Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 4 pediatrisk studie for å evaluere Sonazoid sikkerhet og effekt for kontrastforbedret ultralydsleveravbildning

3. mars 2026 oppdatert av: GE Healthcare

En fase 4, åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet og effektivitet ved intravenøs administrering av Sonazoid™ for kontrastforbedret ultralydleveravbildning hos pediatriske pasienter

Leversvulster, hvorav 40 % er godartede, utgjør 1 % til 4 % av alle solide svulster hos barn. De godartede svulstene er hovedsakelig hemangiom, leverhamartomer og levercelleadenomer. De ondartede svulstene er hovedsakelig hepatoblastom, hepatocellulært karsinom (HCC), malignt levermesotheliom og rabdomyosarkom. Differensialdiagnosen av levermasser hos barn er generelt basert på barnets alder, den kliniske evalueringen (inkludert alfa-fetoprotein-testresultater) og bildekarakteristika.

Leversvulster gir sjelden tydelige symptomer og tegn i de tidlige stadiene, og de utvikler seg raskt. Som et resultat blir de fleste levertumorer ikke diagnostisert før midt- eller sene stadier. For å forbedre overlevelsen blant pasienter med levertumorer, må klinikere finne levertumorene så tidlig som mulig og avgjøre om svulstene er godartede eller ondartede. Konvensjonell ultrasonografi brukes ofte til screening, og er foretrukket som førstelinjeavbildningsteknikk for barn. Ikke bare har den et bredt spekter av bruksområder og et høyt diagnostisk utbytte, men det er godt akseptert av pasienter og deres foreldre. Det kan utføres i undersøkelsesrommet med foreldrene til stede, noe som muliggjør sanntidsbilde og direkte interaksjon med pasient og foreldre.

CEUS er en ikke-invasiv bildeteknologi som kontinuerlig og dynamisk kan observere blodperfusjon i svulster i sanntid gjennom injeksjon av et kontrastmiddel for å forbedre tilbakeløpssignalet for blodstrømmen i menneskekroppen. Følgelig er CEUS nyttig for å visualisere kapillærer og vevsperfusjon i menneskekroppen.

Hensikten med denne nåværende studien er å evaluere bruken av Sonazoid™ perfluorbutan (PFB) mikrobobler som kontrastmiddel for CEUS for evaluering av ensomme levermasser hos barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 4, åpne, ikke-randomiserte, multisenter prospektive studien i Europa vil inkludere pediatriske pasienter som har ≥1 bekreftet ubehandlet mål-FLL. Denne studien planlegger å registrere minst 50 fag ved opptil 12 sentre i Europa. Hvis en pasient har flere FLLer, må etterforskeren velge mållesjonen etter eget skjønn. Der det er mulig, bør mållesjonen være en godt synlig og tilgjengelig lesjon som lett kan følges under ikke-CE-ultralydundersøkelsen og alle faser av CEUS-undersøkelsen. Referansediagnosen/sannhetsstandarden for mållesjonen av interesse vil bli etablert av hovedetterforskerne/underetterforskerne på grunnlag av all tilgjengelig klinisk informasjon, inkludert resultatene av biopsi, hvis tilgjengelig, og den dynamiske CECT- eller CEMRI-undersøkelsen som kreves for studiet.

Etter uforsterket (pre-kontrast) ultralydavbildning av mål-FLL, vil en enkelt dose Sonazoid™, dosert i henhold til kroppsvekt (0,12 μL mikrobobler/kg), bli administrert intravenøst ​​til hver pasient, og en CEUS-undersøkelse vil bli utført, med bilder hentet som spesifisert i bildehåndboken.

De uforbedrede ultralyd- og CEUS-bildene vil bli vurdert av 3 uavhengige blindede lesere i henhold til WFUMB-EFSUMB-retningslinjene for voksne, og i samsvar med Independent Review Charter. Diagnosene basert på den uforsterkede ultralyden og CEUS-resultatene vil bli sammenlignet med referansediagnosen/sannhetsstandarden for mållesjonen. Den diagnostiske nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til de uforbedrede ultralyd- og CEUS-bildene vil deretter bli beregnet. Kliniske sikkerhetsdata vil bli samlet inn gjennom hele studien. Sikkerhet vil bli evaluert ved å overvåke forsøkspersoner for forekomsten av AE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
      • Genoa, Italia, 16147
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Giannina Gaslini Institute
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
        • Rekruttering
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81377
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Munich University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er <18 år på samtykkedagen.
  • Pasienten har minst 1 ubehandlet FLL med ≤8 lesjoner (unntatt cyster), med ≤8 cm bekreftet i en diagnostisk undersøkelse utført i løpet av den siste måneden (eller siste 3 måneder hvis lesjonen var godartet) og som også kunne visualiseres når den ble oppnådd via uforbedret ultralydavbildning
  • Forsøkspersonen har hatt en dynamisk CECT- eller CEMRI-undersøkelse i løpet av den siste måneden eller er planlagt å ha en i måneden etter inkludering i studien, og disse bildene er/ville være tilgjengelige.
  • Faget kan følge studieprosedyrer.
  • Foreldre eller lovlig autoriserte representanter har signert skjemaet for informert samtykke som er godkjent for denne studien av Independent Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC). Skjemaet vil indikere at pasienten (og/eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien. Pasienter som er i stand til å gi samtykke har signert et alderstilpasset pediatrisk samtykkeskjema
  • Postmenarkeale kvinnelige pasienter må ha negativ uringraviditetstest ved screening og ved pre-dose på doseringsdagen.
  • Postmenarkeale kvinnelige pasienter og mannlige pasienter som er seksuelt aktive med en partner i fertil alder, må praktisere avholdenhet eller bruke en effektiv form for prevensjon (se avsnitt 8.6) i ≥30 dager før de blir registrert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av komponentene i Sonazoid™, inkludert en historie med allergi mot egg eller eggprodukter (dvs. manifestert ved utslett i hele kroppen, pustevansker, hevelse i munn eller strupehode, hypotensjon eller sjokk).
  • Personen har en akutt klinisk dødelig tilstand (dvs. forventet overlevelse er ≤6 måneder).
  • Personen har tidligere mottatt Sonazoid™ eller et annet ultralydkontrastmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
  • Pasienten hadde gjennomgått eller planlegger å gjennomgå en undersøkelse med et kontrastmiddel (dvs. jodert røntgenkontrastmiddel, MR-kontrastmiddel eller et annet ultralydkontrastmiddel) innen 24 timer før eller etter Sonazoid™-injeksjon.
  • Personen har gjennomgått eller gjennomgått systemisk eller lokoregional kjemoterapi eller strålebehandling
  • Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk utprøving med et uregistrert legemiddel, eller det har gått mindre enn 30 dager siden forsøkspersonen fullførte deltakelsen i en slik utprøving
  • Personen er en gravid eller ammende kvinne.
  • Legen vurderer at en stor nok nål (24-gauge eller større) ikke kan settes inn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sonazoid
Deltakerne vil motta en enkelt iv dose av Sonazoid™, dosert i henhold til kroppsvekt (0,12 μL mikrobobler/kg)
Diagnostisk test: Kontrastforbedret ultralyd
Etter uforsterket (pre-kontrast) ultralydavbildning av målfokale leverlesjoner (FLL), vil Sonazoid™ bli administrert intravenøst ​​og en kontrastforsterket undersøkelse vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av Sonazoid-forbedret ultralyd ved avbildning av fokale leverlesjoner under den vaskulære fasen av avbildning
Tidsramme: Bilder som skal tas under studiene CEUS-undersøkelse [omtrent 5 sekunder før bolusinjeksjon, opptil 4 minutter etter injeksjon for vaskulær fase] og blindede bildeevalueringer skal utføres eksternt på et sentralt laboratorium
Nøyaktighet av diagnosen basert på uavhengig blindavlesning av Sonazoid™-forbedret bildebehandling for lesjonsdifferensiering (godartet eller ondartet FLL) under vaskulær faseavbildning. WFUMB-EFSUMB-retningslinjene for tolkning av CEUS av leveren hos voksne skal brukes til å tolke bildene og forsøkspersonens baselinediagnose (godt etablert av CECT, CEMRI eller biopsi) vil bli brukt som referansediagnose/sannhetsstandard.
Bilder som skal tas under studiene CEUS-undersøkelse [omtrent 5 sekunder før bolusinjeksjon, opptil 4 minutter etter injeksjon for vaskulær fase] og blindede bildeevalueringer skal utføres eksternt på et sentralt laboratorium
Sensitivitet av Sonazoid-forbedret ultralyd ved avbildning av fokale leverlesjoner under den vaskulære fasen av avbildning
Tidsramme: Bilder som skal tas under studiene CEUS-undersøkelse [omtrent 5 sekunder før bolusinjeksjon, opptil 4 minutter etter injeksjon for vaskulær fase] og blindede bildeevalueringer skal utføres eksternt på et sentralt laboratorium
Følsomhet av diagnosen basert på uavhengig blindavlesning av Sonazoid™-forbedret bildebehandling for lesjonsdifferensiering (godartet eller ondartet FLL) under vaskulær faseavbildning. WFUMB-EFSUMB-retningslinjene for tolkning av CEUS av leveren hos voksne skal brukes til å tolke bildene og forsøkspersonens baselinediagnose (godt etablert av CECT, CEMRI eller biopsi) vil bli brukt som referansediagnose/sannhetsstandard.
Bilder som skal tas under studiene CEUS-undersøkelse [omtrent 5 sekunder før bolusinjeksjon, opptil 4 minutter etter injeksjon for vaskulær fase] og blindede bildeevalueringer skal utføres eksternt på et sentralt laboratorium
Spesifisitet av Sonazoid-forbedret ultralyd ved avbildning av fokale leverlesjoner under den vaskulære fasen av avbildning
Tidsramme: Bilder som skal tas under studiene CEUS-undersøkelse [omtrent 5 sekunder før bolusinjeksjon, opptil 4 minutter etter injeksjon for vaskulær fase] og blindede bildeevalueringer skal utføres eksternt på et sentralt laboratorium
Spesifisitet av diagnosen basert på uavhengig blindavlesning av Sonazoid™-forbedret bildebehandling for lesjonsdifferensiering (godartet eller ondartet FLL) under vaskulær faseavbildning. WFUMB-EFSUMB-retningslinjene for tolkning av CEUS av leveren hos voksne skal brukes til å tolke bildene og forsøkspersonens baselinediagnose (godt etablert av CECT, CEMRI eller biopsi) vil bli brukt som referansediagnose/sannhetsstandard.
Bilder som skal tas under studiene CEUS-undersøkelse [omtrent 5 sekunder før bolusinjeksjon, opptil 4 minutter etter injeksjon for vaskulær fase] og blindede bildeevalueringer skal utføres eksternt på et sentralt laboratorium

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av nøyaktigheten av Sonazoid-forbedret ultralyd med uforbedret ultralyd ved avbildning av fokale leverlesjoner under vaskulær fase
Tidsramme: Bilder som skal tas under studiene CEUS-undersøkelse [omtrent 5 sekunder før bolusinjeksjon, opptil 4 minutter etter injeksjon for vaskulær fase] og blindede bildeevalueringer skal utføres eksternt på et sentralt laboratorium.
Nøyaktighet av diagnosen (godartet eller ondartet FLL) basert på Sonazoid™-forbedret avbildning ved vaskulær faseavbildning, sammenlignet med uforbedret ultralydavbildning, når baseline-diagnosen brukes som referansestandard.
Bilder som skal tas under studiene CEUS-undersøkelse [omtrent 5 sekunder før bolusinjeksjon, opptil 4 minutter etter injeksjon for vaskulær fase] og blindede bildeevalueringer skal utføres eksternt på et sentralt laboratorium.
Sammenligning av nøyaktigheten av Sonazoid-forbedret ultralyd med uforbedret ultralyd ved avbildning av fokale leverlesjoner under vaskulær- og Kupffer-fasen
Tidsramme: Bilder som skal tas under studiene CEUS-undersøkelse [omtrent 5 sekunder før bolusinjeksjon, opptil 10 minutter etter injeksjon for vaskulær- og Kupffer-fasen(e)] og blindede bildeevalueringer skal utføres eksternt på et sentralt laboratorium
Nøyaktighet av diagnosen (godartet eller ondartet FLL) basert på Sonazoid™-forbedret avbildning ved vaskulær fase og Kupffer-faseavbildning, sammenlignet med uforbedret ultralydavbildning, når baseline-diagnosen brukes som referansestandard.
Bilder som skal tas under studiene CEUS-undersøkelse [omtrent 5 sekunder før bolusinjeksjon, opptil 10 minutter etter injeksjon for vaskulær- og Kupffer-fasen(e)] og blindede bildeevalueringer skal utføres eksternt på et sentralt laboratorium
Sammenligning av følsomhet av Sonazoid-forbedret ultralyd med uforbedret ultralyd ved avbildning av fokale leverlesjoner under vaskulær fase
Tidsramme: Bilder som skal tas under studiene CEUS-undersøkelse [omtrent 5 sekunder før bolusinjeksjon, opptil 4 minutter etter injeksjon for vaskulær fase] og blindede bildeevalueringer skal utføres eksternt på et sentralt laboratorium.
Følsomhet av diagnosen (godartet eller ondartet FLL) basert på Sonazoid™-forbedret bildebehandling ved vaskulær faseavbildning, sammenlignet med uforbedret ultralydavbildning, når baseline-diagnosen brukes som referansestandard.
Bilder som skal tas under studiene CEUS-undersøkelse [omtrent 5 sekunder før bolusinjeksjon, opptil 4 minutter etter injeksjon for vaskulær fase] og blindede bildeevalueringer skal utføres eksternt på et sentralt laboratorium.
Sammenligning av følsomheten til Sonazoid-forbedret ultralyd med uforbedret ultralyd ved avbildning av fokale leverlesjoner under vaskulær- og Kupffer-fasen
Tidsramme: Bilder som skal tas under studiene CEUS-undersøkelse [omtrent 5 sekunder før bolusinjeksjon, opptil 10 minutter etter injeksjon for vaskulær- og Kupffer-fasen(e)] og blindede bildeevalueringer skal utføres eksternt på et sentralt laboratorium
Følsomhet av diagnosen (godartet eller ondartet FLL) basert på Sonazoid™-forbedret avbildning ved vaskulær fase og Kupffer-faseavbildning, sammenlignet med uforbedret ultralydavbildning, når baseline-diagnosen brukes som referansestandard.
Bilder som skal tas under studiene CEUS-undersøkelse [omtrent 5 sekunder før bolusinjeksjon, opptil 10 minutter etter injeksjon for vaskulær- og Kupffer-fasen(e)] og blindede bildeevalueringer skal utføres eksternt på et sentralt laboratorium
Sammenligning av spesifisitet av Sonazoid-forbedret ultralyd med uforbedret ultralyd ved avbildning av fokale leverlesjoner under vaskulær fase
Tidsramme: Bilder som skal tas under studiene CEUS-undersøkelse [omtrent 5 sekunder før bolusinjeksjon, opptil 4 minutter etter injeksjon for vaskulær fase] og blindede bildeevalueringer skal utføres eksternt på et sentralt laboratorium.
Spesifisitet av diagnosen (godartet eller ondartet FLL) basert på Sonazoid™-forbedret avbildning ved vaskulær faseavbildning, sammenlignet med uforbedret ultralydavbildning, når baseline-diagnosen brukes som referansestandard.
Bilder som skal tas under studiene CEUS-undersøkelse [omtrent 5 sekunder før bolusinjeksjon, opptil 4 minutter etter injeksjon for vaskulær fase] og blindede bildeevalueringer skal utføres eksternt på et sentralt laboratorium.
Sammenligning av spesifisitet av Sonazoid-forbedret ultralyd med uforbedret ultralyd ved avbildning av fokale leverlesjoner under vaskulær- og Kupffer-fasen
Tidsramme: Bilder som skal tas under studiene CEUS-undersøkelse [omtrent 5 sekunder før bolusinjeksjon, opptil 10 minutter etter injeksjon for vaskulær- og Kupffer-fasen(e)] og blindede bildeevalueringer skal utføres eksternt på et sentralt laboratorium
Spesifisitet av diagnosen (godartet eller ondartet FLL) basert på Sonazoid™-forbedret avbildning ved vaskulær fase og Kupffer-faseavbildning, sammenlignet med ikke-forbedret ultralydavbildning, når baseline-diagnosen brukes som referansestandard.
Bilder som skal tas under studiene CEUS-undersøkelse [omtrent 5 sekunder før bolusinjeksjon, opptil 10 minutter etter injeksjon for vaskulær- og Kupffer-fasen(e)] og blindede bildeevalueringer skal utføres eksternt på et sentralt laboratorium
Sammenligning av diagnostisk sikkerhet for Sonazoid-forbedret ultralyd med uforbedret ultralyd ved avbildning av fokale leverlesjoner under vaskulær fase
Tidsramme: Bilder som skal tas under studiene CEUS-undersøkelse [omtrent 5 sekunder før bolusinjeksjon, opptil 4 minutter etter injeksjon for vaskulær fase] og blindede bildeevalueringer skal utføres eksternt på et sentralt laboratorium.
Forskjellen i den diagnostiske sikkerheten for uforbedret ultralydavbildning og for Sonazoid™-forbedret ultralydavbildning basert på den vaskulære fasen. Forskjellen i diagnostisk konfidens vil variere fra -3 til 3, høyere skår betyr bedre resultat.
Bilder som skal tas under studiene CEUS-undersøkelse [omtrent 5 sekunder før bolusinjeksjon, opptil 4 minutter etter injeksjon for vaskulær fase] og blindede bildeevalueringer skal utføres eksternt på et sentralt laboratorium.
Sikkerhet for Sonazoid etter intravenøs administrering av IMP hos pediatriske pasienter basert på behandlingsutviklede bivirkninger
Tidsramme: Fra administrering av Sonazoid, opptil 4 timer for personlig overvåking etterfulgt av 24-timers og 72-timers telefonoppfølging
Antall og prosentandel av pasienter med behandlingsutviklede bivirkninger, definert som bivirkninger som oppsto på et hvilket som helst tidspunkt fra administrering av Sonazoid™ til slutten av studien (72 timer etter administrering av Sonazoid™)
Fra administrering av Sonazoid, opptil 4 timer for personlig overvåking etterfulgt av 24-timers og 72-timers telefonoppfølging
Sikkerhet for Sonazoid etter intravenøs administrering av IMP hos pediatriske pasienter basert på legemiddelrelaterte behandlingsutviklede bivirkninger
Tidsramme: Fra administrering av Sonazoid, opptil 4 timer for personlig overvåking etterfulgt av 24-timers og 72-timers telefonoppfølging
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med legemiddelrelaterte Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Fra administrering av Sonazoid, opptil 4 timer for personlig overvåking etterfulgt av 24-timers og 72-timers telefonoppfølging
Sikkerhet for Sonazoid etter intravenøs administrering av IMP hos pediatriske pasienter basert på behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra administrering av Sonazoid, opptil 4 timer for personlig overvåking etterfulgt av 24-timers og 72-timers telefonoppfølging
Antall og prosentandel av pasienter med alvorlige bivirkninger som oppstår ved behandling
Fra administrering av Sonazoid, opptil 4 timer for personlig overvåking etterfulgt av 24-timers og 72-timers telefonoppfølging
Sikkerhet av Sonazoid etter intravenøs administrering av IMP hos pediatriske pasienter basert på fysisk undersøkelse
Tidsramme: Før administrasjon av Sonazoid og 4 timer etter administrasjon
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med endringer i fysisk undersøkelsesstatus (normal/unormal)
Før administrasjon av Sonazoid og 4 timer etter administrasjon
Sikkerhet for Sonazoid etter intravenøs administrering av IMP hos pediatriske pasienter basert på vitale tegn
Tidsramme: Før administrasjon av Sonazoid og 4 timer etter administrasjon
Sammendragsstatistikk over systolisk/diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur og oksygenmetning for hvert tidspunkt
Før administrasjon av Sonazoid og 4 timer etter administrasjon
Sikkerhet for Sonazoid etter intravenøs administrering av IMP hos pediatriske pasienter basert på kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Før administrasjon av Sonazoid og 4 timer etter administrasjon
Sammendragsstatistikk for klinisk laboratorium for hvert tidspunkt
Før administrasjon av Sonazoid og 4 timer etter administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbeidspartnere

Medidata Solutions
PPD Development, LP

Etterforskere

  • Studieleder: David Thompson, GE Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GE-045-401
  • 1007450 (Annen identifikator: IRAS ID)
  • 2023-505569-95-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere