Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние никотинамида на клинический исход у больных ревматоидным артритом (NAM&RA)

14 октября 2024 г. обновлено: Sara ahmed raslan, Ain Shams University

Влияние никотинамида на клинический исход больных ревматоидным артритом

Рандомизированное контролируемое интервенционное исследование для оценки эффективности и безопасности добавок никотинамида у пациентов с ревматоидным артритом, получающих традиционные синтетические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Проспективное рандомизированное контролируемое интервенционное параллельное открытое исследование.

Рандомизация пациентов:

Все пациенты, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены путем простой рандомизации либо в группу никотинамида, либо в контрольную группу следующим образом:

  • Группа никотинамида: состоит из тридцати пяти пациентов, которые будут получать таблетку никотинамида по 1000 мг один раз в день. в дополнение к традиционной терапии.
  • Контрольная группа: состоит из тридцати пяти пациентов, которые будут получать только традиционную терапию.

Методология:

На исходном уровне в ходе интервью с пациентами будут получены следующие данные:

  1. Демографические данные
  2. История болезни и сопутствующие заболевания.
  3. активность заболевания; выявленные при физическом осмотре пациентов и уровнях СРБ в сыворотке крови как предпосылки для DAS-28-СРБ.
  4. Длительность заболевания.
  5. Текущая история приема лекарств.

Оценка эффективности и безопасности никотинамида будет проводиться исходно и через 3 месяца посредством:

  1. У пациентов будут взяты образцы крови для анализа сыворотки СРБ, СОЭ и интерлейкина-10. Эти образцы будут непосредственно центрифугированы при 1000 x g в течение 15 минут, а затем плазма будет отделена и собрана в пробирки с крышками, а затем будет храниться при -80°С. °С до анализа.

    Уровень интерлейкина-10 в сыворотке будет измеряться с использованием метода ELISA.

  2. Активность заболевания будет рассчитываться на основе количества болезненных суставов (TJC) и количества опухших суставов (SJC) после оценки 28 суставов, уровня СРБ в сыворотке и общей оценки здоровья пациента (PGA) по шкале от 0 до 100. Оценка будет рассчитываться по следующему уравнению:

    DAS-28-CRP = 0,56* √(TJC28) + 0,28* √(SJC28) + 0,36*ln (CRP + 1) +0,014*(PGA) + 0,96

  3. Качество жизни пациента будет оцениваться с использованием индекса инвалидности по анкете оценки здоровья (HAQ-DI).
  4. Пациенты будут проинформированы о побочных эффектах и/или побочных эффектах никотинамида, при этом безопасность и переносимость будут контролироваться путем сообщения о частоте возникновения любых побочных эффектов и/или побочных эффектов, таких как расстройство желудка, метеоризм, головокружение, головная боль и сыпь. .

Образцы крови будут взяты для общего анализа крови (ОАК), аланинтрансаминазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), сывороточного креатинина (Scr.). анализ уровней для мониторинга побочных эффектов обычных синтетических модифицированных противоревматических препаратов (CsDMARDS) и никотинамида.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dalia Abdelmohsen, Professor
  • Номер телефона: +20 100 1580007
  • Электронная почта: d_mohsen@hotmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Ain shams university hospitals
        • Контакт:
          • Dalia Abdelmohsen, Professor
          • Номер телефона: +20 100 1580007
          • Электронная почта: d_mohsen@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Sara Raslan, Bachelor
        • Младший исследователь:
          • Dalia Abdelmohsen, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (18-65 лет).
  • Пациенты с диагнозом установленного ревматоидного артрита.
  • Пациенты с умеренной и высокой активностью заболевания идентифицированы как 28 баллов активности заболевания на основании уровней С-реактивного белка (DAS-28-CRP) >3,2.
  • Прием стабильного режима одного или нескольких традиционных противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание, в течение как минимум последних 3 месяцев.
  • Пациенты готовы подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Пациенты с известной гиперчувствительностью или лекарственной аллергией к никотинамиду в анамнезе.
  • Пациенты, получающие никотинамид по любым другим показаниям.
  • Прием любых лекарственных форм/схем приема добавок витамина В3.
  • Получает терапию биологическими модифицированными противоревматическими препаратами.
  • Нарушение функции печени (уровень печеночных трансаминаз в ≥ трех раз выше нормы).
  • Нарушение функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин)
  • Беременность и лактация.
  • Пациенты с другими аутоиммунными заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: контрольная группа
Пациенты будут получать только традиционную терапию.
Лекарство: обычные синтетические противоревматические препараты
метотрексат-лефлуномид-сульфасалазин-гидроксихлорохин
Экспериментальный: Никотинамидная группа
Пациенты будут получать таблетку никотинамида по 1000 мг один раз в день. в дополнение к традиционной терапии в течение трех месяцев.
Лекарство: Никотинамид таблетка
Никотинамид обладает противовоспалительным и антиоксидантным действием.
Лекарство: обычные синтетические противоревматические препараты
метотрексат-лефлуномид-сульфасалазин-гидроксихлорохин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести заболевания с использованием DAS-28-CRP
Временное ограничение: Исходно и через три месяца.
DAS-28-СРБ на исходном уровне и в конце исследования, который будет рассчитываться на основе количества болезненных суставов (TJC) и количества опухших суставов (SJC) после оценки двадцати восьми суставов (рисунок 1), уровня СРБ в сыворотке и глобальная оценка здоровья пациента (PGA) по шкале от нуля до ста. Оценка будет рассчитываться с использованием следующего уравнения: (CASTREJÓN et al., 2010) DAS-28-CRP = 0,56* √(TJC28) + 0,28* √(SJC28) + 0,36*ln (CRP + 1) +0,014*( ПГА) + 0,96
Исходно и через три месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сыворотка Интерлейкин-10
Временное ограничение: Исходно и через три месяца.
Образцы венозной крови будут взяты у пациентов в начале исследования и в конце исследования (три месяца). Образцы крови будут непосредственно центрифугированы при 1000 x g в течение пятнадцати минут, а затем плазма будет отделена и собрана в пробирки с крышками, а затем будет храниться при -80 ° C до анализа. Уровень интерлейкина-10 в сыворотке будет измеряться исходно и через три месяца периода исследования с использованием метода ELISA в соответствии с протоколом производителя.
Исходно и через три месяца.
Обнаружение любых изменений маркеров воспаления.
Временное ограничение: Исходно и через три месяца.
Сывороточный С-реактивный белок и скорость оседания эритроцитов.
Исходно и через три месяца.
Анкета качества жизни (QOL)
Временное ограничение: Исходно и через три месяца.
Качество жизни пациента будет оцениваться с использованием индекса инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) исходно и через три месяца. Он оценивает уровень функциональных способностей пациента и включает вопросы о тонких движениях верхней конечности, двигательной активности нижней конечности, а также активности, в которой участвуют как верхние, так и нижние конечности.
Исходно и через три месяца.
Безопасность и переносимость никотинамида
Временное ограничение: Три месяца.
Пациенты будут проинформированы о побочных эффектах и/или побочных эффектах никотинамида, при этом безопасность и переносимость будут контролироваться путем сообщения о частоте возникновения любых побочных эффектов и/или побочных эффектов, таких как расстройство желудка, метеоризм, головокружение, головная боль и сыпь. .
Три месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lamia El wakeel, Professor, Professor and head of department of Clinical Pharmacy at Faculty of Pharmacy Ain Shams University
  • Директор по исследованиям: May Ahmed, Asst. professor, Assistant professor of Clinical Pharmacy, Ain Shams University-Faculty of Pharmacy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAM/RA/1223

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться