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Étude pédiatrique de phase 4 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des sonazoïdes pour l'imagerie hépatique par ultrasons avec contraste amélioré

3 mars 2026 mis à jour par: GE Healthcare

Une étude multicentrique de phase 4, ouverte, non randomisée, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration intraveineuse de Sonazoid™ pour l'imagerie hépatique par ultrasons avec contraste amélioré chez les patients pédiatriques

Les tumeurs du foie, dont 40 % sont bénignes, représentent 1 à 4 % de l'ensemble des tumeurs solides de l'enfant. Les tumeurs bénignes sont principalement les hémangiomes, les hamartomes du foie et les adénomes des cellules hépatiques. Les tumeurs malignes sont principalement l'hépatoblastome, le carcinome hépatocellulaire (CHC), le mésothéliome malin du foie et le rhabdomyosarcome. Le diagnostic différentiel des masses hépatiques chez les enfants repose généralement sur l'âge de l'enfant, l'évaluation clinique (y compris les résultats du test d'alpha-fœtoprotéine) et les caractéristiques d'imagerie.

Les tumeurs du foie produisent rarement des symptômes et des signes clairs aux premiers stades et progressent rapidement. En conséquence, la plupart des tumeurs du foie ne sont diagnostiquées qu’à un stade intermédiaire ou avancé. Pour améliorer la survie des patients atteints de tumeurs hépatiques, les cliniciens doivent détecter les tumeurs hépatiques le plus tôt possible et déterminer si les tumeurs sont bénignes ou malignes. L'échographie conventionnelle est couramment utilisée pour le dépistage et est privilégiée comme technique d'imagerie de première intention pour les enfants. Non seulement il présente un large éventail d’applications et un rendement diagnostique élevé, mais il est également bien accepté par les patients et leurs parents. Elle peut être réalisée dans la salle d'examen en présence des parents, permettant une imagerie en temps réel et une interaction directe avec le patient et ses parents.

CEUS est une technologie d'imagerie non invasive qui peut observer en continu et dynamiquement la perfusion sanguine dans les tumeurs en temps réel grâce à l'injection d'un agent de contraste pour améliorer le signal de reflux du flux sanguin dans le corps humain. Par conséquent, le CEUS est utile pour visualiser les capillaires et la perfusion tissulaire dans le corps humain.

Le but de cette étude actuelle est d'évaluer l'utilisation des microbulles Sonazoid™ perfluorobutane (PFB) comme produit de contraste pour le CEUS pour l'évaluation des masses hépatiques solitaires chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective multicentrique ouverte de phase 4, non randomisée, menée en Europe, recrutera des patients pédiatriques qui présentent ≥ 1 FLL cible non traitée confirmée. Cette étude prévoit d'inscrire au moins 50 sujets dans jusqu'à 12 centres en Europe. Si un patient présente plusieurs FLL, l'investigateur doit sélectionner la lésion cible à sa discrétion. Dans la mesure du possible, la lésion cible doit être une lésion clairement visible et accessible qui pourrait être facilement suivie pendant l'examen échographique non CE et toutes les phases de l'examen CEUS. Le diagnostic de référence/norme de vérité pour la lésion cible d'intérêt sera établi par les chercheurs principaux/sous-chercheurs sur la base de toutes les informations cliniques disponibles, y compris les résultats de la biopsie, si disponibles, et l'examen dynamique CECT ou CEMRI requis. pour l'étude.

Suite à une imagerie échographique non améliorée (pré-contraste) de la FLL cible, une dose unique de Sonazoid™, dosée en fonction du poids corporel (0,12 μL de microbulles/kg), sera administrée par voie intraveineuse à chaque patient, et un examen CEUS sera effectué, avec des images acquises comme spécifié dans le manuel d’imagerie.

Les images échographiques et CEUS non améliorées seront évaluées par 3 lecteurs indépendants en aveugle suivant les directives WFUMB-EFSUMB pour les adultes et conformément à la Charte d'examen indépendant. Les diagnostics basés sur l'échographie non améliorée et les résultats du CEUS seront comparés au diagnostic de référence/norme de vérité pour la lésion cible. L'exactitude diagnostique, la sensibilité et la spécificité des images échographiques et CEUS non améliorées seront ensuite calculées. Les données de sécurité clinique seront collectées tout au long de l'étude. La sécurité sera évaluée en surveillant les sujets pour détecter l'apparition d'EI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München, Allemagne, 81377
        • Pas encore de recrutement
        • Munich University Hospital
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Pas encore de recrutement
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
      • Genoa, Italie, 16147
        • Pas encore de recrutement
        • Giannina Gaslini Institute
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • Recrutement
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Recrutement
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Le sujet est âgé de <18 ans au jour du consentement.
  • Le sujet présente au moins 1 FLL non traitée avec ≤8 lésions (hors kystes), avec ≤8 cm confirmés lors d'un examen diagnostique réalisé au cours du mois dernier (ou des 3 derniers mois si la lésion était bénigne) et qui pourrait également être visualisée une fois obtenue. via une imagerie échographique non améliorée
  • Le sujet a subi un examen dynamique CECT ou CEMRI au cours du mois dernier ou devrait en subir un dans le mois suivant son inclusion dans l'étude, et ces images sont/seraient disponibles.
  • Le sujet peut se conformer aux procédures d'étude.
  • Les parents ou les représentants légalement autorisés ont signé le formulaire de consentement éclairé approuvé pour cette étude par le Comité d'examen indépendant (IRB)/Comité d'éthique indépendant (CEI). Le formulaire indiquera que le patient (et/ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude. Les patients capables de donner leur consentement ont signé un formulaire de consentement pédiatrique adapté à leur âge.
  • Les patientes postménarchées doivent subir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et avant l'administration le jour de l'administration.
  • Les patientes postménarchées et les patients de sexe masculin qui sont sexuellement actifs avec un partenaire en âge de procréer doivent pratiquer l'abstinence ou utiliser une forme efficace de contraception (voir section 8.6) pendant ≥ 30 jours avant d'être inscrits à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Le sujet présente une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants de Sonazoid™, y compris des antécédents d'allergies aux œufs ou aux ovoproduits (c'est-à-dire se manifestant par une éruption cutanée sur tout le corps, des difficultés respiratoires, un gonflement buccal ou laryngé, une hypotension ou un choc).
  • Le sujet souffre d'une maladie aiguë cliniquement mortelle (c'est-à-dire que la survie attendue est ≤ 6 mois).
  • Le sujet a déjà reçu Sonazoid™ ou un autre agent de contraste échographique au cours des 30 derniers jours.
  • Le sujet a subi ou prévoit de subir un examen avec un agent de contraste (c'est-à-dire un agent de contraste iodé pour rayons X, un agent de contraste pour IRM ou un autre agent de contraste pour ultrasons) dans les 24 heures précédant ou suivant l'injection de Sonazoid™.
  • Le sujet a subi ou était en cours de chimiothérapie ou de radiothérapie systémique ou loco-régionale
  • Le sujet participe à un autre essai clinique avec un médicament non enregistré, ou moins de 30 jours se sont écoulés depuis que le sujet a terminé sa participation à un tel essai.
  • Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
  • Le médecin juge qu’une aiguille suffisamment grosse (calibre 24 ou plus) ne peut pas être insérée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sonazoïde
Les participants recevront une dose iv unique de Sonazoid™, dosée en fonction du poids corporel (0,12 μL de microbulles/kg)
Test diagnostique: Échographie à contraste amélioré
Suite à une imagerie échographique non améliorée (pré-contraste) des lésions hépatiques focales cibles (FLL), Sonazoid™ sera administré par voie intraveineuse et un examen avec contraste sera effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'échographie améliorée par Sonazoïde pour l'imagerie des lésions hépatiques focales pendant la phase vasculaire de l'imagerie
Délai: Les images à capturer pendant l'examen CEUS des études [environ 5 secondes avant l'injection du bolus, jusqu'à 4 minutes après l'injection pour la phase vasculaire] et les évaluations d'images en aveugle doivent être exécutées à distance dans un laboratoire central.
Précision du diagnostic basée sur la lecture indépendante en aveugle de l'imagerie améliorée Sonazoid™ pour la différenciation des lésions (FLL bénignes ou malignes) pendant l'imagerie de la phase vasculaire. Les directives WFUMB-EFSUMB pour l'interprétation du CEUS du foie chez l'adulte doivent être utilisées pour interpréter les images et le diagnostic de base du sujet (bien établi par CECT, CEMRI ou biopsie) sera utilisé comme diagnostic de référence/norme de vérité.
Les images à capturer pendant l'examen CEUS des études [environ 5 secondes avant l'injection du bolus, jusqu'à 4 minutes après l'injection pour la phase vasculaire] et les évaluations d'images en aveugle doivent être exécutées à distance dans un laboratoire central.
Sensibilité des ultrasons améliorés par Sonazoïde pour l'imagerie des lésions hépatiques focales pendant la phase vasculaire de l'imagerie
Délai: Les images à capturer pendant l'examen CEUS des études [environ 5 secondes avant l'injection du bolus, jusqu'à 4 minutes après l'injection pour la phase vasculaire] et les évaluations d'images en aveugle doivent être exécutées à distance dans un laboratoire central.
Sensibilité du diagnostic basée sur la lecture indépendante en aveugle de l'imagerie améliorée Sonazoid™ pour la différenciation des lésions (FLL bénignes ou malignes) pendant l'imagerie de la phase vasculaire. Les directives WFUMB-EFSUMB pour l'interprétation du CEUS du foie chez l'adulte doivent être utilisées pour interpréter les images et le diagnostic de base du sujet (bien établi par CECT, CEMRI ou biopsie) sera utilisé comme diagnostic de référence/norme de vérité.
Les images à capturer pendant l'examen CEUS des études [environ 5 secondes avant l'injection du bolus, jusqu'à 4 minutes après l'injection pour la phase vasculaire] et les évaluations d'images en aveugle doivent être exécutées à distance dans un laboratoire central.
Spécificité de l'échographie améliorée par Sonazoïde pour l'imagerie des lésions hépatiques focales pendant la phase vasculaire de l'imagerie
Délai: Les images à capturer pendant l'examen CEUS des études [environ 5 secondes avant l'injection du bolus, jusqu'à 4 minutes après l'injection pour la phase vasculaire] et les évaluations d'images en aveugle doivent être exécutées à distance dans un laboratoire central.
Spécificité du diagnostic basée sur la lecture indépendante en aveugle de l'imagerie améliorée Sonazoid™ pour la différenciation des lésions (FLL bénignes ou malignes) pendant l'imagerie de la phase vasculaire. Les directives WFUMB-EFSUMB pour l'interprétation du CEUS du foie chez l'adulte doivent être utilisées pour interpréter les images et le diagnostic de base du sujet (bien établi par CECT, CEMRI ou biopsie) sera utilisé comme diagnostic de référence/norme de vérité.
Les images à capturer pendant l'examen CEUS des études [environ 5 secondes avant l'injection du bolus, jusqu'à 4 minutes après l'injection pour la phase vasculaire] et les évaluations d'images en aveugle doivent être exécutées à distance dans un laboratoire central.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la précision de l'échographie améliorée par Sonazoïde et de l'échographie non améliorée pour l'imagerie des lésions hépatiques focales pendant la phase vasculaire
Délai: Les images à capturer pendant l'examen CEUS des études [environ 5 secondes avant l'injection du bolus, jusqu'à 4 minutes après l'injection pour la phase vasculaire] et les évaluations d'images en aveugle doivent être exécutées à distance dans un laboratoire central.
Précision du diagnostic (FLL bénigne ou maligne) basé sur l'imagerie améliorée Sonazoid™ par imagerie de phase vasculaire, par rapport à l'imagerie échographique non améliorée, lorsque le diagnostic de base est utilisé comme standard de référence.
Les images à capturer pendant l'examen CEUS des études [environ 5 secondes avant l'injection du bolus, jusqu'à 4 minutes après l'injection pour la phase vasculaire] et les évaluations d'images en aveugle doivent être exécutées à distance dans un laboratoire central.
Comparaison de la précision de l'échographie améliorée par Sonazoïde et de l'échographie non améliorée pour l'imagerie des lésions hépatiques focales pendant la phase vasculaire et de Kupffer
Délai: Les images à capturer pendant l'examen CEUS des études [environ 5 secondes avant l'injection du bolus, jusqu'à 10 minutes après l'injection pour la ou les phases vasculaires et de Kupffer] et les évaluations d'images en aveugle doivent être exécutées à distance dans un laboratoire central.
Précision du diagnostic (FLL bénigne ou maligne) basé sur l'imagerie améliorée Sonazoid™ par phase vasculaire et l'imagerie par phase de Kupffer, par rapport à l'imagerie échographique non améliorée, lorsque le diagnostic de base est utilisé comme standard de référence.
Les images à capturer pendant l'examen CEUS des études [environ 5 secondes avant l'injection du bolus, jusqu'à 10 minutes après l'injection pour la ou les phases vasculaires et de Kupffer] et les évaluations d'images en aveugle doivent être exécutées à distance dans un laboratoire central.
Comparaison de la sensibilité des ultrasons améliorés par Sonazoïde aux ultrasons non améliorés pour l'imagerie des lésions hépatiques focales pendant la phase vasculaire
Délai: Les images à capturer pendant l'examen CEUS des études [environ 5 secondes avant l'injection du bolus, jusqu'à 4 minutes après l'injection pour la phase vasculaire] et les évaluations d'images en aveugle doivent être exécutées à distance dans un laboratoire central.
Sensibilité du diagnostic (FLL bénigne ou maligne) basée sur l'imagerie améliorée Sonazoid™ par imagerie de phase vasculaire, par rapport à l'imagerie échographique non améliorée, lorsque le diagnostic de base est utilisé comme standard de référence.
Les images à capturer pendant l'examen CEUS des études [environ 5 secondes avant l'injection du bolus, jusqu'à 4 minutes après l'injection pour la phase vasculaire] et les évaluations d'images en aveugle doivent être exécutées à distance dans un laboratoire central.
Comparaison de la sensibilité des ultrasons améliorés par Sonazoïde aux ultrasons non améliorés pour l'imagerie des lésions hépatiques focales pendant la phase vasculaire et de Kupffer
Délai: Les images à capturer pendant l'examen CEUS des études [environ 5 secondes avant l'injection du bolus, jusqu'à 10 minutes après l'injection pour la ou les phases vasculaires et de Kupffer] et les évaluations d'images en aveugle doivent être exécutées à distance dans un laboratoire central.
Sensibilité du diagnostic (FLL bénigne ou maligne) basée sur l'imagerie améliorée par Sonazoid™ par phase vasculaire et l'imagerie de phase de Kupffer, par rapport à l'imagerie échographique non améliorée, lorsque le diagnostic de base est utilisé comme standard de référence.
Les images à capturer pendant l'examen CEUS des études [environ 5 secondes avant l'injection du bolus, jusqu'à 10 minutes après l'injection pour la ou les phases vasculaires et de Kupffer] et les évaluations d'images en aveugle doivent être exécutées à distance dans un laboratoire central.
Comparaison de la spécificité de l'échographie améliorée par Sonazoïde par rapport à l'échographie non améliorée pour l'imagerie des lésions hépatiques focales pendant la phase vasculaire
Délai: Les images à capturer pendant l'examen CEUS des études [environ 5 secondes avant l'injection du bolus, jusqu'à 4 minutes après l'injection pour la phase vasculaire] et les évaluations d'images en aveugle doivent être exécutées à distance dans un laboratoire central.
Spécificité du diagnostic (FLL bénigne ou maligne) basée sur l'imagerie améliorée Sonazoid™ par imagerie de phase vasculaire, par rapport à l'imagerie échographique non améliorée, lorsque le diagnostic de base est utilisé comme standard de référence.
Les images à capturer pendant l'examen CEUS des études [environ 5 secondes avant l'injection du bolus, jusqu'à 4 minutes après l'injection pour la phase vasculaire] et les évaluations d'images en aveugle doivent être exécutées à distance dans un laboratoire central.
Comparaison de la spécificité de l'échographie améliorée par Sonazoïde par rapport à l'échographie non améliorée pour l'imagerie des lésions hépatiques focales pendant la phase vasculaire et de Kupffer
Délai: Les images à capturer pendant l'examen CEUS des études [environ 5 secondes avant l'injection du bolus, jusqu'à 10 minutes après l'injection pour la ou les phases vasculaires et de Kupffer] et les évaluations d'images en aveugle doivent être exécutées à distance dans un laboratoire central.
Spécificité du diagnostic (FLL bénigne ou maligne) basée sur l'imagerie améliorée Sonazoid™ par phase vasculaire et l'imagerie de phase de Kupffer, par rapport à l'imagerie échographique non améliorée, lorsque le diagnostic de base est utilisé comme standard de référence.
Les images à capturer pendant l'examen CEUS des études [environ 5 secondes avant l'injection du bolus, jusqu'à 10 minutes après l'injection pour la ou les phases vasculaires et de Kupffer] et les évaluations d'images en aveugle doivent être exécutées à distance dans un laboratoire central.
Comparaison de la confiance diagnostique de l'échographie améliorée par Sonazoïde et de l'échographie non améliorée lors de l'imagerie de lésions hépatiques focales pendant la phase vasculaire
Délai: Les images à capturer pendant l'examen CEUS des études [environ 5 secondes avant l'injection du bolus, jusqu'à 4 minutes après l'injection pour la phase vasculaire] et les évaluations d'images en aveugle doivent être exécutées à distance dans un laboratoire central.
La différence dans la confiance diagnostique pour l'imagerie échographique non améliorée et celle pour l'imagerie échographique améliorée Sonazoid™ basée sur la phase vasculaire. La différence dans la confiance diagnostique variera de -3 à 3, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Les images à capturer pendant l'examen CEUS des études [environ 5 secondes avant l'injection du bolus, jusqu'à 4 minutes après l'injection pour la phase vasculaire] et les évaluations d'images en aveugle doivent être exécutées à distance dans un laboratoire central.
Innocuité de Sonazoid après l'administration intraveineuse d'IMP chez des patients pédiatriques sur la base des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: À partir de l'administration de Sonazoid, jusqu'à 4 heures pour une surveillance en personne suivie d'un suivi téléphonique de 24 heures et de 72 heures
Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement, définis comme des événements indésirables survenus à tout moment entre l'administration de Sonazoid™ et la fin de l'étude (72 heures après l'administration de Sonazoid™)
À partir de l'administration de Sonazoid, jusqu'à 4 heures pour une surveillance en personne suivie d'un suivi téléphonique de 24 heures et de 72 heures
Innocuité de Sonazoid après l'administration intraveineuse d'IMP chez des patients pédiatriques, sur la base des événements indésirables liés au traitement liés au médicament
Délai: À partir de l'administration de Sonazoid, jusqu'à 4 heures pour une surveillance en personne suivie d'un suivi téléphonique de 24 heures et de 72 heures
Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement survenus pendant le traitement
À partir de l'administration de Sonazoid, jusqu'à 4 heures pour une surveillance en personne suivie d'un suivi téléphonique de 24 heures et de 72 heures
Innocuité de Sonazoid après l'administration intraveineuse d'IMP chez des patients pédiatriques sur la base des événements indésirables graves survenus pendant le traitement
Délai: À partir de l'administration de Sonazoid, jusqu'à 4 heures pour une surveillance en personne suivie d'un suivi téléphonique de 24 heures et de 72 heures
Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables graves survenus pendant le traitement
À partir de l'administration de Sonazoid, jusqu'à 4 heures pour une surveillance en personne suivie d'un suivi téléphonique de 24 heures et de 72 heures
Sécurité de Sonazoid après l'administration intraveineuse d'IMP chez les patients pédiatriques sur la base d'un examen physique
Délai: Pré-administration de Sonazoid et 4 heures après l'administration
Nombre et pourcentage de sujets présentant des changements dans leur statut à l'examen physique (normal/anormal)
Pré-administration de Sonazoid et 4 heures après l'administration
Sécurité de Sonazoid après l'administration intraveineuse d'IMP chez les patients pédiatriques en fonction des signes vitaux
Délai: Pré-administration de Sonazoid et 4 heures après l'administration
Statistiques récapitulatives de la pression artérielle systolique/diastolique, de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire, de la température corporelle et de la saturation en oxygène pour chaque point temporel
Pré-administration de Sonazoid et 4 heures après l'administration
Sécurité de Sonazoid après l'administration intraveineuse d'IMP chez les patients pédiatriques sur la base des résultats de laboratoire clinique
Délai: Pré-administration de Sonazoid et 4 heures après l'administration
Statistiques récapitulatives du laboratoire clinique pour chaque point temporel
Pré-administration de Sonazoid et 4 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GE Healthcare

Collaborateurs

Medidata Solutions
PPD Development, LP

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Thompson, GE Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE-045-401
  • 1007450 (Autre identifiant: IRAS ID)
  • 2023-505569-95-00 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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