Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nikotinamidu na klinický výsledek pacienta s revmatoidní artritidou (NAM&RA)

14. října 2024 aktualizováno: Sara ahmed raslan, Ain Shams University

Vliv nikotinamidu na klinický výsledek pacientů s revmatoidní artritidou

Randomizovaná kontrolovaná intervenční studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti suplementace nikotinamidem u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří užívají konvenční syntetická antirevmatika modifikující onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie:

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná intervenční paralelní otevřená studie.

Randomizace pacientů:

Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení budou náhodně rozděleni jednoduchou randomizací do skupiny s nikotinamidem nebo do kontrolní skupiny následovně:

  • Skupina nikotinamidu: sestává z třiceti pěti pacientů, kteří budou dostávat 1000 mg tabletu nikotinamidu jednou denně. doplněk k jejich konvenční terapii.
  • Kontrolní skupina: sestává z 35 pacientů, kteří dostanou pouze konvenční terapii.

Metodologie:

Na začátku budou z rozhovoru s pacienty získány následující údaje:

  1. Demografické údaje
  2. Lékařská anamnéza a komorbidity.
  3. Aktivita onemocnění; identifikované fyzikálním vyšetřením pacientů a hladinami CRP v séru jako předpoklady pro DAS-28-CRP.
  4. Doba trvání onemocnění.
  5. Aktuální historie léků.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti nikotinamidu bude hodnoceno na začátku a po 3 měsících prostřednictvím:

  1. Pacientům budou odebrány vzorky krve pro analýzu sérového CRP, ESR a interleukinu-10. Tyto vzorky budou přímo centrifugovány při 1000 x g po dobu 15 minut a poté bude plazma oddělena a odebrána do uzavřených zkumavek, poté budou skladovány při -80 °C. °C až do analýzy.

    Hladina interleukinu-10 v séru bude měřena pomocí techniky ELISA.

  2. Aktivita onemocnění bude vypočítána na základě počtu citlivých kloubů (TJC) a počtu oteklých kloubů (SJC) po posouzení 28 kloubů, hladiny CRP v séru a celkového hodnocení zdraví pacienta (PGA) na stupnici od 0 do 100. Skóre bude vypočítáno pomocí následující rovnice:

    DAS-28-CRP = 0,56* √(TJC28) + 0,28* √(SJC28) + 0,36*ln (CRP + 1) +0,014*(PGA) + 0,96

  3. QOL pacienta bude hodnocena pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
  4. Pacienti budou poučeni o vedlejších účincích a/nebo nežádoucích účincích nikotinamidu, přičemž bezpečnost a snášenlivost bude sledována hlášením výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků a/nebo nežádoucích účinků, jako jsou žaludeční nevolnosti, plynatost, závratě, bolesti hlavy a vyrážka. .

Odeberou se vzorky krve pro kompletní krevní obraz (CBC), alanintransaminázu (ALT), aspartáttransaminázu (AST), sérový kreatinin (Scr.) analýza hladin ke sledování nežádoucích účinků konvenčních syntetických chorob modifikovaných antirevmatických (CsDMARDS) léků a nikotinamidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dalia Abdelmohsen, Professor
  • Telefonní číslo: +20 100 1580007
  • E-mail: d_mohsen@hotmail.com

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ain shams university hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Raslan, Bachelor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dalia Abdelmohsen, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti (18-65 let).
  • Pacienti s diagnózou prokázané revmatoidní artritidy.
  • Pacienti se střední až vysokou aktivitou onemocnění identifikovanou jako skóre aktivity onemocnění-28 na základě hladin C-reaktivního proteinu (DAS-28-CRP) >3,2.
  • Přijímání stabilního režimu jednoho nebo více konvenčních chorobu modifikujících antirevmatik po dobu alespoň posledních 3 měsíců.
  • Pacienti ochotni podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou anamnézou přecitlivělosti nebo lékové alergie na nikotinamid
  • Pacienti užívající nikotinamid pro jakékoli jiné indikace.
  • Příjem jakýchkoli dávkových forem / dávkovacího režimu suplementace vitaminem B3
  • Přijímání biologické léčby modifikovanými antirevmatickými léky.
  • Porucha jaterních funkcí (hladina jaterních transamináz ≥ trojnásobek horních normálních limitů).
  • Porucha funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min)
  • Těhotenství a kojení.
  • Pacienti s jinými autoimunitními onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Pacienti dostanou pouze svou konvenční terapii.
Lék: konvenční syntetická antirevmatika
methotrexát-leflunomid-sulfasalazin-hydroxychlorochin
Experimentální: Nikotinamidová skupina
Pacienti dostanou tabletu nikotinamidu 1000 mg jednou denně navíc ke své konvenční terapii po dobu tří měsíců.
Lék: Nikotinamidová tableta
Nikotinamid je protizánětlivý a antioxidační.
Lék: konvenční syntetická antirevmatika
methotrexát-leflunomid-sulfasalazin-hydroxychlorochin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závažnosti onemocnění pomocí DAS-28-CRP
Časové okno: Na začátku a po třech měsících.
DAS-28-CRP na začátku a na konci studie, který bude vypočítán na základě počtu citlivých kloubů (TJC) a počtu oteklých kloubů (SJC) po posouzení dvaceti osmi kloubů (obrázek 1), hladiny CRP v séru a celkové hodnocení zdraví pacienta (PGA) na stupnici od nuly do sta. Skóre bude vypočítáno pomocí následující rovnice: (CASTREJÓN et al., 2010) DAS-28-CRP = 0,56* √(TJC28) + 0,28* √(SJC28) + 0,36*ln (CRP + 1) +0,014*( PGA) + 0,96
Na začátku a po třech měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum Interleukin-10
Časové okno: Na začátku a po třech měsících.
Vzorky žilní krve budou pacientům odebrány na začátku a na konci studie (tři měsíce). Vzorky krve budou přímo centrifugovány při 1000 x g po dobu 15 minut a poté bude plazma oddělena a shromážděna do uzavřených zkumavek, poté bude uchovávána při -80 °C až do analýzy. Hladina interleukinu-10 v séru bude měřena na začátku a po třech měsících období studie za použití techniky ELISA podle protokolu výrobce.
Na začátku a po třech měsících.
Detekce jakékoli změny zánětlivých markerů
Časové okno: Na začátku a po třech měsících.
Sérový C-reaktivní protein a rychlost sedimentace erytrocytů.
Na začátku a po třech měsících.
Dotazník kvality života (QOL).
Časové okno: Na začátku a po třech měsících.
QOL pacienta bude hodnocena pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) na začátku a po třech měsících. Hodnotí úroveň funkčních schopností pacienta a zahrnuje otázky jemných pohybů horních končetin, pohybových aktivit dolních končetin a činností, které zahrnují jak horní, tak dolní končetiny.
Na začátku a po třech měsících.
Bezpečnost a snášenlivost nikotinamidu
Časové okno: Tři měsíce.
Pacienti budou poučeni o vedlejších účincích a/nebo nežádoucích účincích nikotinamidu, přičemž bezpečnost a snášenlivost bude sledována hlášením výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků a/nebo nežádoucích účinků, jako jsou žaludeční nevolnosti, plynatost, závratě, bolesti hlavy a vyrážka. .
Tři měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lamia El wakeel, Professor, Professor and head of department of Clinical Pharmacy at Faculty of Pharmacy Ain Shams University
  • Ředitel studie: May Ahmed, Asst. professor, Assistant professor of Clinical Pharmacy, Ain Shams University-Faculty of Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAM/RA/1223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit