Vaihe 4 pediatrinen tutkimus sonatsoidien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kontrastitehostetussa maksan ultraäänikuvauksessa
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: GE Healthcare
Vaihe 4, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus Sonazoid™:n laskimonsisäisen annon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi varjoaineella tehostetussa maksan ultraäänikuvauksessa lapsipotilailla
Maksakasvaimet, joista 40 % on hyvänlaatuisia, muodostavat 1–4 % kaikista lasten kiinteistä kasvaimista. Hyvänlaatuisia kasvaimia ovat pääasiassa hemangioomit, maksan hamartoomit ja maksasoluadenoomat. Pahanlaatuisia kasvaimia ovat pääasiassa hepatoblastooma, hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), pahanlaatuinen maksan mesoteliooma ja rabdomyosarkooma. Lasten maksamassan erotusdiagnoosi perustuu yleensä lapsen ikään, kliiniseen arviointiin (mukaan lukien alfafetoproteiinitestien tulokset) ja kuvantamisominaisuuksiin.
Maksakasvaimet tuottavat harvoin selviä oireita ja merkkejä alkuvaiheessa, ja ne etenevät nopeasti. Tämän seurauksena useimmat maksakasvaimet diagnosoidaan vasta keski- tai myöhäisessä vaiheessa. Maksakasvaimia sairastavien potilaiden eloonjäämisen parantamiseksi kliinikoiden on löydettävä maksakasvaimet mahdollisimman varhaisessa vaiheessa ja määritettävä, ovatko kasvaimet hyvänlaatuisia vai pahanlaatuisia. Perinteistä ultraäänitutkimusta käytetään yleisesti seulonnassa, ja se on ensisijainen lasten kuvantamistekniikka. Sillä ei ole vain laaja valikoima sovelluksia ja korkea diagnostinen tuotto, vaan myös potilaat ja heidän vanhempansa hyväksyvät sen hyvin. Se voidaan suorittaa tutkimushuoneessa vanhempien läsnä ollessa, mikä mahdollistaa reaaliaikaisen kuvantamisen ja suoran vuorovaikutuksen potilaan ja vanhempien kanssa.
CEUS on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka voi jatkuvasti ja dynaamisesti tarkkailla veren perfuusiota kasvaimissa reaaliajassa injektoimalla varjoainetta verenvirtauksen refluksisignaalin tehostamiseksi ihmiskehossa. Näin ollen CEUS on hyödyllinen ihmisen kehon kapillaarien ja kudosperfuusion visualisoinnissa.
Tämän tämänhetkisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sonazoid™ perfluoributaani (PFB) -mikrokuplien käyttöä varjoaineena CEUS:ssa arvioitaessa yksinäisten maksamassat lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän vaiheen 4 avoimeen, ei-satunnaistettuun monikeskustutkimukseen Euroopassa otetaan mukaan lapsipotilaita, joilla on ≥1 vahvistettu hoitamaton kohde FLL. Tähän tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua vähintään 50 tutkittavaa jopa 12 keskukseen Euroopassa. Jos potilaalla on useita FLL:itä, tutkijan on valittava kohdeleesio harkintansa mukaan. Kohdeleesion tulee mahdollisuuksien mukaan olla selvästi näkyvä ja helposti saavutettavissa oleva leesio, jota voidaan helposti seurata ei-CE-ultraäänitutkimuksen ja CEUS-tutkimuksen kaikissa vaiheissa. Päätutkijat/alatutkijat määrittävät kiinnostavan kohdevaurion vertailudiagnoosin/totuusstandardin kaikkien saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella, mukaan lukien biopsian tulokset, jos niitä on saatavilla, ja vaadittava dynaaminen CECT- tai CEMRI-tutkimus. opiskelua varten.
Kohde-FLL:n tehostamattoman (varjoja edeltävän) ultraäänikuvauksen jälkeen kullekin potilaalle annetaan suonensisäisesti yksi annos Sonazoid™-valmistetta ruumiinpainon mukaan (0,12 µl mikrokuplia/kg) ja suoritetaan CEUS-tutkimus. kuvilla, jotka on hankittu kuvantamisoppaan mukaisesti.
Parannettamattomat ultraääni- ja CEUS-kuvat arvioivat 3 riippumatonta sokeutunutta lukijaa noudattaen aikuisille tarkoitettuja WFUMB-EFSUMB-ohjeita ja riippumattoman tarkastelun peruskirjan mukaisesti. Tehostamattomaan ultraäänitutkimukseen ja CEUS-tuloksiin perustuvia diagnooseja verrataan kohdevaurion vertailudiagnoosiin/totuusstandardiin. Sen jälkeen lasketaan tehostamattomien ultraääni- ja CEUS-kuvien diagnostinen tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys. Kliinisiä turvallisuustietoja kerätään koko tutkimuksen ajan. Turvallisuutta arvioidaan tarkkailemalla koehenkilöitä AE:n esiintymisen varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Thompson
- Puhelinnumero: +44 (0) 7385 117614
- Sähköposti: david.thompson1@gehealthcare.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tingting Wang
- Puhelinnumero: +86 21 3895 4500
- Sähköposti: Tingting.Wang12@gehealthcare.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Ei vielä rekrytointia
- Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Genoa, Italia, 16147
- Ei vielä rekrytointia
- Giannina Gaslini Institute
-
-
-
-
-
München, Saksa, 81377
- Ei vielä rekrytointia
- Munich University Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- Rekrytointi
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittava on suostumuspäivänä alle 18-vuotias.
- Potilaalla on vähintään yksi hoitamaton FLL, jossa on ≤ 8 leesiota (pois lukien kystat), jonka ≤8 cm on vahvistettu diagnostisessa tutkimuksessa viimeisen kuukauden aikana (tai viimeisen 3 kuukauden aikana, jos leesio oli hyvänlaatuinen) ja joka voidaan myös visualisoida, kun se on saatu. tehostamattoman ultraäänikuvauksen kautta
- Koehenkilölle on tehty dynaaminen CECT- tai CEMRI-tutkimus viimeisen kuukauden aikana tai se on tarkoitus tehdä tutkimukseen ottamista seuraavan kuukauden aikana, ja nämä kuvat ovat/oleisivat saatavilla.
- Aine voi noudattaa opintomenettelyjä.
- Vanhemmat tai laillisesti valtuutetut edustajat ovat allekirjoittaneet Independent Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) tätä tutkimusta varten hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen. Lomakkeessa ilmoitetaan, että potilaalle (ja/tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista. Potilaat, jotka voivat antaa suostumuksensa, ovat allekirjoittaneet ikään sopivan lastenlääkärin suostumuslomakkeen
- Postmenarkeaalisilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja ennen annosta annostelupäivänä.
- Postmenarkeaalisten naispotilaiden ja miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa, on harjoitettava raittiutta tai käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (katso kohta 8.6) ≥ 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin Sonazoid™:n aineosalle, mukaan lukien aiempi allergia munalle tai munatuotteille (eli ilmentyy koko kehon ihottumana, hengitysvaikeudella, suun tai kurkunpään turvotuksella, hypotensiolla tai shokilla).
- Potilaalla on akuutti kliinisesti kuolemaan johtava tila (eli odotettu eloonjäämisaika on ≤6 kuukautta).
- Kohde on aiemmin saanut Sonazoid™-varjoainetta tai muuta ultraäänivarjoainetta viimeisten 30 päivän aikana.
- Kohde oli käynyt tai suunnittelee tutkimusta varjoaineella (eli jodatulla röntgenvarjoaineella, MRI-varjoaineella tai muulla ultraäänivarjoaineella) 24 tunnin sisällä ennen tai jälkeen Sonazoid™-injektion.
