/kg) が各患者に静脈内投与され、CEUS 検査が実行されます。画像マニュアルの指定に従って取得された画像を使用します。

未強化の超音波画像と CEUS 画像は、成人向けの WFUMB-EFSUMB ガイドラインに従い、独立審査憲章に従って 3 人の独立した盲読読者によって評価されます。 非造影超音波検査および CEUS の結果に基づく診断は、対象病変の参照診断/真実の基準と比較されます。 その後、非増強超音波画像と CEUS 画像の診断精度、感度、特異度が計算されます。 臨床安全性データは研究全体を通じて収集されます。 安全性は、AE の発生について被験者をモニタリングすることによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8BJ
        • 募集
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、W2 1NY
        • 募集
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • まだ募集していません
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
      • Genoa、イタリア、16147
        • まだ募集していません
        • Giannina Gaslini Institute
  • ドイツ
      • München、ドイツ、81377
        • まだ募集していません
        • Munich University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は同意日の時点で18歳未満です。
  • 対象者は、病変が8個以下（嚢胞を除く）の未治療のFLLを少なくとも1つ有しており、過去1か月（病変が良性の場合は過去3か月）に実施された診断検査で8cm以下が確認され、採取時に視覚化することもできる。強化されていない超音波画像による
  • 対象者は過去 1 か月以内にダイナミック CECT または CEMRI 検査を受けたことがある、または研究に組み込まれた翌月に検査を受ける予定であり、これらの画像は入手可能である/入手可能です。
  • 被験者は研究手順に従うことができます。
  • 親または法的に権限を与えられた代表者は、独立審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）によってこの研究のために承認されたインフォームド・コンセントフォームに署名しています。 このフォームは、患者（および/または法的に認められる代理人）が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示します。 同意を提供できる患者は、年齢に応じた小児同意書に署名しています。
  • 初経後の女性患者は、スクリーニング時および投与日の投与前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 初経後の女性患者および妊娠の可能性のあるパートナーと性行為を行っている男性患者は、研究に登録される前に 30 日以上禁欲を実践しているか、効果的な避妊法 (セクション 8.6 を参照) を使用している必要があります。

除外基準:

  • 被験者は、卵または卵製品に対するアレルギーの病歴を含む、Sonazoid™ の成分のいずれかに対して過敏症が既知または疑われています (つまり、全身の発疹、呼吸困難、口腔または喉頭の腫れ、低血圧、またはショックによって現れます)。
  • 被験者は急性の臨床的に致死的な状態にある（すなわち、予想生存期間が6か月以内）。
  • 過去 30 日以内に Sonazoid™ または別の超音波造影剤の投与を受けたことのある被験者。
  • 対象者は、Sonazoid™ 注射の前後 24 時間以内に造影剤 (ヨウ素化 X 線造影剤、MRI 造影剤、またはその他の超音波造影剤) による検査を受けた、または受ける予定である。
  • 対象者は全身または局所の化学療法または放射線療法を受けている、または受けていた
  • 対象者が未登録の医薬品を用いた別の臨床試験に参加している、または対象者がそのような試験への参加を完了してから30日以内である
  • 対象は妊娠中または授乳中の女性です。
  • 医師が太い針（24ゲージ以上）は刺入できないと判断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソナゾイド
参加者は、体重に応じて投与される Sonazoid™ を 1 回静脈内投与されます (0.12 μL マイクロバブル/kg)。
診断テスト：造影超音波検査
対象となる肝巣状病変（FLL）の非造影（造影前）超音波画像診断後、Sonazoid™ が静脈内投与され、造影検査が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イメージングの血管相中の焦点肝病変のイメージングにおけるソナゾイド増強超音波の精度
時間枠：研究中に撮影される画像 CEUS 検査 [ボーラス注射の約 5 秒前、血管相については注射後最大 4 分] および盲検画像評価は中央検査室で遠隔的に実行されます。
診断の精度は、血管相イメージング中の病変識別 (良性または悪性 FLL) に関する Sonazoid™ 強化イメージングの独立した盲検読み取りに基づいています。 成人の肝臓のCEUSを解釈するためのWFUMB-EFSUMBガイドラインが画像の解釈に使用され、被験者のベースライン診断（CECT、CEMRIまたは生検によって十分に確立されている）が参照診断/真実の基準として使用されます。
研究中に撮影される画像 CEUS 検査 [ボーラス注射の約 5 秒前、血管相については注射後最大 4 分] および盲検画像評価は中央検査室で遠隔的に実行されます。
イメージングの血管相における肝臓病巣のイメージングにおけるソナゾイド増強超音波の感度
時間枠：研究中に撮影される画像 CEUS 検査 [ボーラス注射の約 5 秒前、血管相については注射後最大 4 分] および盲検画像評価は中央検査室で遠隔的に実行されます。
診断の感度は、血管相イメージング中の病変識別 (良性または悪性 FLL) に関する Sonazoid™ 強調イメージングの独立した盲検読み取りに基づいています。 成人の肝臓のCEUSを解釈するためのWFUMB-EFSUMBガイドラインが画像の解釈に使用され、被験者のベースライン診断（CECT、CEMRIまたは生検によって十分に確立されている）が参照診断/真実の基準として使用されます。
研究中に撮影される画像 CEUS 検査 [ボーラス注射の約 5 秒前、血管相については注射後最大 4 分] および盲検画像評価は中央検査室で遠隔的に実行されます。
イメージングの血管相中の焦点性肝病変のイメージングにおけるソナゾイド増強超音波の特異性
時間枠：研究中に撮影される画像 CEUS 検査 [ボーラス注射の約 5 秒前、血管相については注射後最大 4 分] および盲検画像評価は中央検査室で遠隔的に実行されます。
診断の特異性は、血管相イメージング中の病変識別 (良性または悪性 FLL) に関する Sonazoid™ 強調イメージングの独立した盲検読み取りに基づいています。 成人の肝臓のCEUSを解釈するためのWFUMB-EFSUMBガイドラインが画像の解釈に使用され、被験者のベースライン診断（CECT、CEMRIまたは生検によって十分に確立されている）が参照診断/真実の基準として使用されます。
研究中に撮影される画像 CEUS 検査 [ボーラス注射の約 5 秒前、血管相については注射後最大 4 分] および盲検画像評価は中央検査室で遠隔的に実行されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管相中の肝焦点病変の画像化におけるソナゾイド増強超音波と非増強超音波の精度の比較
時間枠：研究中に撮影される画像 CEUS 検査 [ボーラス注射の約 5 秒前、血管相については注射後最大 4 分] および盲検画像評価は中央検査室で遠隔的に実行されます。
ベースライン診断を参照標準として使用した場合の、血管位相イメージングによる Sonazoid™ 強化イメージングに基づく診断 (良性または悪性 FLL) の精度と、非強化超音波イメージングとの比較。
研究中に撮影される画像 CEUS 検査 [ボーラス注射の約 5 秒前、血管相については注射後最大 4 分] および盲検画像評価は中央検査室で遠隔的に実行されます。
血管相およびクッパー相における肝焦点病変の画像化における、ソナゾイド増強超音波と非増強超音波の精度の比較
時間枠：研究中に撮影される画像 CEUS 検査 [ボーラス注射の約 5 秒前、血管相およびクッパー相の注射後最大 10 分] および盲検画像評価は中央検査室で遠隔的に実行されます。
ベースライン診断を参照基準として使用した場合の、非造影超音波画像と比較した、血管相およびクッパー相画像による Sonazoid™ 造影画像に基づく診断 (良性または悪性 FLL) の精度。
研究中に撮影される画像 CEUS 検査 [ボーラス注射の約 5 秒前、血管相およびクッパー相の注射後最大 10 分] および盲検画像評価は中央検査室で遠隔的に実行されます。
血管相中の肝焦点病変の画像化におけるソナゾイド増強超音波と非増強超音波の感度の比較
時間枠：研究中に撮影される画像 CEUS 検査 [ボーラス注射の約 5 秒前、血管相については注射後最大 4 分] および盲検画像評価は中央検査室で遠隔的に実行されます。
ベースライン診断を参照標準として使用した場合の、非増強超音波画像と比較した、血管相イメージングによる Sonazoid™ 増強画像に基づく診断 (良性または悪性 FLL) の感度。
研究中に撮影される画像 CEUS 検査 [ボーラス注射の約 5 秒前、血管相については注射後最大 4 分] および盲検画像評価は中央検査室で遠隔的に実行されます。
血管相およびクッパー相における肝焦点病変の画像化における、ソナゾイド増強超音波と非増強超音波の感度の比較
時間枠：研究中に撮影される画像 CEUS 検査 [ボーラス注射の約 5 秒前、血管相およびクッパー相の注射後最大 10 分] および盲検画像評価は中央検査室で遠隔的に実行されます。
ベースライン診断を参照基準として使用した場合の、非造影超音波画像と比較した、血管相およびクッパー相画像による Sonazoid™ 造影画像に基づく診断 (良性または悪性 FLL) の感度。
研究中に撮影される画像 CEUS 検査 [ボーラス注射の約 5 秒前、血管相およびクッパー相の注射後最大 10 分] および盲検画像評価は中央検査室で遠隔的に実行されます。
血管相中の肝焦点病変の画像化におけるソナゾイド増強超音波と非増強超音波の特異性の比較
時間枠：研究中に撮影される画像 CEUS 検査 [ボーラス注射の約 5 秒前、血管相については注射後最大 4 分] および盲検画像評価は中央検査室で遠隔的に実行されます。
ベースライン診断を参照標準として使用した場合の、非増強超音波画像と比較した、血管相イメージングによる Sonazoid™ 増強画像に基づく診断 (良性または悪性 FLL) の特異性。
研究中に撮影される画像 CEUS 検査 [ボーラス注射の約 5 秒前、血管相については注射後最大 4 分] および盲検画像評価は中央検査室で遠隔的に実行されます。
血管相およびクッパー相における肝焦点病変の画像化における、ソナゾイド増強超音波と非増強超音波の特異性の比較
時間枠：研究中に撮影される画像 CEUS 検査 [ボーラス注射の約 5 秒前、血管相およびクッパー相の注射後最大 10 分] および盲検画像評価は中央検査室で遠隔的に実行されます。
ベースライン診断を参照標準として使用した場合の、非増強超音波画像と比較した、血管相およびクッパー位相画像による Sonazoid™ 強調画像に基づく診断 (良性または悪性 FLL) の特異性。
研究中に撮影される画像 CEUS 検査 [ボーラス注射の約 5 秒前、血管相およびクッパー相の注射後最大 10 分] および盲検画像評価は中央検査室で遠隔的に実行されます。
血管相中の肝焦点病変の画像化におけるソナゾイド増強超音波と非増強超音波の診断信頼性の比較
時間枠：研究中に撮影される画像 CEUS 検査 [ボーラス注射の約 5 秒前、血管相については注射後最大 4 分] および盲検画像評価は中央検査室で遠隔的に実行されます。
血管相に基づく非造影超音波画像診断と Sonazoid™ 造影超音波画像診断の診断信頼度の差。 診断の信頼度の差は -3 から 3 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
研究中に撮影される画像 CEUS 検査 [ボーラス注射の約 5 秒前、血管相については注射後最大 4 分] および盲検画像評価は中央検査室で遠隔的に実行されます。
治療中に発生した有害事象に基づく、小児患者における IMP 静脈内投与後のソナゾイドの安全性
時間枠：Sonazoid の投与から最大 4 時間の対面モニタリング、その後の 24 時間および 72 時間の電話フォローアップ
治療中に発生した有害事象が発生した被験者の数および割合。Sonazoid™ の投与から試験終了まで（Sonazoid™ 投与の 72 時間後）の任意の時点で発生した有害事象として定義されます。
Sonazoid の投与から最大 4 時間の対面モニタリング、その後の 24 時間および 72 時間の電話フォローアップ
薬物関連の治療中に発生した有害事象に基づく、小児患者におけるIMPの静脈内投与後のソナゾイドの安全性
時間枠：Sonazoid の投与から最大 4 時間の対面モニタリング、その後の 24 時間および 72 時間の電話フォローアップ
薬物関連の治療中に発現した有害事象が発生した被験者の数と割合
Sonazoid の投与から最大 4 時間の対面モニタリング、その後の 24 時間および 72 時間の電話フォローアップ
治療中に発生した重篤な有害事象に基づく、小児患者における IMP 静脈内投与後のソナゾイドの安全性
時間枠：Sonazoid の投与から最大 4 時間の対面モニタリング、その後の 24 時間および 72 時間の電話フォローアップ
治療中に発生した重篤な有害事象が発生した被験者の数と割合
Sonazoid の投与から最大 4 時間の対面モニタリング、その後の 24 時間および 72 時間の電話フォローアップ
身体検査に基づく小児患者への IMP 静脈内投与後のソナゾイドの安全性
時間枠：ソナゾイドの投与前および投与後 4 時間
健康診断の状態（正常・異常）に変化があった被験者の数と割合
ソナゾイドの投与前および投与後 4 時間
バイタルサインに基づく小児患者への IMP 静脈内投与後のソナゾイドの安全性
時間枠：ソナゾイドの投与前および投与後 4 時間
各時点の収縮期/拡張期血圧、心拍数、呼吸数、体温、酸素飽和度の要約統計量
ソナゾイドの投与前および投与後 4 時間
臨床検査結果に基づく、小児患者における IMP 静脈内投与後のソナゾイドの安全性
時間枠：ソナゾイドの投与前および投与後 4 時間
各時点の臨床検査の概要統計
ソナゾイドの投与前および投与後 4 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GE Healthcare

協力者

Medidata Solutions
PPD Development, LP

捜査官

  • スタディディレクター：David Thompson、GE Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月20日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月11日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GE-045-401
  • 1007450 (その他の識別子：IRAS ID)
  • 2023-505569-95-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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