O efeito da nicotinamida no resultado clínico de pacientes com artrite reumatóide (NAM&RA)

Desenho do estudo:

Um estudo prospectivo, randomizado, controlado, intervencionista paralelo aberto.

Randomização do paciente:

Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão designados aleatoriamente por randomização simples para o grupo de nicotinamida ou grupo de controle da seguinte forma:

• Grupo Nicotinamida: consiste em trinta e cinco pacientes que receberão comprimido de nicotinamida 1000 mg uma vez ao dia. além de sua terapia convencional.
• Grupo controle: composto por trinta e cinco pacientes que receberão apenas a terapia convencional.

Metodologia:

No início do estudo, o seguinte será obtido por meio de entrevista com os pacientes:

1. Dados demográficos
2. História médica e comorbidades.
3. A atividade da doença; identificados através do exame físico dos pacientes e dos níveis séricos de PCR como pré-requisitos para o DAS-28-PCR.
4. A duração da doença.
5. Histórico atual de medicamentos.

A avaliação da eficácia e segurança da nicotinamida será avaliada no início do estudo e após 3 meses através de:

1. Amostras de sangue serão coletadas de pacientes para análise sérica de PCR, VHS e Interleucina-10. Essas amostras serão centrifugadas diretamente a 1000 x g por 15 minutos e então o plasma será separado e coletado em tubos de ensaio tampados, sendo então armazenados a -80 °C até análise.

   O nível sérico de interleucina-10 será medido usando uma técnica ELISA.

2. A atividade da doença será calculada com base na contagem de articulações sensíveis (TJC) e na contagem de articulações inchadas (SJC) após a avaliação de 28 articulações, nível sérico de PCR e avaliação de saúde global do paciente (PGA) em uma escala de 0-100. A pontuação será calculada usando a seguinte equação:

   DAS-28-PCR = 0,56* √(TJC28) + 0,28* √(SJC28) + 0,36*ln (PCR + 1) +0,014*(PGA) + 0,96

3. A QV do paciente será avaliada usando o Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
4. Os pacientes serão informados sobre os efeitos colaterais e/ou efeitos adversos da nicotinamida, onde a segurança e a tolerabilidade serão monitoradas relatando a incidência de qualquer efeito colateral e/ou efeito adverso, como dor de estômago, flatulência, tontura, dor de cabeça e erupção cutânea .

Amostras de sangue serão coletadas para hemograma completo (CBC), alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), creatinina sérica (Scr.) análise de níveis para monitorar os efeitos adversos de medicamentos anti-reumáticos modificados para doenças sintéticas convencionais (CsDMARDS) e nicotinamida.