- Potilas on käynyt tai oli saamassa systeemistä tai paikallista kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Tutkittava osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen rekisteröimättömällä lääkkeellä tai on kulunut alle 30 päivää siitä, kun tutkittava osallistui tällaiseen tutkimukseen
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Lääkäri arvioi, että tarpeeksi suurta neulaa (24 gaugen tai suurempaa) ei voida pistää sisään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sonazoidi
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen annoksen Sonazoid™-valmistetta ruumiinpainon mukaan (0,12 μl mikrokuplia/kg)
|
Kohdekohtaisten maksavaurioiden (FLL) tehostamattoman (varjoja edeltävän) ultraäänikuvauksen jälkeen Sonazoid™ annetaan suonensisäisesti ja suoritetaan varjoainetutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sonatsoidilla tehostetun ultraäänen tarkkuus fokaalien maksavaurioiden kuvantamisessa kuvantamisen verisuonivaiheessa
Aikaikkuna: Tutkimusten aikana otettavat kuvat CEUS-tutkimus [noin 5 sekuntia ennen bolusinjektiota, enintään 4 minuuttia injektion jälkeen verisuonivaiheessa] ja sokkokuvan arvioinnit suoritetaan etänä keskuslaboratoriossa
|
Diagnoosin tarkkuus perustuu Sonazoid™-parannetun kuvantamisen riippumattomaan sokkolukemaan leesioiden (hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset FLL:t) erilaistumiseen verisuonivaiheen kuvantamisen aikana.
Kuvien tulkinnassa käytetään WFUMB-EFSUMB-ohjeita maksan CEUS:n tulkitsemiseen aikuisilla, ja kohteen perusdiagnoosia (joka on CECT:llä, CEMRI:llä tai biopsialla vahvistettu) käytetään vertailudiagnoosina/totuuden standardina.
|
Tutkimusten aikana otettavat kuvat CEUS-tutkimus [noin 5 sekuntia ennen bolusinjektiota, enintään 4 minuuttia injektion jälkeen verisuonivaiheessa] ja sokkokuvan arvioinnit suoritetaan etänä keskuslaboratoriossa
|
|
Sonatsoidilla tehostetun ultraäänen herkkyys fokaalien maksavaurioiden kuvantamisessa kuvantamisen verisuonivaiheessa
Aikaikkuna: Tutkimusten aikana otettavat kuvat CEUS-tutkimus [noin 5 sekuntia ennen bolusinjektiota, enintään 4 minuuttia injektion jälkeen verisuonivaiheessa] ja sokkokuvan arvioinnit suoritetaan etänä keskuslaboratoriossa
|
Diagnoosin herkkyys perustuu Sonazoid™-parannetun kuvantamisen riippumattomaan sokkolukuun leesioiden (hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset FLL:t) erilaistumiseen verisuonivaiheen kuvantamisen aikana.
Kuvien tulkinnassa käytetään WFUMB-EFSUMB-ohjeita maksan CEUS:n tulkitsemiseen aikuisilla, ja kohteen perusdiagnoosia (joka on CECT:llä, CEMRI:llä tai biopsialla vahvistettu) käytetään vertailudiagnoosina/totuuden standardina.
|
Tutkimusten aikana otettavat kuvat CEUS-tutkimus [noin 5 sekuntia ennen bolusinjektiota, enintään 4 minuuttia injektion jälkeen verisuonivaiheessa] ja sokkokuvan arvioinnit suoritetaan etänä keskuslaboratoriossa
|
|
Sonatsoidilla tehostetun ultraäänen spesifisyys fokaalien maksavaurioiden kuvantamisessa kuvantamisen verisuonivaiheessa
Aikaikkuna: Tutkimusten aikana otettavat kuvat CEUS-tutkimus [noin 5 sekuntia ennen bolusinjektiota, enintään 4 minuuttia injektion jälkeen verisuonivaiheessa] ja sokkokuvan arvioinnit suoritetaan etänä keskuslaboratoriossa
|
Diagnoosin spesifisyys perustuu Sonazoid™-parannetun kuvantamisen riippumattomaan sokkolukuun leesioiden (hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset FLL:t) erilaistumiseen verisuonivaiheen kuvantamisen aikana.
Kuvien tulkinnassa käytetään WFUMB-EFSUMB-ohjeita maksan CEUS:n tulkitsemiseen aikuisilla, ja kohteen perusdiagnoosia (joka on CECT:llä, CEMRI:llä tai biopsialla vahvistettu) käytetään vertailudiagnoosina/totuuden standardina.
|
Tutkimusten aikana otettavat kuvat CEUS-tutkimus [noin 5 sekuntia ennen bolusinjektiota, enintään 4 minuuttia injektion jälkeen verisuonivaiheessa] ja sokkokuvan arvioinnit suoritetaan etänä keskuslaboratoriossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sonatsoidilla tehostetun ultraäänen tarkkuuden vertailu tehostamattomaan ultraääneen fokusoitujen maksavaurioiden kuvauksessa verisuonivaiheen aikana
Aikaikkuna: Tutkimusten aikana otettavat kuvat CEUS-tutkimus [noin 5 sekuntia ennen bolusinjektiota, enintään 4 minuuttia injektion jälkeen verisuonivaiheessa] ja sokkokuvan arvioinnit suoritetaan etänä keskuslaboratoriossa.
|
Diagnoosin (hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen FLL) tarkkuus, joka perustuu Sonazoid™-tehosteiseen kuvantamiseen verisuonivaiheen kuvantamisella, verrattuna tehostamattomaan ultraäänikuvaukseen, kun perusdiagnoosia käytetään vertailustandardina.
|
Tutkimusten aikana otettavat kuvat CEUS-tutkimus [noin 5 sekuntia ennen bolusinjektiota, enintään 4 minuuttia injektion jälkeen verisuonivaiheessa] ja sokkokuvan arvioinnit suoritetaan etänä keskuslaboratoriossa.
|
|
Sonatsoidilla tehostetun ultraäänen tarkkuuden vertailu tehostamattomaan ultraääneen fokaalien maksavaurioiden kuvantamisessa verisuoni- ja Kupffer-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Tutkimusten aikana otettavat kuvat CEUS-tutkimus [noin 5 sekuntia ennen bolusinjektiota, enintään 10 minuuttia injektion jälkeen verisuoni- ja Kupffer-vaihe(t)] ja sokkokuvan arvioinnit suoritetaan etänä keskuslaboratoriossa
|
Diagnoosin (hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen FLL) tarkkuus, joka perustuu Sonazoid™-tehostettuun verisuonivaiheen ja Kupffer-vaiheen kuvantamiseen, verrattuna tehostamattomaan ultraäänikuvaukseen, kun perusdiagnoosia käytetään vertailustandardina.
|
Tutkimusten aikana otettavat kuvat CEUS-tutkimus [noin 5 sekuntia ennen bolusinjektiota, enintään 10 minuuttia injektion jälkeen verisuoni- ja Kupffer-vaihe(t)] ja sokkokuvan arvioinnit suoritetaan etänä keskuslaboratoriossa
|
|
Sonatsoidilla tehostetun ultraäänen herkkyyden vertailu tehostamattomaan ultraääneen fokusoitujen maksavaurioiden kuvauksessa verisuonivaiheen aikana
Aikaikkuna: Tutkimusten aikana otettavat kuvat CEUS-tutkimus [noin 5 sekuntia ennen bolusinjektiota, enintään 4 minuuttia injektion jälkeen verisuonivaiheessa] ja sokkokuvan arvioinnit suoritetaan etänä keskuslaboratoriossa.
|
Diagnoosin herkkyys (hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen FLL), joka perustuu Sonazoid™-tehosteiseen kuvantamiseen verisuonivaiheen kuvantamisella, verrattuna tehostamattomaan ultraäänikuvaukseen, kun perusdiagnoosia käytetään vertailustandardina.
|
Tutkimusten aikana otettavat kuvat CEUS-tutkimus [noin 5 sekuntia ennen bolusinjektiota, enintään 4 minuuttia injektion jälkeen verisuonivaiheessa] ja sokkokuvan arvioinnit suoritetaan etänä keskuslaboratoriossa.
|
|
Sonatsoidilla tehostetun ultraäänen herkkyyden vertailu tehostamattomaan ultraääneen fokusoitujen maksavaurioiden kuvauksessa verisuoni- ja Kupffer-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Tutkimusten aikana otettavat kuvat CEUS-tutkimus [noin 5 sekuntia ennen bolusinjektiota, enintään 10 minuuttia injektion jälkeen verisuoni- ja Kupffer-vaihe(t)] ja sokkokuvan arvioinnit suoritetaan etänä keskuslaboratoriossa
|
Diagnoosin herkkyys (hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen FLL), joka perustuu Sonazoid™-tehosteiseen verisuonivaiheen ja Kupffer-vaiheen kuvantamiseen, verrattuna tehostamattomaan ultraäänikuvaukseen, kun perusdiagnoosia käytetään vertailustandardina.
|
Tutkimusten aikana otettavat kuvat CEUS-tutkimus [noin 5 sekuntia ennen bolusinjektiota, enintään 10 minuuttia injektion jälkeen verisuoni- ja Kupffer-vaihe(t)] ja sokkokuvan arvioinnit suoritetaan etänä keskuslaboratoriossa
|
|
Sonatsoidilla tehostetun ultraäänen spesifisyyden vertailu tehostamattomaan ultraääneen fokusoitujen maksavaurioiden kuvantamisessa verisuonivaiheen aikana
Aikaikkuna: Tutkimusten aikana otettavat kuvat CEUS-tutkimus [noin 5 sekuntia ennen bolusinjektiota, enintään 4 minuuttia injektion jälkeen verisuonivaiheessa] ja sokkokuvan arvioinnit suoritetaan etänä keskuslaboratoriossa.
|
Diagnoosin (hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen FLL) spesifisyys, joka perustuu Sonazoid™-tehosteiseen kuvantamiseen verisuonivaiheen kuvantamisella, verrattuna tehostamattomaan ultraäänikuvaukseen, kun perusdiagnoosia käytetään vertailustandardina.
|
Tutkimusten aikana otettavat kuvat CEUS-tutkimus [noin 5 sekuntia ennen bolusinjektiota, enintään 4 minuuttia injektion jälkeen verisuonivaiheessa] ja sokkokuvan arvioinnit suoritetaan etänä keskuslaboratoriossa.
|
|
Sonatsoidilla tehostetun ultraäänen spesifisyyden vertailu tehostamattomaan ultraääneen fokusoitujen maksavaurioiden kuvantamisessa verisuoni- ja Kupffer-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Tutkimusten aikana otettavat kuvat CEUS-tutkimus [noin 5 sekuntia ennen bolusinjektiota, enintään 10 minuuttia injektion jälkeen verisuoni- ja Kupffer-vaihe(t)] ja sokkokuvan arvioinnit suoritetaan etänä keskuslaboratoriossa
|
Diagnoosin (hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen FLL) spesifisyys, joka perustuu Sonazoid™-tehostettuun verisuonivaiheen ja Kupffer-vaiheen kuvantamiseen verrattuna tehostamattomaan ultraäänikuvaukseen, kun perusdiagnoosia käytetään vertailustandardina.
|
Tutkimusten aikana otettavat kuvat CEUS-tutkimus [noin 5 sekuntia ennen bolusinjektiota, enintään 10 minuuttia injektion jälkeen verisuoni- ja Kupffer-vaihe(t)] ja sokkokuvan arvioinnit suoritetaan etänä keskuslaboratoriossa
|
|
Sonatsoidilla tehostetun ultraäänen diagnostisen luottamuksen vertailu tehostamattomaan ultraääneen fokusoitujen maksavaurioiden kuvantamisessa verisuonivaiheen aikana
Aikaikkuna: Tutkimusten aikana otettavat kuvat CEUS-tutkimus [noin 5 sekuntia ennen bolusinjektiota, enintään 4 minuuttia injektion jälkeen verisuonivaiheessa] ja sokkokuvan arvioinnit suoritetaan etänä keskuslaboratoriossa.
|
Tehostamattoman ultraäänikuvauksen ja Sonazoid™-tehosteisen ultraäänikuvauksen diagnostisen luottamuksen ero verisuonivaiheen perusteella.
Diagnostisen luottamuksen ero vaihteli -3:sta 3:een, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Tutkimusten aikana otettavat kuvat CEUS-tutkimus [noin 5 sekuntia ennen bolusinjektiota, enintään 4 minuuttia injektion jälkeen verisuonivaiheessa] ja sokkokuvan arvioinnit suoritetaan etänä keskuslaboratoriossa.
|
|
Sonazoidin turvallisuus IMP:n suonensisäisen annon jälkeen lapsipotilaille hoidon aiheuttamien haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Sonazoidin annosta alkaen jopa 4 tuntia henkilökohtaiseen seurantaan, jota seuraa 24 tunnin ja 72 tunnin puhelinseuranta
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, jotka määritellään haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät milloin tahansa Sonazoidin™ annon jälkeen tutkimuksen loppuun (72 tuntia Sonazoid™-annon jälkeen)
|
Sonazoidin annosta alkaen jopa 4 tuntia henkilökohtaiseen seurantaan, jota seuraa 24 tunnin ja 72 tunnin puhelinseuranta
|
|
Sonazoidin turvallisuus IMP:n suonensisäisen annon jälkeen lapsipotilaille lääkkeisiin liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Sonazoidin annosta alkaen jopa 4 tuntia henkilökohtaiseen seurantaan, jota seuraa 24 tunnin ja 72 tunnin puhelinseuranta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on lääkkeisiin liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
Sonazoidin annosta alkaen jopa 4 tuntia henkilökohtaiseen seurantaan, jota seuraa 24 tunnin ja 72 tunnin puhelinseuranta
|
|
Sonazoidin turvallisuus IMP:n suonensisäisen annon jälkeen lapsipotilaille hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Sonazoidin annosta alkaen jopa 4 tuntia henkilökohtaiseen seurantaan, jota seuraa 24 tunnin ja 72 tunnin puhelinseuranta
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia
|
Sonazoidin annosta alkaen jopa 4 tuntia henkilökohtaiseen seurantaan, jota seuraa 24 tunnin ja 72 tunnin puhelinseuranta
|
|
Sonazoidin turvallisuus IMP:n suonensisäisen annon jälkeen lapsipotilaille fyysisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Sonazoidin anto ennen ja 4 tuntia annon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden fyysisen tarkastuksen tila on muuttunut (normaali/epänormaali)
|
Sonazoidin anto ennen ja 4 tuntia annon jälkeen
|
|
Sonazoidin turvallisuus IMP:n laskimonsisäisen annon jälkeen lapsipotilaille elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: Sonazoidin anto ennen ja 4 tuntia annon jälkeen
|
Yhteenvetotilastot systolisesta/diastolisesta verenpaineesta, sykkeestä, hengitystiheydestä, kehon lämpötilasta ja happisaturaatiosta kullekin aikapisteelle
|
Sonazoidin anto ennen ja 4 tuntia annon jälkeen
|
|
Sonazoidin turvallisuus IMP:n laskimonsisäisen annon jälkeen lapsipotilaille kliinisten laboratoriotulosten perusteella
Aikaikkuna: Sonazoidin anto ennen ja 4 tuntia annon jälkeen
|
Kliinisen laboratorion yhteenvetotilastot kullekin aikapisteelle
|
Sonazoidin anto ennen ja 4 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Thompson, GE Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE-045-401
- 1007450 (Muu tunniste: IRAS ID)
- 2023-505569-95-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .