Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pediatryczne fazy 4 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sonazoidu w ultrasonograficznym obrazowaniu wątroby ze wzmocnionym kontrastem

3 marca 2026 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Faza 4, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego podawania preparatu Sonazoid™ w ultrasonograficznym obrazowaniu wątroby ze wzmocnionym kontrastem u dzieci i młodzieży

Guzy wątroby, z których 40% to nowotwory łagodne, stanowią od 1% do 4% wszystkich guzów litych u dzieci. Nowotwory łagodne to głównie naczyniaki, hamartoma wątroby i gruczolaki komórek wątroby. Nowotwory złośliwe to głównie wątrobiak zarodkowy, rak wątrobowokomórkowy (HCC), złośliwy międzybłoniak wątroby i mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy. Diagnostyka różnicowa guzów wątroby u dzieci opiera się na ogół na wieku dziecka, ocenie klinicznej (w tym wynikach badań alfa-fetoproteiny) i cechach obrazowych.

Guzy wątroby rzadko dają wyraźne objawy we wczesnym stadium i szybko postępują. W rezultacie większość nowotworów wątroby diagnozuje się dopiero w środkowym lub późnym stadium. Aby poprawić przeżycie pacjentów z guzami wątroby, lekarze muszą jak najwcześniej wykryć guzy wątroby i określić, czy są one łagodne, czy złośliwe. Do badań przesiewowych powszechnie stosuje się konwencjonalną ultrasonografię, która jest preferowaną techniką obrazowania pierwszego rzutu u dzieci. Ma nie tylko szeroki zakres zastosowań i wysoką wydajność diagnostyczną, ale jest dobrze akceptowana przez pacjentów i ich rodziców. Można je wykonać w sali badań, w obecności rodziców, co pozwala na obrazowanie w czasie rzeczywistym i bezpośrednią interakcję z pacjentem i rodzicami.

CEUS to nieinwazyjna technologia obrazowania, która umożliwia ciągłą i dynamiczną obserwację perfuzji krwi w nowotworach w czasie rzeczywistym poprzez wstrzyknięcie środka kontrastowego w celu wzmocnienia sygnału refluksu przepływu krwi w organizmie człowieka. W związku z tym CEUS jest przydatny do wizualizacji naczyń włosowatych i perfuzji tkanek w organizmie człowieka.

Celem niniejszego badania jest ocena zastosowania mikropęcherzyków perfluorobutanu Sonazoid™ (PFB) jako środka kontrastowego w badaniu CEUS do oceny pojedynczych mas wątroby u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego otwartego, nierandomizowanego, wieloośrodkowego, prospektywnego badania fazy 4 prowadzonego w Europie zostaną włączeni pacjenci pediatryczni z ≥1 potwierdzonym, nieleczonym docelowym FLL. Do badania planuje się włączyć co najmniej 50 pacjentów w maksymalnie 12 ośrodkach w Europie. Jeśli u pacjenta występuje wiele FLL, badacz musi wybrać zmianę docelową według własnego uznania. Jeśli to możliwe, docelowa zmiana powinna być dobrze widoczną i dostępną zmianą, którą można łatwo śledzić podczas badania ultrasonograficznego bez CE i na wszystkich etapach badania CEUS. Diagnoza referencyjna/standard prawdy dla docelowej zmiany chorobowej zostaną ustalone przez głównych badaczy/badaczy pomocniczych na podstawie wszystkich dostępnych informacji klinicznych, w tym wyników biopsji, jeśli są dostępne, oraz wymaganego dynamicznego badania CECT lub CEMRI na studia.

Po niewzmocnionym (przed kontrastem) obrazowaniu ultrasonograficznym docelowej FLL, każdemu pacjentowi zostanie dożylnie podana pojedyncza dawka Sonazoid™, w dawce zależnej od masy ciała (0,12 µl mikropęcherzyków/kg), i zostanie wykonane badanie CEUS, z obrazami uzyskanymi zgodnie z instrukcją obrazowania.

Niewzmocnione obrazy USG i CEUS zostaną ocenione przez 3 niezależnych, zaślepionych czytelników, zgodnie z wytycznymi WFUMB-EFSUMB dla dorosłych i zgodnie z Kartą Niezależnej Przeglądu. Rozpoznania oparte na badaniu USG bez wzmocnienia i wynikach CEUS zostaną porównane z diagnozą referencyjną/standardem prawdziwości docelowej zmiany chorobowej. Następnie zostanie obliczona dokładność diagnostyczna, czułość i swoistość niewzmocnionych obrazów USG i CEUS. Dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego będą gromadzone w trakcie badania. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie pacjentów pod kątem występowania działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • München, Niemcy, 81377
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Munich University Hospital
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
      • Genoa, Włochy, 16147
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Giannina Gaslini Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba badana w dniu wyrażenia zgody nie ukończyła 18 lat.
  • U pacjenta występuje co najmniej 1 nieleczony FLL z ≤8 zmianami (z wyłączeniem torbieli), o średnicy ≤8 cm, potwierdzonymi w badaniu diagnostycznym wykonanym w ciągu ostatniego miesiąca (lub ostatnich 3 miesięcy, jeśli zmiana była łagodna), który również można było uwidocznić po uzyskaniu poprzez niewzmocnione badanie USG
  • Pacjent przeszedł dynamiczne badanie CECT lub CEMRI w ciągu ostatniego miesiąca lub ma je wykonać w miesiącu następującym po włączeniu do badania, a obrazy te są/byłyby dostępne.
  • Przedmiot potrafi przestrzegać procedur studiowania.
  • Rodzice lub prawnie upoważnieni przedstawiciele podpisali Formularz świadomej zgody zatwierdzony na potrzeby tego badania przez Niezależną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyki (IEC). Formularz będzie wskazywał, że pacjent (i/lub jego prawnie akceptowalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania. Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić zgodę, podpisali odpowiedni do wieku formularz zgody pediatrycznej
  • Pacjentki po menarche muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badań przesiewowych i przed podaniem dawki w dniu dawkowania.
  • Kobiety i mężczyźni po menarche, którzy są aktywni seksualnie z partnerem w wieku rozrodczym, muszą przestrzegać abstynencji lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 8.6) przez ≥ 30 dni przed włączeniem do badania

Kryteria wykluczenia:

  • U pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się nadwrażliwość na którykolwiek ze składników Sonazoid™, w tym alergię na jaja lub produkty jajeczne w wywiadzie (tj. objawiającą się wysypką na całym ciele, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem jamy ustnej lub krtani, niedociśnieniem lub wstrząsem).
  • U pacjenta występuje ostry stan klinicznie śmiertelny (tj. oczekiwane przeżycie wynosi ≤6 miesięcy).
  • Pacjent otrzymywał wcześniej Sonazoid™ lub inny ultradźwiękowy środek kontrastowy w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent przeszedł lub planuje poddać się badaniu z użyciem środka kontrastowego (tj. jodowanego środka kontrastowego do badania rentgenowskiego, środka kontrastowego do rezonansu magnetycznego lub innego ultradźwiękowego środka kontrastowego) w ciągu 24 godzin przed lub po wstrzyknięciu preparatu Sonazoid™.
  • Pacjent przeszedł lub był w trakcie ogólnoustrojowej lub miejscowej chemioterapii lub radioterapii
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym z niezarejestrowanym produktem leczniczym lub od zakończenia udziału w takim badaniu upłynęło mniej niż 30 dni
  • Osobnikiem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Lekarz stwierdza, że ​​nie można wprowadzić wystarczająco dużej igły (24 G lub większej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sonazoid
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną Sonazoid™, dozowaną w zależności od masy ciała (0,12 µl mikropęcherzyków/kg)
Test diagnostyczny: USG ze wzmocnionym kontrastem
Po obrazowaniu ultrasonograficznym docelowych zmian ogniskowych wątroby (FLL) bez wzmocnienia (przed kontrastem), Sonazoid™ zostanie podany dożylnie i zostanie wykonane badanie ze wzmocnieniem kontrastowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność ultrasonografii wzmocnionej sonazoidem w obrazowaniu ogniskowych zmian w wątrobie w fazie naczyniowej obrazowania
Ramy czasowe: Obrazy, które należy uchwycić podczas badań, badanie CEUS [około 5 sekund przed wstrzyknięciem bolusa, do 4 minut po wstrzyknięciu w przypadku fazy naczyniowej] oraz ocena obrazów zaślepionych, będą wykonywane zdalnie w laboratorium centralnym
Dokładność diagnozy oparta na niezależnym, zaślepionym odczycie obrazowania wzmocnionego Sonazoid™ pod kątem różnicowania zmian chorobowych (łagodnych lub złośliwych FLL) podczas obrazowania fazy naczyniowej. Do interpretacji obrazów należy stosować wytyczne WFUMB-EFSUMB dotyczące interpretacji CEUS wątroby u dorosłych, a wyjściowa diagnoza pacjenta (dobrze ustalona za pomocą CECT, CEMRI lub biopsji) będzie stosowana jako diagnoza referencyjna/standard prawdy.
Obrazy, które należy uchwycić podczas badań, badanie CEUS [około 5 sekund przed wstrzyknięciem bolusa, do 4 minut po wstrzyknięciu w przypadku fazy naczyniowej] oraz ocena obrazów zaślepionych, będą wykonywane zdalnie w laboratorium centralnym
Czułość ultrasonografii wzmocnionej sonazoidem w obrazowaniu ogniskowych zmian w wątrobie w fazie naczyniowej obrazowania
Ramy czasowe: Obrazy, które należy uchwycić podczas badań, badanie CEUS [około 5 sekund przed wstrzyknięciem bolusa, do 4 minut po wstrzyknięciu w przypadku fazy naczyniowej] oraz ocena obrazów zaślepionych, będą wykonywane zdalnie w laboratorium centralnym
Czułość diagnozy oparta na niezależnym, zaślepionym odczycie obrazowania wzmocnionego Sonazoid™ pod kątem różnicowania zmian chorobowych (łagodnych lub złośliwych FLL) podczas obrazowania fazy naczyniowej. Do interpretacji obrazów należy stosować wytyczne WFUMB-EFSUMB dotyczące interpretacji CEUS wątroby u dorosłych, a wyjściowa diagnoza pacjenta (dobrze ustalona za pomocą CECT, CEMRI lub biopsji) będzie stosowana jako diagnoza referencyjna/standard prawdy.
Obrazy, które należy uchwycić podczas badań, badanie CEUS [około 5 sekund przed wstrzyknięciem bolusa, do 4 minut po wstrzyknięciu w przypadku fazy naczyniowej] oraz ocena obrazów zaślepionych, będą wykonywane zdalnie w laboratorium centralnym
Specyfika ultrasonografii wzmocnionej sonazoidem w obrazowaniu ogniskowych zmian w wątrobie w fazie naczyniowej obrazowania
Ramy czasowe: Obrazy, które należy uchwycić podczas badań, badanie CEUS [około 5 sekund przed wstrzyknięciem bolusa, do 4 minut po wstrzyknięciu w przypadku fazy naczyniowej] oraz ocena obrazów zaślepionych, będą wykonywane zdalnie w laboratorium centralnym
Specyfika diagnozy oparta na niezależnym, zaślepionym odczycie obrazowania wzmocnionego Sonazoid™ pod kątem różnicowania zmian chorobowych (łagodnych lub złośliwych FLL) podczas obrazowania fazy naczyniowej. Do interpretacji obrazów należy stosować wytyczne WFUMB-EFSUMB dotyczące interpretacji CEUS wątroby u dorosłych, a wyjściowa diagnoza pacjenta (dobrze ustalona za pomocą CECT, CEMRI lub biopsji) będzie stosowana jako diagnoza referencyjna/standard prawdy.
Obrazy, które należy uchwycić podczas badań, badanie CEUS [około 5 sekund przed wstrzyknięciem bolusa, do 4 minut po wstrzyknięciu w przypadku fazy naczyniowej] oraz ocena obrazów zaślepionych, będą wykonywane zdalnie w laboratorium centralnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dokładności ultrasonografii wzmocnionej sonazoidem z ultrasonografią niewzmocnioną przy obrazowaniu ogniskowych zmian w wątrobie w fazie naczyniowej
Ramy czasowe: Obrazy, które mają zostać wykonane podczas badań, badanie CEUS [około 5 sekund przed wstrzyknięciem bolusa, do 4 minut po wstrzyknięciu w przypadku fazy naczyniowej] oraz ocena obrazów zaślepionych, będą wykonywane zdalnie w laboratorium centralnym.
Dokładność rozpoznania (łagodny lub złośliwy FLL) na podstawie obrazowania wzmocnionego Sonazoid™ metodą obrazowania fazy naczyniowej w porównaniu z obrazowaniem ultrasonograficznym bez wzmocnienia, gdy jako standard referencyjny przyjmuje się diagnozę wyjściową.
Obrazy, które mają zostać wykonane podczas badań, badanie CEUS [około 5 sekund przed wstrzyknięciem bolusa, do 4 minut po wstrzyknięciu w przypadku fazy naczyniowej] oraz ocena obrazów zaślepionych, będą wykonywane zdalnie w laboratorium centralnym.
Porównanie dokładności ultrasonografii wzmocnionej sonazoidem z ultrasonografią niewzmocnioną w obrazowaniu ogniskowych zmian w wątrobie w fazie naczyniowej i Kupffera
Ramy czasowe: Obrazy, które należy uchwycić podczas badań, badanie CEUS [około 5 sekund przed wstrzyknięciem bolusa, do 10 minut po wstrzyknięciu w przypadku fazy naczyniowej i fazy Kupffera] oraz ocenę obrazów zaślepionych należy wykonywać zdalnie w laboratorium centralnym
Dokładność rozpoznania (łagodny lub złośliwy FLL) w oparciu o obrazowanie fazy naczyniowej i fazy Kupffera wzmocnione Sonazoid™ w porównaniu z obrazowaniem USG bez wzmocnienia, gdy jako standard referencyjny przyjmuje się diagnozę wyjściową.
Obrazy, które należy uchwycić podczas badań, badanie CEUS [około 5 sekund przed wstrzyknięciem bolusa, do 10 minut po wstrzyknięciu w przypadku fazy naczyniowej i fazy Kupffera] oraz ocenę obrazów zaślepionych należy wykonywać zdalnie w laboratorium centralnym
Porównanie czułości ultrasonografii wzmocnionej sonazoidem i ultrasonografii niewzmocnionej przy obrazowaniu ogniskowych zmian w wątrobie w fazie naczyniowej
Ramy czasowe: Obrazy, które mają zostać wykonane podczas badań, badanie CEUS [około 5 sekund przed wstrzyknięciem bolusa, do 4 minut po wstrzyknięciu w przypadku fazy naczyniowej] oraz ocena obrazów zaślepionych, będą wykonywane zdalnie w laboratorium centralnym.
Czułość rozpoznania (łagodny lub złośliwy FLL) na podstawie obrazowania wzmocnionego Sonazoid™ metodą obrazowania fazy naczyniowej w porównaniu z obrazowaniem ultrasonograficznym bez wzmocnienia, gdy jako standard referencyjny przyjmuje się diagnozę wyjściową.
Obrazy, które mają zostać wykonane podczas badań, badanie CEUS [około 5 sekund przed wstrzyknięciem bolusa, do 4 minut po wstrzyknięciu w przypadku fazy naczyniowej] oraz ocena obrazów zaślepionych, będą wykonywane zdalnie w laboratorium centralnym.
Porównanie czułości ultrasonografii wzmocnionej sonazoidem i ultrasonografii niewzmocnionej w obrazowaniu ogniskowych zmian w wątrobie w fazie naczyniowej i Kupffera
Ramy czasowe: Obrazy, które należy uchwycić podczas badań, badanie CEUS [około 5 sekund przed wstrzyknięciem bolusa, do 10 minut po wstrzyknięciu w przypadku fazy naczyniowej i fazy Kupffera] oraz ocenę obrazów zaślepionych należy wykonywać zdalnie w laboratorium centralnym
Czułość rozpoznania (łagodny lub złośliwy FLL) w oparciu o obrazowanie fazy naczyniowej i fazy Kupffera wzmocnione Sonazoid™ w porównaniu z obrazowaniem ultrasonograficznym bez wzmocnienia, gdy jako standard referencyjny przyjmuje się diagnozę wyjściową.
Obrazy, które należy uchwycić podczas badań, badanie CEUS [około 5 sekund przed wstrzyknięciem bolusa, do 10 minut po wstrzyknięciu w przypadku fazy naczyniowej i fazy Kupffera] oraz ocenę obrazów zaślepionych należy wykonywać zdalnie w laboratorium centralnym
Porównanie specyficzności ultrasonografii wzmocnionej sonazoidem z ultrasonografią niewzmocnioną w obrazowaniu ogniskowych zmian w wątrobie w fazie naczyniowej
Ramy czasowe: Obrazy, które mają zostać wykonane podczas badań, badanie CEUS [około 5 sekund przed wstrzyknięciem bolusa, do 4 minut po wstrzyknięciu w przypadku fazy naczyniowej] oraz ocena obrazów zaślepionych, będą wykonywane zdalnie w laboratorium centralnym.
Specyfika diagnozy (łagodny lub złośliwy FLL) na podstawie obrazowania wzmocnionego Sonazoid™ metodą obrazowania fazy naczyniowej w porównaniu z obrazowaniem ultrasonograficznym bez wzmocnienia, gdy jako standard referencyjny przyjmuje się diagnozę wyjściową.
Obrazy, które mają zostać wykonane podczas badań, badanie CEUS [około 5 sekund przed wstrzyknięciem bolusa, do 4 minut po wstrzyknięciu w przypadku fazy naczyniowej] oraz ocena obrazów zaślepionych, będą wykonywane zdalnie w laboratorium centralnym.
Porównanie specyficzności ultrasonografii wzmocnionej sonazoidem z ultrasonografią niewzmocnioną w obrazowaniu ogniskowych zmian w wątrobie w fazie naczyniowej i Kupffera
Ramy czasowe: Obrazy, które należy uchwycić podczas badań, badanie CEUS [około 5 sekund przed wstrzyknięciem bolusa, do 10 minut po wstrzyknięciu w przypadku fazy naczyniowej i fazy Kupffera] oraz ocenę obrazów zaślepionych należy wykonywać zdalnie w laboratorium centralnym
Specyfika diagnostyki (łagodny lub złośliwy FLL) w oparciu o obrazowanie fazy naczyniowej i fazy Kupffera wzmocnione Sonazoid™ w porównaniu z obrazowaniem USG bez wzmocnienia, gdy jako standard referencyjny przyjmuje się diagnozę wyjściową.
Obrazy, które należy uchwycić podczas badań, badanie CEUS [około 5 sekund przed wstrzyknięciem bolusa, do 10 minut po wstrzyknięciu w przypadku fazy naczyniowej i fazy Kupffera] oraz ocenę obrazów zaślepionych należy wykonywać zdalnie w laboratorium centralnym
Porównanie wiarygodności diagnostycznej ultrasonografii wzmocnionej sonazoidem z ultrasonografią niewzmocnioną w obrazowaniu ogniskowych zmian w wątrobie w fazie naczyniowej
Ramy czasowe: Obrazy, które mają zostać wykonane podczas badań, badanie CEUS [około 5 sekund przed wstrzyknięciem bolusa, do 4 minut po wstrzyknięciu w przypadku fazy naczyniowej] oraz ocena obrazów zaślepionych, będą wykonywane zdalnie w laboratorium centralnym.
Różnica w pewności diagnostycznej obrazowania USG bez wzmocnienia i obrazowania USG ze wzmocnieniem Sonazoid™ w oparciu o fazę naczyniową. Różnica w pewności diagnostycznej będzie wynosić od -3 do 3, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Obrazy, które mają zostać wykonane podczas badań, badanie CEUS [około 5 sekund przed wstrzyknięciem bolusa, do 4 minut po wstrzyknięciu w przypadku fazy naczyniowej] oraz ocena obrazów zaślepionych, będą wykonywane zdalnie w laboratorium centralnym.
Bezpieczeństwo preparatu Sonazoid po dożylnym podaniu IMP u dzieci i młodzieży na podstawie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia
Ramy czasowe: Od podania leku Sonazoid, do 4 godzin w przypadku osobistego monitorowania, a następnie całodobowej i 72-godzinnej kontroli telefonicznej
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w dowolnym momencie od podania Sonazoid™ do końca badania (72 godziny po podaniu Sonazoid™)
Od podania leku Sonazoid, do 4 godzin w przypadku osobistego monitorowania, a następnie całodobowej i 72-godzinnej kontroli telefonicznej
Bezpieczeństwo stosowania preparatu Sonazoid po dożylnym podaniu IMP dzieciom i młodzieży na podstawie działań niepożądanych związanych z lekiem
Ramy czasowe: Od podania leku Sonazoid, do 4 godzin w przypadku osobistego monitorowania, a następnie całodobowej i 72-godzinnej kontroli telefonicznej
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Od podania leku Sonazoid, do 4 godzin w przypadku osobistego monitorowania, a następnie całodobowej i 72-godzinnej kontroli telefonicznej
Bezpieczeństwo stosowania preparatu Sonazoid po dożylnym podaniu IMP dzieciom i młodzieży na podstawie poważnych zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia
Ramy czasowe: Od podania leku Sonazoid, do 4 godzin w przypadku osobistego monitorowania, a następnie całodobowej i 72-godzinnej kontroli telefonicznej
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne działania niepożądane związane z leczeniem
Od podania leku Sonazoid, do 4 godzin w przypadku osobistego monitorowania, a następnie całodobowej i 72-godzinnej kontroli telefonicznej
Bezpieczeństwo preparatu Sonazoid po dożylnym podaniu IMP u dzieci i młodzieży na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: Przed podaniem Sonazoidu i 4 godziny po podaniu
Liczba i odsetek pacjentów ze zmianami w badaniu przedmiotowym (normalny/nieprawidłowy)
Przed podaniem Sonazoidu i 4 godziny po podaniu
Bezpieczeństwo preparatu Sonazoid po dożylnym podaniu IMP u dzieci i młodzieży na podstawie objawów życiowych
Ramy czasowe: Przed podaniem Sonazoidu i 4 godziny po podaniu
Podsumowanie statystyk skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów, temperatury ciała i nasycenia tlenem dla każdego punktu czasowego
Przed podaniem Sonazoidu i 4 godziny po podaniu
Bezpieczeństwo stosowania Sonazoidu po dożylnym podaniu IMP u dzieci i młodzieży na podstawie wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przed podaniem Sonazoidu i 4 godziny po podaniu
Podsumowanie statystyk laboratorium klinicznego dla każdego punktu czasowego
Przed podaniem Sonazoidu i 4 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Współpracownicy

Medidata Solutions
PPD Development, LP

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Thompson, GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE-045-401
  • 1007450 (Inny identyfikator: IRAS ID)
  • 2023-505569-95-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj