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Studio pediatrico di fase 4 per valutare la sicurezza e l'efficacia dei sonazoidi per l'imaging epatico con ecografia con mezzo di contrasto

3 marzo 2026 aggiornato da: GE Healthcare

Uno studio multicentrico di fase 4, in aperto, non randomizzato, per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione endovenosa di Sonazoid™ per l'imaging epatico con ecografia con mezzo di contrasto nei pazienti pediatrici

I tumori al fegato, di cui il 40% benigni, rappresentano dall’1% al 4% di tutti i tumori solidi nei bambini. I tumori benigni sono principalmente emangiomi, amartomi epatici e adenomi delle cellule epatiche. I tumori maligni sono principalmente l’epatoblastoma, il carcinoma epatocellulare (HCC), il mesotelioma epatico maligno e il rabdomiosarcoma. La diagnosi differenziale delle masse epatiche nei bambini si basa generalmente sull'età del bambino, sulla valutazione clinica (compresi i risultati del test dell'alfa-fetoproteina) e sulle caratteristiche dell'imaging.

I tumori al fegato raramente producono sintomi e segni chiari nelle fasi iniziali e progrediscono rapidamente. Di conseguenza, la maggior parte dei tumori al fegato non vengono diagnosticati fino allo stadio intermedio o avanzato. Per migliorare la sopravvivenza tra i pazienti con tumori al fegato, i medici devono individuare i tumori al fegato il più presto possibile e determinare se i tumori sono benigni o maligni. L'ecografia convenzionale è comunemente utilizzata per lo screening ed è preferita come tecnica di imaging di prima linea per i bambini. Non solo ha una vasta gamma di applicazioni e un elevato rendimento diagnostico, ma è ben accettato dai pazienti e dai loro genitori. Può essere eseguito nella sala esame con i genitori presenti, consentendo l'imaging in tempo reale e l'interazione diretta con paziente e genitori.

La CEUS è una tecnologia di imaging non invasiva in grado di osservare in modo continuo e dinamico la perfusione sanguigna nei tumori in tempo reale attraverso l'iniezione di un agente di contrasto per migliorare il segnale di reflusso del flusso sanguigno nel corpo umano. Di conseguenza, la CEUS è utile per visualizzare i capillari e la perfusione tissutale nel corpo umano.

Lo scopo di questo studio attuale è valutare l'uso delle microbolle di perfluorobutano (PFB) Sonazoid™ come mezzo di contrasto per la CEUS per la valutazione delle masse epatiche solitarie nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico multicentrico di Fase 4, in aperto, non randomizzato, in Europa arruolerà pazienti pediatrici che presentano ≥1 FLL target confermato non trattato. Questo studio prevede di arruolare almeno 50 soggetti in un massimo di 12 centri in Europa. Se un paziente presenta più FLL, lo sperimentatore deve selezionare la lesione target a sua discrezione. Ove possibile, la lesione target dovrebbe essere una lesione chiaramente visibile e accessibile che possa essere facilmente seguita durante l'esame ecografico non CE e tutte le fasi dell'esame CEUS. La diagnosi/standard di verità di riferimento per la lesione target di interesse sarà stabilita dai ricercatori principali/sub-ricercatori sulla base di tutte le informazioni cliniche disponibili, inclusi i risultati della biopsia, se disponibili, e l'esame dinamico CECT o CEMRI richiesto per lo studio.

Dopo l'imaging ecografico senza contrasto (pre-contrasto) del FLL target, una singola dose di Sonazoid™, dosata in base al peso corporeo (0,12 μL di microbolle/kg), verrà somministrata per via endovenosa a ciascun paziente e verrà eseguito un esame CEUS, con le immagini acquisite come specificato nel Manuale di imaging.

Le immagini ecografiche e CEUS senza contrasto saranno valutate da 3 lettori indipendenti in cieco seguendo le linee guida WFUMB-EFSUMB per adulti e in conformità con la Carta di revisione indipendente. Le diagnosi basate sull'ecografia senza mezzo di contrasto e sui risultati della CEUS verranno confrontate con la diagnosi/standard di verità di riferimento per la lesione target. Verranno quindi calcolate l'accuratezza diagnostica, la sensibilità e la specificità delle immagini ecografiche e CEUS senza contrasto. I dati sulla sicurezza clinica verranno raccolti durante lo studio. La sicurezza sarà valutata monitorando i soggetti per il verificarsi di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • München, Germania, 81377
        • Non ancora reclutamento
        • Munich University Hospital
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Non ancora reclutamento
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
      • Genoa, Italia, 16147
        • Non ancora reclutamento
        • Giannina Gaslini Institute
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Reclutamento
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha meno di 18 anni il giorno del consenso.
  • Il soggetto presenta almeno 1 FLL non trattato con ≤8 lesioni (cisti escluse), con ≤8 cm confermate in un esame diagnostico eseguito nell'ultimo mese (o negli ultimi 3 mesi se la lesione era benigna) e che potrebbe anche essere visualizzato una volta ottenuto tramite ecografia senza mezzo di contrasto
  • Il soggetto è stato sottoposto a un esame CECT o CEMRI dinamico nell'ultimo mese o è programmato che ne abbia uno nel mese successivo all'inclusione nello studio e queste immagini sono/sarebbero disponibili.
  • Il soggetto può rispettare le procedure di studio.
  • I genitori o i rappresentanti legalmente autorizzati hanno firmato il modulo di consenso informato approvato per questo studio dall'Independent Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC). Il modulo indicherà che il paziente (e/o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio. I pazienti in grado di fornire il consenso hanno firmato un modulo di consenso pediatrico adeguato all'età
  • Le pazienti di sesso femminile post-menarca devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al momento della somministrazione il giorno della somministrazione.
  • Le pazienti di sesso femminile post-menarca e i pazienti di sesso maschile sessualmente attivi con un partner potenzialmente fertile devono praticare l'astinenza o utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite (vedere Sezione 8.6) per ≥ 30 giorni prima di essere arruolati nello studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti di Sonazoid™, inclusa una storia di allergie alle uova o ai prodotti a base di uova (ovvero manifestata da eruzione cutanea su tutto il corpo, difficoltà respiratoria, gonfiore orale o laringeo, ipotensione o shock).
  • Il soggetto presenta una condizione clinica acuta fatale (vale a dire, la sopravvivenza prevista è ≤ 6 mesi).
  • Il soggetto ha precedentemente ricevuto Sonazoid™ o un altro mezzo di contrasto per ultrasuoni negli ultimi 30 giorni.
  • Il soggetto è stato sottoposto o sta pianificando di sottoporsi ad un esame con un agente di contrasto (ad esempio, un mezzo di contrasto per radiografie iodato, un mezzo di contrasto per MRI o un altro mezzo di contrasto per ultrasuoni) nelle 24 ore precedenti o successive all'iniezione di Sonazoid™.
  • Il soggetto è stato sottoposto o era sottoposto a chemioterapia o radioterapia sistemica o locoregionale
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico con un medicinale non registrato o sono trascorsi meno di 30 giorni da quando il soggetto ha completato la partecipazione a tale studio
  • Il soggetto è una donna incinta o in allattamento.
  • Il medico ritiene che non sia possibile inserire un ago sufficientemente grande (gauge 24 o più grande).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sonazoide
I partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa di Sonazoid™, dosata in base al peso corporeo (0,12 μL di microbolle/kg)
Test diagnostico: Ultrasuoni con contrasto
Dopo l'imaging ecografico senza contrasto (pre-contrasto) delle lesioni epatiche focali target (FLL), Sonazoid™ verrà somministrato per via endovenosa e verrà eseguito un esame con contrasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione degli ultrasuoni potenziati con sonazoidi nell'imaging di lesioni epatiche focali durante la fase vascolare dell'imaging
Lasso di tempo: Immagini da acquisire durante gli studi L'esame CEUS [circa 5 secondi prima dell'iniezione del bolo, fino a 4 minuti dopo l'iniezione per la fase vascolare] e le valutazioni delle immagini in cieco dovranno essere eseguite in remoto presso un laboratorio centrale
Accuratezza della diagnosi basata sulla lettura indipendente in cieco dell'imaging potenziato da Sonazoid™ per la differenziazione delle lesioni (FLL benigni o maligni) durante l'imaging della fase vascolare. Le linee guida WFUMB-EFSUMB per l'interpretazione della CEUS del fegato negli adulti verranno utilizzate per interpretare le immagini e la diagnosi di base del soggetto (ben stabilita da CECT, CEMRI o biopsia) verrà utilizzata come diagnosi/standard di verità di riferimento.
Immagini da acquisire durante gli studi L'esame CEUS [circa 5 secondi prima dell'iniezione del bolo, fino a 4 minuti dopo l'iniezione per la fase vascolare] e le valutazioni delle immagini in cieco dovranno essere eseguite in remoto presso un laboratorio centrale
Sensibilità degli ultrasuoni potenziati con sonazoidi nell'imaging di lesioni epatiche focali durante la fase vascolare dell'imaging
Lasso di tempo: Immagini da acquisire durante gli studi L'esame CEUS [circa 5 secondi prima dell'iniezione del bolo, fino a 4 minuti dopo l'iniezione per la fase vascolare] e le valutazioni delle immagini in cieco dovranno essere eseguite in remoto presso un laboratorio centrale
Sensibilità della diagnosi basata sulla lettura indipendente in cieco dell'imaging potenziato da Sonazoid™ per la differenziazione delle lesioni (FLL benigni o maligni) durante l'imaging della fase vascolare. Le linee guida WFUMB-EFSUMB per l'interpretazione della CEUS del fegato negli adulti verranno utilizzate per interpretare le immagini e la diagnosi di base del soggetto (ben stabilita da CECT, CEMRI o biopsia) verrà utilizzata come diagnosi/standard di verità di riferimento.
Immagini da acquisire durante gli studi L'esame CEUS [circa 5 secondi prima dell'iniezione del bolo, fino a 4 minuti dopo l'iniezione per la fase vascolare] e le valutazioni delle immagini in cieco dovranno essere eseguite in remoto presso un laboratorio centrale
Specificità degli ultrasuoni potenziati con sonazoidi nell'imaging di lesioni epatiche focali durante la fase vascolare dell'imaging
Lasso di tempo: Immagini da acquisire durante gli studi L'esame CEUS [circa 5 secondi prima dell'iniezione del bolo, fino a 4 minuti dopo l'iniezione per la fase vascolare] e le valutazioni delle immagini in cieco dovranno essere eseguite in remoto presso un laboratorio centrale
Specificità della diagnosi basata sulla lettura indipendente in cieco dell'imaging potenziato da Sonazoid™ per la differenziazione delle lesioni (FLL benigne o maligne) durante l'imaging della fase vascolare. Le linee guida WFUMB-EFSUMB per l'interpretazione della CEUS del fegato negli adulti verranno utilizzate per interpretare le immagini e la diagnosi di base del soggetto (ben stabilita da CECT, CEMRI o biopsia) verrà utilizzata come diagnosi/standard di verità di riferimento.
Immagini da acquisire durante gli studi L'esame CEUS [circa 5 secondi prima dell'iniezione del bolo, fino a 4 minuti dopo l'iniezione per la fase vascolare] e le valutazioni delle immagini in cieco dovranno essere eseguite in remoto presso un laboratorio centrale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'accuratezza degli ultrasuoni potenziati con sonazoidi e degli ultrasuoni non potenziati nell'imaging di lesioni epatiche focali durante la fase vascolare
Lasso di tempo: Le immagini da acquisire durante gli studi L'esame CEUS [circa 5 secondi prima dell'iniezione del bolo, fino a 4 minuti dopo l'iniezione per la fase vascolare] e le valutazioni delle immagini in cieco dovranno essere eseguite in remoto presso un laboratorio centrale.
Accuratezza della diagnosi (FLL benigna o maligna) basata sull'imaging con Sonazoid™ mediante imaging della fase vascolare, rispetto all'imaging ecografico senza contrasto, quando la diagnosi di base viene utilizzata come standard di riferimento.
Le immagini da acquisire durante gli studi L'esame CEUS [circa 5 secondi prima dell'iniezione del bolo, fino a 4 minuti dopo l'iniezione per la fase vascolare] e le valutazioni delle immagini in cieco dovranno essere eseguite in remoto presso un laboratorio centrale.
Confronto dell'accuratezza degli ultrasuoni potenziati con sonazoidi e degli ultrasuoni non potenziati nell'imaging di lesioni epatiche focali durante la fase vascolare e di Kupffer
Lasso di tempo: Immagini da acquisire durante gli studi L'esame CEUS [circa 5 secondi prima dell'iniezione del bolo, fino a 10 minuti dopo l'iniezione per le fasi vascolare e Kupffer] e le valutazioni delle immagini in cieco dovranno essere eseguite in remoto presso un laboratorio centrale
Accuratezza della diagnosi (FLL benigna o maligna) basata sull'imaging potenziato da Sonazoid™ mediante imaging della fase vascolare e della fase Kupffer, rispetto all'imaging ecografico senza contrasto, quando la diagnosi di base viene utilizzata come standard di riferimento.
Immagini da acquisire durante gli studi L'esame CEUS [circa 5 secondi prima dell'iniezione del bolo, fino a 10 minuti dopo l'iniezione per le fasi vascolare e Kupffer] e le valutazioni delle immagini in cieco dovranno essere eseguite in remoto presso un laboratorio centrale
Confronto della sensibilità degli ultrasuoni potenziati con sonazoidi e degli ultrasuoni non intensificati nell'imaging di lesioni epatiche focali durante la fase vascolare
Lasso di tempo: Le immagini da acquisire durante gli studi L'esame CEUS [circa 5 secondi prima dell'iniezione del bolo, fino a 4 minuti dopo l'iniezione per la fase vascolare] e le valutazioni delle immagini in cieco dovranno essere eseguite in remoto presso un laboratorio centrale.
Sensibilità della diagnosi (FLL benigna o maligna) basata sull'imaging con Sonazoid™ mediante imaging della fase vascolare, rispetto all'imaging ecografico senza contrasto, quando la diagnosi di base viene utilizzata come standard di riferimento.
Le immagini da acquisire durante gli studi L'esame CEUS [circa 5 secondi prima dell'iniezione del bolo, fino a 4 minuti dopo l'iniezione per la fase vascolare] e le valutazioni delle immagini in cieco dovranno essere eseguite in remoto presso un laboratorio centrale.
Confronto della sensibilità degli ultrasuoni potenziati con sonazoidi e degli ultrasuoni non intensificati nell'imaging di lesioni epatiche focali durante la fase vascolare e di Kupffer
Lasso di tempo: Immagini da acquisire durante gli studi L'esame CEUS [circa 5 secondi prima dell'iniezione del bolo, fino a 10 minuti dopo l'iniezione per le fasi vascolare e Kupffer] e le valutazioni delle immagini in cieco dovranno essere eseguite in remoto presso un laboratorio centrale
Sensibilità della diagnosi (FLL benigna o maligna) basata sull'imaging potenziato da Sonazoid™ mediante imaging della fase vascolare e della fase Kupffer, rispetto all'imaging ecografico senza contrasto, quando la diagnosi di base viene utilizzata come standard di riferimento.
Immagini da acquisire durante gli studi L'esame CEUS [circa 5 secondi prima dell'iniezione del bolo, fino a 10 minuti dopo l'iniezione per le fasi vascolare e Kupffer] e le valutazioni delle immagini in cieco dovranno essere eseguite in remoto presso un laboratorio centrale
Confronto della specificità degli ultrasuoni con potenziamento dei sonazoidi con gli ultrasuoni senza potenziamento nell'imaging di lesioni epatiche focali durante la fase vascolare
Lasso di tempo: Le immagini da acquisire durante gli studi L'esame CEUS [circa 5 secondi prima dell'iniezione del bolo, fino a 4 minuti dopo l'iniezione per la fase vascolare] e le valutazioni delle immagini in cieco dovranno essere eseguite in remoto presso un laboratorio centrale.
Specificità della diagnosi (FLL benigna o maligna) basata sull'imaging con Sonazoid™ mediante imaging della fase vascolare, rispetto all'imaging ecografico senza contrasto, quando la diagnosi di base viene utilizzata come standard di riferimento.
Le immagini da acquisire durante gli studi L'esame CEUS [circa 5 secondi prima dell'iniezione del bolo, fino a 4 minuti dopo l'iniezione per la fase vascolare] e le valutazioni delle immagini in cieco dovranno essere eseguite in remoto presso un laboratorio centrale.
Confronto della specificità degli ultrasuoni con potenziamento dei sonazoidi con gli ultrasuoni senza potenziamento nell'imaging di lesioni epatiche focali durante la fase vascolare e di Kupffer
Lasso di tempo: Immagini da acquisire durante gli studi L'esame CEUS [circa 5 secondi prima dell'iniezione del bolo, fino a 10 minuti dopo l'iniezione per le fasi vascolare e Kupffer] e le valutazioni delle immagini in cieco dovranno essere eseguite in remoto presso un laboratorio centrale
Specificità della diagnosi (FLL benigna o maligna) basata sull'imaging con sonazoid™ mediante fase vascolare e imaging in fase di Kupffer, rispetto all'imaging ecografico senza contrasto, quando la diagnosi di base viene utilizzata come standard di riferimento.
Immagini da acquisire durante gli studi L'esame CEUS [circa 5 secondi prima dell'iniezione del bolo, fino a 10 minuti dopo l'iniezione per le fasi vascolare e Kupffer] e le valutazioni delle immagini in cieco dovranno essere eseguite in remoto presso un laboratorio centrale
Confronto dell'affidabilità diagnostica degli ultrasuoni con potenziamento dei sonazoidi rispetto agli ultrasuoni senza potenziamento nell'imaging di lesioni epatiche focali durante la fase vascolare
Lasso di tempo: Le immagini da acquisire durante gli studi L'esame CEUS [circa 5 secondi prima dell'iniezione del bolo, fino a 4 minuti dopo l'iniezione per la fase vascolare] e le valutazioni delle immagini in cieco dovranno essere eseguite in remoto presso un laboratorio centrale.
La differenza nell'affidabilità diagnostica per l'imaging ecografico senza amplificatore e quella per l'imaging ecografico con amplificatore Sonazoid™ in base alla fase vascolare. La differenza nella confidenza diagnostica sarà compresa tra -3 e 3, punteggi più alti significano risultati migliori.
Le immagini da acquisire durante gli studi L'esame CEUS [circa 5 secondi prima dell'iniezione del bolo, fino a 4 minuti dopo l'iniezione per la fase vascolare] e le valutazioni delle immagini in cieco dovranno essere eseguite in remoto presso un laboratorio centrale.
Sicurezza di Sonazoid dopo somministrazione endovenosa di IMP in pazienti pediatrici in base agli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di Sonazoid, fino a 4 ore per il monitoraggio di persona seguito da follow-up telefonici 24 ore su 24 e 72 ore
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento, definiti come eventi avversi che si sono verificati in qualsiasi momento dalla somministrazione di Sonazoid™ alla fine dello studio (72 ore dopo la somministrazione di Sonazoid™)
Dalla somministrazione di Sonazoid, fino a 4 ore per il monitoraggio di persona seguito da follow-up telefonici 24 ore su 24 e 72 ore
Sicurezza di Sonazoid dopo somministrazione endovenosa di IMP in pazienti pediatrici sulla base di eventi avversi emergenti dal trattamento correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di Sonazoid, fino a 4 ore per il monitoraggio di persona seguito da follow-up telefonici 24 ore su 24 e 72 ore
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento correlati al farmaco
Dalla somministrazione di Sonazoid, fino a 4 ore per il monitoraggio di persona seguito da follow-up telefonici 24 ore su 24 e 72 ore
Sicurezza di Sonazoid dopo somministrazione endovenosa di IMP in pazienti pediatrici sulla base di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di Sonazoid, fino a 4 ore per il monitoraggio di persona seguito da follow-up telefonici 24 ore su 24 e 72 ore
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Dalla somministrazione di Sonazoid, fino a 4 ore per il monitoraggio di persona seguito da follow-up telefonici 24 ore su 24 e 72 ore
Sicurezza del sonazoide dopo somministrazione endovenosa di IMP in pazienti pediatrici sulla base dell'esame fisico
Lasso di tempo: Pre-somministrazione di Sonazoid e 4 ore dopo la somministrazione
Numero e percentuale di soggetti con cambiamenti nello stato dell'esame fisico (normale/anormale)
Pre-somministrazione di Sonazoid e 4 ore dopo la somministrazione
Sicurezza di Sonazoid dopo somministrazione endovenosa di IMP in pazienti pediatrici sulla base dei segni vitali
Lasso di tempo: Pre-somministrazione di Sonazoid e 4 ore dopo la somministrazione
Statistiche riepilogative di pressione arteriosa sistolica/diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea e saturazione di ossigeno per ciascun punto temporale
Pre-somministrazione di Sonazoid e 4 ore dopo la somministrazione
Sicurezza di Sonazoid dopo somministrazione endovenosa di IMP in pazienti pediatrici sulla base dei risultati clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Pre-somministrazione di Sonazoid e 4 ore dopo la somministrazione
Statistiche riassuntive del laboratorio clinico per ciascun punto temporale
Pre-somministrazione di Sonazoid e 4 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Collaboratori

Medidata Solutions
PPD Development, LP

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Thompson, GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE-045-401
  • 1007450 (Altro identificatore: IRAS ID)
  • 2023-505569-95-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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