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関節リウマチ患者の臨床転帰に対するニコチンアミドの影響 (NAM&RA)

2024年10月14日 更新者：Sara ahmed raslan、Ain Shams University
従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬を投与されている関節リウマチ患者におけるニコチンアミド補給の有効性と安全性を評価するためのランダム化対照介入研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン:

前向きランダム化対照介入並行オープンラベル研究。

患者のランダム化:

包含基準を満たすすべての患者は、単純な無作為化によって、以下のようにニコチンアミド群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。

  • ニコチンアミド群: ニコチンアミド 1000mg 錠剤を 1 日 1 回投与される 35 人の患者で構成されます。 従来の治療法に加えて。
  • 対照群: 従来の治療のみを受ける 35 人の患者で構成されます。

方法論:

ベースラインでは、患者へのインタビューを通じて次の情報が得られます。

  1. 人口統計データ
  2. 病歴と併存疾患。
  3. 病気の活動性。 DAS-28-CRP の前提条件として、患者の身体検査と血清 CRP レベルを通じて特定されます。
  4. 病気の期間。
  5. 現在の薬歴。

ニコチンアミドの有効性と安全性の評価は、ベースライン時と 3 か月後に次のように評価されます。

  1. 血清 CRP、ESR、およびインターロイキン 10 分析のために患者から血液サンプルが収集されます。これらのサンプルは 1000 x g で 15 分間直接遠心分離され、その後血漿が分離され、キャップ付きの試験管に収集され、-80 ℃で保存されます。分析までは °C。

    インターロイキン 10 血清レベルは、ELISA 技術を使用して測定されます。

  2. 疾患活動性は、28 の関節、血清 CRP レベル、および 0 ～ 100 のスケールでの患者の全体的な健康評価 (PGA) の評価後の圧痛関節数 (TJC) および腫れ関節数 (SJC) に基づいて計算されます。 スコアは次の式を使用して計算されます。

    DAS-28-CRP = 0.56* √(TJC28) + 0.28* √(SJC28) + 0.36*ln (CRP + 1) +0.014*(PGA) + 0.96

  3. 患者の QOL は、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) を使用して評価されます。
  4. 患者はニコチンアミドの副作用および/または悪影響について教育され、胃の不調、鼓腸、めまい、頭痛、発疹などの副作用および/または悪影響の発生率を報告することによって安全性と忍容性が監視されます。 。

全血球計算（CBC）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、血清クレアチニン（Scr.）のために血液サンプルが収集されます。 従来の合成疾患改変型抗リウマチ薬（CsDMARDS）薬およびニコチンアミドの副作用をモニタリングするためのレベル分析。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Dalia Abdelmohsen, Professor
  • 電話番号：+20 100 1580007
  • メール：d_mohsen@hotmail.com

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Ain shams university hospitals
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sara Raslan, Bachelor
        • 副調査官：
          • Dalia Abdelmohsen, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者（18～65歳）。
  • 確立された関節リウマチと診断された患者。
  • 中等度から高度の疾患活動性を呈する患者は、C反応性タンパク質レベル(DAS-28-CRP)>3.2に基づいて疾患活動性スコア-28として識別される。
  • -少なくとも過去3か月間、1つまたは複数の従来の疾患修飾性抗リウマチ薬の安定した投与を受けている。
  • インフォームドコンセントに署名する意思のある患者。

除外基準:

  • ニコチンアミドに対する過敏症または薬物アレルギーの既知の病歴を持つ患者
  • 他の適応症のためにニコチンアミドを受けている患者。
  • ビタミンB3補給の剤形/投与計画の受け取り
  • 生物学的疾患修正抗リウマチ薬療法を受けている。
  • 肝機能障害（肝トランスアミナーゼレベル≧正常上限の3倍）。
  • 腎機能障害（推定糸球体濾過量（eGFR）< 30 ml/分）
  • 妊娠と授乳。
  • 他の自己免疫疾患を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
患者は従来の治療のみを受けます。
薬：従来の合成抗リウマチ薬
メトトレキサート - レフルノミド - スルファサラジン - ヒドロキシクロロキン
実験的：ニコチンアミド基
患者はニコチンアミド 1000mg 錠剤を 1 日 1 回投与されます。 従来の治療に 3 か月間追加します。
薬：ニコチンアミド錠剤
ニコチンアミドは抗炎症作用と抗酸化作用があります。
薬：従来の合成抗リウマチ薬
メトトレキサート - レフルノミド - スルファサラジン - ヒドロキシクロロキン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DAS-28 -CRP を使用した疾患の重症度評価
時間枠：ベースラインと 3 か月後。
ベースラインおよび研究終了時のDAS-28-CRP。これは、28の関節（図1）、血清CRPレベル、患者の全体的な健康評価 (PGA) を 0 から 100 までのスケールで表します。 スコアは次の方程式を使用して計算されます: (CASTREJÓN et al.、2010) DAS-28-CRP = 0.56* √(TJC28) + 0.28* √(SJC28) + 0.36*ln (CRP + 1) +0.014*( PGA) + 0.96
ベースラインと 3 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清インターロイキン-10
時間枠：ベースラインと 3 か月後。
静脈血サンプルは、ベースライン時と研究終了時（3か月）に患者から採取されます。 血液サンプルは 1000 x g で 15 分間直接遠心分離され、その後血漿が分離され、蓋付きの試験管に収集され、分析まで -80 °C で保存されます。 インターロイキン 10 血清レベルは、ベースライン時および 3 か月の研究期間後に、メーカーのプロトコールに従って ELISA 技術を使用して測定されます。
ベースラインと 3 か月後。
炎症マーカーの変化の検出
時間枠：ベースラインと 3 か月後。
血清C反応性タンパク質と赤血球沈降速度。
ベースラインと 3 か月後。
生活の質（QOL）アンケート
時間枠：ベースラインと 3 か月後。
患者の QOL は、ベースライン時および 3 か月後に健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) を使用して評価されます。 患者の機能的能力のレベルを評価し、上肢の細かい動き、下肢の運動活動、上肢と下肢の両方を含む活動に関する質問が含まれます。
ベースラインと 3 か月後。
ニコチンアミドの安全性と忍容性
時間枠：3ヶ月。
患者はニコチンアミドの副作用および/または悪影響について教育され、胃の不調、鼓腸、めまい、頭痛、発疹などの副作用および/または悪影響の発生率を報告することによって安全性と忍容性が監視されます。 。
3ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ain Shams University

捜査官

  • スタディディレクター：Lamia El wakeel, Professor、Professor and head of department of Clinical Pharmacy at Faculty of Pharmacy Ain Shams University
  • スタディディレクター：May Ahmed, Asst. professor、Assistant professor of Clinical Pharmacy, Ain Shams University-Faculty of Pharmacy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月2日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月11日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月14日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NAM/RA/1223

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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