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Estudio pediátrico de fase 4 para evaluar la seguridad y eficacia de los sonazoides para imágenes hepáticas por ultrasonido con contraste mejorado

3 de marzo de 2026 actualizado por: GE Healthcare

Un estudio multicéntrico de fase 4, abierto, no aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de la administración intravenosa de Sonazoid ™ para imágenes hepáticas por ultrasonido con contraste mejorado en pacientes pediátricos

Los tumores hepáticos, el 40% de los cuales son benignos, representan entre el 1% y el 4% de todos los tumores sólidos en niños. Los tumores benignos son principalmente hemangiomas, hamartomas hepáticos y adenomas de células hepáticas. Los tumores malignos son principalmente hepatoblastoma, carcinoma hepatocelular (CHC), mesotelioma hepático maligno y rabdomiosarcoma. El diagnóstico diferencial de masas hepáticas en niños generalmente se basa en la edad del niño, la evaluación clínica (incluidos los resultados de la prueba de alfafetoproteína) y las características de las imágenes.

Los tumores hepáticos rara vez producen síntomas y signos claros en las primeras etapas y progresan rápidamente. Como resultado, la mayoría de los tumores de hígado no se diagnostican hasta las etapas media o tardía. Para mejorar la supervivencia de los pacientes con tumores hepáticos, los médicos deben encontrar los tumores hepáticos lo antes posible y determinar si son benignos o malignos. La ecografía convencional se utiliza habitualmente para la detección y se prefiere como técnica de imagen de primera línea en niños. No sólo tiene una amplia gama de aplicaciones y un alto rendimiento diagnóstico, sino que tiene una buena aceptación por parte de los pacientes y sus padres. Se puede realizar en la sala de examen con los padres presentes, lo que permite obtener imágenes en tiempo real y una interacción directa con el paciente y los padres.

CEUS es una tecnología de imágenes no invasiva que puede observar de forma continua y dinámica la perfusión sanguínea en tumores en tiempo real mediante la inyección de un agente de contraste para mejorar la señal de reflujo del flujo sanguíneo en el cuerpo humano. En consecuencia, CEUS es útil para visualizar los capilares y la perfusión tisular en el cuerpo humano.

El propósito de este estudio actual es evaluar el uso de microburbujas de perfluorobutano (PFB) Sonazoid ™ como medio de contraste para CEUS para la evaluación de masas hepáticas solitarias en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo multicéntrico, abierto, no aleatorizado y de fase 4 en Europa inscribirá a pacientes pediátricos que presenten ≥1 FLL objetivo no tratado confirmado. Este estudio prevé inscribir al menos 50 sujetos en hasta 12 centros en Europa. Si un paciente tiene múltiples FLL, el investigador debe seleccionar la lesión objetivo a su discreción. Siempre que sea posible, la lesión objetivo debe ser una lesión claramente visible y accesible que pueda seguirse fácilmente durante el examen ecográfico no CE y en todas las fases del examen CEUS. Los investigadores/subinvestigadores principales establecerán el diagnóstico de referencia/estándar de verdad para la lesión objetivo de interés sobre la base de toda la información clínica disponible, incluidos los resultados de la biopsia, si están disponibles, y el examen dinámico CECT o CEMRI requerido. para el estudio.

Después de una ecografía sin contraste (previo al contraste) del FLL objetivo, se administrará por vía intravenosa a cada paciente una dosis única de Sonazoid™, dosificada según el peso corporal (0,12 μl de microburbujas/kg), y se realizará un examen CEUS. con imágenes adquiridas como se especifica en el Manual de imágenes.

Las imágenes de ultrasonido sin contraste y CEUS serán evaluadas por 3 lectores ciegos independientes siguiendo las pautas de WFUMB-EFSUMB para adultos y de acuerdo con la Carta de revisión independiente. Los diagnósticos basados ​​en la ecografía sin contraste y los resultados de CEUS se compararán con el diagnóstico de referencia/estándar de verdad para la lesión objetivo. Luego se calculará la precisión diagnóstica, la sensibilidad y la especificidad de las imágenes de ultrasonido sin contraste y CEUS. Se recopilarán datos de seguridad clínica a lo largo del estudio. La seguridad será evaluada monitoreando a los sujetos para detectar la aparición de EA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • München, Alemania, 81377
        • Aún no reclutando
        • Munich University Hospital
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Aún no reclutando
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
      • Genoa, Italia, 16147
        • Aún no reclutando
        • Giannina Gaslini Institute
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene <18 años de edad el día del consentimiento.
  • El sujeto tiene al menos 1 FLL no tratado con ≤8 lesiones (excluyendo quistes), con ≤8 cm confirmados en un examen de diagnóstico realizado en el último mes (o en los últimos 3 meses si la lesión fue benigna) y que también pudo visualizarse cuando se obtuvo. a través de imágenes de ultrasonido sin contraste
  • El sujeto se ha sometido a un examen CECT o CEMRI dinámico durante el último mes o está programado para realizarse uno en el mes siguiente a su inclusión en el estudio, y estas imágenes están/estarían disponibles.
  • El sujeto puede cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Los padres o representantes legalmente autorizados han firmado el Formulario de consentimiento informado aprobado para este estudio por la Junta de Revisión Independiente (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC). El formulario indicará que el paciente (y/o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio. Los pacientes que pueden dar su consentimiento han firmado un formulario de consentimiento pediátrico apropiado para su edad.
  • Las pacientes posmenárquicas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la selección y antes de la dosis el día de la administración.
  • Las pacientes posmenárquicas y los pacientes masculinos sexualmente activos con una pareja en edad fértil deben practicar la abstinencia o utilizar un método anticonceptivo eficaz (consulte la Sección 8.6) durante ≥30 días antes de inscribirse en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de Sonazoid™, incluido un historial de alergias a huevos o productos de huevo (es decir, manifestado por erupción en todo el cuerpo, dificultad respiratoria, hinchazón oral o laríngea, hipotensión o shock).
  • El sujeto tiene una condición clínicamente fatal aguda (es decir, la supervivencia esperada es ≤6 meses).
  • El sujeto ha recibido previamente Sonazoid ™ u otro agente de contraste para ultrasonido en los últimos 30 días.
  • El sujeto se había sometido o planea someterse a un examen con un agente de contraste (es decir, agente de contraste yodado para rayos X, agente de contraste para resonancia magnética u otro agente de contraste para ultrasonido) dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a la inyección de Sonazoid™.
  • El sujeto ha sido sometido o estaba siendo sometido a quimioterapia o radioterapia sistémica o locorregional.
  • El sujeto está participando en otro ensayo clínico con un medicamento no registrado, o han pasado menos de 30 días desde que el sujeto completó su participación en dicho ensayo.
  • El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
  • El médico considera que no se puede insertar una aguja lo suficientemente grande (de calibre 24 o más).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sonazoide
Los participantes recibirán una dosis intravenosa única de Sonazoid™, dosificada según el peso corporal (0,12 μL de microburbujas/kg).
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido con contraste mejorado
Después de una ecografía sin contraste (previo al contraste) de las lesiones hepáticas focales (FLL) objetivo, se administrará Sonazoid™ por vía intravenosa y se realizará un examen con contraste.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la ecografía mejorada con sonazoide en la obtención de imágenes de lesiones hepáticas focales durante la fase vascular de la obtención de imágenes.
Periodo de tiempo: Las imágenes que se capturarán durante el examen CEUS del estudio [aproximadamente 5 segundos antes de la inyección en bolo, hasta 4 minutos después de la inyección para la fase vascular] y las evaluaciones de imágenes ciegas se ejecutarán de forma remota en un laboratorio central.
Precisión del diagnóstico basada en la lectura ciega independiente de las imágenes mejoradas con Sonazoid™ para la diferenciación de lesiones (FLL benignas o malignas) durante la imagen de la fase vascular. Se utilizarán las pautas WFUMB-EFSUMB para la interpretación CEUS del hígado en adultos para interpretar las imágenes y el diagnóstico inicial del sujeto (bien establecido por CECT, CEMRI o biopsia) se utilizará como diagnóstico de referencia/estándar de verdad.
Las imágenes que se capturarán durante el examen CEUS del estudio [aproximadamente 5 segundos antes de la inyección en bolo, hasta 4 minutos después de la inyección para la fase vascular] y las evaluaciones de imágenes ciegas se ejecutarán de forma remota en un laboratorio central.
Sensibilidad de la ecografía mejorada con Sonazoide en la obtención de imágenes de lesiones hepáticas focales durante la fase vascular de la obtención de imágenes.
Periodo de tiempo: Las imágenes que se capturarán durante el examen CEUS del estudio [aproximadamente 5 segundos antes de la inyección en bolo, hasta 4 minutos después de la inyección para la fase vascular] y las evaluaciones de imágenes ciegas se ejecutarán de forma remota en un laboratorio central.
Sensibilidad del diagnóstico basada en la lectura ciega independiente de las imágenes mejoradas con Sonazoid™ para la diferenciación de lesiones (FLL benignas o malignas) durante las imágenes de la fase vascular. Se utilizarán las pautas WFUMB-EFSUMB para la interpretación CEUS del hígado en adultos para interpretar las imágenes y el diagnóstico inicial del sujeto (bien establecido por CECT, CEMRI o biopsia) se utilizará como diagnóstico de referencia/estándar de verdad.
Las imágenes que se capturarán durante el examen CEUS del estudio [aproximadamente 5 segundos antes de la inyección en bolo, hasta 4 minutos después de la inyección para la fase vascular] y las evaluaciones de imágenes ciegas se ejecutarán de forma remota en un laboratorio central.
Especificidad de la ecografía mejorada con sonazoide en la obtención de imágenes de lesiones hepáticas focales durante la fase vascular de la obtención de imágenes
Periodo de tiempo: Las imágenes que se capturarán durante el examen CEUS del estudio [aproximadamente 5 segundos antes de la inyección en bolo, hasta 4 minutos después de la inyección para la fase vascular] y las evaluaciones de imágenes ciegas se ejecutarán de forma remota en un laboratorio central.
Especificidad del diagnóstico basada en la lectura ciega independiente de las imágenes mejoradas con Sonazoid™ para la diferenciación de lesiones (FLL benignas o malignas) durante las imágenes de la fase vascular. Se utilizarán las pautas WFUMB-EFSUMB para la interpretación CEUS del hígado en adultos para interpretar las imágenes y el diagnóstico inicial del sujeto (bien establecido por CECT, CEMRI o biopsia) se utilizará como diagnóstico de referencia/estándar de verdad.
Las imágenes que se capturarán durante el examen CEUS del estudio [aproximadamente 5 segundos antes de la inyección en bolo, hasta 4 minutos después de la inyección para la fase vascular] y las evaluaciones de imágenes ciegas se ejecutarán de forma remota en un laboratorio central.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la precisión de la ecografía mejorada con sonazoide con la ecografía no mejorada en la obtención de imágenes de lesiones hepáticas focales durante la fase vascular
Periodo de tiempo: Las imágenes que se capturarán durante el examen CEUS de los estudios [aproximadamente 5 segundos antes de la inyección en bolo, hasta 4 minutos después de la inyección para la fase vascular] y las evaluaciones de imágenes ciegas se ejecutarán de forma remota en un laboratorio central.
Precisión del diagnóstico (FLL benigno o maligno) basado en las imágenes mejoradas con Sonazoid™ mediante imágenes en fase vascular, en comparación con las imágenes por ultrasonido sin contraste, cuando se utiliza el diagnóstico inicial como estándar de referencia.
Las imágenes que se capturarán durante el examen CEUS de los estudios [aproximadamente 5 segundos antes de la inyección en bolo, hasta 4 minutos después de la inyección para la fase vascular] y las evaluaciones de imágenes ciegas se ejecutarán de forma remota en un laboratorio central.
Comparación de la precisión de la ecografía mejorada con Sonazoide con la ecografía no mejorada en la obtención de imágenes de lesiones hepáticas focales durante la fase vascular y de Kupffer
Periodo de tiempo: Las imágenes que se capturarán durante el examen CEUS del estudio [aproximadamente 5 segundos antes de la inyección en bolo, hasta 10 minutos después de la inyección para las fases vascular y de Kupffer] y las evaluaciones de imágenes ciegas se ejecutarán de forma remota en un laboratorio central.
Precisión del diagnóstico (LLL benigno o maligno) basado en las imágenes mejoradas con Sonazoid™ mediante imágenes en fase vascular y en fase de Kupffer, en comparación con las imágenes por ultrasonido sin contraste, cuando se utiliza el diagnóstico inicial como estándar de referencia.
Las imágenes que se capturarán durante el examen CEUS del estudio [aproximadamente 5 segundos antes de la inyección en bolo, hasta 10 minutos después de la inyección para las fases vascular y de Kupffer] y las evaluaciones de imágenes ciegas se ejecutarán de forma remota en un laboratorio central.
Comparación de la sensibilidad de la ecografía mejorada con sonazoide con la ecografía no mejorada en las imágenes de lesiones hepáticas focales durante la fase vascular
Periodo de tiempo: Las imágenes que se capturarán durante el examen CEUS de los estudios [aproximadamente 5 segundos antes de la inyección en bolo, hasta 4 minutos después de la inyección para la fase vascular] y las evaluaciones de imágenes ciegas se ejecutarán de forma remota en un laboratorio central.
Sensibilidad del diagnóstico (FLL benigno o maligno) basado en las imágenes mejoradas con Sonazoid™ mediante imágenes en fase vascular, en comparación con las imágenes por ultrasonido sin contraste, cuando el diagnóstico inicial se utiliza como estándar de referencia.
Las imágenes que se capturarán durante el examen CEUS de los estudios [aproximadamente 5 segundos antes de la inyección en bolo, hasta 4 minutos después de la inyección para la fase vascular] y las evaluaciones de imágenes ciegas se ejecutarán de forma remota en un laboratorio central.
Comparación de la sensibilidad de la ecografía mejorada con sonazoide con la ecografía no mejorada en imágenes de lesiones hepáticas focales durante la fase vascular y de Kupffer
Periodo de tiempo: Las imágenes que se capturarán durante el examen CEUS del estudio [aproximadamente 5 segundos antes de la inyección en bolo, hasta 10 minutos después de la inyección para las fases vascular y de Kupffer] y las evaluaciones de imágenes ciegas se ejecutarán de forma remota en un laboratorio central.
Sensibilidad del diagnóstico (FLL benigno o maligno) basado en las imágenes mejoradas con Sonazoid™ mediante imágenes en fase vascular y en fase de Kupffer, en comparación con las imágenes por ultrasonido sin contraste, cuando se utiliza el diagnóstico inicial como estándar de referencia.
Las imágenes que se capturarán durante el examen CEUS del estudio [aproximadamente 5 segundos antes de la inyección en bolo, hasta 10 minutos después de la inyección para las fases vascular y de Kupffer] y las evaluaciones de imágenes ciegas se ejecutarán de forma remota en un laboratorio central.
Comparación de la especificidad de la ecografía potenciada con sonazoide con la ecografía sin contraste en las imágenes de lesiones hepáticas focales durante la fase vascular
Periodo de tiempo: Las imágenes que se capturarán durante el examen CEUS de los estudios [aproximadamente 5 segundos antes de la inyección en bolo, hasta 4 minutos después de la inyección para la fase vascular] y las evaluaciones de imágenes ciegas se ejecutarán de forma remota en un laboratorio central.
Especificidad del diagnóstico (FLL benigno o maligno) basado en las imágenes mejoradas con Sonazoid™ mediante imágenes en fase vascular, en comparación con las imágenes por ultrasonido sin contraste, cuando se utiliza el diagnóstico inicial como estándar de referencia.
Las imágenes que se capturarán durante el examen CEUS de los estudios [aproximadamente 5 segundos antes de la inyección en bolo, hasta 4 minutos después de la inyección para la fase vascular] y las evaluaciones de imágenes ciegas se ejecutarán de forma remota en un laboratorio central.
Comparación de la especificidad de la ecografía mejorada con sonazoide con la ecografía sin contraste en las imágenes de lesiones hepáticas focales durante la fase vascular y de Kupffer
Periodo de tiempo: Las imágenes que se capturarán durante el examen CEUS del estudio [aproximadamente 5 segundos antes de la inyección en bolo, hasta 10 minutos después de la inyección para las fases vascular y de Kupffer] y las evaluaciones de imágenes ciegas se ejecutarán de forma remota en un laboratorio central.
Especificidad del diagnóstico (LLL benigno o maligno) basado en las imágenes mejoradas con Sonazoid™ mediante imágenes en fase vascular y en fase de Kupffer, en comparación con las imágenes por ultrasonido sin contraste, cuando se utiliza el diagnóstico inicial como estándar de referencia.
Las imágenes que se capturarán durante el examen CEUS del estudio [aproximadamente 5 segundos antes de la inyección en bolo, hasta 10 minutos después de la inyección para las fases vascular y de Kupffer] y las evaluaciones de imágenes ciegas se ejecutarán de forma remota en un laboratorio central.
Comparación de la confianza diagnóstica de la ecografía potenciada con sonazoide con la ecografía no mejorada en las imágenes de lesiones hepáticas focales durante la fase vascular
Periodo de tiempo: Las imágenes que se capturarán durante el examen CEUS de los estudios [aproximadamente 5 segundos antes de la inyección en bolo, hasta 4 minutos después de la inyección para la fase vascular] y las evaluaciones de imágenes ciegas se ejecutarán de forma remota en un laboratorio central.
La diferencia en la confianza del diagnóstico para la ecografía sin contraste y la ecografía mejorada con Sonazoid™ se basa en la fase vascular. La diferencia en la confianza diagnóstica oscilará entre -3 y 3; las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Las imágenes que se capturarán durante el examen CEUS de los estudios [aproximadamente 5 segundos antes de la inyección en bolo, hasta 4 minutos después de la inyección para la fase vascular] y las evaluaciones de imágenes ciegas se ejecutarán de forma remota en un laboratorio central.
Seguridad de Sonazoid después de la administración intravenosa de IMP en pacientes pediátricos según los eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la administración de Sonazoid, hasta 4 horas para seguimiento presencial seguido de seguimiento telefónico de 24 y 72 horas
Número y porcentaje de sujetos con eventos adversos surgidos del tratamiento, definidos como eventos adversos que ocurrieron en cualquier momento desde la administración de Sonazoid™ hasta el final del estudio (72 horas después de la administración de Sonazoid™)
Desde la administración de Sonazoid, hasta 4 horas para seguimiento presencial seguido de seguimiento telefónico de 24 y 72 horas
Seguridad de Sonazoid después de la administración intravenosa de IMP en pacientes pediátricos según los eventos adversos que surgieron del tratamiento relacionados con el fármaco
Periodo de tiempo: Desde la administración de Sonazoid, hasta 4 horas para seguimiento presencial seguido de seguimiento telefónico de 24 y 72 horas
Número y porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el medicamento
Desde la administración de Sonazoid, hasta 4 horas para seguimiento presencial seguido de seguimiento telefónico de 24 y 72 horas
Seguridad de Sonazoid después de la administración intravenosa de IMP en pacientes pediátricos según los eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la administración de Sonazoid, hasta 4 horas para seguimiento presencial seguido de seguimiento telefónico de 24 y 72 horas
Número y porcentaje de sujetos con eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento
Desde la administración de Sonazoid, hasta 4 horas para seguimiento presencial seguido de seguimiento telefónico de 24 y 72 horas
Seguridad de Sonazoid después de la administración intravenosa de IMP en pacientes pediátricos según el examen físico
Periodo de tiempo: Preadministración de Sonazoid y 4 horas post administración
Número y porcentaje de sujetos con cambios en el estado del examen físico (normal/anormal)
Preadministración de Sonazoid y 4 horas post administración
Seguridad de Sonazoid después de la administración intravenosa de IMP en pacientes pediátricos según los signos vitales
Periodo de tiempo: Preadministración de Sonazoid y 4 horas post administración
Estadísticas resumidas de presión arterial sistólica/diastólica, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura corporal y saturación de oxígeno para cada momento
Preadministración de Sonazoid y 4 horas post administración
Seguridad de Sonazoid después de la administración intravenosa de IMP en pacientes pediátricos según resultados de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Preadministración de Sonazoid y 4 horas post administración
Estadísticas resumidas del laboratorio clínico para cada momento
Preadministración de Sonazoid y 4 horas post administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GE Healthcare

Colaboradores

Medidata Solutions
PPD Development, LP

Investigadores

  • Director de estudio: David Thompson, GE Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • GE-045-401
  • 1007450 (Otro identificador: IRAS ID)
  • 2023-505569-95-00 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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