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조영증강 초음파 간 영상화에 대한 Sonazoid 안전성과 효능을 평가하기 위한 4단계 소아 연구

2026년 3월 3일 업데이트: GE Healthcare

소아 환자의 조영증강 초음파 간 영상 촬영을 위한 Sonazoid™ 정맥 투여의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 4상, 공개, 비무작위, 다기관 연구

간 종양(40%가 양성)은 어린이의 모든 고형 종양의 1~4%를 차지합니다. 양성종양은 주로 혈관종, 간과오종, ​​간세포선종이 있다. 악성 종양은 주로 간모세포종, 간세포암종(HCC), 악성 간 중피종, 횡문근육종 등이 있습니다. 소아 간 종괴의 감별 진단은 일반적으로 소아의 연령, 임상 평가(알파-태아단백 검사 결과 포함) 및 영상 특성을 기반으로 합니다.

간종양은 초기에는 뚜렷한 증상이나 징후를 보이는 경우가 거의 없으며, 진행 속도도 빠릅니다. 결과적으로 대부분의 간종양은 중기 또는 말기까지 진단되지 않습니다. 간 종양 환자의 생존율을 높이려면 임상의는 가능한 한 빨리 간 종양을 발견하고 종양이 양성인지 악성인지를 판단해야 합니다. 기존의 초음파 검사는 일반적으로 선별 검사에 사용되며 어린이의 1차 영상 기법으로 선호됩니다. 적용 범위가 넓고 진단 수율이 높을 뿐만 아니라 환자와 부모의 호응도 높습니다. 검사실에서 부모가 참석한 상태에서 수행할 수 있으므로 실시간 영상 촬영이 가능하고 환자 및 부모와 직접적인 상호 작용이 가능합니다.

CEUS는 인체 내 혈류 역류 신호를 강화하는 조영제 주입을 통해 종양 내 혈액 관류를 지속적이고 동적으로 실시간 관찰할 수 있는 비침습적 영상 기술이다. 결과적으로 CEUS는 인체의 모세혈관과 조직 관류를 시각화하는 데 유용합니다.

이번 연구의 목적은 소아의 단일 간 종괴를 평가하기 위한 CEUS용 조영제로 Sonazoid™ 퍼플루오로부탄(PFB) 미세 기포의 사용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유럽에서 진행되는 이 4상 공개 라벨, 비무작위, 다기관 전향적 연구에서는 치료되지 않은 표적 FLL이 1명 이상 확인된 소아 환자를 등록하게 됩니다. 본 연구에서는 유럽 최대 12개 센터에서 최소 50명의 피험자를 등록할 계획입니다. 환자에게 여러 FLL이 있는 경우 조사자는 재량에 따라 표적 병변을 선택해야 합니다. 가능한 경우, 표적 병변은 비CE 초음파 검사와 CEUS 검사의 모든 단계에서 쉽게 추적할 수 있도록 명확하게 보이고 접근 가능한 병변이어야 합니다. 관심 있는 표적 병변에 대한 참조 진단/진실 표준은 가능한 경우 생검 결과와 필요한 동적 CECT 또는 CEMRI 검사를 포함하여 사용 가능한 모든 임상 정보를 기반으로 주요 조사자/부 조사자가 설정합니다. 연구를 위해.

표적 FLL의 강화되지 않은(조영 전) 초음파 영상 촬영 후, 체중에 따라(0.12 μL 미세 기포/kg) 투여된 단일 용량의 Sonazoid™를 각 환자에게 정맥 투여하고 CEUS 검사를 수행합니다. 이미징 매뉴얼에 지정된 대로 획득한 이미지를 사용합니다.

강화되지 않은 초음파 및 CEUS 이미지는 성인을 위한 WFUMB-EFSUMB 지침과 독립 검토 헌장에 따라 3명의 독립적인 맹검 독자에 의해 평가됩니다. 강화되지 않은 초음파와 CEUS 결과를 기반으로 한 진단은 표적 병변에 대한 기준 진단/진실 표준과 비교됩니다. 그런 다음 강화되지 않은 초음파 및 CEUS 영상의 진단 정확도, 민감도 및 특이성이 계산됩니다. 임상 안전성 데이터는 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다. AE 발생 여부를 모니터링하여 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • München, 독일, 81377
        • 아직 모집하지 않음
        • Munich University Hospital
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS2 8BJ
        • 모병
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SE5 9RS
        • 모병
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국, W2 1NY
        • 모병
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • 아직 모집하지 않음
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
      • Genoa, 이탈리아, 16147
        • 아직 모집하지 않음
        • Giannina Gaslini Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 동의 당시 18세 미만입니다.
  • 피험자는 지난 달(또는 병변이 양성인 경우 지난 3개월)에 수행된 진단 검사에서 8cm 이하의 병변(낭종 제외)이 있는 치료되지 않은 FLL이 1개 이상 있으며, 획득 시에도 시각화될 수 있습니다. 강화되지 않은 초음파 영상을 통해
  • 피험자는 지난 한 달 이내에 동적 CECT 또는 CEMRI 검사를 받았거나 연구에 포함된 다음 달에 한 번 검사를 받을 예정이며 이러한 이미지는 이용 가능합니다.
  • 피험자는 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
  • 학부모 또는 법적으로 승인된 대리인은 독립 검토 위원회(IRB)/독립 윤리 위원회(IEC)가 본 연구에 대해 승인한 사전 동의서에 서명했습니다. 이 양식은 환자(및/또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타냅니다. 동의할 수 있는 환자는 연령에 맞는 소아 동의서에 서명했습니다.
  • 초경후 여성 환자는 스크리닝 시점과 투여 당일 투여 전 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 초경 후 여성 환자 및 가임 파트너와 성적으로 활동적인 남성 환자는 연구에 등록하기 전 ≥30일 동안 금욕을 실천하거나 효과적인 피임법(섹션 8.6 참조)을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 계란 또는 계란 제품에 대한 알레르기 병력(예: 전신 발진, 호흡곤란, 구강 또는 후두 부기, 저혈압 또는 쇼크로 나타남)을 포함하여 Sonazoid™의 모든 성분에 대해 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우가 있습니다.
  • 피험자는 급성 임상적으로 치명적인 상태를 가지고 있습니다(즉, 예상 생존 기간은 6개월 이하입니다).
  • 피험자는 이전 30일 이내에 Sonazoid™ 또는 다른 초음파 조영제를 투여받은 적이 있습니다.
  • 피험자는 Sonazoid™ 주사 전후 24시간 이내에 조영제(즉, 요오드화 X선 조영제, MRI 조영제 또는 다른 초음파 조영제)를 사용한 검사를 받았거나 받을 계획입니다.
  • 피험자는 전신 또는 국소 국소 화학요법 또는 방사선 요법을 받았거나 받고 있었습니다.
  • 피험자가 미등록 의약품으로 다른 임상시험에 참여하고 있거나, 해당 임상시험에 참여를 완료한 지 30일이 지나지 않은 경우
  • 대상은 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
  • 의사는 충분히 큰 바늘(24게이지 이상)을 삽입할 수 없다고 판단한다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소나조이드
참가자는 체중에 따라(0.12 μL 마이크로버블/kg) 용량으로 Sonazoid™를 1회 정맥 투여받게 됩니다.
진단 검사: 대비가 강화된 초음파
표적 국소 간 병변(FLL)의 강화되지 않은(조영 전) 초음파 영상에 이어 Sonazoid™를 정맥 투여하고 조영 강화 검사가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미징의 혈관 단계 동안 국소 간 병변을 이미징할 때 Sonazoid 강화 초음파의 정확도
기간: 연구 CEUS 검사(볼루스 주사 전 약 5초, 혈관 단계의 경우 주사 후 최대 4분) 중에 캡처할 이미지와 맹검 이미지 평가는 중앙 연구실에서 원격으로 실행되어야 합니다.
혈관 단계 영상 촬영 중 병변 분화(양성 또는 악성 FLL)에 대한 Sonazoid™ 강화 영상의 독립적 맹검 판독을 기반으로 한 진단의 정확성. 성인의 간의 CEUS를 해석하기 위한 WFUMB-EFSUMB 지침은 영상 해석에 사용되어야 하며 피험자의 기본 진단(CECT, CEMRI 또는 ​​생검을 통해 잘 확립된)이 참조 진단/진실 표준으로 사용됩니다.
연구 CEUS 검사(볼루스 주사 전 약 5초, 혈관 단계의 경우 주사 후 최대 4분) 중에 캡처할 이미지와 맹검 이미지 평가는 중앙 연구실에서 원격으로 실행되어야 합니다.
이미징의 혈관 단계 동안 국소 간 병변을 이미징할 때 Sonazoid 강화 초음파의 감도
기간: 연구 CEUS 검사(볼루스 주사 전 약 5초, 혈관 단계의 경우 주사 후 최대 4분) 중에 캡처할 이미지와 맹검 이미지 평가는 중앙 연구실에서 원격으로 실행되어야 합니다.
혈관 단계 영상 촬영 중 병변 분화(양성 또는 악성 FLL)에 대한 Sonazoid™ 강화 영상의 독립적인 맹검 판독을 기반으로 한 진단의 민감도. 성인의 간의 CEUS를 해석하기 위한 WFUMB-EFSUMB 지침은 영상 해석에 사용되어야 하며 피험자의 기본 진단(CECT, CEMRI 또는 ​​생검을 통해 잘 확립된)이 참조 진단/진실 표준으로 사용됩니다.
연구 CEUS 검사(볼루스 주사 전 약 5초, 혈관 단계의 경우 주사 후 최대 4분) 중에 캡처할 이미지와 맹검 이미지 평가는 중앙 연구실에서 원격으로 실행되어야 합니다.
이미징의 혈관 단계 동안 국소 간 병변을 이미징할 때 Sonazoid 강화 초음파의 특이성
기간: 연구 CEUS 검사(볼루스 주사 전 약 5초, 혈관 단계의 경우 주사 후 최대 4분) 중에 캡처할 이미지와 맹검 이미지 평가는 중앙 연구실에서 원격으로 실행되어야 합니다.
혈관 단계 영상 촬영 중 병변 분화(양성 또는 악성 FLL)에 대한 Sonazoid™ 강화 영상의 독립적인 맹검 판독을 기반으로 한 진단의 특이성. 성인의 간의 CEUS를 해석하기 위한 WFUMB-EFSUMB 지침은 영상 해석에 사용되어야 하며 피험자의 기본 진단(CECT, CEMRI 또는 ​​생검을 통해 잘 확립된)이 참조 진단/진실 표준으로 사용됩니다.
연구 CEUS 검사(볼루스 주사 전 약 5초, 혈관 단계의 경우 주사 후 최대 4분) 중에 캡처할 이미지와 맹검 이미지 평가는 중앙 연구실에서 원격으로 실행되어야 합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 단계 중 국소 간 병변 영상화 시 Sonazoid 강화 초음파와 강화되지 않은 초음파의 정확도 비교
기간: 연구 CEUS 검사(볼루스 주사 전 약 5초, 혈관 단계의 경우 주사 후 최대 4분) 동안 캡처할 이미지와 맹검 이미지 평가는 중앙 연구실에서 원격으로 실행되어야 합니다.
기본 진단을 참조 표준으로 사용할 때 강화되지 않은 초음파 영상과 비교하여 혈관 위상 영상을 통한 Sonazoid™ 강화 영상을 기반으로 한 진단(양성 또는 악성 FLL)의 정확도.
연구 CEUS 검사(볼루스 주사 전 약 5초, 혈관 단계의 경우 주사 후 최대 4분) 동안 캡처할 이미지와 맹검 이미지 평가는 중앙 연구실에서 원격으로 실행되어야 합니다.
혈관 및 쿠퍼 단계 동안 국소 간 병변 영상화 시 Sonazoid 강화 초음파와 강화되지 않은 초음파의 정확도 비교
기간: 연구 CEUS 검사 중에 캡처할 이미지(혈관 및 쿠퍼 단계의 경우 볼루스 주사 전 약 5초, 주사 후 최대 10분) 및 맹검 이미지 평가는 중앙 연구실에서 원격으로 실행되어야 합니다.
기본 진단을 참조 표준으로 사용할 때 강화되지 않은 초음파 영상과 비교하여 혈관 위상 및 쿠퍼 위상 영상을 통한 Sonazoid™ 강화 영상을 기반으로 한 진단(양성 또는 악성 FLL)의 정확도.
연구 CEUS 검사 중에 캡처할 이미지(혈관 및 쿠퍼 단계의 경우 볼루스 주사 전 약 5초, 주사 후 최대 10분) 및 맹검 이미지 평가는 중앙 연구실에서 원격으로 실행되어야 합니다.
혈관 단계 중 국소 간 병변 영상화 시 Sonazoid 강화 초음파와 비강화 초음파의 민감도 비교
기간: 연구 CEUS 검사(볼루스 주사 전 약 5초, 혈관 단계의 경우 주사 후 최대 4분) 동안 캡처할 이미지와 맹검 이미지 평가는 중앙 연구실에서 원격으로 실행되어야 합니다.
기본 진단을 참조 표준으로 사용할 때 강화되지 않은 초음파 영상과 비교하여 혈관 위상 영상을 통한 Sonazoid™ 강화 영상을 기반으로 한 진단(양성 또는 악성 FLL)의 민감도입니다.
연구 CEUS 검사(볼루스 주사 전 약 5초, 혈관 단계의 경우 주사 후 최대 4분) 동안 캡처할 이미지와 맹검 이미지 평가는 중앙 연구실에서 원격으로 실행되어야 합니다.
혈관 및 쿠퍼기 동안 국소 간 병변 영상화 시 Sonazoid 강화 초음파와 비강화 초음파의 민감도 비교
기간: 연구 CEUS 검사 중에 캡처할 이미지(혈관 및 쿠퍼 단계의 경우 볼루스 주사 전 약 5초, 주사 후 최대 10분) 및 맹검 이미지 평가는 중앙 연구실에서 원격으로 실행되어야 합니다.
기본 진단을 참조 표준으로 사용할 때 강화되지 않은 초음파 영상과 비교하여 혈관 단계 및 쿠퍼 단계 영상을 통한 Sonazoid™ 강화 영상을 기반으로 한 진단(양성 또는 악성 FLL)의 민감도입니다.
연구 CEUS 검사 중에 캡처할 이미지(혈관 및 쿠퍼 단계의 경우 볼루스 주사 전 약 5초, 주사 후 최대 10분) 및 맹검 이미지 평가는 중앙 연구실에서 원격으로 실행되어야 합니다.
혈관 단계 중 국소 간 병변 영상화 시 Sonazoid 강화 초음파와 비강화 초음파의 특이성 비교
기간: 연구 CEUS 검사(볼루스 주사 전 약 5초, 혈관 단계의 경우 주사 후 최대 4분) 동안 캡처할 이미지와 맹검 이미지 평가는 중앙 연구실에서 원격으로 실행되어야 합니다.
기본 진단을 참조 표준으로 사용할 때 강화되지 않은 초음파 영상과 비교하여 혈관 위상 영상을 통한 Sonazoid™ 강화 영상을 기반으로 한 진단(양성 또는 악성 FLL)의 특이도입니다.
연구 CEUS 검사(볼루스 주사 전 약 5초, 혈관 단계의 경우 주사 후 최대 4분) 동안 캡처할 이미지와 맹검 이미지 평가는 중앙 연구실에서 원격으로 실행되어야 합니다.
혈관 및 쿠퍼기 동안 국소 간 병변 영상화 시 Sonazoid 강화 초음파와 비강화 초음파의 특이성 비교
기간: 연구 CEUS 검사 중에 캡처할 이미지(혈관 및 쿠퍼 단계의 경우 볼루스 주사 전 약 5초, 주사 후 최대 10분) 및 맹검 이미지 평가는 중앙 연구실에서 원격으로 실행되어야 합니다.
기본 진단을 참조 표준으로 사용할 때 강화되지 않은 초음파 영상과 비교하여 혈관 단계 및 쿠퍼 단계 영상을 통한 Sonazoid™ 강화 영상을 기반으로 한 진단(양성 또는 악성 FLL)의 특이도.
연구 CEUS 검사 중에 캡처할 이미지(혈관 및 쿠퍼 단계의 경우 볼루스 주사 전 약 5초, 주사 후 최대 10분) 및 맹검 이미지 평가는 중앙 연구실에서 원격으로 실행되어야 합니다.
혈관 단계 중 국소 간 병변 영상화 시 Sonazoid 강화 초음파와 강화되지 않은 초음파의 진단 신뢰도 비교
기간: 연구 CEUS 검사(볼루스 주사 전 약 5초, 혈관 단계의 경우 주사 후 최대 4분) 동안 캡처할 이미지와 맹검 이미지 평가는 중앙 연구실에서 원격으로 실행되어야 합니다.
혈관 단계에 따른 비증강 초음파 영상과 Sonazoid™ 강화 초음파 영상의 진단 신뢰도 차이. 진단 신뢰도의 차이는 -3에서 3까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
연구 CEUS 검사(볼루스 주사 전 약 5초, 혈관 단계의 경우 주사 후 최대 4분) 동안 캡처할 이미지와 맹검 이미지 평가는 중앙 연구실에서 원격으로 실행되어야 합니다.
치료로 인한 이상반응에 근거한 소아 환자에서 IMP 정맥 투여 후 Sonazoid의 안전성
기간: Sonazoid 투여 후 최대 4시간 동안 직접 모니터링한 후 24시간 및 72시간 전화 후속 조치
Sonazoid™ 투여부터 연구 종료까지(Sonazoid™ 투여 후 72시간) 임의의 시점에서 발생한 부작용으로 정의된 치료 관련 부작용이 발생한 피험자의 수 및 백분율
Sonazoid 투여 후 최대 4시간 동안 직접 모니터링한 후 24시간 및 72시간 전화 후속 조치
약물 관련 치료 관련 이상반응에 근거한 소아 환자에서 IMP 정맥 투여 후 Sonazoid의 안전성
기간: Sonazoid 투여 후 최대 4시간 동안 직접 모니터링한 후 24시간 및 72시간 전화 후속 조치
약물 관련 치료로 인한 이상반응이 발생한 피험자의 수 및 비율
Sonazoid 투여 후 최대 4시간 동안 직접 모니터링한 후 24시간 및 72시간 전화 후속 조치
치료로 인한 심각한 부작용에 근거한 소아 환자에서 IMP 정맥 투여 후 Sonazoid의 안전성
기간: Sonazoid 투여 후 최대 4시간 동안 직접 모니터링한 후 24시간 및 72시간 전화 후속 조치
치료로 인한 심각한 부작용이 발생한 피험자의 수 및 비율
Sonazoid 투여 후 최대 4시간 동안 직접 모니터링한 후 24시간 및 72시간 전화 후속 조치
신체 검사에 근거한 소아 환자에서 IMP 정맥 투여 후 Sonazoid의 안전성
기간: Sonazoid 투여 전 및 투여 후 4시간
신체검사 상태(정상/비정상) 변화가 있는 대상자 수 및 비율
Sonazoid 투여 전 및 투여 후 4시간
활력징후에 근거한 소아 환자에서 IMP 정맥 투여 후 Sonazoid의 안전성
기간: Sonazoid 투여 전 및 투여 후 4시간
각 시점별 수축기/이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 체온, 산소 포화도에 대한 요약 통계
Sonazoid 투여 전 및 투여 후 4시간
임상 실험실 결과에 근거한 소아 환자에서 IMP 정맥 투여 후 Sonazoid의 안전성
기간: Sonazoid 투여 전 및 투여 후 4시간
시점별 임상검사실 요약 통계
Sonazoid 투여 전 및 투여 후 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GE Healthcare

협력자

Medidata Solutions
PPD Development, LP

수사관

  • 연구 책임자: David Thompson, GE Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • GE-045-401
  • 1007450 (기타 식별자: IRAS ID)
  • 2023-505569-95-00 (기타 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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