Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрическое исследование фазы 4 для оценки безопасности и эффективности Соназоида при ультразвуковой визуализации печени с контрастным усилением

3 марта 2026 г. обновлено: GE Healthcare

Открытое нерандомизированное многоцентровое исследование фазы 4 для оценки безопасности и эффективности внутривенного введения Sonazoid™ для ультразвуковой визуализации печени с контрастным усилением у педиатрических пациентов.

Опухоли печени, 40% из которых доброкачественные, составляют от 1% до 4% всех солидных опухолей у детей. Доброкачественные опухоли представлены преимущественно гемангиомами, гамартомами печени и аденомами печени. Злокачественными опухолями являются в основном гепатобластома, гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), злокачественная мезотелиома печени и рабдомиосаркома. Дифференциальный диагноз образований печени у детей обычно основывается на возрасте ребенка, клиническом обследовании (включая результаты теста на альфа-фетопротеин) и характеристиках визуализации.

Опухоли печени редко дают четкие симптомы и признаки на ранних стадиях и быстро прогрессируют. В результате большинство опухолей печени не диагностируются до средней или поздней стадии. Чтобы улучшить выживаемость пациентов с опухолями печени, врачи должны как можно раньше обнаружить опухоли печени и определить, являются ли они доброкачественными или злокачественными. Традиционное УЗИ обычно используется для скрининга и является предпочтительным методом визуализации первой линии для детей. Он не только имеет широкий спектр применения и высокую диагностическую эффективность, но и хорошо принимается пациентами и их родителями. Его можно проводить в смотровом кабинете в присутствии родителей, что позволяет получать изображения в режиме реального времени и напрямую взаимодействовать с пациентом и родителями.

CEUS — это неинвазивная технология визуализации, которая позволяет непрерывно и динамически наблюдать перфузию крови в опухолях в режиме реального времени посредством инъекции контрастного вещества для усиления сигнала рефлюкса кровотока в организме человека. Следовательно, CEUS полезен для визуализации капилляров и перфузии тканей в организме человека.

Целью настоящего исследования является оценка использования микропузырьков перфторбутана (PFB) Sonazoid™ в качестве контрастного вещества для CEUS для оценки одиночных образований печени у детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это открытое нерандомизированное многоцентровое проспективное исследование фазы 4 в Европе будут включены педиатрические пациенты с ≥1 подтвержденным нелеченым целевым ФЛЛ. В этом исследовании планируется принять участие не менее 50 субъектов в 12 центрах Европы. Если у пациента имеется несколько FLL, исследователь должен выбрать целевое поражение по своему усмотрению. По возможности, целевое поражение должно быть четко видимым и доступным, за которым можно было бы легко следить во время ультразвукового исследования без CE и на всех этапах исследования CEUS. Референтный диагноз/стандарт истины для интересующего целевого поражения будет установлен главными исследователями/субисследователями на основе всей доступной клинической информации, включая результаты биопсии, если таковые имеются, и необходимое динамическое исследование CECT или CEMRI. для учебы.

После неусиленной (до контрастирования) ультразвуковой визуализации целевого FLL каждому пациенту будет внутривенно введена однократная доза Sonazoid™, дозированная в соответствии с массой тела (0,12 мкл микропузырьков/кг), и будет проведено CEUS-обследование. с изображениями, полученными, как указано в Руководстве по обработке изображений.

Неусиленные ультразвуковые изображения и изображения CEUS будут оцениваться тремя независимыми слепыми читателями в соответствии с рекомендациями WFUMB-EFSUMB для взрослых и в соответствии с Уставом независимой экспертизы. Диагнозы, основанные на результатах неусиленного ультразвука и CEUS, будут сравниваться с эталонным диагнозом/стандартом истины для целевого поражения. Затем будут рассчитаны диагностическая точность, чувствительность и специфичность неусиленных ультразвуковых изображений и изображений CEUS. Данные о клинической безопасности будут собираться на протяжении всего исследования. Безопасность будет оцениваться путем наблюдения за субъектами на предмет возникновения НЯ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • München, Германия, 81377
        • Еще не набирают
        • Munich University Hospital
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Еще не набирают
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
      • Genoa, Италия, 16147
        • Еще не набирают
        • Giannina Gaslini Institute
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта <18 лет на день согласия.
  • У субъекта имеется по крайней мере 1 нелеченный ФЛЛ с очагами поражения ≤8 (исключая кисты), размером ≤8 см, подтвержденный при диагностическом обследовании, проведенном в прошлом месяце (или в течение последних 3 месяцев, если поражение было доброкачественным), и который также можно визуализировать при получении. с помощью неусиленной ультразвуковой визуализации
  • Субъект прошел динамическое исследование CECT или CEMRI в течение последнего месяца или запланировано пройти его через месяц после включения в исследование, и эти изображения есть/будут доступны.
  • Субъект может соблюдать процедуры исследования.
  • Родители или законные представители подписали форму информированного согласия, одобренную для данного исследования Независимым наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC). В форме будет указано, что пациент (и/или его законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования. Пациенты, которые могут дать согласие, подписали форму педиатрического согласия, соответствующую их возрасту.
  • Пациентки женского пола в постменархе должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче при скрининге и перед введением дозы в день приема.
  • Пациентки женского пола в постменархе и пациенты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнером детородного возраста, должны практиковать воздержание или использовать эффективную форму контроля над рождаемостью (см. Раздел 8.6) в течение ≥30 дней, прежде чем их зачислят в исследование.

Критерии исключения:

  • У субъекта имеется известная или подозреваемая гиперчувствительность к любому из компонентов Sonazoid™, включая аллергию на яйца или яичные продукты в анамнезе (т. е., проявляющуюся сыпью на всем теле, затруднением дыхания, отеком полости рта или гортани, гипотонией или шоком).
  • У субъекта острое клинически фатальное состояние (т.е. ожидаемая выживаемость составляет ≤6 месяцев).
  • Субъект ранее получал Sonazoid™ или другой контрастный агент для ультразвуковых исследований в течение последних 30 дней.
  • Субъект прошел или планирует пройти обследование с применением контрастного вещества (т.е. йодсодержащего рентгеноконтрастного вещества, контрастного вещества для МРТ или другого контрастного вещества для ультразвуковой диагностики) в течение 24 часов до или после инъекции Sonazoid™.
  • Субъект прошел или проходил системную или локально-регионарную химиотерапию или лучевую терапию.
  • Субъект участвует в другом клиническом исследовании незарегистрированного лекарственного препарата или прошло менее 30 дней с момента завершения субъектом участия в таком исследовании.
  • Субъектом является беременная или кормящая женщина.
  • Врач считает, что иглу достаточно большого размера (24 калибра или больше) невозможно ввести.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Соназоид
Участники получат одну внутривенную дозу Sonazoid™ в зависимости от массы тела (0,12 мкл микропузырьков/кг).
Диагностический тест: Ультразвук с контрастным усилением
После неусиленной (до контрастирования) ультразвуковой визуализации целевых очаговых поражений печени (FLL) будет внутривенно введен Sonazoid™ и проведено исследование с контрастированием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность ультразвукового исследования, усиленного соназоидом, при визуализации очаговых поражений печени во время сосудистой фазы визуализации
Временное ограничение: Изображения, которые должны быть получены во время исследований, CEUS-обследование [примерно за 5 секунд до болюсной инъекции, до 4 минут после инъекции для сосудистой фазы] и оценка слепых изображений должны выполняться удаленно в центральной лаборатории.
Точность диагноза основана на независимом слепом считывании изображений, усиленных Sonazoid™, для дифференциации поражений (доброкачественные или злокачественные FLL) во время визуализации сосудистой фазы. Рекомендации WFUMB-EFSUMB по интерпретации CEUS печени у взрослых должны использоваться для интерпретации изображений, а исходный диагноз субъекта (точно установленный с помощью CECT, CEMRI или биопсии) будет использоваться в качестве эталонного диагноза/стандарта истины.
Изображения, которые должны быть получены во время исследований, CEUS-обследование [примерно за 5 секунд до болюсной инъекции, до 4 минут после инъекции для сосудистой фазы] и оценка слепых изображений должны выполняться удаленно в центральной лаборатории.
Чувствительность ультразвука, усиленного соназоидом, при визуализации очаговых поражений печени во время сосудистой фазы визуализации
Временное ограничение: Изображения, которые должны быть получены во время исследований, CEUS-обследование [примерно за 5 секунд до болюсной инъекции, до 4 минут после инъекции для сосудистой фазы] и оценка слепых изображений должны выполняться удаленно в центральной лаборатории.
Чувствительность диагноза основана на независимом слепом чтении изображений, усиленных Sonazoid™, для дифференциации поражений (доброкачественные или злокачественные FLL) во время визуализации сосудистой фазы. Рекомендации WFUMB-EFSUMB по интерпретации CEUS печени у взрослых должны использоваться для интерпретации изображений, а исходный диагноз субъекта (точно установленный с помощью CECT, CEMRI или биопсии) будет использоваться в качестве эталонного диагноза/стандарта истины.
Изображения, которые должны быть получены во время исследований, CEUS-обследование [примерно за 5 секунд до болюсной инъекции, до 4 минут после инъекции для сосудистой фазы] и оценка слепых изображений должны выполняться удаленно в центральной лаборатории.
Специфичность ультразвука, усиленного соназоидом, при визуализации очаговых поражений печени во время сосудистой фазы визуализации
Временное ограничение: Изображения, которые должны быть получены во время исследований, CEUS-обследование [примерно за 5 секунд до болюсной инъекции, до 4 минут после инъекции для сосудистой фазы] и оценка слепых изображений должны выполняться удаленно в центральной лаборатории.
Специфичность диагноза основана на независимом слепом чтении изображений, усиленных Sonazoid™, для дифференциации поражений (доброкачественные или злокачественные FLL) во время визуализации сосудистой фазы. Рекомендации WFUMB-EFSUMB по интерпретации CEUS печени у взрослых должны использоваться для интерпретации изображений, а исходный диагноз субъекта (точно установленный с помощью CECT, CEMRI или биопсии) будет использоваться в качестве эталонного диагноза/стандарта истины.
Изображения, которые должны быть получены во время исследований, CEUS-обследование [примерно за 5 секунд до болюсной инъекции, до 4 минут после инъекции для сосудистой фазы] и оценка слепых изображений должны выполняться удаленно в центральной лаборатории.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение точности ультразвука с усилением Sonazoid и ультразвука без усиления при визуализации очаговых поражений печени во время сосудистой фазы
Временное ограничение: Изображения, которые должны быть получены во время исследования, CEUS-обследование [примерно за 5 секунд до болюсной инъекции, до 4 минут после инъекции для сосудистой фазы] и оценка слепых изображений должны выполняться удаленно в центральной лаборатории.
Точность диагноза (доброкачественная или злокачественная ФЛЛ) на основе визуализации с усилением Sonazoid™ путем визуализации сосудистой фазы по сравнению с неусиленной ультразвуковой визуализацией, когда исходный диагноз используется в качестве эталонного стандарта.
Изображения, которые должны быть получены во время исследования, CEUS-обследование [примерно за 5 секунд до болюсной инъекции, до 4 минут после инъекции для сосудистой фазы] и оценка слепых изображений должны выполняться удаленно в центральной лаборатории.
Сравнение точности ультразвука, усиленного соназоидом, и ультразвука без усиления при визуализации очаговых поражений печени во время сосудистой и купферовской фазы
Временное ограничение: Изображения, которые должны быть получены во время исследований, CEUS-обследование [примерно за 5 секунд до болюсной инъекции, до 10 минут после инъекции для сосудистой и купферовской фаз(-й)] и оценка слепых изображений должны выполняться удаленно в центральной лаборатории.
Точность диагноза (доброкачественная или злокачественная ФЛЛ) на основе визуализации, усиленной Sonazoid™ по сосудистой фазе и фазе Купфера, по сравнению с неусиленной ультразвуковой визуализацией, когда исходный диагноз используется в качестве эталонного стандарта.
Изображения, которые должны быть получены во время исследований, CEUS-обследование [примерно за 5 секунд до болюсной инъекции, до 10 минут после инъекции для сосудистой и купферовской фаз(-й)] и оценка слепых изображений должны выполняться удаленно в центральной лаборатории.
Сравнение чувствительности ультразвука, усиленного соназоидом, с ультразвуком без усиления при визуализации очаговых поражений печени во время сосудистой фазы
Временное ограничение: Изображения, которые должны быть получены во время исследования, CEUS-обследование [примерно за 5 секунд до болюсной инъекции, до 4 минут после инъекции для сосудистой фазы] и оценка слепых изображений должны выполняться удаленно в центральной лаборатории.
Чувствительность диагноза (доброкачественная или злокачественная ФЛЛ) на основе визуализации с усилением Sonazoid™ путем визуализации сосудистой фазы по сравнению с неусиленной ультразвуковой визуализацией, когда исходный диагноз используется в качестве эталонного стандарта.
Изображения, которые должны быть получены во время исследования, CEUS-обследование [примерно за 5 секунд до болюсной инъекции, до 4 минут после инъекции для сосудистой фазы] и оценка слепых изображений должны выполняться удаленно в центральной лаборатории.
Сравнение чувствительности ультразвука, усиленного соназоидом, с ультразвуком без усиления при визуализации очаговых поражений печени во время сосудистой и купферовской фазы
Временное ограничение: Изображения, которые должны быть получены во время исследований, CEUS-обследование [примерно за 5 секунд до болюсной инъекции, до 10 минут после инъекции для сосудистой и купферовской фаз(-й)] и оценка слепых изображений должны выполняться удаленно в центральной лаборатории.
Чувствительность диагноза (доброкачественная или злокачественная ФЛЛ) на основе визуализации с усилением Sonazoid™ по сосудистой фазе и визуализации фазы Купфера по сравнению с неусиленной ультразвуковой визуализацией, когда исходный диагноз используется в качестве эталонного стандарта.
Изображения, которые должны быть получены во время исследований, CEUS-обследование [примерно за 5 секунд до болюсной инъекции, до 10 минут после инъекции для сосудистой и купферовской фаз(-й)] и оценка слепых изображений должны выполняться удаленно в центральной лаборатории.
Сравнение специфичности ультразвука, усиленного соназоидом, и ультразвука без усиления при визуализации очаговых поражений печени во время сосудистой фазы
Временное ограничение: Изображения, которые должны быть получены во время исследования, CEUS-обследование [примерно за 5 секунд до болюсной инъекции, до 4 минут после инъекции для сосудистой фазы] и оценка слепых изображений должны выполняться удаленно в центральной лаборатории.
Специфичность диагноза (доброкачественная или злокачественная ФЛЛ) на основе визуализации, усиленной Sonazoid™, путем визуализации сосудистой фазы по сравнению с неусиленной ультразвуковой визуализацией, когда исходный диагноз используется в качестве эталонного стандарта.
Изображения, которые должны быть получены во время исследования, CEUS-обследование [примерно за 5 секунд до болюсной инъекции, до 4 минут после инъекции для сосудистой фазы] и оценка слепых изображений должны выполняться удаленно в центральной лаборатории.
Сравнение специфичности ультразвука, усиленного соназоидом, и ультразвука без усиления при визуализации очаговых поражений печени во время сосудистой и купферовской фазы
Временное ограничение: Изображения, которые должны быть получены во время исследований, CEUS-обследование [примерно за 5 секунд до болюсной инъекции, до 10 минут после инъекции для сосудистой и купферовской фаз(-й)] и оценка слепых изображений должны выполняться удаленно в центральной лаборатории.
Специфичность диагноза (доброкачественная или злокачественная ФЛЛ) на основе визуализации, усиленной Sonazoid™ по сосудистой фазе и фазе Купфера, по сравнению с неусиленной ультразвуковой визуализацией, когда исходный диагноз используется в качестве эталонного стандарта.
Изображения, которые должны быть получены во время исследований, CEUS-обследование [примерно за 5 секунд до болюсной инъекции, до 10 минут после инъекции для сосудистой и купферовской фаз(-й)] и оценка слепых изображений должны выполняться удаленно в центральной лаборатории.
Сравнение диагностической достоверности ультразвука с усилением соназоидом и ультразвука без усиления при визуализации очаговых поражений печени во время сосудистой фазы
Временное ограничение: Изображения, которые должны быть получены во время исследования, CEUS-обследование [примерно за 5 секунд до болюсной инъекции, до 4 минут после инъекции для сосудистой фазы] и оценка слепых изображений должны выполняться удаленно в центральной лаборатории.
Разница в диагностической достоверности для ультразвуковой визуализации без усиления и ультразвуковой визуализации с усилением Sonazoid™ на основе сосудистой фазы. Разница в диагностической достоверности будет варьироваться от -3 до 3, более высокие баллы означают лучший результат.
Изображения, которые должны быть получены во время исследования, CEUS-обследование [примерно за 5 секунд до болюсной инъекции, до 4 минут после инъекции для сосудистой фазы] и оценка слепых изображений должны выполняться удаленно в центральной лаборатории.
Безопасность Соназоида после внутривенного введения ИМП у педиатрических пациентов на основании нежелательных явлений, возникших во время лечения
Временное ограничение: С момента приема Соназоида до 4 часов для личного наблюдения с последующим 24-часовым и 72-часовым наблюдением по телефону.
Число и процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, определяемыми как нежелательные явления, возникшие в любой момент времени от введения Sonazoid™ до конца исследования (72 часа после введения Sonazoid™).
С момента приема Соназоида до 4 часов для личного наблюдения с последующим 24-часовым и 72-часовым наблюдением по телефону.
Безопасность Соназоида после внутривенного введения ИМП у педиатрических пациентов на основании нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: С момента приема Соназоида до 4 часов для личного наблюдения с последующим 24-часовым и 72-часовым наблюдением по телефону.
Число и процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, связанными с приемом препарата
С момента приема Соназоида до 4 часов для личного наблюдения с последующим 24-часовым и 72-часовым наблюдением по телефону.
Безопасность Соназоида после внутривенного введения ИЛП у педиатрических пациентов на основе серьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения.
Временное ограничение: С момента приема Соназоида до 4 часов для личного наблюдения с последующим 24-часовым и 72-часовым наблюдением по телефону.
Число и процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
С момента приема Соназоида до 4 часов для личного наблюдения с последующим 24-часовым и 72-часовым наблюдением по телефону.
Безопасность Соназоида после внутривенного введения ИМП у педиатрических пациентов по данным физикального обследования
Временное ограничение: Предварительное введение Соназоида и через 4 часа после введения
Количество и процент субъектов с изменениями в статусе физикального обследования (нормальный/ненормальный)
Предварительное введение Соназоида и через 4 часа после введения
Безопасность Соназоида после внутривенного введения ИМФ у педиатрических пациентов на основании показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Предварительное введение Соназоида и через 4 часа после введения
Сводная статистика систолического/диастолического артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, температуры тела и насыщения кислородом для каждого момента времени
Предварительное введение Соназоида и через 4 часа после введения
Безопасность Соназоида после внутривенного введения ИМП у педиатрических пациентов по результатам клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: Предварительное введение Соназоида и через 4 часа после введения
Сводная статистика клинической лаборатории за каждый момент времени
Предварительное введение Соназоида и через 4 часа после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GE Healthcare

Соавторы

Medidata Solutions
PPD Development, LP

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Thompson, GE Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GE-045-401
  • 1007450 (Другой идентификатор: IRAS ID)
  • 2023-505569-95-00 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться