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Pädiatrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sonazoiden für die kontrastmittelverstärkte Ultraschall-Leberbildgebung

3. März 2026 aktualisiert von: GE Healthcare

Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung von Sonazoid™ für die kontrastmittelverstärkte Ultraschall-Leberbildgebung bei pädiatrischen Patienten

Lebertumoren, von denen 40 % gutartig sind, machen 1 bis 4 % aller soliden Tumoren bei Kindern aus. Bei den gutartigen Tumoren handelt es sich hauptsächlich um Hämangiome, Leberhamartome und Leberzelladenome. Bei den bösartigen Tumoren handelt es sich hauptsächlich um Hepatoblastome, hepatozelluläre Karzinome (HCC), bösartige Lebermesotheliome und Rhabdomyosarkome. Die Differenzialdiagnose von Lebertumoren bei Kindern basiert im Allgemeinen auf dem Alter des Kindes, der klinischen Bewertung (einschließlich der Ergebnisse des Alpha-Fetoprotein-Tests) und den bildgebenden Merkmalen.

Lebertumoren verursachen im Frühstadium selten eindeutige Symptome und Anzeichen und schreiten schnell voran. Daher werden die meisten Lebertumoren erst im mittleren oder späten Stadium diagnostiziert. Um das Überleben von Patienten mit Lebertumoren zu verbessern, müssen Ärzte die Lebertumoren so früh wie möglich finden und feststellen, ob die Tumoren gutartig oder bösartig sind. Für das Screening wird häufig die konventionelle Ultraschalluntersuchung eingesetzt und als bildgebendes Verfahren der ersten Wahl bei Kindern bevorzugt. Es verfügt nicht nur über ein breites Anwendungsspektrum und eine hohe diagnostische Ausbeute, sondern wird auch von Patienten und ihren Eltern gut angenommen. Sie kann im Untersuchungsraum in Anwesenheit der Eltern durchgeführt werden und ermöglicht so eine Bildgebung in Echtzeit und eine direkte Interaktion mit dem Patienten und den Eltern.

CEUS ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnologie, die durch Injektion eines Kontrastmittels kontinuierlich und dynamisch die Blutperfusion in Tumoren in Echtzeit beobachten kann, um das Blutfluss-Refluxsignal im menschlichen Körper zu verstärken. Folglich eignet sich CEUS zur Visualisierung von Kapillaren und Gewebeperfusion im menschlichen Körper.

Der Zweck dieser aktuellen Studie besteht darin, die Verwendung von Sonazoid™ Perfluorbutan (PFB)-Mikrobläschen als Kontrastmittel für CEUS zur Beurteilung einzelner Lebermassen bei Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese offene, nicht randomisierte, multizentrische prospektive Studie der Phase 4 in Europa werden pädiatrische Patienten aufgenommen, die sich mit ≥ 1 bestätigter unbehandelter Ziel-FLL vorstellen. Für diese Studie ist die Aufnahme von mindestens 50 Probanden an bis zu 12 Zentren in Europa geplant. Wenn ein Patient mehrere FLLs hat, muss der Prüfer die Zielläsion nach eigenem Ermessen auswählen. Wenn möglich, sollte die Zielläsion eine deutlich sichtbare und zugängliche Läsion sein, die während der Nicht-CE-Ultraschalluntersuchung und allen Phasen der CEUS-Untersuchung leicht verfolgt werden kann. Die Referenzdiagnose/der Wahrheitsstandard für die Zielläsion von Interesse wird von den Hauptprüfärzten/Unterprüfärzten auf der Grundlage aller verfügbaren klinischen Informationen, einschließlich der Ergebnisse der Biopsie, sofern verfügbar, und der erforderlichen dynamischen CECT- oder CEMRI-Untersuchung festgelegt für das Studium.

Nach der unverstärkten (Präkontrast-)Ultraschallbildgebung des Ziel-FLL wird jedem Patienten eine Einzeldosis Sonazoid™, dosiert nach dem Körpergewicht (0,12 μl Mikrobläschen/kg), intravenös verabreicht und es wird eine CEUS-Untersuchung durchgeführt. mit Bildern, die gemäß den Angaben im Bildgebungshandbuch aufgenommen wurden.

Die unverstärkten Ultraschall- und CEUS-Bilder werden von drei unabhängigen, verblindeten Befundern gemäß den WFUMB-EFSUMB-Richtlinien für Erwachsene und in Übereinstimmung mit der Independent Review Charter beurteilt. Die auf dem unverstärkten Ultraschall und den CEUS-Ergebnissen basierenden Diagnosen werden mit der Referenzdiagnose/dem Wahrheitsstandard für die Zielläsion verglichen. Anschließend werden die diagnostische Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität der unverstärkten Ultraschall- und CEUS-Bilder berechnet. Während der gesamten Studie werden klinische Sicherheitsdaten erhoben. Die Sicherheit wird bewertet, indem die Probanden auf das Auftreten von Nebenwirkungen überwacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland, 81377
        • Noch keine Rekrutierung
        • Munich University Hospital
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
      • Genoa, Italien, 16147
        • Noch keine Rekrutierung
        • Giannina Gaslini Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist am Tag der Einwilligung <18 Jahre alt.
  • Der Proband hat mindestens 1 unbehandeltes FLL mit ≤ 8 Läsionen (ausgenommen Zysten), wobei ≤ 8 cm in einer diagnostischen Untersuchung bestätigt wurden, die im letzten Monat (oder in den letzten 3 Monaten, wenn die Läsion gutartig war) durchgeführt wurde und die bei Erhalt auch sichtbar gemacht werden konnte mittels unverstärkter Ultraschallbildgebung
  • Der Proband hat sich im letzten Monat einer dynamischen CECT- oder CEMRI-Untersuchung unterzogen oder soll im Monat nach der Aufnahme in die Studie eine solche durchführen lassen, und diese Bilder sind/würden verfügbar sein.
  • Der Proband kann den Studienabläufen entsprechen.
  • Eltern oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter haben die vom Independent Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) für diese Studie genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet. Aus dem Formular geht hervor, dass der Patient (und/oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde. Patienten, die ihre Einwilligung erteilen können, haben eine altersgerechte pädiatrische Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Bei Patientinnen nach der Menarchie muss beim Screening und vor der Einnahme am Einnahmetag ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Postmenarcheale weibliche und männliche Patienten, die mit einem Partner im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen mindestens 30 Tage lang Abstinenz praktizieren oder eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 8.6), bevor sie in die Studie aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Sonazoid™, einschließlich einer Vorgeschichte von Allergien gegen Eier oder Eiprodukte (d. h. manifestiert durch Ausschlag am ganzen Körper, Atembeschwerden, orale oder Kehlkopfschwellung, Hypotonie oder Schock).
  • Das Subjekt hat einen akuten, klinisch tödlichen Zustand (d. h. die erwartete Überlebenszeit beträgt ≤6 Monate).
  • Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage zuvor Sonazoid™ oder ein anderes Ultraschallkontrastmittel erhalten.
  • Der Proband hat sich innerhalb der 24 Stunden vor oder nach der Sonazoid™-Injektion einer Untersuchung mit einem Kontrastmittel (d. h. einem jodhaltigen Röntgenkontrastmittel, einem MRT-Kontrastmittel oder einem anderen Ultraschallkontrastmittel) unterzogen oder plant eine solche Untersuchung.
  • Der Proband hat sich einer systemischen oder lokoregionalen Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen oder wurde einer solchen unterzogen
  • Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie mit einem nicht registrierten Arzneimittel teil oder es sind weniger als 30 Tage vergangen, seit der Proband seine Teilnahme an einer solchen Studie abgeschlossen hat
  • Bei der Versuchsperson handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau.
  • Der Arzt kommt zu dem Schluss, dass eine ausreichend große Nadel (24 Gauge oder größer) nicht eingeführt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonazoid
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne iv-Dosis Sonazoid™, dosiert entsprechend dem Körpergewicht (0,12 μl Mikrobläschen/kg).
Diagnosetest: Kontrastverstärkter Ultraschall
Nach einer unverstärkten (Präkontrast-)Ultraschallbildgebung der angestrebten fokalen Leberläsionen (FLL) wird Sonazoid™ intravenös verabreicht und eine kontrastmittelverstärkte Untersuchung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Sonazoid-verstärkten Ultraschalls bei der Bildgebung fokaler Leberläsionen während der Gefäßphase der Bildgebung
Zeitfenster: Bilder, die während der CEUS-Untersuchung der Studien aufgenommen werden sollen [ungefähr 5 Sekunden vor der Bolusinjektion, bis zu 4 Minuten nach der Injektion für die Gefäßphase] und verblindete Bildauswertungen werden aus der Ferne in einem Zentrallabor durchgeführt
Genauigkeit der Diagnose basierend auf der unabhängigen Blindanalyse der Sonazoid™-verstärkten Bildgebung zur Läsionsdifferenzierung (gutartige oder bösartige FLLs) während der Gefäßphasenbildgebung. Für die Interpretation der Bilder sind die WFUMB-EFSUMB-Richtlinien zur Interpretation des CEUS der Leber bei Erwachsenen zu verwenden, und die Basisdiagnose des Probanden (gut etabliert durch CECT, CEMRI oder Biopsie) wird als Referenzdiagnose/Wahrheitsstandard verwendet.
Bilder, die während der CEUS-Untersuchung der Studien aufgenommen werden sollen [ungefähr 5 Sekunden vor der Bolusinjektion, bis zu 4 Minuten nach der Injektion für die Gefäßphase] und verblindete Bildauswertungen werden aus der Ferne in einem Zentrallabor durchgeführt
Empfindlichkeit von Sonazoid-verstärktem Ultraschall bei der Bildgebung fokaler Leberläsionen während der Gefäßphase der Bildgebung
Zeitfenster: Bilder, die während der CEUS-Untersuchung der Studien aufgenommen werden sollen [ungefähr 5 Sekunden vor der Bolusinjektion, bis zu 4 Minuten nach der Injektion für die Gefäßphase] und verblindete Bildauswertungen werden aus der Ferne in einem Zentrallabor durchgeführt
Sensitivität der Diagnose basierend auf der unabhängigen verblindeten Auswertung der Sonazoid™-verstärkten Bildgebung zur Läsionsdifferenzierung (gutartige oder bösartige FLLs) während der Gefäßphasenbildgebung. Für die Interpretation der Bilder sind die WFUMB-EFSUMB-Richtlinien zur Interpretation des CEUS der Leber bei Erwachsenen zu verwenden, und die Basisdiagnose des Probanden (gut etabliert durch CECT, CEMRI oder Biopsie) wird als Referenzdiagnose/Wahrheitsstandard verwendet.
Bilder, die während der CEUS-Untersuchung der Studien aufgenommen werden sollen [ungefähr 5 Sekunden vor der Bolusinjektion, bis zu 4 Minuten nach der Injektion für die Gefäßphase] und verblindete Bildauswertungen werden aus der Ferne in einem Zentrallabor durchgeführt
Spezifität des Sonazoid-verstärkten Ultraschalls bei der Bildgebung fokaler Leberläsionen während der Gefäßphase der Bildgebung
Zeitfenster: Bilder, die während der CEUS-Untersuchung der Studien aufgenommen werden sollen [ungefähr 5 Sekunden vor der Bolusinjektion, bis zu 4 Minuten nach der Injektion für die Gefäßphase] und verblindete Bildauswertungen werden aus der Ferne in einem Zentrallabor durchgeführt
Spezifität der Diagnose basierend auf der unabhängigen verblindeten Auswertung der Sonazoid™-verstärkten Bildgebung zur Läsionsdifferenzierung (gutartige oder bösartige FLLs) während der Gefäßphasenbildgebung. Für die Interpretation der Bilder sind die WFUMB-EFSUMB-Richtlinien zur Interpretation des CEUS der Leber bei Erwachsenen zu verwenden, und die Basisdiagnose des Probanden (gut etabliert durch CECT, CEMRI oder Biopsie) wird als Referenzdiagnose/Wahrheitsstandard verwendet.
Bilder, die während der CEUS-Untersuchung der Studien aufgenommen werden sollen [ungefähr 5 Sekunden vor der Bolusinjektion, bis zu 4 Minuten nach der Injektion für die Gefäßphase] und verblindete Bildauswertungen werden aus der Ferne in einem Zentrallabor durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Genauigkeit von Sonazoid-verstärktem Ultraschall mit unverstärktem Ultraschall bei der Bildgebung fokaler Leberläsionen während der Gefäßphase
Zeitfenster: Bilder, die während der CEUS-Untersuchung der Studien aufgenommen werden sollen [ungefähr 5 Sekunden vor der Bolusinjektion, bis zu 4 Minuten nach der Injektion für die Gefäßphase] und verblindete Bildauswertungen werden aus der Ferne in einem Zentrallabor durchgeführt.
Genauigkeit der Diagnose (gutartiges oder bösartiges FLL) basierend auf der Sonazoid™-verstärkten Bildgebung durch Gefäßphasenbildgebung im Vergleich zur unverstärkten Ultraschallbildgebung, wenn die Basisdiagnose als Referenzstandard verwendet wird.
Bilder, die während der CEUS-Untersuchung der Studien aufgenommen werden sollen [ungefähr 5 Sekunden vor der Bolusinjektion, bis zu 4 Minuten nach der Injektion für die Gefäßphase] und verblindete Bildauswertungen werden aus der Ferne in einem Zentrallabor durchgeführt.
Vergleich der Genauigkeit von Sonazoid-verstärktem Ultraschall mit unverstärktem Ultraschall bei der Bildgebung fokaler Leberläsionen während der Gefäß- und Kupffer-Phase
Zeitfenster: Bilder, die während der CEUS-Untersuchung der Studien aufgenommen werden sollen [ungefähr 5 Sekunden vor der Bolusinjektion, bis zu 10 Minuten nach der Injektion für die Gefäß- und Kupffer-Phase(n)] und verblindete Bildauswertungen werden aus der Ferne in einem Zentrallabor durchgeführt
Genauigkeit der Diagnose (gutartiges oder bösartiges FLL) basierend auf der Sonazoid™-verstärkten Bildgebung durch Gefäßphasen- und Kupffer-Phasen-Bildgebung im Vergleich zur unverstärkten Ultraschallbildgebung, wenn die Basisdiagnose als Referenzstandard verwendet wird.
Bilder, die während der CEUS-Untersuchung der Studien aufgenommen werden sollen [ungefähr 5 Sekunden vor der Bolusinjektion, bis zu 10 Minuten nach der Injektion für die Gefäß- und Kupffer-Phase(n)] und verblindete Bildauswertungen werden aus der Ferne in einem Zentrallabor durchgeführt
Vergleich der Empfindlichkeit von Sonazoid-verstärktem Ultraschall mit unverstärktem Ultraschall bei der Bildgebung fokaler Leberläsionen während der Gefäßphase
Zeitfenster: Bilder, die während der CEUS-Untersuchung der Studien aufgenommen werden sollen [ungefähr 5 Sekunden vor der Bolusinjektion, bis zu 4 Minuten nach der Injektion für die Gefäßphase] und verblindete Bildauswertungen werden aus der Ferne in einem Zentrallabor durchgeführt.
Sensitivität der Diagnose (gutartiges oder bösartiges FLL) basierend auf der Sonazoid™-verstärkten Bildgebung durch Gefäßphasenbildgebung im Vergleich zur unverstärkten Ultraschallbildgebung, wenn die Basisdiagnose als Referenzstandard verwendet wird.
Bilder, die während der CEUS-Untersuchung der Studien aufgenommen werden sollen [ungefähr 5 Sekunden vor der Bolusinjektion, bis zu 4 Minuten nach der Injektion für die Gefäßphase] und verblindete Bildauswertungen werden aus der Ferne in einem Zentrallabor durchgeführt.
Vergleich der Empfindlichkeit von Sonazoid-verstärktem Ultraschall mit unverstärktem Ultraschall bei der Bildgebung fokaler Leberläsionen während der Gefäß- und Kupffer-Phase
Zeitfenster: Bilder, die während der CEUS-Untersuchung der Studien aufgenommen werden sollen [ungefähr 5 Sekunden vor der Bolusinjektion, bis zu 10 Minuten nach der Injektion für die Gefäß- und Kupffer-Phase(n)] und verblindete Bildauswertungen werden aus der Ferne in einem Zentrallabor durchgeführt
Sensitivität der Diagnose (gutartiges oder bösartiges FLL) basierend auf der Sonazoid™-verstärkten Bildgebung durch Gefäßphasen- und Kupffer-Phasen-Bildgebung im Vergleich zur unverstärkten Ultraschallbildgebung, wenn die Basisdiagnose als Referenzstandard verwendet wird.
Bilder, die während der CEUS-Untersuchung der Studien aufgenommen werden sollen [ungefähr 5 Sekunden vor der Bolusinjektion, bis zu 10 Minuten nach der Injektion für die Gefäß- und Kupffer-Phase(n)] und verblindete Bildauswertungen werden aus der Ferne in einem Zentrallabor durchgeführt
Vergleich der Spezifität von Sonazoid-verstärktem Ultraschall mit unverstärktem Ultraschall bei der Bildgebung fokaler Leberläsionen während der Gefäßphase
Zeitfenster: Bilder, die während der CEUS-Untersuchung der Studien aufgenommen werden sollen [ungefähr 5 Sekunden vor der Bolusinjektion, bis zu 4 Minuten nach der Injektion für die Gefäßphase] und verblindete Bildauswertungen werden aus der Ferne in einem Zentrallabor durchgeführt.
Spezifität der Diagnose (gutartiger oder bösartiger FLL) basierend auf der Sonazoid™-verstärkten Bildgebung mittels Gefäßphasenbildgebung im Vergleich zur unverstärkten Ultraschallbildgebung, wenn die Basisdiagnose als Referenzstandard verwendet wird.
Bilder, die während der CEUS-Untersuchung der Studien aufgenommen werden sollen [ungefähr 5 Sekunden vor der Bolusinjektion, bis zu 4 Minuten nach der Injektion für die Gefäßphase] und verblindete Bildauswertungen werden aus der Ferne in einem Zentrallabor durchgeführt.
Vergleich der Spezifität von Sonazoid-verstärktem Ultraschall mit unverstärktem Ultraschall bei der Bildgebung fokaler Leberläsionen während der Gefäß- und Kupffer-Phase
Zeitfenster: Bilder, die während der CEUS-Untersuchung der Studien aufgenommen werden sollen [ungefähr 5 Sekunden vor der Bolusinjektion, bis zu 10 Minuten nach der Injektion für die Gefäß- und Kupffer-Phase(n)] und verblindete Bildauswertungen werden aus der Ferne in einem Zentrallabor durchgeführt
Spezifität der Diagnose (gutartiger oder bösartiger FLL) basierend auf der Sonazoid™-verstärkten Bildgebung durch Gefäßphasen- und Kupffer-Phasen-Bildgebung im Vergleich zur unverstärkten Ultraschallbildgebung, wenn die Basisdiagnose als Referenzstandard verwendet wird.
Bilder, die während der CEUS-Untersuchung der Studien aufgenommen werden sollen [ungefähr 5 Sekunden vor der Bolusinjektion, bis zu 10 Minuten nach der Injektion für die Gefäß- und Kupffer-Phase(n)] und verblindete Bildauswertungen werden aus der Ferne in einem Zentrallabor durchgeführt
Vergleich der diagnostischen Sicherheit von Sonazoid-verstärktem Ultraschall mit unverstärktem Ultraschall bei der Bildgebung fokaler Leberläsionen während der Gefäßphase
Zeitfenster: Bilder, die während der CEUS-Untersuchung der Studien aufgenommen werden sollen [ungefähr 5 Sekunden vor der Bolusinjektion, bis zu 4 Minuten nach der Injektion für die Gefäßphase] und verblindete Bildauswertungen werden aus der Ferne in einem Zentrallabor durchgeführt.
Der Unterschied in der diagnostischen Sicherheit für die unverstärkte Ultraschallbildgebung und die für die Sonazoid™-verstärkte Ultraschallbildgebung basierend auf der Gefäßphase. Der Unterschied in der diagnostischen Sicherheit liegt zwischen -3 und 3, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Bilder, die während der CEUS-Untersuchung der Studien aufgenommen werden sollen [ungefähr 5 Sekunden vor der Bolusinjektion, bis zu 4 Minuten nach der Injektion für die Gefäßphase] und verblindete Bildauswertungen werden aus der Ferne in einem Zentrallabor durchgeführt.
Sicherheit von Sonazoid nach intravenöser Verabreichung von IMP bei pädiatrischen Patienten basierend auf behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Verabreichung von Sonazoid bis zu 4 Stunden für die persönliche Überwachung, gefolgt von telefonischen Nachuntersuchungen rund um die Uhr und 72 Stunden
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, definiert als unerwünschte Ereignisse, die zu einem beliebigen Zeitpunkt von der Verabreichung von Sonazoid™ bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der Verabreichung von Sonazoid™) auftraten.
Von der Verabreichung von Sonazoid bis zu 4 Stunden für die persönliche Überwachung, gefolgt von telefonischen Nachuntersuchungen rund um die Uhr und 72 Stunden
Sicherheit von Sonazoid nach intravenöser Verabreichung von IMP bei pädiatrischen Patienten basierend auf arzneimittelbedingten, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Verabreichung von Sonazoid bis zu 4 Stunden für die persönliche Überwachung, gefolgt von telefonischen Nachuntersuchungen rund um die Uhr und 72 Stunden
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit arzneimittelbedingten, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Von der Verabreichung von Sonazoid bis zu 4 Stunden für die persönliche Überwachung, gefolgt von telefonischen Nachuntersuchungen rund um die Uhr und 72 Stunden
Sicherheit von Sonazoid nach intravenöser Verabreichung von IMP bei pädiatrischen Patienten basierend auf behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Verabreichung von Sonazoid bis zu 4 Stunden für die persönliche Überwachung, gefolgt von telefonischen Nachuntersuchungen rund um die Uhr und 72 Stunden
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Von der Verabreichung von Sonazoid bis zu 4 Stunden für die persönliche Überwachung, gefolgt von telefonischen Nachuntersuchungen rund um die Uhr und 72 Stunden
Sicherheit von Sonazoid nach intravenöser Verabreichung von IMP bei pädiatrischen Patienten basierend auf einer körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Sonazoid und 4 Stunden nach der Verabreichung
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Veränderungen im körperlichen Untersuchungsstatus (normal/abnormal)
Vor der Verabreichung von Sonazoid und 4 Stunden nach der Verabreichung
Sicherheit von Sonazoid nach intravenöser Verabreichung von IMP bei pädiatrischen Patienten basierend auf Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Sonazoid und 4 Stunden nach der Verabreichung
Zusammenfassende Statistiken zu systolischem/diastolischem Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur und Sauerstoffsättigung für jeden Zeitpunkt
Vor der Verabreichung von Sonazoid und 4 Stunden nach der Verabreichung
Sicherheit von Sonazoid nach intravenöser Verabreichung von IMP bei pädiatrischen Patienten basierend auf klinischen Laborergebnissen
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Sonazoid und 4 Stunden nach der Verabreichung
Zusammenfassende Statistik des klinischen Labors für jeden Zeitpunkt
Vor der Verabreichung von Sonazoid und 4 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Mitarbeiter

Medidata Solutions
PPD Development, LP

Ermittler

  • Studienleiter: David Thompson, GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE-045-401
  • 1007450 (Andere Kennung: IRAS ID)
  • 2023-505569-95-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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