Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nikotynamidu na wynik kliniczny pacjenta z reumatoidalnym zapaleniem stawów (NAM&RA)

14 października 2024 zaktualizowane przez: Sara ahmed raslan, Ain Shams University

Wpływ nikotynamidu na wyniki kliniczne pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa suplementacji nikotynamidem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących konwencjonalne syntetyczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Prospektywne, randomizowane, interwencyjne, równoległe, otwarte badanie.

Randomizacja pacjentów:

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w drodze prostej randomizacji do grupy nikotynamidu lub grupy kontrolnej w następujący sposób:

  • Grupa nikotynamidowa: składa się z trzydziestu pięciu pacjentów, którzy będą otrzymywać nikotynamid w tabletce 1000 mg raz dziennie. jako dodatek do ich konwencjonalnej terapii.
  • Grupa kontrolna: składa się z trzydziestu pięciu pacjentów, którzy otrzymają wyłącznie terapię konwencjonalną.

Metodologia:

Na początku w wyniku wywiadu z pacjentami zostaną uzyskane następujące informacje:

  1. Dane demograficzne
  2. Historia choroby i choroby współistniejące.
  3. Aktywność choroby; zidentyfikowane na podstawie badania fizykalnego pacjentów i poziomu CRP w surowicy jako warunki wstępne dla DAS-28-CRP.
  4. Czas trwania choroby.
  5. Aktualna historia leków.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nikotynamidu zostanie przeprowadzona na początku badania i po 3 miesiącach poprzez:

  1. Od pacjentów zostanie pobrana próbka krwi do analizy CRP, ESR i interleukiny-10 w surowicy. Próbki te zostaną bezpośrednio odwirowane przy 1000 x g przez 15 minut, a następnie osocze zostanie oddzielone i zebrane do zakorkowanych probówek, a następnie będzie przechowywane w temperaturze -80°C. °C do czasu analizy.

    Poziom interleukiny-10 w surowicy będzie mierzony za pomocą techniki ELISA.

  2. Aktywność choroby zostanie obliczona na podstawie liczby stawów tkliwych (TJC) i liczby stawów obrzękniętych (SJC) po ocenie 28 stawów, poziomu CRP w surowicy i ogólnej oceny stanu zdrowia pacjenta (PGA) w skali od 0 do 100. Wynik zostanie obliczony przy użyciu następującego równania:

    DAS-28-CRP = 0,56* √(TJC28) + 0,28* √(SJC28) + 0,36*ln (CRP + 1) +0,014*(PGA) + 0,96

  3. Jakość życia pacjenta zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza oceny stanu zdrowia-wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI)
  4. Pacjenci zostaną poinformowani o skutkach ubocznych i/lub niekorzystnych skutkach nikotynamidu, przy czym bezpieczeństwo i tolerancja będą monitorowane poprzez zgłaszanie występowania jakichkolwiek skutków ubocznych i/lub działań niepożądanych, takich jak rozstrój żołądka, wzdęcia, zawroty głowy, ból głowy i wysypka .

Próbki krwi będą pobierane w celu oznaczenia pełnej morfologii krwi (CBC), transaminazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST), kreatyniny w surowicy (Scr.) analiza poziomów w celu monitorowania działań niepożądanych konwencjonalnych syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikowanych chorobą (CsDMARDS) i nikotynamidu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ain shams university hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sara Raslan, Bachelor
        • Pod-śledczy:
          • Dalia Abdelmohsen, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (18-65 lat).
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
  • U pacjentów z umiarkowaną do wysokiej aktywnością choroby stwierdzono aktywność choroby wynoszącą 28 na podstawie poziomu białka C-reaktywnego (DAS-28-CRP) >3,2.
  • Przyjmowanie stałego schematu jednego lub więcej konwencjonalnych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby przez co najmniej ostatnie 3 miesiące.
  • Pacjenci chcący podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością lub alergią na lek na nikotynamid w wywiadzie
  • Pacjenci otrzymujący nikotynamid z jakichkolwiek innych wskazań.
  • Otrzymywanie jakichkolwiek postaci dawkowania/schematu dawkowania suplementacji witaminą B3
  • Stosowanie terapii lekami przeciwreumatycznymi modyfikowanymi chorobami biologicznymi.
  • Zaburzenia czynności wątroby (poziom aminotransferaz wątrobowych ≥ trzykrotność górnej granicy normy).
  • Zaburzenia czynności nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min)
  • Ciąża i laktacja.
  • Pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają wyłącznie konwencjonalną terapię.
Lek: konwencjonalne syntetyczne leki przeciwreumatyczne
metotreksat – leflunomid – sulfasalazyna – hydroksychlorochina
Eksperymentalny: Grupa nikotynamidowa
Pacjenci będą otrzymywać nikotynamid w tabletce 1000 mg raz dziennie jako dodatek do konwencjonalnej terapii przez trzy miesiące.
Lek: Tabletka nikotynamidu
Nikotynamid działa przeciwzapalnie i przeciwutleniająco.
Lek: konwencjonalne syntetyczne leki przeciwreumatyczne
metotreksat – leflunomid – sulfasalazyna – hydroksychlorochina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ciężkości choroby przy użyciu DAS-28-CRP
Ramy czasowe: Na początku i po trzech miesiącach.
DAS-28-CRP na początku badania i na końcu badania, który zostanie obliczony na podstawie liczby stawów tkliwych (TJC) i liczby obrzękniętych stawów (SJC) po ocenie dwudziestu ośmiu stawów (ryc. 1), poziomu CRP w surowicy i globalna ocena stanu zdrowia pacjenta (PGA) w skali od zera do stu. Wynik zostanie obliczony przy użyciu następującego równania: (CASTREJÓN i in., 2010) DAS-28-CRP = 0,56* √(TJC28) + 0,28* √(SJC28) + 0,36*ln (CRP + 1) +0,014*( PGA) + 0,96
Na początku i po trzech miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowica Interleukina-10
Ramy czasowe: Na początku i po trzech miesiącach.
Próbki krwi żylnej będą pobierane od pacjentów na początku i na końcu badania (trzy miesiące). Próbki krwi będą bezpośrednio odwirowywane przy 1000 x g przez piętnaście minut, następnie osocze zostanie oddzielone i zebrane do zakorkowanych probówek, a następnie będzie przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. Poziom interleukiny-10 w surowicy będzie mierzony na początku badania i po trzech miesiącach okresu badania, przy użyciu techniki ELISA zgodnie z protokołem producenta.
Na początku i po trzech miesiącach.
Wykrywanie wszelkich zmian w markerach stanu zapalnego
Ramy czasowe: Na początku i po trzech miesiącach.
Białko C-reaktywne w surowicy i szybkość sedymentacji erytrocytów.
Na początku i po trzech miesiącach.
Kwestionariusz jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Na początku i po trzech miesiącach.
Jakość życia pacjenta będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza oceny stanu zdrowia i wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) na początku badania i po trzech miesiącach. Ocenia poziom zdolności funkcjonalnych pacjenta i obejmuje pytania dotyczące drobnych ruchów kończyny górnej, czynności lokomotorycznej kończyny dolnej oraz czynności obejmujących kończyny górne i dolne
Na początku i po trzech miesiącach.
Bezpieczeństwo i tolerancja nikotynamidu
Ramy czasowe: Trzy miesiące.
Pacjenci zostaną poinformowani o skutkach ubocznych i/lub niekorzystnych skutkach nikotynamidu, przy czym bezpieczeństwo i tolerancja będą monitorowane poprzez zgłaszanie występowania jakichkolwiek skutków ubocznych i/lub działań niepożądanych, takich jak rozstrój żołądka, wzdęcia, zawroty głowy, ból głowy i wysypka .
Trzy miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lamia El wakeel, Professor, Professor and head of department of Clinical Pharmacy at Faculty of Pharmacy Ain Shams University
  • Dyrektor Studium: May Ahmed, Asst. professor, Assistant professor of Clinical Pharmacy, Ain Shams University-Faculty of Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAM/RA/1223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj