Fase 4-onderzoek bij kinderen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Sonazoid voor contrastversterkte echografie van de lever
3 maart 2026 bijgewerkt door: GE Healthcare
Een open-label, niet-gerandomiseerde, multicentrische fase 4-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze toediening van Sonazoid™ voor contrastversterkte echografie van de lever bij pediatrische patiënten
Levertumoren, waarvan 40% goedaardig zijn, zijn verantwoordelijk voor 1% tot 4% van alle solide tumoren bij kinderen. De goedaardige tumoren zijn voornamelijk hemangiomen, leverhamartomen en leverceladenomen. De kwaadaardige tumoren zijn voornamelijk hepatoblastoom, hepatocellulair carcinoom (HCC), kwaadaardig levermesothelioom en rhabdomyosarcoom. De differentiële diagnose van levermassa bij kinderen is doorgaans gebaseerd op de leeftijd van het kind, de klinische evaluatie (inclusief alfa-foetoproteïnetestresultaten) en beeldvormingskenmerken.
Levertumoren veroorzaken zelden duidelijke symptomen en tekenen in de vroege stadia, en ze verergeren snel. Als gevolg hiervan worden de meeste levertumoren pas in het midden- of late stadium gediagnosticeerd. Om de overleving van patiënten met levertumoren te verbeteren, moeten artsen de levertumoren zo vroeg mogelijk opsporen en bepalen of de tumoren goedaardig of kwaadaardig zijn. Conventionele echografie wordt vaak gebruikt voor screening en heeft de voorkeur als eerstelijns beeldvormingstechniek voor kinderen. Het heeft niet alleen een breed scala aan toepassingen en een hoog diagnostisch rendement, maar wordt ook goed geaccepteerd door patiënten en hun ouders. Het kan in de onderzoekskamer worden uitgevoerd in aanwezigheid van de ouders, waardoor realtime beeldvorming en directe interactie met de patiënt en de ouders mogelijk zijn.
CEUS is een niet-invasieve beeldvormingstechnologie die continu en dynamisch de bloedperfusie in tumoren in realtime kan observeren door injectie van een contrastmiddel om het refluxsignaal van de bloedstroom in het menselijk lichaam te versterken. Bijgevolg is CEUS nuttig voor het visualiseren van haarvaten en weefselperfusie in het menselijk lichaam.
Het doel van deze huidige studie is om het gebruik van Sonazoid™ perfluorbutaan (PFB) microbellen als contrastmedium voor CEUS te evalueren voor de evaluatie van solitaire levermassa's bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit fase 4, open-label, niet-gerandomiseerde, multicentrische prospectieve onderzoek in Europa zullen pediatrische patiënten worden ingeschreven die zich presenteren met ≥1 bevestigde onbehandelde doel-FLL. Deze studie is van plan om minstens 50 proefpersonen in te schrijven in maximaal 12 centra in Europa. Als een patiënt meerdere FLL's heeft, moet de onderzoeker naar eigen goeddunken de doellaesie selecteren. Waar mogelijk moet de doellaesie een duidelijk zichtbare en toegankelijke laesie zijn die gemakkelijk gevolgd kan worden tijdens het niet-CE-echografisch onderzoek en alle fasen van het CEUS-onderzoek. De referentiediagnose/waarheidsstandaard voor de betreffende doellaesie zal worden vastgesteld door de hoofdonderzoekers/subonderzoekers op basis van alle beschikbare klinische informatie, inclusief de resultaten van biopsie, indien beschikbaar, en het vereiste dynamische CECT- of CEMRI-onderzoek. voor de studie.
Na niet-verbeterde (pre-contrast) echografie van de doel-FLL, wordt aan elke patiënt een enkele dosis Sonazoid™, gedoseerd op basis van het lichaamsgewicht (0,12 μl microbellen/kg), intraveneus toegediend en wordt er een CEUS-onderzoek uitgevoerd. met beelden verkregen zoals gespecificeerd in de Imaging Manual.
De niet-verbeterde echografie en CEUS-beelden zullen worden beoordeeld door 3 onafhankelijke, geblindeerde lezers volgens de WFUMB-EFSUMB-richtlijnen voor volwassenen en in overeenstemming met het Independent Review Charter. De diagnoses op basis van de niet-verbeterde echografie en de CEUS-resultaten zullen worden vergeleken met de referentiediagnose/waarheidsstandaard voor de doellaesie. De diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van de niet-verbeterde echografie en CEUS-beelden zullen vervolgens worden berekend. Gedurende het gehele onderzoek zullen klinische veiligheidsgegevens worden verzameld. De veiligheid zal worden geëvalueerd door proefpersonen te monitoren op het optreden van bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David Thompson
- Telefoonnummer: +44 (0) 7385 117614
- E-mail: david.thompson1@gehealthcare.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tingting Wang
- Telefoonnummer: +86 21 3895 4500
- E-mail: Tingting.Wang12@gehealthcare.com
Studie Locaties
-
-
-
München, Duitsland, 81377
- Nog niet aan het werven
- Munich University Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Nog niet aan het werven
- Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Genoa, Italië, 16147
- Nog niet aan het werven
- Giannina Gaslini Institute
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
- Werving
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is <18 jaar oud op de dag van toestemming.
- De proefpersoon heeft ten minste 1 onbehandelde FLL met ≤8 laesies (exclusief cysten), met ≤8 cm bevestigd in een diagnostisch onderzoek dat in de afgelopen maand is uitgevoerd (of de afgelopen 3 maanden als de laesie goedaardig was) en dat ook kon worden gevisualiseerd wanneer het werd verkregen via niet-verbeterde echografie
- De proefpersoon heeft de afgelopen maand een dynamisch CECT- of CEMRI-onderzoek ondergaan of zal dit in de maand na opname in het onderzoek ondergaan, en deze beelden zijn/zouden beschikbaar zijn.
- De proefpersoon kan voldoen aan studieprocedures.
- Ouders of wettelijk bevoegde vertegenwoordigers hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend dat voor dit onderzoek is goedgekeurd door de Independent Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC). Op het formulier wordt aangegeven dat de patiënt (en/of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek. Patiënten die toestemming kunnen geven, hebben een voor hun leeftijd geschikt toestemmingsformulier voor kinderen ondertekend
- Vrouwelijke postmenarchale patiënten moeten een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan bij de screening en bij pre-dosis op de dag van toediening.
- Vrouwelijke postmenarchale patiënten en mannelijke patiënten die seksueel actief zijn met een partner die zwanger kan worden, moeten gedurende ≥30 dagen onthouding beoefenen of een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (zie rubriek 8.6) voordat ze aan het onderzoek worden toegevoegd.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor een van de componenten van Sonazoid™, waaronder een voorgeschiedenis van allergieën voor eieren of eiproducten (dat wil zeggen, gemanifesteerd door huiduitslag over het hele lichaam, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de mond of het strottenhoofd, hypotensie of shock).
- De proefpersoon heeft een acute, klinisch fatale aandoening (d.w.z. de verwachte overleving is ≤6 maanden).
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen eerder Sonazoid™ of een ander ultrageluidcontrastmiddel gekregen.
- De proefpersoon heeft binnen 24 uur vóór of na de injectie met Sonazoid™ een onderzoek met een contrastmiddel (d.w.z. jodiumhoudend röntgencontrastmiddel, MRI-contrastmiddel of een ander ultrageluidcontrastmiddel) ondergaan of is van plan dit te ondergaan.
- De proefpersoon heeft systemische of locoregionale chemotherapie of bestralingstherapie ondergaan of onderging deze
- De proefpersoon neemt deel aan een andere klinische proef met een niet-geregistreerd geneesmiddel, of er zijn minder dan 30 dagen verstreken sinds de proefpersoon deelname aan een dergelijke proef heeft voltooid
- De proefpersoon is een zwangere of zogende vrouw.
- De arts is van oordeel dat er geen naald kan worden ingebracht die groot genoeg is (24 gauge of groter).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sonazoïde
Deelnemers ontvangen een enkele iv dosis Sonazoid™, gedoseerd op basis van lichaamsgewicht (0,12 μl microbellen/kg)
|
Na niet-versterkte (pre-contrast) echografie van de beoogde focale leverlaesies (FLL), zal Sonazoid™ intraveneus worden toegediend en zal er een contrastversterkt onderzoek worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van Sonazoid-verbeterde echografie bij beeldvorming van focale leverlaesies tijdens de vasculaire fase van beeldvorming
Tijdsspanne: Beelden die tijdens de onderzoeken moeten worden vastgelegd. CEUS-onderzoek [ongeveer 5 seconden vóór de bolusinjectie, tot 4 minuten na de injectie voor de vasculaire fase] en geblindeerde beeldevaluaties moeten op afstand worden uitgevoerd in een centraal laboratorium
|
Nauwkeurigheid van de diagnose gebaseerd op de onafhankelijke, geblindeerde aflezing van de Sonazoid™-verbeterde beeldvorming voor laesiedifferentiatie (goedaardige of kwaadaardige FLL's) tijdens beeldvorming van de vasculaire fase.
De WFUMB-EFSUMB-richtlijnen voor het interpreteren van CEUS van de lever bij volwassenen zullen worden gebruikt voor het interpreteren van de beelden en de basisdiagnose van de proefpersoon (goed vastgesteld door CECT, CEMRI of biopsie) zal worden gebruikt als de referentiediagnose/standaard van waarheid.
|
Beelden die tijdens de onderzoeken moeten worden vastgelegd. CEUS-onderzoek [ongeveer 5 seconden vóór de bolusinjectie, tot 4 minuten na de injectie voor de vasculaire fase] en geblindeerde beeldevaluaties moeten op afstand worden uitgevoerd in een centraal laboratorium
|
|
Gevoeligheid van door Sonazoid versterkte echografie bij beeldvorming van focale leverlaesies tijdens de vasculaire fase van beeldvorming
Tijdsspanne: Beelden die tijdens de onderzoeken moeten worden vastgelegd. CEUS-onderzoek [ongeveer 5 seconden vóór de bolusinjectie, tot 4 minuten na de injectie voor de vasculaire fase] en geblindeerde beeldevaluaties moeten op afstand worden uitgevoerd in een centraal laboratorium
|
Gevoeligheid van de diagnose gebaseerd op de onafhankelijke, geblindeerde aflezing van de Sonazoid™-verbeterde beeldvorming voor laesiedifferentiatie (goedaardige of kwaadaardige FLL's) tijdens beeldvorming van de vasculaire fase.
De WFUMB-EFSUMB-richtlijnen voor het interpreteren van CEUS van de lever bij volwassenen zullen worden gebruikt voor het interpreteren van de beelden en de basisdiagnose van de proefpersoon (goed vastgesteld door CECT, CEMRI of biopsie) zal worden gebruikt als de referentiediagnose/standaard van waarheid.
|
Beelden die tijdens de onderzoeken moeten worden vastgelegd. CEUS-onderzoek [ongeveer 5 seconden vóór de bolusinjectie, tot 4 minuten na de injectie voor de vasculaire fase] en geblindeerde beeldevaluaties moeten op afstand worden uitgevoerd in een centraal laboratorium
|
|
Specificiteit van door Sonazoid versterkte echografie bij beeldvorming van focale leverlaesies tijdens de vasculaire fase van beeldvorming
Tijdsspanne: Beelden die tijdens de onderzoeken moeten worden vastgelegd. CEUS-onderzoek [ongeveer 5 seconden vóór de bolusinjectie, tot 4 minuten na de injectie voor de vasculaire fase] en geblindeerde beeldevaluaties moeten op afstand worden uitgevoerd in een centraal laboratorium
|
Specificiteit van de diagnose gebaseerd op de onafhankelijke, geblindeerde aflezing van de Sonazoid™-verbeterde beeldvorming voor laesiedifferentiatie (goedaardige of kwaadaardige FLL's) tijdens beeldvorming van de vasculaire fase.
De WFUMB-EFSUMB-richtlijnen voor het interpreteren van CEUS van de lever bij volwassenen zullen worden gebruikt voor het interpreteren van de beelden en de basisdiagnose van de proefpersoon (goed vastgesteld door CECT, CEMRI of biopsie) zal worden gebruikt als de referentiediagnose/standaard van waarheid.
|
Beelden die tijdens de onderzoeken moeten worden vastgelegd. CEUS-onderzoek [ongeveer 5 seconden vóór de bolusinjectie, tot 4 minuten na de injectie voor de vasculaire fase] en geblindeerde beeldevaluaties moeten op afstand worden uitgevoerd in een centraal laboratorium
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de nauwkeurigheid van door Sonazoid versterkte echografie met niet-versterkte echografie bij beeldvorming van focale leverlaesies tijdens de vasculaire fase
Tijdsspanne: Beelden die tijdens de onderzoeken moeten worden vastgelegd. CEUS-onderzoek [ongeveer 5 seconden vóór de bolusinjectie, tot 4 minuten na de injectie voor de vasculaire fase] en geblindeerde beeldevaluaties moeten op afstand worden uitgevoerd in een centraal laboratorium.
|
Nauwkeurigheid van de diagnose (goedaardige of kwaadaardige FLL) op basis van de Sonazoid™-verbeterde beeldvorming door middel van vasculaire fase beeldvorming, vergeleken met de niet-verbeterde echografie, wanneer de basislijndiagnose als referentiestandaard wordt gebruikt.
|
Beelden die tijdens de onderzoeken moeten worden vastgelegd. CEUS-onderzoek [ongeveer 5 seconden vóór de bolusinjectie, tot 4 minuten na de injectie voor de vasculaire fase] en geblindeerde beeldevaluaties moeten op afstand worden uitgevoerd in een centraal laboratorium.
|
|
Vergelijking van de nauwkeurigheid van door Sonazoid versterkte echografie met niet-versterkte echografie bij beeldvorming van focale leverlaesies tijdens de vasculaire en Kupffer-fase
Tijdsspanne: Beelden die tijdens de onderzoeken moeten worden vastgelegd CEUS-onderzoek [ongeveer 5 seconden vóór de bolusinjectie, tot 10 minuten na de injectie voor de vasculaire en Kupffer-fase(n)] en geblindeerde beeldevaluaties moeten op afstand worden uitgevoerd in een centraal laboratorium
|
Nauwkeurigheid van de diagnose (goedaardige of kwaadaardige FLL) op basis van de Sonazoid™-verbeterde beeldvorming door vasculaire fase- en Kupffer-fasebeeldvorming, vergeleken met de niet-verbeterde echografie, wanneer de basislijndiagnose als referentiestandaard wordt gebruikt.
|
Beelden die tijdens de onderzoeken moeten worden vastgelegd CEUS-onderzoek [ongeveer 5 seconden vóór de bolusinjectie, tot 10 minuten na de injectie voor de vasculaire en Kupffer-fase(n)] en geblindeerde beeldevaluaties moeten op afstand worden uitgevoerd in een centraal laboratorium
|
|
Vergelijking van de gevoeligheid van door Sonazoid versterkte echografie met niet-versterkte echografie bij beeldvorming van focale leverlaesies tijdens de vasculaire fase
Tijdsspanne: Beelden die tijdens de onderzoeken moeten worden vastgelegd. CEUS-onderzoek [ongeveer 5 seconden vóór de bolusinjectie, tot 4 minuten na de injectie voor de vasculaire fase] en geblindeerde beeldevaluaties moeten op afstand worden uitgevoerd in een centraal laboratorium.
|
Gevoeligheid van de diagnose (goedaardige of kwaadaardige FLL) op basis van de door Sonazoid™ verbeterde beeldvorming door vasculaire fasebeeldvorming, vergeleken met de niet-verbeterde echografie, wanneer de basislijndiagnose als referentiestandaard wordt gebruikt.
|
Beelden die tijdens de onderzoeken moeten worden vastgelegd. CEUS-onderzoek [ongeveer 5 seconden vóór de bolusinjectie, tot 4 minuten na de injectie voor de vasculaire fase] en geblindeerde beeldevaluaties moeten op afstand worden uitgevoerd in een centraal laboratorium.
|
|
Vergelijking van de gevoeligheid van door Sonazoid versterkte echografie met niet-versterkte echografie bij beeldvorming van focale leverlaesies tijdens de vasculaire en Kupffer-fase
Tijdsspanne: Beelden die tijdens de onderzoeken moeten worden vastgelegd CEUS-onderzoek [ongeveer 5 seconden vóór de bolusinjectie, tot 10 minuten na de injectie voor de vasculaire en Kupffer-fase(n)] en geblindeerde beeldevaluaties moeten op afstand worden uitgevoerd in een centraal laboratorium
|
Gevoeligheid van de diagnose (goedaardige of kwaadaardige FLL) op basis van de Sonazoid™-verbeterde beeldvorming door vasculaire fase- en Kupffer-fasebeeldvorming, vergeleken met de niet-verbeterde echografie, wanneer de basislijndiagnose als referentiestandaard wordt gebruikt.
|
Beelden die tijdens de onderzoeken moeten worden vastgelegd CEUS-onderzoek [ongeveer 5 seconden vóór de bolusinjectie, tot 10 minuten na de injectie voor de vasculaire en Kupffer-fase(n)] en geblindeerde beeldevaluaties moeten op afstand worden uitgevoerd in een centraal laboratorium
|
|
Vergelijking van de specificiteit van door Sonazoid versterkte echografie met niet-versterkte echografie bij beeldvorming van focale leverlaesies tijdens de vasculaire fase
Tijdsspanne: Beelden die tijdens de onderzoeken moeten worden vastgelegd. CEUS-onderzoek [ongeveer 5 seconden vóór de bolusinjectie, tot 4 minuten na de injectie voor de vasculaire fase] en geblindeerde beeldevaluaties moeten op afstand worden uitgevoerd in een centraal laboratorium.
|
Specificiteit van de diagnose (goedaardige of kwaadaardige FLL) op basis van de Sonazoid™-verbeterde beeldvorming door vasculaire fase beeldvorming, vergeleken met de niet-verbeterde echografie, wanneer de basislijndiagnose als referentiestandaard wordt gebruikt.
|
Beelden die tijdens de onderzoeken moeten worden vastgelegd. CEUS-onderzoek [ongeveer 5 seconden vóór de bolusinjectie, tot 4 minuten na de injectie voor de vasculaire fase] en geblindeerde beeldevaluaties moeten op afstand worden uitgevoerd in een centraal laboratorium.
|
|
Vergelijking van de specificiteit van door Sonazoid versterkte echografie met niet-versterkte echografie bij beeldvorming van focale leverlaesies tijdens de vasculaire en Kupffer-fase
Tijdsspanne: Beelden die tijdens de onderzoeken moeten worden vastgelegd CEUS-onderzoek [ongeveer 5 seconden vóór de bolusinjectie, tot 10 minuten na de injectie voor de vasculaire en Kupffer-fase(n)] en geblindeerde beeldevaluaties moeten op afstand worden uitgevoerd in een centraal laboratorium
|
Specificiteit van de diagnose (goedaardige of kwaadaardige FLL) op basis van de Sonazoid™-verbeterde beeldvorming door vasculaire fase- en Kupffer-fasebeeldvorming, vergeleken met de niet-verbeterde echografie, wanneer de basislijndiagnose als referentiestandaard wordt gebruikt.
|
Beelden die tijdens de onderzoeken moeten worden vastgelegd CEUS-onderzoek [ongeveer 5 seconden vóór de bolusinjectie, tot 10 minuten na de injectie voor de vasculaire en Kupffer-fase(n)] en geblindeerde beeldevaluaties moeten op afstand worden uitgevoerd in een centraal laboratorium
|
|
Vergelijking van diagnostische betrouwbaarheid van Sonazoid-verbeterde echografie met niet-versterkte echografie bij beeldvorming van focale leverlaesies tijdens de vasculaire fase
Tijdsspanne: Beelden die tijdens de onderzoeken moeten worden vastgelegd. CEUS-onderzoek [ongeveer 5 seconden vóór de bolusinjectie, tot 4 minuten na de injectie voor de vasculaire fase] en geblindeerde beeldevaluaties moeten op afstand worden uitgevoerd in een centraal laboratorium.
|
Het verschil in diagnostische betrouwbaarheid voor de niet-verbeterde echografie en die voor de Sonazoid™-verbeterde echografie op basis van de vasculaire fase.
Het verschil in diagnostische betrouwbaarheid zal variëren van -3 tot 3, hogere scores betekenen een betere uitkomst.
|
Beelden die tijdens de onderzoeken moeten worden vastgelegd. CEUS-onderzoek [ongeveer 5 seconden vóór de bolusinjectie, tot 4 minuten na de injectie voor de vasculaire fase] en geblindeerde beeldevaluaties moeten op afstand worden uitgevoerd in een centraal laboratorium.
|
|
Veiligheid van Sonazoid na intraveneuze toediening van IMP bij pediatrische patiënten op basis van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van Sonazoid, tot 4 uur voor persoonlijke monitoring, gevolgd door telefonische follow-ups gedurende 24 uur en 72 uur
|
Aantal en percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, gedefinieerd als bijwerkingen die zich op elk tijdstip vanaf de toediening van Sonazoid™ tot het einde van het onderzoek (72 uur na de toediening van Sonazoid™) voordeden
|
Vanaf de toediening van Sonazoid, tot 4 uur voor persoonlijke monitoring, gevolgd door telefonische follow-ups gedurende 24 uur en 72 uur
|
|
Veiligheid van Sonazoid na intraveneuze toediening van IMP bij pediatrische patiënten op basis van geneesmiddelgerelateerde, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van Sonazoid, tot 4 uur voor persoonlijke monitoring, gevolgd door telefonische follow-ups gedurende 24 uur en 72 uur
|
Aantal en percentage proefpersonen met geneesmiddelgerelateerde, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
Vanaf de toediening van Sonazoid, tot 4 uur voor persoonlijke monitoring, gevolgd door telefonische follow-ups gedurende 24 uur en 72 uur
|
|
Veiligheid van Sonazoid na intraveneuze toediening van IMP bij pediatrische patiënten op basis van tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van Sonazoid, tot 4 uur voor persoonlijke monitoring, gevolgd door telefonische follow-ups gedurende 24 uur en 72 uur
|
Aantal en percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
|
Vanaf de toediening van Sonazoid, tot 4 uur voor persoonlijke monitoring, gevolgd door telefonische follow-ups gedurende 24 uur en 72 uur
|
|
Veiligheid van Sonazoid na intraveneuze toediening van IMP bij pediatrische patiënten op basis van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vóór toediening van Sonazoid en 4 uur na toediening
|
Aantal en percentage proefpersonen met veranderingen in de status van lichamelijk onderzoek (normaal/abnormaal)
|
Vóór toediening van Sonazoid en 4 uur na toediening
|
|
Veiligheid van Sonazoid na intraveneuze toediening van IMP bij pediatrische patiënten op basis van vitale functies
Tijdsspanne: Vóór toediening van Sonazoid en 4 uur na toediening
|
Samenvattende statistieken van de systolische/diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur en zuurstofverzadiging voor elk tijdstip
|
Vóór toediening van Sonazoid en 4 uur na toediening
|
|
Veiligheid van Sonazoid na intraveneuze toediening van IMP bij pediatrische patiënten, gebaseerd op klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Vóór toediening van Sonazoid en 4 uur na toediening
|
Samenvattende statistieken van het klinische laboratorium voor elk tijdstip
|
Vóór toediening van Sonazoid en 4 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Thompson, GE Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GE-045-401
- 1007450 (Andere identificatie: IRAS ID)
- 2023-505569-95-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .